ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB) NEDİR ?

UBB «Ulusal Bilgi Bankası’nın» kısaltmasıdır. Türkiye’de medikal malzeme getiren bütün firmalar hem ürünlerini hem de firmalarını Sağlık Bakanlığı’na kayıt ettirmek zorundadırlar. UBB kapsamında olup da kayıtlı olmayan medikal ürünler hiçbir koşulda satılamaz.

UBB NEDİR?

CE direktiflerinden  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan  (93/42/EEC)  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan işletmelerin kayıt altına alındığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından  yürütülen bir elektronik tabanlı kayıt sistemdir.

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankası (TİTUBB)

İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi projenin ulaşmak istediği temel hedeftir.UBB, web tabanlı kayıt sistemi sayesinde üretilen ve ithal edilen ürünlerin resmi olarak kaydının tutulmasını sağlamaktadır. Bu durum kamu ve üniversite hastaneleri için geçerlidir.

ULUSAL BİLGİ BANKASININ AMACI NEDİR?

İlaç veya tıbbi cihaz tedarik zincirinde bulunan tüm işletmeler ister imalatçı olsun ister ithalatçı ya da bir imalatçı veya ithalatçı  firmanın bayisi olsun, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına firma kayıt işlemlerini tamamlayarak firma tanımlayıcı numaralarını almaları gerekmektedir.

KİMLER UBB SİSTEMİNE KAYIT OLMALIDIR?

Ulusal Bilgi Bankası Kayıt işlemi denilince iki tip kayıt süreci olduğu unutulmamalıdır.

1. Firma Kayıt süreci: Medikal sektörde yer alan tüm üretici, imalatçı veya ana dağıtıcı firmalar (distribütörler, ithalatçılar) kayıt yaptırmak ve bir firma tanımlayıcı numarası almak zorundadırlar.

2. Ürün kayıt işlemi: Ürünlerin UBB’ye girilmesi işlemidir ve ürün kayıt işlemi sadece imalatçı veya ithalatçı firmalar tarafından gerçekleştirilebilir.

ULUSAL BİLGİ BANKASI SİSTEMİNE KAYIT NEDİR?

Sesa Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269004310

Matek Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269004329

Simeks Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269050452

FİRMA TANIMLAYICI NUMARALARIMIZ

Ana Firma kendi firma numarası altına ürünün kayıdını yapar

Alt bayi UBB sistemi üzerinden bayilik için Ana Firma’ya başvuru yapar

Alt Bayi kayıtlı ürünü hastaneye fatura eder.

UBB’de Kayıtlı Bir Ürünün Satış Aşamaları

Ana Firma kendi firma numarası altına ürünün kayıdını yapar

Alt bayi UBB sistemi üzerinden bayilik için Ana Firma’ya başvuru yapmamıştır veya başvurusu Ana Firma tarafından onaylanmamıştır.

Alt Bayi kayıtlı ürünü hastaneye fatura edemez.

Ana Firma’dan Bayilik Onayı Yoksa Satış Yapılamaz

Bayi kaydı olmadan firmalar bayi olarak görünmedikleri malı satamazlar.

Bir bayi ihaleye girecekse ve ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı veya onayı yoksa ürünü satamazlar.

Firmalar bulundukları il ve satacakları ürün için Ana Firma’dan bayilik onayı almamışlarsa ürünleri satamazlar.

SUT geri ödeme sisteminde olan ürünlerin de aynı şekilde bayilik kaydı sorgulanır yoksa geri ödemesi yapılmaz.

Ödeme Onayı Alınamayacak Diğer Durumlar

Çeşitli sebeblerden dolayı ürün onayları UBB sisteminde «ret» konumunda olabilir;1. CE Belgesi süresi dolduğunda eğer yeni güncel belge sisteme

yüklenmemişse ürünler ret konuma geçmektedir.2. Başka bir firma tarafından CE Belgesinin revize olmuş hali

sisteme yüklemiş ise ve Üretici firma CE Belgesinin güncel versiyonunu firmalara bildirmemişse UBB sistemi revize oluş halini geçerli kıldığı için CE Belgesine bağlı kayıtlı ürünü ret konuma geçirmektedir.

3. Kayıt aşamasında ürünlere ait etiketlerde, Uygunluk Beyanında uygunsuzluk görüldüğünde veya sehven onaylayıp daha sonra kontrol ettiklerinde Uygunluk Beyanı ve etiketleri uygunsuz bulduklarında ürünleri ret konumuna geçirmektedirler.

UBB Ürün Onayının Düşmesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler yurtiçinde üretim yapan, ithalat ve dağıtımını gerçekleştiren ya da ihracat yapmak isteyen firmalar tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'na kayıt işlemleri tamamlanarak söz konusu ürünlerini onaylı duruma getirmelidirler.Gerekli evraklar, ürünün girdiği sınıfa bağlı olarak değişmektedir. 

UBB Ürün Kaydı

1. Uygunluk Beyanı (DoC)2. CE Sertifikası3. Türkçe Kullanım Kılavuzu4. Türkçe Etiket

 İşlemlere başlanmadan önce evraklar TİTUB uzmanları tarafından incelenerek tarafımıza gerekli düzeltme ve uyarılar yapılmaktadır. Ürün kayıtları için aşağıdaki adımlar tamamlanmalıdır:1. Firma Kaydı2. Belge Kaydı3. Ürün Kaydı

UBB Ürün Kaydı İçin Gerekli Genel Evraklar

Sosyal Güvenlik Kurumu  Sağlık Uygulamaları Tebliği SUT doğrultusunda  geri ödemesi bulunan ürünlerin geri ödeme işlemlerini  gerçekleştirirken Ulusal Bilgi Bankası sistemini kullanmaktadırlar. Ulusal Bilgi bankasına kayıt edilmemiş veya kayıt işlemi bulunan fakat onayı bulunmayan ürünlerin geri ödemesi kurum tarafından yapılmamaktadır.

Kayıt edilen her ürün mutlaka ilgili SUT kodu ile de eşleştirilmelidir. Eşleşme işlemi yapılmazsa ürün geri ödemesi yapılamaz.

NEDEN ULUSAL BİLGİ BANKASINA FİRMA VE ÜRÜN KAYDI

YAPTIRMALIDIR?

Avrupa Birliği CE direktiflerine   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan  (93/42/EEC)  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ulusal bilgi bankasına kayıt yaptırılarak ürüne ubb kaydı/kodu alınabilmektedir. Yani teşhis ve tedavinin bir aşamasında kullanılan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmekte ve ancak bu tıbbi cihaz/ürünlerin UBB kaydı gerçekleştirilebilmektedir.

HANGİ ÜRÜNLER ULUSAL BİLGİ BANKASINA KAYIT EDİLEBİLİR?

KAYITLI ÜRÜN EKRAN GÖRÜNTÜSÜ

TIBBİ CİHAZ DURUMU SORGULAMA EKRAN

GÖRÜNTÜSÜ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfası:

http://titubb.titck.gov.tr/ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web

sayfası: http://www.iegm.gov.tr/

SAĞLIK BAKANLIĞI İLGİLİ WEB SAYFALARI

TEŞEKKÜRLER Hazırlayanlar : Seval Kurum &

Cemile Biter