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FAR-MANGUINHOS – INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS Endereço: Avenida Comandante Guaranys - n° 447 Cep:22.775-610 - Jacarepaguá/RJ Telefones: (21) 3348-5080/5063 Fax: (21) 2445- 7638 Home Page: www.far.fiocruz.br E-mail: [email protected]

Far manguinhos

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FAR-MANGUINHOS – INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOSEndereço: Avenida Comandante Guaranys - n° 447Cep:22.775-610 - Jacarepaguá/RJ Telefones: (21) 3348-5080/5063 Fax: (21) 2445-7638Home Page: www.far.fiocruz.brE-mail: [email protected]: Dr. Hayne Felipe da Silva

Moçambique

Guaranys - RJ

Direção

• Direção: Hayne Felipe da Silva• Chefe de Gabinete: Lícia de Oliveira• Assessoria de Projetos Especiais: Antonio Celso da Costa Brandão• Vice-diretoria de Gestão Institucional Jorge Souza Mendonça • Vice-diretoria de Gestão do Trabalho: Lucimar Gomes Pereira Junior• Vice-diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovação: Márcia Coronha Ramos Lima• Vice-diretoria de Operações e Produção: Saíde Queiroz• Núcleo de Gestão de Biodiversidade e Saúde: Gláuco de Kruse Villas Bôas• Coordenadoria de Vigilância e Serviços Tecnológicos: Tereza Cristina dos Santos• Coordenação da Gestão de Informação: Maria das Graças da Silva• Coordenadoria de Assistência Farmacêutica: Antonio Carlos Morais• Coordenadoria de Orçamento e Gestão de Projetos Externos: Maria Amália do Nascimento • Coordenadoria de Gestão da Qualidade: Shirley Mendes Guimarães Trajano de Sá• Chefia de Orçamento e Gestão de Projetos Externos: Maria Amália do Nascimento • Chefia do Dep. de Segurança do Trabalho, Meio Ambiente e Saúde: Luiz Alexandre Mosca• Chefia do Setor de Eventos Corporativos: Gilberto Braga

Apresentação

• Principal unidade de produção de medicamentos do Ministério da Saúde, assume os primeiros lugares em capacidade de produção, desenvolve dezenas de projetos ligados ao Complexo Industrial desde a pesquisa passando por síntese química e orgânica, especialmente, dedicados na busca de soluções inovadoras para os produtos destinados as doenças como malária, Chagas, leishmaniose, tuberculose, herpes, câncer, Aids, também ,trabalha com substâncias anti-hipertensivas, anticonvulsionantes e drogas contra o Mal de Parkinson, entre outras. A instituição conta com grande infraestrutura para o desenvolvimento tecnológico, como:

• Síntese de Organofluorados e Heterociclos• Síntese de Compostos Desenvolvidos por Química Medicinal • Síntese de substâncias no combate à doenças tropicais• Farmacologia Aplicada• Grupo de Pesquisa em HIV/AIDS• Plantas-matrizes para fitoterápicos: prospecção, caracterização e aplicação Impacto do processo de

cristalização na qualidade de insumos utilizados na produção de medicamentos• Química de Produtos Naturais - PN2 e PN4• Produtos Naturais Bioativos de Plantas – FIOCRUZ• Metodologias e Tecnologias de Plantas Medicinais• Políticas e Gestão do Desenvolvimento de Fitomedicamentos no Brasil• Desenvolvimento Tecnológico para Produção e Controle da Qualidade de Fármacos e Medicamentos• Inovação e Desenvolvimento Tecnológico de Fármacos e Medicamentos• Patente, Inovação e Inteligência Competitiva

Produtos• Antinflamatórios anti-reumáticos (Diclofenaco

de potássio)• Antiparasitários (Dietilcarbamazina, citrato)• Antiretroviral (Efavirenz)• Antiulcerosos (Ranitidina, cloridrato)• Antiviróticos (Didanosina, Estavudina, Lamivudina

, Lamivudina + Zidovudina, Nevirapina, Ribavirina, Zalcitabina, Zidovudina)

• Betaboqueadores simples (Propranolol, cloridrato)

• Diuréticos (Hidroclorotiazida)• Glicocorticóides sistêmicos (Prednisona)• Hansenostáticos (Dapsona)• Hormônios corticosteroides (Dexametasona

, acetato)• Neurolépticos (Haloperidol)• Penicilina de amplo espectro (Amoxicilina,

triidratada)• Tuberculostáticos (Etambutol, dicloridrato

EtionamidaIsoniazida, Isoniazida, Isoniazida + Rifampicina, Pirazinamida)

• Tuberculostáticos e hansenostáticos (Rifampicina)• Vitaminas e suplementos minerais (Retinol,

palmitato (vitamina A)

• Analgésicos não narcóticos (Paracetamol)• Ansiolíticos simples (Diazepam)• Antiácidos e antiulcerosos (Cimetidina)• Antianêmicos (Ácido Fólico)• Antianêmicos simples (Sulfato ferroso,

dessecado)• Antibióticos sistêmicos simples (Sulfadiazina)• Anticonvulsivantes (Fenobarbital)• Antidiabéticos (Glibenclamida, Insulina humana

recombinante NPH, Insulina humana recombinante R)

• Antigotosos (Alopurinol)• Anti-helmínticos do trato GI (Metronidazol,

Praziquantel)• Anti-hipertensivos (Enalapril, maleato Captopril

, Metildopa)• Antimaláricos (Cloroquina, difosfato,

Artesunato, ácido + Mefloquina, cloridratoPirimetamina, Primaquina, difosfato)

• Antimicótico sistêmico de uso oral (Fluconazol)• Antimicóticos (Cetoconazol)• Antinfecciosos tópicos – assoc (Neomicina,

sulfato + Bacitracina zíncica)

CBPF

• Fiocruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Av. Comandante Guaranys N.º: 447, BAIRRO: Jacarepaguá - Rio de Janeiro Brasil CBPF Sólidos: comprimidos, comprimidos revestidos e cápsulas. Incluindo, ainda: Produtos sujeitos ao controle especial: comprimidos; comprimidos revestidos e cápsulas. 4161 Emitido em 08/10/2012 – valido até 07/10/2014 Inspeção realizada entre os dias: 27/07/2012 a 05/10/2012

• Lupin Limited A-28/1, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad 431210 IndiaCBPF Sólidos: Comprimidos revestidos 1879 30/04/2012 29/04/2014 05/12/2011 27/03/2012

CBPF – Parceiros

ParceriasProdutos Parceiros Parceiros Indicação terapêutica

ATAZANAVIR Bristol Nortec AntirretroviralFORMOTEROL + BUDESONIDA Chemo Chemo Antiasmático

SIROLIMO Libbs Libbs ImunossupressorTACROLIMO Libbs Libbs Imunossupressor

RIFA+ISO+ETAM+PIRA Lupin Lupin TuberculostáticoPRAMIPEXOL (*) Nortec Boehringer Antiparkisoniano

MICOFENOLATO DE MOFETILA Roche Nortec Imunossupressor

(*) em parceria com

a FURP

Produto Laboratório Público Parceiro Parceiro Indicação

TerâpeuticaDocetaxel FarManguinhos Libbs Quiral Oncológico

Tenofovir + Lami + Efavirenz

Farmanguinhos + FUNED + LAFEPE

Cristália + Nortec + Globe + CYG Blanver Antirretroviral

Tenofovir + Lamivudina

Farmanguinhos + FUNED + LAFEPE

Cristália + Nortec + Globe + CYG Blanver Antirretroviral

Everolimo FURP + Bahiafarma Novartis Imunossupressor

Micofenolato de Sódio FURP + Bahiafarma Novartis Imunossupressor

Budesonida + Formoterol FarManguinhos Chron Epigen Nortec Antiasmáticos

Salbutamos e Budesonida FarManguinhos Chron Epigen Nortec Antiasmáticos

2ª. ETAPA

Outras Parcerias

• Amoxicilina BD 875 mg para a GSK, Farmanguinhos assumirá em 2013 a produção do produto para atender a demanda local.

• Insulina recombinante humana, parceria com o Instituto ucraniano Indar tornará possível produzir 50 milhões de doses por ano. O Convênio para a Transferência de Tecnologia para a produção de no Brasil

• Antirretrovirais em países da África, em parceria com o Governo de Moçambique, Farmanguinhos desenvolve uma importante iniciativa com a implantação de uma fábrica de antirretrovirais no país, inaugurada em 2012.

• Artesunado + Mefloquina (ASMQ) outra projeto importante, desenvolvido em parceria com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), uma entidade internacional sem fins lucrativos.

• Artesunado + Mefloquina (ASMQ) Farmanguinhos trabalha na transferência da tecnologia para um laboratório privado na Índia.

Parceria com o Peru

• Com o intuito de desenvolver a capacidade produtiva de medicamentos, foram estabelecidas duas linhas de cooperação:

• Programas especiais como Controle de Malária, Tuberculose e HIV-Aids, e

• Abastecimento de medicamentos do Ministério da Saúde com foco nas doenças crônicas.

• Por se tratar de uma cooperação estruturante, o programa de prevenção e controle epidemiológico estará integrado com a produção de antimaláricos, facilitando a transferência de produtos”,

• O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, o inciso I, §1º do art. 53 e o inciso IV, §3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos ao Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e suas alterações ,

• considerando o disposto na RDC n° 02, de 02 de fevereiro de 2011, e • considerando deliberação da Diretoria Colegiada, em reunião realizada em 25 de setembro de 2012,

resolve:• No- 1.369 - Art. 1º. O Art. 2o da Portaria nº 407/2011, passa a vigorar com a seguinte redação: O

Comitê Técnico-Regulatório terá a seguinte composição:• I-Norberto Rech - Anvisa• II-Antônio César Silva Mallet - Anvisa• III-Ricardo Ferreira Borges- Anvisa• IV-Jacqueline Condack Barcelos - Anvisa• V-Hayne Felipe da Silva - Farmanguinhos/Fiocruz/MS• VI-João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.• Art. 2º. O Art. 3o da Portaria nº 407/2011, passa a vigorar com a seguinte redação: O presente Comitê

Técnico-Regulatório será coordenado por Norberto Rech, representante da Anvisa.• Art. 3º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação

COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA