32
С.В. Глаголев, Заместитель начальника Управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора В.А. Поливанов, Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Федеральная служба по надзору в сфере Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения здравоохранения Актуальные вопросы Актуальные вопросы мониторинга безопасности мониторинга безопасности лекарственных средств лекарственных средств Проблемы мониторинга безопасности Проблемы мониторинга безопасности воспроизведенных биоаналогов воспроизведенных биоаналогов

21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian Federation)

Embed Size (px)

Citation preview

. . , С В Глаголев Заместитель начальника Управления - начальник отдела мониторинга эффективности и

безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

. . , В А Поливанов Руководитель Центра по мониторингу, эффективного безопасного и рационального использования

« » лекарственных средств ФГБУ ИМЦЭУАОСМПРосздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере Федеральная служба по надзору в сферездравоохраненияздравоохранения

Актуальные вопросы Актуальные вопросы

мониторинга безопасности мониторинга безопасности

лекарственных средств лекарственных средств

Проблемымониторинга безопасности Проблемымониторинга безопасности

воспроизведенныхбиоаналогов воспроизведенныхбиоаналогов

Организация системы Организация системы мониторинга мониторинга безопасности безопасности

лекарственных средств в лекарственных средств в РоссийскойФедерации РоссийскойФедерации

- Нормативно правовая база мониторинга- Нормативно правовая база мониторинга безопасности лекарственных средств безопасности лекарственных средств

• 12.04.2010 №61- « »Федеральный закон от ФЗ Об обращении лекарственных средств

• 30.06.2004 N 323 « Постановление Правительства Российской Федерации от Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

» и социального развития в редакции Постановления Правительства России от20.08.2010 N 650 « О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской

« Федерации в связи с принятием Федерального закона Об обращении лекарственных»средств

• 26.08.2010 № 757 « Приказ Минздравсоцразвития России от н Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для

, , медицинского применения регистрации побочных действий серьезных , нежелательных реакций непредвиденных нежелательных реакций при применении

» ( лекарственных препаратов для медицинского применения Зарегистрирован 31.08.2010 №8324)Минюстом России

• 26.08.2010 N 758Приказ Минздравсоцразвития РФ от н “ Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского

"( 31.08.2010 N 18325)применения Зарегистрирован Минюстом России

• 26.08.2010 N 749 « Приказ Минздравсоцразвития РФ от н Об утверждении формы, документа содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его

» ( 31.08.2010 № государственной регистрации Зарегистрирован Минюстом России18304)

• « . 52379-2005», Национальный стандарт Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 27.09.2005 N 232- .утвержденный приказом Ростехрегулирования от с

Изменения нормативного регулирования Изменения нормативного регулированиямониторингамониторинга безопасности лекарственных безопасности лекарственных

2010 средств в году 2010 средств в году•Установлена обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать в уполномоченный орган государственной власти о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях или взаимодействиях лекарственных средств

•Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных средств возложена на Росздравнадзор

•Определен срок направления в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях лекарственных средств (15 календарных дней)

•Установлена необходимость и сроки направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных средств

•Предусмотрена возможность приостановления или отмены государственной регистрации лекарственного препарата по результатам мониторинга безопасности

•Введено положение об отмене государственной регистрации в случае непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений регистрационного досье (в течении 30 дней со дня нас таких изменений)

• Введено требование представления в Минздравсоцразвития России результатов мониторинга безопасности при подтверждении регистрации лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности Мониторинг безопасности

лекарственных препаратовлекарственных препаратов

АИС Росздравнадзора

Региональные центры мониторинга безопасности

ЛС

ЦККЛС

ФГУ «ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора

1.Ввод поступающей информации в АИС Росздравнадзора и ее анализ

2.Направление информации о нежелательных реакциях заявителям регистрации ЛП

3.Организация экспертизы информации в ФГУ «ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора, включая запрос оценки причинно-следственной связи, а также заключений по летальным случаям

4.Организация экспертизы качества ЛП, вызвавших нежелательную реакцию (при необходимости)

5.Координация работы региональных центров мониторинга безопасности ЛС по расследованию эпизодов нежелательных реакций.

6.Анализ научных публикаций и решений зарубежных регуляторных органов

Решения• об изменении инструкции ЛП•приостановлении применения •изъятии ЛП•возобновлении применения ЛП

Министерство здравоохранения

Российской Федерации

Рекомендации по итогам мониторинга

о внесении изменений в инструкцию •о приостановлении применения ЛП,•изъятии из обращения •возобновлении применения ЛП•о прекращении КИ•о внесении изменений в протокол КИ

Публикация сведений о решениях

Минздравсоцразвития России

на интернет-сайте Росздравнадзора

Публикация информационны

х писем по проблемам

безопасности ЛП

Росздравнадзор

Управление организации

государственного контроля качества

медицинской продукции

Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской

продукции

Зарегистрированные ЛП

Сообщения о побочных

действиях, серьезных

нежелательных реакциях,

непредвиденных нежелательных

реакциях, особенностях

взаимодействия ЛП

Периодические отчеты

по безопасности

ЛП в клинических исследованиях

Извещения о серьезных

непредвиденных нежелательных реакциях ЛП

Ежегодные отчеты

по безопасности ЛП

12 2010 . N 61- Федеральный закон от апреля г ФЗ 12 2010 . N 61- Федеральный закон от апреля г ФЗ" "Об обращении лекарственных средств" "Об обращении лекарственных средств

64Статья 3. Пункт Субъекты обращения лекарственных средств обязаны

сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях

, побочных действий не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных

нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных

препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными

препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных

.препаратов

6

12 2010 . N 61- Федеральный закон от апреля г ФЗ 12 2010 . N 61- Федеральный закон от апреля г ФЗ" "Об обращении лекарственных средств" "Об обращении лекарственных средств

Статья 64 Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений,предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица,которым они стали известны по роду их профессиональнойдеятельности, несут ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации.

ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление

сведений (информации)- штраф должностных лиц - от 300 до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до 5000 рублей)

Статья 32 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается в случае:Пункт 1. представления Росздравнадзором заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни

человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.

Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

Периодические отчеты по безопасности Периодические отчеты по безопасности ЛПЛП

( ) ПОБСЛ или производителем лекарственного препарата [… ] на , электронном и бумажном носителе в сроки отсчитываемые от

, даты регистрации лекарственного препарата в стране где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому

:применению• в течение первых двух лет регистрации лекарственного

- 6 ;препарата каждые месяцев• - в течение последующих двух лет третьего и четвертого года

- ;регистрации лекарственного препарата ежегодно• начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата- .один раз в три года

Периодические отчеты предоставляются 30 не позднее дней от .даты окончания срока отсчета

( 26.08.2010 № 757приказ Минздравсоцразвития России от н)

, Основные форматы ПОБЛП , Основные форматы ПОБЛП представляемых в Росздравнадзор представляемых в Росздравнадзор

• ICHE2C (R1) « : Управление данными по клинической безопасности , Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств

»находящихся на рынке (PSUR)• ICH E2C (R2) « Периодический отчет о соотношении пользы и

» (риска лекарственного препарата PBER)• , Формат описанный в Методических рекомендациях

« Руководство по организации системы мониторинга -безопасности лекарственных средств в компаниях

производителях лекарственных средств или держателях », регистрационных удостоверений утвержденное руководителем

05.10.2009 Росздравнадзора

NB! NB! В настоящее время Росздравнадзор завершает работу над Методическими рекомендациями по подготовке , разработчиками и производителями лекарственных препаратов

находящихся в обращении на территории Российской, Федерации периодических отчетов по безопасности

лекарственных препаратов

Динамика поступления сообщений о Динамика поступления сообщений о 2009-201нежелательных реакциях в 2009-201нежелательных реакциях в 33 .гг.гг

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

2009 2010 2011 2012 2013

Прогноз

( ЛПУ Региональные)центры

Фармкомпани

Федеральныйцентрмониторинга

( )Росздравнадзор ЦА

5955

10182

1264613745

14940

Существующие проблемы сбора и анализа Существующие проблемы сбора и анализа« » спонтанных сообщений о нежелательных« » спонтанных сообщений о нежелательныхреакцияхреакциях

• , Сообщаемость ниже чем в странах ЕС или США• , При этом давление на врачей ухудшает качество сообщений

( или приводит к формальному подходу к работе извещения о , . .)несерьезных предвиденных НР однотипные данные и т д

• Неправильная оценка серьезности и предвиденности, - реакций а также причинно следственной связи

• - Низкое качество значительного числа сообщений отсутствует информация о сопутствующих заболеваниях

, , , пациента режиме терапии исходе НР результатах ( инструментальных исследований в идеале объем

информации должен примерно соответствовать выписному)эпикризу

- Спонтанные сообщения ограничения - Спонтанные сообщения ограничения метода и проблемы метода и проблемы

• (1-10% Низкая сообщаемость от выявленных реакций в ) странах с развитой системой фармаконадзора

• Количество сообщений зависит от длительности , , нахождения на рынке внимания СМИ субъективного

отношения специалистов здравоохранения

• Невозможно оценить частоту развития нежелательныхреакций

• , Невозможно выявить реакции развивающиеся при длительном применении и в отдаленном периоде после применения препарата

Вопросымониторинга Вопросымониторинга безопасности безопасности

биоаналоговбиоаналогов

Молекулярная масса биотехнологических Молекулярная масса биотехнологических лекарственных средств лекарственных средств

Посттрансляционная модицифкация Посттрансляционная модицифкация

COOH

Variability in N-linked carbohydrate side chains

O-Glycosylation

Proteolysis at Arg-X

N-terminal sequence length variation

NH2

t-PA (Alteplase): !относительно небольшой белок

Deamidation of Asn residues

Oxidation of Cys or Met residues

Single-chain and two-chain forms

Возможно 1.09 x 109 вариантов!

15

Различия генериков и биоаналогов Различия генериков и биоаналогов

1Sharma BG. EJHP Practice. 2007;13:54-56; 2Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007;65:619-620; 3Roger SD. Nephrology. 2006;11:341-346; 4Power DA, et al. J Pharm Pract Res. 2008;38:137-139.

Производство Уникальная линия живых клеток; Невоз-можно гарантировать идентичность копии

Предсказуемый химический процессИдентичные копии возможны

Описание препаратаНевозможно полное описание из-за смеси сходных молекул

Полное описание легко осуществимо

Стабильность Чувствительны к условиям хранения и применения

Более стабильны

Иммуногенность Высокий потенциал Низкий потенциал

Структура Сложная Простая

Стабильность Нестабильная Стабильная

Модификации Много вариантов Определенная

БиоаналогиГенерики

Размер Большой МаленькийЭпоэтин Аспирин

Свой

ства

16

, Примерно треть лекарственных средств находящихся в стадии, разработки являются биотехнологическимии процессу

© . В Шило

– Большинство биотехнологических препаратов способны индуцировать иммунный, ответ в процессе которого антитела к действующему веществу

– Антитела могут нейтрализовать действие молекулы– Не исключена перекрестная реакция на собственные биологические молекулы(Schellekens H. Relationship between biopharmaceutical immunogenicity of epoetin alfa and pure red cell aplasia. Curr Med Res

Opin. 2003;19(5):433-4.)– , . . Проведение клинических испытаний является обязательным т к исследования на

.животных не могут предсказать иммунную реакцию в организме человека– , Кроме того невозможно предсказать риск возникновения нейтрализующих

антител в долгосрочной перспективе– Риск возникновения иммуногенности при разных показаниях должен оцениваться

самостоятельно отдельно

Сопутствующие вещества и примеси

Schellekens H. Nat Rev Drug Discov. 2002;1:457-62.

ИммуногенностьИммуногенность

Биологическаямолекула

Проблемы безопасности воспроизведенных Проблемы безопасности воспроизведенных биологических препаратов биологических препаратов

• Различные профили безопасности у оригинального препарата и биоаналога

• Возможные отличия в частоте реакций типа С и D• . Влияние производственного процесса на безопасность• Различные показатели безопасности при применении

по разным показаниям• Иммуногенность• Значительная индивидуальная вариабельность эффектов

Проблемы мониторинга безопасности Проблемы мониторинга безопасности воспроизведенных биотехнологических воспроизведенных биотехнологических

препаратовпрепаратов• Каждый воспроизведённый биотехнологический препарат требует

постмаркетингового изучения безопасности de novo ( недопустим анализ )реакций по МНН

• : .Но проблемы безопасности оригинатора могут выявляться и у биоаналогов• Изолированный анализ спонтанных сообщений не позволяет– , выявить реакции развивающиеся при длительном применении и в отдаленном периоде после

( применения препарата реакции типа С и D)– , обнаружить реакции похожие на симптомы основного заболевания– ,провести сравнительную оценку эффективности оригинального препарата и биоаналога– оценить изменение частоты нежелательных реакций у конкретных пациентов в динамике

, Кроме того трудно оценить эффективность метода спонтанных « » сообщений в обнаружении производственных проблем безопасности у .длительно применяемых препаратов

• Полноценная характеристика безопасности биоаналогов возможна при использовании всего арсенала методов фармаконадзора

( , , . .)пострегистрационные исследования регистры активный мониторинг и т д• Эффективное и безопасное применение биоаналогов требует

планирования мероприятий по выявлению и минимизации рисков их .использования на этапе разработки

Предрегистрационные доклинические и Предрегистрационные доклинические и клинические исследования биоаналогов в клинические исследования биоаналогов в

ЕСЕС• Доклинические исследования:

– ( Сравнительный характер идентификация возможных отличий в )профиле безопасности

– Выбор вида животного определяется фармакологической активностьюпрепарата

– , , Исследование фармакондинамики и как минимум одно исследование подострой токсичности

• Клинические исследования:– , В некоторых случаях сравнительного исследования фармакодинамики

и фармакокинетики может быть достаточно для доказательства« », , аналогичности однако обычно требуются сравнительны

( )клинические исследования обычно по основному показанию– Клинические исследования могут проводиться с использованием

( , суррогатных конечных точек например динамика очагов )демиелинизации на МРТ у больных РС в КИ интерферонов

– Экстраполирование результатов КИ на другие показания ограничено– Для ЛП с длительным сроком применения требуются отдаленные

( 1 )результаты изучения иммуногенности в течении года

Руководства ЕС по биоаналогам Руководства ЕС по биоаналогам

, Белки полученные биотехнологическими методами

htpp://www.emea.europa.eu/htsm/human/humanguidelines/multidiscipline.htm

Guideline (CHMP/437/04) “Guideline on Biosimilar Medicinal Products”

Качество

Доклиника

Клиника

Инсулины

Гормоны роста

Эпоэтин Интерфероны

Гранулоцитоколониести

мулирующий фактор

Основные

принципы

Общие требова-

ния

Требования для

определенных

препаратов

Моноклональные антитела

(проект)

Вопросы на этапе регистрации в ЕС Вопросы на этапе регистрации в ЕС

• Отсутствие достаточных сведений об иммуногенности и влиянии антител на эффективность препарата

• Отсутствие данных о длительном применении

• Нет данных о применении по другим показанияморигинатора

• Необходимость оперативного выявления дефектовкачества

• Проблема взаимозаменеямости

– Управление рисками биоаналогов опыт ЕС – Управление рисками биоаналогов опыт ЕС

– Управление рисками Совокупность деятельности и мероприятий в

, области фармаконадзора , направленных на выявление

, определение предотвращение или , уменьшения рисков связанных с

, лекарственными средствами включая оценку эффективности

таких мероприятий

Задачи• Пострегистрационная оценка

соотношения пользы и риска• Разработка и реализация

мероприятий по снижению рисков при сохранении пользы

• Оценка эффективности мероприятий по снижению рисков

• Коррекционные действия

План управления рисками лекарственного средства

Часть I•− (Характеристика безопасности Safety Specification)•− (План фармаконадзора Pharmacovigilance Plan)

Часть II− Оценка необходимости мероприятий по

(снижению рисков Evaluation of the Need for Risk Minimization Activities− Risk Minimization Plan)EMEA Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)

План управления рисками является частью

регистрационного досьебиоаналога

Наблюдательные исследования Наблюдательные исследования

• Возможность оценки безопасности в условиях реальной клинической практики

• Исследования планируются на основе данных предрегистрационного изучения и сведений о безопасности

оригинального продукта• Число участников зависит от предполагаемой частоты

нежелательной реакции– Если риск реакции более 1%, количество участников 300 может быть

достаточно для обнаружения хотя бы одной реакции

• Для оценки различий в частоте крайне редких реакций может потребоваться ведение глобальных регистров с

( , 4-десятками тысяч пациентов например для обнаружения кратного увеличения частоты парциальной

20 000 красноклеточной аплазии потребовался анализ- , пациенто лет применения ЛС регистрPRIMS)

Методы выявления НПР Методы выявления НПР

Частота:Метод

НПР, %> 10 1-10 0,1-1 0,02-0,1 0,01-0,02 0,002-0,01 < 0,002

КИ ++ ++ - - - - -

Метод стимулированных ( сообщений в раннем

пострегистрационном)периоде

- - - - - - -

Метод спонтанных ( )сообщений локально

- + ++ ++ ++ ++ +

Спонтанные сообщения (72 )уровня ВОЗ страны

- - + ++ ++ ++ ++

-Интенсивное монитори рование в стационаре

- - ++ ++ + - -

Мониторинг выписываемыхрецептов

- + ++ ++ + - -

- Метод учета медицин ских записей о больном

- - ++ ++ + + -

« -Наблюдение типа случай»контроль

- - + ++ ++ - -

- ;метод не применяется или малоэффективен + ; метод может быть полезен++ метод очень подходит

© . .Б К Романов

, Методы оптимальные для выявления, Методы оптимальные для выявленияНПРНПР

Тип А Тип А Тип В Тип В Тип С Тип С Тип Тип DD

КИ( фаза III-IV)

Метод спонтанныхсообщений

Исследования типа« - »случай контроль

Исследования типа« - »случай контроль

Когортныеисследования

Мониторинг выписываемых

рецептов

Когортные исследования с

длительнымнаблюдением

Метод учета записей о больном

Мониторинг выписываемых

рецептов

Исследования типа« - »случай контроль

Анализ заболеваемости и

потребления ЛП

Метод спонтанныхсообщений

Данные регистровзаболеваний

Метод учета записей о больном

Экспериментальные исследования на

животных

Метод учета записей о больном

Долговременный мониторинг

выписываемых.рецептов

© . .Б К Романов

• Распространение информации о ЛС• Инструкция по применению• Специализированные образовательные программы• Аудиовизуальная информация• , Руководства по ЛС для врачей фармацевтов и пациентов

( " )брошюры Информация для пациентов• II. Контроль применения ЛС

• Определение рецептурного статуса препарата• , Определение круга лиц имеющих право на его

/выписку отпуск• / Контроль за выпиской отпуском• , Контроль максимального количества отпускаемого по одному

, ( рецепту ограничение срока действия рецепта увеличение )частоты наблюдений

• ( Информированное согласие пациентов в некоторых странах )применяется в отношении зарегистрированных ЛС

• Ведение регистров пациентов• « », Карточки пациентов получающих препарат

Меры по предупреждению рисков Меры по предупреждению рисков

« Поправки в Федеральный закон Об « Поправки в Федеральный закон Об »обращении лекарственных средств »обращении лекарственных средств

• Гармонизация базовых определений фармаконадзора с документами ICH;

• Возможность участия экспертных организаций в мониторинге ;безопасности ЛП

• Ответственность держателей РУ за безопасность :лекарственных средств

– Возможность установления законодательных требований к системе – мониторинга в компаниях держателях РУ и спонсорах клинических;исследований

– Обязанности по проведению изучения выявленных проблем;безопасности

– , Обязанности по снижению и предотвращению рисков связанных с ( ).новыми проблемами безопасности управление рисками

• Возможность приостановления применения препарата или проведения клинического исследования в случае несоблюдения

.законодательных требований в области фармаконадзора

Дальнейшие пути совершенствования Дальнейшие пути совершенствования системы мониторинга безопасности системы мониторинга безопасности

лекарственных средств лекарственных средств• Повышение внимания заявителей регистрации и

разработчиков лекарственных препаратов кфармаконадзору

– Совершенствование законодательства и правоприменительной , практики в сфере возмещения вреда жизни и здоровью а также

( « морального ущерба обеспечение инвестиционной» привлекательности создания систем фармаконадзора в

)компаниях

– Включение требований о предоставлении сведений о механизмах обеспечения безопасности некоторых групп

( лекарственных средств в состав регистрационного досье по )аналогии с планом управления рисками в ЕС

– Введение особых условий разрешения к применению отдельных классов лекарственных средств с высоким риском проблем

( безопасности в пострегистрационном периоде обязательные пострегистрационные интервенционные или наблюдательные

, , исследования активный мониторинг информационная . .)поддержка врачей и потребителей и т д

• Содействие развитию системы мониторинга безопасности ЛС на фармацевтических предприятиях

– Разработка национального стандарта по организации системы - фармаконадзора в компаниях заявителях регистрации лекарственных

( , средств требования к ответственным лицам системам сбора и , обработки и систематизации информации о НР стандартным

)операционным процедурам– Привлечение внимания к проблеме надлежащего и рационального

( использования лекарственных препаратов требования к доступному , изложению сведений инструкции предоставление возможности

, распространения информационных листков ориентированных на, пациентов рекомендации по подходам к изложению важной

)информации по безопасности ЛС и взаимодействию с врачами– Формирование единого графика представления периодической

отчетности по воспроизведенным лекарственным средств( предоставление возможности подготовки одного совместного отчета

производителям генериков с одним МНН– Совершенствование электронных систем сбора и обработки

- информации по безопасности ЛС обеспечение перехода на , электронный прием ПОБЛС и спонтанных сообщений развитие инструментов статистического анализа информации о НР

Дальнейшие пути совершенствования Дальнейшие пути совершенствования системы мониторинга безопасности системы мониторинга безопасности

лекарственных средств лекарственных средств

• Обеспечение достаточного кадрового потенциала подразделений , органов управления здравоохранения региональных центров и

, ЛПУ занятых в мониторинге безопасности ЛС• , Развитие сетевых механизмов мониторинга безопасности ЛС

. рекомендованных ВОЗ Правовое оформление статуса региональных центров мониторинга в качестве экспертных

, , организаций содействующих выявлению НР повышению , , качества информации о них предоставляемой в Росздравнадзор

консультированию врачей по проблемам безопасности ЛС• Развитие взаимодействия с ВОЗ в области раннего обнаружения

, проблем безопасности ЛС совершенствования информационного , . обеспечения фармаконадзора обучения специалистов

Использование международных массивов данных об НР для (выявления сигналов безопасности VigiBase)

• - Развитие научно практического сотрудничества с зарубежными ( . . ), регуляторными органами в т ч ЕМА в том числе обсуждение

возможностей получения доступа в базы спонтанных сообщений(Eudravigilance)

Дальнейшие пути совершенствования Дальнейшие пути совершенствования системы мониторинга безопасности системы мониторинга безопасности

лекарственных средств лекарственных средств

!Благодарюза внимание !Благодарюза внимание

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ВСФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции

Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции

109074, , . 4, . 1Москва Славянская пл стр. (499)578-02-73Тел

(495)698-17-73Факс

Email: [email protected]