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ESTRATEGIAS REGULATORIAS PARA MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
IQ Francisco García Zetina09/03/2017
XII ENCUENTRO DE REGULACIÓN SANITARIACIUDAD DE MÉXICO
¿CÓMO MANEJAR LA
NORMATIVIDAD DE
MANERA EFICIENTE?
JERARQUÍA NORMATIVA (MODELO DE KELSEN)
NORMAS OFICIALES, ACUERDOS
Guías Nacionales, Normas o Guías Internacionales
Constitución
LEYES
REGLAMENTOS
La normatividad tiene una jerarquía diferente que depende de su lugar en la pirámide mostrada, y siempre prevalece el criterio o regla establecida en la norma de mayor jerarquía
JERARQUÍA NORMATIVA (MODELO DE KELSEN)
NORMAS OFICIALES, ACUERDOS
Guías Nacionales, Guías Internacionales
Constitución
LEYES
REGLAMENTOSArt 5
5 Ley Federal de Metrología y
Normalización: Cuando no existan normas
oficiales mexicanas se pueden usar las
normas internacionales
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del desarrollador del medicamento cumplir los requisitos y presentar la información a la Autoridad y/o a los Comités Técnicos de una manera clara, concisa y bien justificada empleando para ello toda la normativa tanto nacional como internacional aplicable.
De esta forma La Autoridad Sanitaria puede evaluar de manera más eficiente y en menos tiempo la información presentada por el solicitante, reduciendo tiempos y costos para todos.
ESTRATEGIA REGULATORIAComo lo establece la Ley Federal de Metrología y Normalización, se pueden usar reglas o normas internacionales cuando no existan normas oficiales mexicanas para establecer criterios, especificaciones y/o reglas para un producto, servicio, proceso y/o actividad determinada.
En este sentido, los productos biotecnológicos pueden usar como referencia las normativas o recomendaciones internacionales en caso de que no existan referencias nacionales específicas.
Una estrategia regulatoria adecuada es aquella que utiliza de manera eficiente la regulación internacional para justificar o complementar la información solicitada en la normativa nacional.
Estrategia Regulatoria Eficiente para Medicamentos biotecnológicos
Información para cumplir los Requisitos Nacionales
Obligatorios
Información para complementar o
justificar requisitos nacionales con base
en la normativa internacional
DEMOSTRARSEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD
+INFORMACIÓN SOMETIDA A LA AUTORIDAD SANITARIA
Ejemplo de estrategia Eficiente para Medicamentos Biotecnológicos
Requisito nacional a cumplir : Validación de procesos (establecido en el punto 9.9 de la NOM 059)
Etapas de la validación
Vínculo con la Gestión de
Riesgos
Vínculo con la Gestión de
Calidad
Guía FDA ICH Q9
ISO 31000
ICH Q10
ISO 9001
Elementos aconsiderar
Normativa internacional a considerar
GUÍA DE VALIDACIÓN (FDA)
1. Definición de p CQA (diseño)
2. Definición de variables criticas de proceso de cada p CQA (diagrama causa efecto, análisis de pareto, correlación, diseño de experimentos, etc)
1 DISEÑO DEL PROCESO
Modelo que integra la información de la validación, gestión de riesgos y control de calidad
3. Determinación de la capacidad por cada p CQA (Cpk, yield, sigma etc.)
4. Determinación de capacidad por cada variable crítica de proceso (Cpk, yield, sigma, etc.)
5. Establecimiento de controles para producto y variables críticas de proceso donde el % probable de defectos sea alto o donde no exista una forma cuantitativa de medición (Cpk, yield, sigma)
2 CALIFICACIÓN DEL PROCESO
6. Control de calidad del producto y del proceso (solo para p CQA y variables críticas de proceso) (control estadístico de proceso, muestreo, inspección al 100%, etc.)
7. Aplicación de CAPAS
3 MONITOREO DEL PROCESO
RE-VALIDACIÓN PERIÓDICA
(RETROSPECTIVA)
MEJORA DE LA CAPACIDAD, MODIFICACIONES AL
PROCESO, REINGENIERÍA, REDISEÑOEVALUACIÓN DE RIESGOSpcQA: Atributo crítico de
calidad de producto
BENEFICIOS DE UNA ESTRATEGIA REGULATORIA EFICIENTE• Integra el cumplimiento de varios requisitos
relacionados • Justifica el cumplimiento de requisitos con el
marco técnico internacional sin dejar de cumplir la norma nacional
• Ahorra tiempo y recursos• Proporciona a la Autoridad información clara
y bien justificada
¿PREGUNTAS?
