머 리 말

최근 인구의 고령화와 식생활의 변화로 인하여 당뇨병 환자가

증가하고 있고, 이에 당측정기의 수요가 커지고 있습니다.

특히 당측정기는 각종 질환을 진단하는데 있어 필수 으로 사

용되는 기본 인 의료기기로서 그 요성은 매우 크다고 할 수

있습니다. 당측정기가 의료기기로서 각종 질환의 진단에 사용되기

해서는 당측정기의 성능이 하게 평가되어야 하며 무엇

보다도 정확성이 보장되어야 합니다.

이에 우리청에서는 당측정기의 정확성 시험을 비롯한 성능

평가 방법에 한 정보를 제공하고 국내 제조업체의 기술향상에

기여하고자, 본 가이드라인을 발간하게 되었습니다.

이 가이드라인은 미국, 유럽 등 국제 으로 통용되는 당측정기의

정확성 평가 련 시험방법을 반 하여 국제조화를 이루도록 작성

되었습니다. 따라서 우리나라 의료기기의 국제 경쟁력 향상을 해

참고할 수 있는 유용한 도구가 될 것으로 기 합니다.

앞으로도 의료기기에 한 가이드라인을 지속 으로 발간해 나갈

정이며, 이러한 가이드라인들이 련 업무 수행에 많은 도움이

되시기를 바랍니다.

감사합니다.

2007년 11월

의료기기본부장

목 차

1. 목 ····························································································1

2. 용범 ·······················································································1

3. 용어설명 ·······················································································2

4. 당측정기의 설계 개발 시 고려사항 ···························5

5. 당측정기의 성능평가 항목 방법 ·································6

5.1 정 도 평가 ····························································································7

5.2 정확도 평가 ··························································································12

5.3 데이터 분석 시스템 정확도 표시 ············································17

참고문헌 ····················································································21

- 1 -

1 목 적

본 가이드라인에서는 당측정기에 한 성능을 확보하기 한 요

구사항과 정확성 등을 평가하기 한 측정방법 조건을 제시한다.

본 가이드라인은 국제 으로 인정되고 있는 기 규격인 "당뇨병

리를 한 자가 시험용 당측정기의 요건(In vitro Diagnostic

test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems

for self-testing in managing diabetes mellitus :　ISO 15197)"에 기

하여, 당측정기의 설계 개발 시 고려사항과 성능평가 방법

에 한 정보를 제공하고자 작성되었다.

2 적용범위

본 가이드라인은 모세 의 액 시료 내의 당 농도를 측정하는

체외 당측정기에 한 요구사항과 분석 방법을 이용한 성능평가

차를 제시한다.

본 가이드라인에서 제시하는 측정방법 조건은 당측정기의 성능을

평가하기 한 최소한의 요구사항이다. 성능을 평가하는 것은 당측정

기의 설계검증 활동의 하나로써, 평가 상 당측정기가 설정된 정 도

와 정확도를 만족시키는 지를 검증하는 차이다.

- 2 -

3 용어설명

○ 당측정기(glucose test system)

액 는 체액의 포도당을 측정하는 기기로써 당질 사 장애를

진단하는데 사용

○ 정확도(accuracy)

측정값과 허용된 기 값 사이의 일치하는 정도, 즉 하나의 당

측정기를 사용하여 얻은 표 인 시험 결과들의 세트가 그에

해당하는 기 값과 일치하는 정도

※ 참고사항

- 정확도는 한 세트의 시험 결과에 용될 경우, 무작 오차와 계통오

차 는 편차를 포함한다.

- 시스템의 정확도는 평가 상 시스템의 결과와 기 값 사이에서 측

된 차이의 95%를 포함하는 간격으로 표 될 수 있다. 이 간격 범 에

는 기 값을 부여하기 해 사용된 측정 차에 한 측정 불확도

(uncertainty)가 포함된다.

○ 편차(bias)

허용된 기 값과 시험 결과의 기 값과의 차이

○ 조 물질(control material)

당측정기의 성능 특성을 검증하는데 사용되도록 제조업체가

마련한 재료, 물질 는 물품

○ 간 정 도(intermediate precision)

반복성 조건과 재 성 조건의 간 조건의 정 도

- 3 -

※ 참고사항

- 독립된 시험 결과가 동일 장소에서 동일 측정 품목을 동일 방법으로

얻어지는 독립 인 결과를 얻는 조건으로서 실험자, 장비, 교정, 환경

조건, 측정 시간 간격 등의 동일하지 않은 변수가 존재한다.

- 실제 사용 시 표 으로 나타날 수 있는 가변성을 유도하는 조건하

에서 측정 정 도를 측정하기 한 것으로, 간 정 도의 정량 측

정은 규정된 실험 조건에 따라 달라진다.

○ 로트(lot) 는 배치(batch)

정해진 범 내에서 동일한 특성 성능을 갖도록 동일한 조

건에서 제조된 단일 는 복수의 구성 요소 는 완제품

○ 측정 정 도(precision of measurement)

규정된 조건에서 얻어진 독립된 시험 결과들 사이의 일치 정도

※ 참고사항

- 정 도의 정량 측정은 약정된 조건에 따라 달라진다.

- 주어진 측정 차의 정 도는 특정한 정 도 조건에 따라 세분화될 수

있다. 극한 조건의 특정 세트는 “반복성”과 “재 성”으로 표 된다.

○ 반복성(repeatability)

반복되는 조건에서의 정 도

※ 참고사항

- 반복성 조건은 짧은 기간 내에 동일한 시험자가 동일한 장비를 사용

하여 동일한 시험 장소에서 동일한 시험 상 품목들에 해 동일한

방법을 용하여 독립 인 시험 결과를 얻는 조건이다.

- 근본 으로 변화가 없는 조건은 시험 결과에 변화가 최소화되는 조건

을 표 하는 것이다.

- 4 -

○ 재 성(reproducibility)

재 성 조건하에서의 정 도

※ 참고사항

- 재 성 조건은 다른 실험실에서 다른 실험자가 다른 실험 장비를 사

용하여 동일한 시험 상 품목들에 해 동일한 방법으로 시험 결과

를 얻는 조건이다.

○ 소 성(traceability)

측정 결과 는 표 값이 국가 는 국제 표 과 같은 명시된

기 에 단 이 없이 비교값의 고리를 갖는 것으로써, 이때 모든

비교값은 명시된 불확도(uncertainty)를 가져야 함

※ 참고사항

- 제조자가 선택한 측정 차에 따라 는 장내의 당을 측정할

수 있다. 장 시료가 사용될 경우, 당측정기에 의해 측정되는 시료

가 액임에도 불구하고 등가의 장 당 농도로 보고할 수 있다.

- 여러 측정 단계로부터 오는 불확도를 최소화하기 하여 가능한 단계

를 최소화 하여야 한다.

○ 구 용 률(packed cell volume or Hematocrit)

구의 체 분율

- 5 -

4 혈당측정기의 설계 및 개발 시 고려사항

당측정기는 자가 시험용으로 사용되는 경우가 많으므로, 의료

기기에 한 이해가 부족한 일반인들이 사용할 수 있으며, 각

개별 사용자들이 다양한 측정 조건에서 사용할 수 있다. 그러므

로 당측정기의 설계시 다음과 같은 인체 공학 요인을 고려

하여야 한다.

◦ 작동의 용이성

◦ 유지 보수의 용이성

◦ 실제 사용 환경에서 부딪히는 마모 손으로부터의 보호

◦ 측정 결과의 독성

◦ 사용자에게 정확한 메시지 제공, 를 들면 단순히 “낮음”

보다는 “ 당” 는 “ 지 충 ”

당측정기는 사용자가 다음의 사항을 확인할 수 있어야 하며,

사용 시에 구비되어야 한다. 여기서 사용 시'는 시험 수행의 ,

직후, 그리고 시험 수행 과정을 의미한다. 사용자 검증은 가능한

시험 차에 포함되어야 하며, 정보를 명확히 제공하여야 한다.

◦ 당측정기의 정상 동작 여부

◦ 측정의 각 단계가 순차 으로 정상 으로 수행되는지의 여부

- 6 -

5 혈당측정기의 성능평가 항목 및 방법

다음의 성능 평가 항목은 상 당측정기가 그 측정기에 설정된 정

도 정확도를 만족시킬 수 있음을 보증하기 한 것이다. 각 평가별

로 필요한 시료의 종류가 규정된다. 일회용(strip), 체내 이식형

(implanted), 피부 패치형(non-invasive, patch type) 등 당 측정 센

서의 형태와는 상 없이 모든 당측정기에 용된다. 일회용 시약

(strip)이 아닌 다른 형태의 당센서에 한 평가를 실시하고자 할 때

는 제조자가 제안하는 한 평가 차를 수행하여야 한다.

성능 평가에 한 모든 차는 문서화되어야 하고, 최소한 다음 <표 1>의

테스트 결과를 포함하여야 한다.

<표 1> 당측정기 성능 평가 : strip에 한 테스트

 항목 조건

정 도

평가

반복성 평가

5개의 다른 당 농도 구간에서 평가.

하루를 넘지 않는 짧은 시간 동안 동일

한 사용자가 동일한 당측정기와 시약

으로 측정함.

간 정 도

평가

3개의 다른 당 농도 구간에서 평가.

각 농도별로 동일인의 액을 이용하여

1, 2, 4, 6주 등 총 4번 측정함.

정확도평가

6개 농도 구간에서 평가.

임의로 하루에 액시료 10개를 선정, 15

일간 진행하며 총 150개의 액에 하

여 측정함.

데이터 분석

시스템 정확도 표시

평가결과는 차이도표, 회귀 분석, 허용

가능한 최소한의 시스템 정확도에 의해

도식화되고 분석되어야 함.

- 7 -

5.1. 정 도 평가(Precision evaluation)

반복성과 간 정 도는 시스템 정확도 조건으로부터 유도된 성

능 조건에 하여 평가되어야 한다. 허용 기 은 시험 계획서에

문서화되어야 한다. 실험 방법은 다른 배치의 시약( 당센서), 다

른 종류의 시료, 다른 사용자, 그리고 온도 습도와 같은 기타

변수 등의 향을 평가할 수 있도록 설계될 수 있다.

가. 반복성(repeatability) 평가

◦ 반복성은 다음 <표 2>와 같이 다섯 개의 당 농도에서 평가되어야

한다. 반복성 평가는 측정기 별로 하루내의 짧은 시간 범 내에서

이루어져야 하는데, 동일한 사용자가 동일한 측정기 동일한 시

약 로트를 사용하여 이루어져야 한다. 실험은 시료 내 당의 불안정

성에 따른 향이 최소화되도록 설계되어야 한다. 측정 데이터에

서 당측정기가 특정의 시약 로트나 사용자에 의해 향을 받지

않는 것이 확인되면, 단일 시약 로트를 사용하여 한 사람이 평가를

수행할 수 있다. 그 지 않은 경우에는 이러한 요소에 의해 반복성

이 향을 받는 정도를 평가할 수 있도록 실험 방법이 설계되어야

한다.

◦ 반복성의 평가는 액 시료를 사용하여 이루어져야 한다. 평가에

선호되는 시료는 정맥 이다. 시료는 사용설명서에 규정된 액

응고 방지제가 투입된 튜 에 정맥 을 채취하여 비되어야 한다.

- 8 -

<표 2> 반복성 평가를 한 당 농도

간격 당 농도 mmol/L(mg/이)

1 1.7~2.8(30~50)

2 2.9~6.1(51~110)

3 6.2~8.3(111~150)

4 8.4~13.9(151~250)

5 14.0~22.2(251~400)

◦ 반복성을 평가하기 해서는 어도 10 의 당측정기가 선정되

어야 한다. 어도 10개 이상의 병이나 포장에서 최소한 500개의

시약이 요구된다.

◦ 다음의 차는 반복성 평가를 한 최소한의 실험 설계이다. 이

차에서는 각 당측정기를 사용하여 <표 2>의 각 농도 범 에 해

당하는 시료를 10회씩 측정하도록 요구하고 있다.

※ 평가 차

◦ 평가 차는 다수의 시약 로트와 사용자를 상으로 하기 해

수정될 수 있다.

◦ 시료는 23±5℃에서 온도 평형이 이루어져야 하고, 실험 에는 실

험 시작 시의 온도의 ±2℃ 범 내에서 온도가 유지되어야 한다.

◦ 시료는 항상 측정하기 에 완벽하게 섞이도록 해야 한다.

◦ 시약 시스템( : 당 측정 스트립)의 단 는 각 기기별로 동일한

병이나 포장에서 선택되어야 한다.

- 9 -

① 각 기기별로 단 포장된 시약을 배정한다.

② 한 개의 시약 단 를 포장에서 꺼내 당측정기에 시료를 가한

다. 결과를 기록한다. 이 때 제조자가 권고한 시료의 양으로 측정

하기 하여 시료 달용 피펫(pipet: 극소량의 액체 등을 재거

나 옮기는데 쓰는 실험 기구)을 사용할 수 있다.

③ 같은 당측정기를 사용하여 ②의 차를 9회 더 수행한다.

④ 동일한 시료를 사용하여 남은 9 의 당측정기와 시약의 포장

에 해 ②와 ③의 차를 반복 수행한다.

⑤ 다른 시료를 상으로 ①부터 ④까지의 차를 반복한다.

⑥ 10개의 측정 결과로부터 각 당측정기의 평균값, 표 편차, 그

리고 분산계수(coefficient of variation)를 구한다.

⑦ 체 평균, 통합된 분산, 통합 표 편차(95% 신뢰구간) 그리고 통

합된 분산계수를 구한다.

※ 참고사항

- 표 편차와 분산계수가 반복성의 척도이다.

- ⑥과 ⑦의 차를 따르는 신 분산 분석을 통해 다른 분산 요소와

함께 반복성 표 편차를 얻는 방식으로 실험이 설계될 수 있다.

- 각 시료에서 제조자가 제시하거나 상시 측정 차에 따라 당측정기로 측

정을 할 때(최소 2회 이상 반복) 최 측정 바로 직 과 마지막 측정 직후에

시료로부터 일부의 용액이 측정을 해 취해져야 한다. 이 게 측정한 결과

가 미리 정해진 안정성 요구사항에 비추어 벗어날(drift) 경우 그 시료에

한 측정 결과는 사용되지 않아야 하며, 그 시료에 한 모든 측정이 다시 반

복되어야 한다.

나. 간 정 도(Intermediate precision) 평가

◦ 간 정 도는 3개의 당 농도 구간에서 평가되어야 한다.

◦ 일반 인 사용 조건에서 즉, 동일한 측정기와 동일한 시약 로트를

사용하여 수일에 걸쳐 동일인에 하여 측정하도록 설계되어야 한다.

- 10 -

◦ 평가는 어도 10일 이상에 걸쳐 서로 다른 사용자가 다수의 측정

기를 사용하여 수행되어야 한다.

◦ 시약의 로트에 따라 간 정 도(반복성 포함)가 향을 받지 않

음이 데이터로 확인된 경우, 평가는 단일 로트의 시약으로 수행될

수 있다. 그 반 의 경우에는 다수의 시약 로트를 사용해야 하고,

로트별 변화를 평가할 수 있도록 실험이 설계되어야 한다.

◦ 간 정 도 평가는 조 물질을 사용하여 수행되어야 한다. 제조

자에 의해 제공된 조 물질이 시료로서 선호된다. 당측정기 제

조자가 허용한 경우에는, 체 조 물질을 사용할 수 있다. 조

물질은 사용 설명서에 따라 비되어야 한다. 평가 기간 동안의 시

료의 안정성이 확인되어야 한다.

◦ <표 3>에 나타낸 당 농도 범 에 해당하는 3개의 시료가 사용되어

야 한다. 각 시료의 당 농도는 당측정기를 사용하여 정해야 한다.

<표 3> 간 정 도 성능 평가를 한 당 농도

간격 당 농도 mmol/L(mg/dL)

1 1.7~2.8(30~50)

2 5.3~8.0(96~144)

3 15.5~23.3(280~420)

◦ 시약은 한 로트나 한 로트의 일부가 사용되어야 한다. 완 한 로

트가 입수되지 않는 경우, 시약의 부분 상태에 해 기록하여

야 한다. 최소 10개의 포장에서 300개의 단 시약이 요구된다.

다수의 로트가 사용되더라도 하나의 당측정기에 한 측정

결과는 모두 동일한 로트의 시약을 사용해서 얻어져야 한다.

- 11 -

◦ 어도 10 이상의 당측정기가 간 정 도를 평가하기 해

선정되어야 한다.

◦ 평가 차는 며칠 동안에 걸쳐 간 정 도를 평가하는데 필요한

최소한의 실험 설계이다. 매일 <표 3>의 각 농도 간격에 해당하는

한 시료를 일 회 측정하는 것을 10일 간 10 의 당측정기에 해

각각 수행할 것이 요구된다.

※ 평가 차

◦ 이 평가 차는 다수의 시약 로트와 사용자를 상으로 하기

해 수정될 수 있다.

◦ 시약 단 는 각 시료별로 동일한 포장에서 취해져야 한다.

① 각 기기별로 단 포장된 시약을 배정한다.

② 한 개의 시약 단 를 포장에서 꺼내 시료를 가한다. 결과를 기

록 한다. 이 때 제조자가 권고한 시료의 양으로 측정하기 하

여 시료 달용 피펫을 사용할 수 있다.

③ 각 시료별로 ② 단계를 반복한다.

④ 남은 9 의 당측정기 시약 포장을 각각 사용하여 체 10

일 동안 매일 ②와 ③의 단계를 반복한다.

⑤ 10개의 측정 결과로부터 각 당측정기의 평균값, 표 편차 그

리고 분산계수를 구한다.

⑥ 체 평균, 통합된 분산, 통합 표 편차(95% 신뢰구간) 그리고

통합된 분산계수를 구한다.

- 12 -

5.2. 정확도(accuracy) 평가

◦ 당측정기의 정확성은 어도 10일 이상 동안 최소 100개 이상의

서로 다른 시료를 상으로 평가되어야 한다. 평가는 실제 사용 조

건에서 수행되도록 함으로써 개별 사용자가 경험할 계통 오차

(편차) 무작 오차(비정 도)가 포함되도록 해야 한다.

◦ 당측정기로부터 얻어진 각각의 측정 결과는 제조자의 측정 방

법에 의해 정해진 당의 기 농도 값과 비교되어야 한다. 제조자에

의해 명시된 측정 차와 비교하여 그 정 도와 정확도가 타당한

것으로 확인된 경우, 일상 인 당 측정 차( : 병원 는 외래 환

자 병동 시험실에서 사용되는 차)도 기 값을 정하는데 사용될

수 있다. 기 값을 정하는데 사용된 측정 차를 포함하는 상세한

측정 내용이 문서화되어야 한다.

◦ 당측정기의 정확도는 어도 100개 이상의 신선한 모세

액 시료를 상으로 수행되어야 한다. 각 시료는 서로 다른 2 의

당측정기에 의해 측정되고 한 제조자가 제시한 측정 차로 2

회 이상 반복 측정될 수 있도록 그 양이 충분해야 한다. 모세

시료는 란셋(fingerstick)과 같은 도구로 피부에 구멍을 내어 모으

되, 필요할 경우 시료 처리를 포함하여 시료의 비와 처리는 사

용자 설명서에 따라 이루어져야 한다. 일부의 경우, 평가 차를

모두 끝낼 수 있을 정도의 양의 시료를 얻기 해 피부에 구멍을

한 번 더 낼 수 있다. 당의 농도가 매우 낮거나 높은 시료를 충분히

많은 수량으로 얻기 어려울 수 있다. 이러한 경우, 당의 농도가 높아

졌거나 낮추어진 변화된 모세 시료로 체할 수 있다.

- 13 -

◦ 시료의 당의 농도는 <표 4>에 규정된 것과 같이 분포되어야 한다.

당의 농도는 당측정기로 결정되어야 한다.

◦ 각 당의 농도 범 가 채워지면 더 이상의 시료가 그 범 에 더해지

지 않아야 한다.

◦ 당 농도 2.8∼22.2 mmol/L (50∼400 mg/dL) 범 에서는 인

으로 조성을 변화시키지 않은 시료만이 사용되어야 한다. 당의 최

최고 농도 역에서 충분한 수의 시료를 얻지 못할 경우 다

음의 방법으로 당의 농도를 조정할 수 있다.

- 당 농도가 2.8 mmol/L (<50 mg/dL) 이하 역의 시료를 얻기

해서 모세 시료를 한 응고 방지제를 사용하여 얻은 후 당

이 분해되도록 배양한다. 측정 시스템에 부합되는 시료( :

구 열이 방지된 시료)를 만들 수 있는 배양 조건( : 온도)은 제

조자에 의해 결정되어야 한다.

- 당 농도가 22.2 mmol/L (>400 mg/dL) 이상 역에 드는 시료를

얻기 해서는 모세 시료를 한 응고 방지제를 사용하여

얻은 후 당을 가한다.

- 14 -

< 표 4 > 정확도 성능 평가를 한 당 농도

시료의 백분율(%) 당 농도 mmol/L(mg/dL)

5 <2.8(<50)

15 2.8~4.3(50~80)

20 4.4~6.7(80~120)

30 6.7~11.1(120~200)

15 11.2~16.6(201~300)

10 16.7~22.2(301~400)

5 >22.2(>400)

◦ 시약 시스템은 정 도 평가와 동일하게 용한다. 시약의 로트별

차이에 따른 측정값의 변화가 체 변화에서 작은 비 을 차지하

는 것으로 실험 데이터가 나타날 경우, 한 로트의 시약만 사용할

수 있다. 반 의 경우에는 다수의 로트의 시약이 측정 시스템의 정

확도 평가에 포함되어야 한다.

◦ 각 시료에 해 2 이상의 당측정기를 사용하여 반복 측정에

걸리는 시간을 최소화할 필요가 있다. 정확도 평가 차는 각 시

료에 2 의 다른 당측정기를 사용하는 것을 가정하고 있다. 만

일 2 이상의 당측정기를 사용할 경우, 각 측정기에 해 실험

체를 통해 동일한 수의 시료가 측정되도록 해야 한다.

- 15 -

※ 참고사항

- 실험에 많은 수의 기기를 사용하는 것은 각 기기에 의한 편차를 일

수 있다. 그러나 기기간 효과에 의한 변화( 간 정 도)를 증가시킬 수

있다.

- 만일 서로 다른 시료에 해 동일한 기기를 사용할 경우, 액내 질병

원의 이동을 막기 해 기기를 청소할 필요가 있다. 제조자가 한

청소 차의 타당성을 확인하고 기기의 청소와 련된 정보를 사용자

설명서에 포함시킬 것을 권고한다.

※ 평가 차

◦ 당측정기를 사용한 측정은 온도 23±5℃에서 수행되어야 한다.

◦ 다음의 평가 차는 측정 시스템의 정확도를 평가하는데 필

요한 최소한의 실험 설계이다. 이 차는 <표 4>에 규정된

농도 간격에 해당하는 어도 100개의 시료를 요구한다. 이

차는 다수의 시약 로트와 사용자를 상으로 하기 해 수

정될 수 있다. 시약 단 는 각 시료별로 동일한 포장에서 취

해져야 한다.

- 16 -

① 각 시약 포장별로 숫자를 부여한다.

② 피부의 모세 에서 액 시료를 채취한다.

③ 시료로부터 제조자의 측정 차에 의해 2회 반복 측정될 수 있

는 양의 시료를 취한다. 제조자의 측정 차가 장/ 청 시료

를 상으로 한 것이면, 각 시료에 해 장 비 차를 수행

해야 한다.

④ ①번 포장으로부터 2개의 시약 단 를 꺼내 2 의 당측정기

를 사용하여 한 시료에 해 각각 측정한다. 시료는 제조자 사

용 설명서에 기술된 방법으로 시약에 가해져야 한다. 시료의 온

도와 같이 측정 결과에 향을 수 있는 요인을 고려하면서

제조자의 사용 설명서에 규정된 차를 따라서 시약에 가해져

야 한다. 매 10개의 시료마다 포장을 바꾸어 모든 포장의 시약

이 평가에 사용되도록 해야 한다. 결과를 기록한다.

⑤ 제조자의 측정 차로부터 두 번째 결과를 얻기 해 ③의 단계

를 반복한다.

⑥ 시료의 안정성을 검증하기 해 제조자가 제시한 측정 차의

결과들을 비교한다. 이 결과가 미리 정해진 안정성 요구 사항에

벗어날 경우, 그 시료에 한 측정 결과는 포함되지 않아야 한

다. 배제된 시료는 같은 농도 간격에 해당하는 다른 시료로

체되어야 한다. 벗어남의 정 조건은 측정 차의 간 정

도 성능과 연계되어야 한다. 만일 정 조건이 무 좁으면 시

료가 불필요하게 배제될 수 있다. 만일 조건의 허용 폭이 무

넓으면 측정 차의 외형 불확도가 커질 것이다.

⑦ 그 다음 시료를 취해 ②에서 ⑥의 단계를 반복한다.

- 17 -

5.3 데이터 분석 시스템 정확도 표시(Data analysis and

presentation for system accuracy)

◦ 정확도 평가 결과는 아래 기술된 차 하나를 사용하여 도식화

되고 분석되어야 한다. 이 때 “분석된 시료의 총 수, 당 농도의 간격,

데이터의 도식화, 신뢰 구간을 동반한 통계 처리 결과의 정리, 모든

바깥값과 통계 처리에서 제외된 측정값에 한 정리, 통계 분석

차에 한 인용 자료”에 한 정보가 포함되어야 한다.

가. 차이 도표(difference plot)

◦ 당측정기에서 얻어진 각각의 결과들과 기 값들과의 차이는 종

속 변수로서 도식화되어야 한다. 기 값들의 평균값이 독립변수로

표시된다.

<그림 1> 시스템 정확도의 도식

- 18 -

나. 회귀 분석(Regression analysis)

◦ 2회 측정된 기 값의 평균값을 독립 변수로 하고 당측정기에서

얻어진 각각의 결과는 종속변수로 도식화한다. x축과 y축은 동일

한 간격과 크기로 표시되어야 한다. 한 회귀 분석 과정을 통하

여 기울기와 y- 편이 계산되어야 한다. 그리고 표 편차가 보고되

어야 하며, 회귀 직선과 y=x 직선이 표시되어야 한다.

<그림 2> 회귀 도식

다. 허용 가능한 최소한의 시스템 정확도(Minimum acceptable

system accuracy)

◦ 정확도의 평가 기 은 4.2 mmol/L(75 mg/dL) 이하의 당 농도에서는

95%의 결과가 ±0.83 mmol/L(15 mg/dL) 범 안에 분포되어야 하며,

4.2 mmol/L (75 mg/dL) 이상의 당 농도에서는 당 농도의 ±20 %

이내 값에 분포하여야 한다.

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◦ 당 농도가 4.2 mmol/L(75 mg/dL) 이하인 경우, 결과는 다음 간격에

해당하는 값의 백분율로 표시되어야 한다.

±0.28mmol/L(±5mg/dL), ±0.56mmol/L(±10mg/dL), ±0.83mmol/L(±15mg/dL)

◦ 당 농도가 4.2 mmol/L(75 mg/dL) 이상인 경우, 결과는 다음 간격에

해당하는 값들의 백분율로 표시되어야 한다.

±5%, ±10%, ±15%, ±20%

◦ 다음 <표 5>, <표 6>은 100개의 시료로부터 얻는 200개의 측정 결

과를 시한 것이다.

<표 5> 당 농도 <4.2 mmol/L(75mg/dL)에 한 시스템 정확도 결과의 시

±0.28mmol/L 이내

(±5mg/dL 이내)

±0.56mmol/L 이내

(±10mg/dL 이내)

±0.83mmol/L 이내

(±15mg/dL이내)

18/40(45%) 28<40(70%) 38/40(95%)

<표 6> 당 농도≥4.2 mmol/L(75mg/dL)에 한 시스템 정확도 결과의 시

±5% 이내 ±10% 이내 ±15% 이내 ±20% 이내

36/160(22%) 78/160(49%) 136/160(85%) 156/160(97%)

◦ 허용 가능한 시스템 정확도는 통계 으로 바깥값을 모두 포함하여

100개의 시료로부터 얻은 200개의 측정 결과를 모두 사용하여 결정

해야 한다.

- 20 -

◦ 의 와 같이 <표 5>에서 40개 38개의 시료가 <4.2 mmol/L(≥

75mg/dL)의 농도 범 에서 기 값의 ±0.83mmol/L(±15mg/dL)의

범 내에 들었고, <표 6>에서 160개의 시료 155개의 데이터가

≥4.2mmol/L((≥75mg/dL)의 농도 범 에서 기 값의 ±20%의

범 내에 들었다. 따라서 200개의 데이터 194개(97.0%)가 허

용 가능한 최소한의 성능 조건 내에 들었음을 알 수 있다.

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참 고 문 헌

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— Requirements for regulatory purposes

나. ISO 14971, Medical devices — Application of risk management

to medical devices

다. ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement

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of values assigned to calibrators and control materials

라. IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test

methods — Test Fh: Vibration, broad-band random (digital

control) and guidance

마. IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment

for measurement, control, and laboratory use — Part 1:

General requirements

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equipment

사. IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2:

Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge

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4-3: Testing and measurement techniques — Radiated,

radio-frequency, electromagnetic field immunity test

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차. EN 376, Information supplied by the manufacturer with in

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카. EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic

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