Bases de datos sanitarias informatizadas en Farmacovigilancia

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Mara Eugenia Daz, Ftico. [email protected] de Evaluacin de RAM/EACentro Nacional de Vigilancia FarmacolgicaBASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Estudios de Seguridad de Medicamentos

Notificaciones Espontneas Ensayos ClnicosEstudios Farmacoepidemiolgicos de campoEstudios con bases de datos informatizadasBASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASPermiten realizar estudios con datos preexistentesRepresentan fuentes de datos de poblaciones definidas y de gran tamaoPermiten evaluar efectos infrecuentesRapidez en la identificacin de diagnsticos y de exposicinRespuestas rpidas para el proceso de toma de decisionesInformacin ms completa y fiableSeleccin poblacional de controlesGran validez en los estudios

Seleccin de una Base de Datos para investigacin

Informacin lo ms completa posible:Exposicin al frmaco (dosis, duracin, indicacin)Enfermedad, ocurrencia

Informacin vlida (evitar sesgos de clasificacin informacin)

Posibilidad de validar la informacin (en muestra de participantes, a travs de unacceso directo a la informacin original de los mdicos, historias clnicas)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Principales datos a informatizar para la investigacinFarmacoepidemiolgica

Datos DemogrficosFecha de nacimiento, sexo, perodo de seguimiento y estado vital

Consumo de MedicamentosMedicamento, dosis, presentacin, fechas de comienzo y final

Acontecimientos clnicosDiagnsticos, consultas a especialistas, ingresos hospitalariosBASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASTipos de Bases de Datos Sanitarias Informatizadas

De enlace Fusin de Registros Clnicos (Record Linkage).Se basa en la interconexin de datos de diagnstico y de tratamiento farmacolgicoen poblaciones de pacientes.En estos pacientes dicha informacin se recoge de forma habitual y completa en un soporte informtico.En trminos generales, las bases de datos separadas estn diseadas para el controlde la facturacin y determinacin del gasto en salud.Estas finalidades se diferencian de la de los estudios farmacoepidemiolgicos.El diseo de la base de datos condiciona la poblacin incluida, el tipo de datosy su calidad.La conexin de registros toma en cuenta la informatizacin de la documentacin clnica y el diseo adecuado para fines de investigacin.

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASIntegrales

Atencin PrimariaEl mdico AP mantiene los registrosRepresenta una puerta de entrada a otros servicios sanitarios, receptor deinformes de otros nivelesEs el principal prescriptorLa informacin de los mdicos generales se recoge peridicamente de manera automticaLos datos se envan peridicamente a los centros que los gestionan(GPRD MHRA, THIN EPIC, BIFAP AEMPS)Enlace annimo investigador paciente mdico general para obtener informacin adicional.Informacin completa de consultas a especialistas / hospitalizacionesInformacin detallada de prescripcin de frmacosInformacin cada vez ms completa sobre exploraciones, hbitos de vida, etc.

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASGestin de las Bases de Datos

Los archivos de datos se organizan por pacienteSe utilizan diferentes diccionarios que permiten identificar:Los diagnsticos (cdigos CIE, Oxmis, READ)Los frmacos (cdigos BNF, PPA, Multilex)

Manejo y anlisis de los datos recogidos

Creacin de herramientas informticas para:Identificar pacientes (determinadas caractersticas, poblaciones de estudio)Visualizar las historias clnicas informatizadas para su revisinExtraer los datos de las historias clnicas (generar variables) en archivosinformticos para su anlisis estadstico

Realizacin de un estudio con Bases de Datos Sanitarias Informatizadas

Establecer hiptesis de estudioDisear el protocolo de estudioPresentacin de solicitud y protocolo de investigacin al comit cientfico ticopara su aprobacinRealizacin del estudioIdentificacin y validacin de los casos (revisin de las historias clnicas,confirmacin de los diagnsticos)Creacin de archivos con la informacin/variables necesarias para el anlisisTratamiento y anlisis de los datosInterpretacin de los resultadosPublicacin de los resultadosBASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

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BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASEnlazadasGroup Health Cooperative (EE.UU.)United Health Care, Kaiser Permanente (EE.UU.)Medicaid y Medicare (EE.UU.)CPRD Clinical Practice Research Datalink (R.U.)Drug Safety Research Unit (R.U.)European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), E.U., EMA, LondresPharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by an EuropeanConsortium (PROTECT), E.U., EMA, LondresSaskatchewan (Canad)Friuli Venezia Giulia (Italia)Otras bases de datos: MEMO (Escocia); Pharmo (Holanda); MediPlus (R.U.);COMPASS (EE.UU.)Integrales en Atencin PrimariaTHIN The Health Improvement Network (R.U.)BIFAP Base de Datos para la Investigacin Farmacoepidemiolgica en AtencinPrimaria, Espaa

Boston Collaborative Drug Surveillance Program, EE.UU. 1966BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS





Clinical Practice Research Datalink, R.U. 1987BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS




The Health Improvement Network, R.U. 2003BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS







BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASBase de Datos para la Investigacin Farmacoepidemiolgica en Atencin Primaria, Espaa, 2000


BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Base de Datos para la Investigacin Farmacoepidemiolgica en Atencin Primaria, Espaa, 2000BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Base de Datos para la Investigacin Farmacoepidemiolgica en Atencin Primaria, Espaa, 2000BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS


Group Health Cooperative (Baised in Seattle, serve more than 600,000 residents of Washington State and Idaho, EE.UU. 1947)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASGroup Health Cooperative (Baised in Seattle, serve more than 600,000 residents of Washington State and Idaho, EE.UU. 1947)


BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASGroup Health Cooperative (Baised in Seattle, serve more than 600,000 residents of Washington State and Idaho, EE.UU. 1947)



United Health Care, Kaiser Permanente (EE.UU. 1961)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS








United Health Care, Kaiser Permanente (EE.UU.)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

United Health Care, Kaiser Permanente (EE.UU.)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASMedicaid (EE.UU. 1965)




BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASMedicaid (EE.UU.)







BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASMedicaid (EE.UU)




BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASMedicare (EE.UU.)

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASMedicare (EE.UU.)

Medicare (EE.UU.)BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASDrug Safety Research Unit, R.U. 1981



















BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASEuropean Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance,E.U., 2006, EMA, Secretara, Londres



European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance,E.U., 2006, EMA, Secretara, LondresBASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS







BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADASPharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium, E.U., EMA, Londres







Medicines Monitoring Unit, MEMO, Escocia

Unidad de Seguimiento de Medicinas es una Organizacin de la Universidad deDundee, Escocia.

ObjetivoRealizar estudios orientados a detectar y cuantificar reacciones adversas graves amedicamentos en la comunidad.Utiliza datos del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido para una regin.Registra datos de todos los pacientes asignados a mdicos de atencin primaria,sobre informacin individual de morbilidad y mortalidad intrahospitalaria.Las bases de datos se enlazan mediante el nmero nico de identificacin personalde los pacientes.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Medicines Monitoring Unit, MEMO, Escocia

La base de datos de uso extrahospitalario se basa en el sistema de reembolso:El medicamento es dispensado en la farmaciaLa farmacia enva la receta a la agencia de reembolsoLa agencia, una vez reembolsado el coste del frmaco a la farmacia correspondienteenva el formulario de reembolso a MEMO, (se almacena la informacin en bases dedatos informatizadas)La receta no contiene el nmero nico de identificacin personal, ste se generaa partir de algoritmos que utilizan el nombre y direccin del paciente.Los registros de esta base de datos se pueden enlazar con bases de datos hospitalarias que incluyen diagnsticos y procedimientos mdicos, resultados de anlisis clnicos e histopatolgicos y mortalidad intrahospitalaria.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Odense University Pharmacoepidemiological Database OPED, Jutland, Dinamarca

El Servicio de Salud dans reembolsa a todos los ciudadanos parte o la totalidaddel coste de los medicamentos (independiente de los ingresos personales).El reembolso se registra automticamente en el momento de dispensar un medicamento.Para cada frmaco dispensado se registra el nmero nico de identificacin personaldel paciente, su edad y sexo, la fecha de la compra, el nombre del mdico que recetel medicamento, el nombre de la farmacia y datos del frmaco dispensado, incluyendo:nombre genrico y comercial, nmero de unidades del envase, va de administraciny cantidad de principio activo por unidad.La informacin sobre la prescripcin de medicamentos en el pas se registra en la base de datos nacional de prescripciones (National Prescription Database).Es til para Estudios de Utilizacin de Medicamentos.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Odense University Pharmacoepidemiological Database OPED, Jutland, Dinamarca

Desde 1990, el Servicio de Salud de la Provincia de Funen (Isla de 470.000 habitantesSur de Dinamarca) almacena toda la informacin sobre reembolsos en la base de datos farmacoepidemiolgica de la Universidad de Odense (OPED).Incluye informacin sobre prescripcin de medicamentos y los datos se pueden enlazar con los de otros registros como el Registro Nacional de Pacientes (DanishPatient Registry, DPR), el Registro Dans de Gemelos o el Registro Dans deCncer (nmero personal nico que identifica a cada persona en Dinamarca).El DPR es operativo desde 1977, cubre toda Dinamarca y contiene informacin individual de todas las altas hospitalarias, incluyendo diagnsticos y procedimientosquirrgicos.Se ha usado para estudios de utilizacin de medicamentos y evaluaciones de riesgosreas: gastroenterologa, neurologa, oncologa, psiquiatra y medicina general.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Prescription Database of Northern Jutland

De caractersticas similares a la de Odense (1991)Cubre una poblacin de tamao similar (500.000 habitantes)

PHARMO, Pases Bajos

Sistema de base de datos relacionadas creado en las Universidades de Utrecht y Roterdam en 1990.El sistema integra la base de datos U-Expo en la que se registra desde 1986,informacin detallada de las recetas de medicamentos de ms de 200 farmaciasde 50 regiones diferentes de los Pases Bajos.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

PHARMO, Pases BajosOrganizacin investigacin cientfica independiente:trabaja con universidades nacionales e internacionales y otras bases de datos europeas.Se desarrollaron algoritmos que permiten relacionar individualmente los registros de PHARMO con los de otras bases de datos.Entre ellas con el Registro Mdico Nacional Holands (Dutch National MedicalRegister), contiene informacin sobre hospitalizaciones en los Pases Bajos, incluyendodiagnsticos principales y secundarios y los procedimientos mdico-quirrgicosrealizados durante la hospitalizacin.Se ha usado para estudios de utilizacin de medicamentos y su asociacin con riesgos,uso de recursos en salud, manejo de riesgos.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Informacin Integrada en Medicina Primaria, Pases Bajos

Integrated Primary Care Information (IPCI) ,Base de datos integrada creada en los Pases Bajos en 1989.Mdicos de atencin primaria registran informacin mdica de sus pacientes.Localizada en el Centro Mdico de la Universidad de Erasmus en Roterdam.Gestionada conjuntamente el Departamento de Informtica Mdica y la Universidadde Farmaepidemiologa.Contiene informacin de ms 500.000 pacientes registrados en unos 82 centros desalud distribuidos por todo el pas con 150 mdicos.La informacin registrada incluye datos detallados de las recetas e indicacin de tratamiento, diagnsticos, sntomas y notas mdicas.Es consultada para la investigacin mdica en el Centro Mdico de la Universidad deErasmus de Roterdam luego que el Comit Cientfico apruebe la investigacin.BASES DE DATOS SANITARIAS INFORMATIZADAS

Health & Medicine

Bases de datos sanitarias informatizadas en Farmacovigilancia