Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

Phụ lục I :

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI

CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT, ngày 13 tháng 11 năm 2014

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC

PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh

vực

Cơ

quan

thực

hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở

nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào

tạo chuyên ngành Y – dược

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

TTHC công bố

theo Thông tư

số 19/2014/TT-

BYT thay thế

Thông tư số

10/2010/TT-

BYT và Thông

tư số

11/2010/TT-

BYT

2

Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc cho các cơ sở không thuộc

ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu

mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu

khoa học trên cơ sở đề cương nghiên

cứu khoa học đã được cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền phê

duyệt.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

3

Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc cho Cục Quân

Y – Bộ Quốc phòng

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

4

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên

liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

Sửa đổi, bổ

sung theo

Thông tư số

19/2014/TT-

BYT thay thế

Thông tư số

2

10/2010/TT-

BYT và Thông

tư số

11/2010/TT-

BYT

5

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

thành phẩm gây nghiện, hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa

có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu

đặc thù của bệnh viện.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

6

Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc

thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt

chất hướng tâm thần, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa tiền

chất dùng làm thuốc có số đăng ký.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

7


thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành


chất hướng tâm thần, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa tiền

chất chưa có số đăng ký lưu hành.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

8



thần, tiền chất dùng làm thuốc có số

đăng ký lưu hành.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

9




có số đăng ký lưu hành.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

10

Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu

gây nghiện, hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

11

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành

phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc có số

đăng ký.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

12


phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm


có số đăng ký.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

3

13



chất gây nghiện, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa tiền chất có

số đăng ký

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

14






dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa

có số đăng ký.

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

15






dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất

khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ,

triển lãm, nghiên cứu

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây

nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho

công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc,

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và

ngoài ngành (trừ các đơn vị trực

thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao

thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ

sở đào tạo chuyên ngành Y-dược.

Dược

– Mỹ

phẩm

Sở Y tế nt

2




các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ

Quốc phòng

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục

Quân Y

– Bộ

Quốc

phòng

TTHC công bố

theo Thông tư

số

19/2014/TT-

BYT thay thế

Thông tư số

10/2010/TT-

BYT và Thông

tư số

11/2010/TT-

BYT

4

3




các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ

Giao thông vận tải

Dược

– Mỹ

phẩm

Cục Y

tế - Bộ

Giao

thông

vận tải

nt

Phụ lục II

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG

QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC BÃI BỎ

(kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2014

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DANH SÁCH CÁC TTHC ĐỀ NGHỊ BÃI BỎ

STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh

vực

Cơ quan

thực

hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cấp giấy phép nhập khẩu

nguyên liệu gây nghiện, hướng

tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc

(B_BYT_172466_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

Được thay thế

bằng TTHC

được Sửa đổi,

bổ sung theo

Thông tư số

19/2014/TT-

BYT thay thế

Thông tư số

10/2010/TT-

BYT và Thông

tư số

11/2010/TT-

BYT

2


thành phẩm gây nghiện, hướng


thuốc chưa có số đăng ký lưu

hành theo nhu cầu đặc thù của

bệnh viện

(B_BYT_028489_TT)

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

3

Cấp Giấy phép nhập khẩu

thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa thuốc gây nghiện,

hướng tâm thần, tiền chất dùng

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

5

làm thuốc có số đăng ký.

(B_BYT_172390_TT).

4


thành phẩm dạng phối hợp có

chứa thuốc gây nghiện, hướng



hành.

(B_BYT_172405_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

5




thuốc có số đăng ký lưu hành.

(B_BYT_172386_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

6





hành.

(B_BYT_028281_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

7

Cấp giấy phép xuất khẩu

nguyên liệu gây nghiện, hướng


thuốc có hoặc không có số

đăng ký.

(B_BYT_193992_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

8

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc



thuốc có số đăng ký.

(B_BYT_194020_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

9




thuốc chưa có số đăng ký.

(B_BYT_194029_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

10




thuốc có số đăng ký dạng phối

hợp.

(B_BYT_194034_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

11 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc


Dược –

Mỹ

Cục

Quản lý nt

6


thuốc chưa có số đăng ký dạng

phối hợp.

(B_BYT_194039_TT).

phẩm Dược

12



tâm thần, tiền chất dạng phối

hợp quy định tại khoản 2 Điều

1 của Thông tư số 10/2010/TT-

và khoản 2 Điều 1 của Thông

tư số 11/2010/TT-BYT ngày

29/4/2010 của Bộ Y tế xuất

khẩu để làm mẫu đăng ký, hội

chợ, triển lãm, nghiên cứu

(B_BYT_194045_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Cục

Quản lý

Dược

nt

II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Duyệt dự trù mua thành phẩm

thuốc gây nghiện, hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc

cho các cơ sở bán buôn, cơ sở

bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở

nghiên cứu, cơ sở đào tạo

chuyên ngành Y-dược, trung

tâm cai nghiện.

(B_BYT_172478_TT).

Dược –

Mỹ

phẩm

Sở Y tế nt

7

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

I- Thủ tục hành chính cấp trung ương

1. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào

tạo chuyên ngành Y – dược.

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Các công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,

cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y –

dược gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục

Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả

lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở

- Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục

Quản lý Dược

8

- Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Dự trù mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây

nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng

tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm

thuốc (mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-

BYT ngày 02/6/2014)

- Số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ

sở, chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần và tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử

dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai

và dịch bệnh.

b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

Không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 10- Thông tư số 19/2014/TT-BYT

ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM

CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU,

BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG

TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ

CHỨA TIỀN CHẤT

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

9

1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với

từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược

và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất

thuốc.

- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên

được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời

gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo

cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02

năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ

các loại sổ theo dõi sau đây:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành

kèm theo Thông tư này;

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02

ban hành kèm theo thông tư này;

- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban

hành kèm theo Thông tư này;

2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt

chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt

chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

tiền chất phải tuân thủ các quy định sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với

từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt

chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành

nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt

chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền

10

chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên

được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời

gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo

cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02

năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi

nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây

nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng

tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo

mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

(Khoản 2,3 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)

3. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc

thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc

thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc

thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu

vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất:

- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật

liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng.

Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn,

cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các

bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm

nghiệm thuốc.

b) Nhân lực:

- Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo,

kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học

dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế

phải tốt nghiệp đại học dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành

phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở

lên.

11

c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:

- Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng

gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau

đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc

hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng

của thuốc.

- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang

thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.

d) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc (Mẫu số 1);

- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;

- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế

thuốc.

(Điều 9 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)

4. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế,

sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng

làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền

chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người

tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách

nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

(Điều 10 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi

hành từ ngày 01/10/2005.

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ

qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi

hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy

định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014

12

Mẫu số 10

Tên cơ sở: Số:

ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU,

BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA

TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT Tên nguyên

liệu

Đơn

vị

tính

Phần báo cáo kỳ trước

Số lượng

dự trù Duyệt Ghi chú

Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận:

- - Lưu tại cơ sở.

Người lập dự trù Ngày ......tháng......năm.......

Người đứng đầu cơ sở

2. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế

quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên

cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã

được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.


Bước 1: Các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu

cầu mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu khoa học trên cơ sở đề

cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có

thẩm quyền phê duyệt gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.








Quản lý Dược



- Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số

09 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày

02/6/2014)





và dịch bệnh.

- Đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà

nước có thẩm quyền phê duyệt.





Tổ chức

15






Không



DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN,

THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC

THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT


- Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm về số lượng thuốc

thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc

thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp

với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt

quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu

thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh.

(Khoản 6 Điều 15 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)










Mẫu số 09


DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN,

THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT Kính gửi:

TT

Tên thuốc,

nồng độ, hàm

lượng

Đơn

vị

tính


Số lượng

dự trự Duyệt Ghi chú

Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận: -

- Lưu tại cơ sở.

Người lập dự trự Ngày

......tháng......năm.......


Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm......

Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản

Được mua tại công ty........

Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành

đến hết ngày 31/12/20.....

Cơ quan duyệt dự trự

(ký tên, đóng dấu) - Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành

phẩm tiền chất.

- Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự

- Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)

* Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc.

** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả

đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu

** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét

duyệt dự trù xem xét.

3. Thủ tục Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y – Bộ Quốc

phòng


Bước 1: Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng gửi dự trù về Cục Quản lý

Dược – Bộ Y tế.








Quản lý Dược



Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số


02/6/2014)





Tổ chức






Không

18




THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THÀNH PHẨM

TIỀN CHẤT


Không có










Mẫu số 09



THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên thuốc,

nồng độ, hàm

lượng

Đơn

vị

tính


Số lượng

dự trự Duyệt Ghi chú

Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận: -


Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm.......


Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm......



Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến

hết ngày 31/12/20.....

Cơ quan duyệt dự trự

(ký tên, đóng dấu)

- Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành


- Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự

- Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)

* Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc.





4. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc.


Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và

cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép

phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do

Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp


Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục

Quản lý dược


a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT

ngày 15/11/2013)

- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC: Đối với cơ sở xuất nhập

khẩu: mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013;

Đối với cơ sở sản xuất: mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT

ngày 02/6/2014.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đối với các

Nguyên liệu không tuân theo tiêu chuẩn của dược điển)





Tổ chức


Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế


Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý

21


Không


Mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY

NGHIỆN,

HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN

CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT

BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG

LÀM THUỐC)

Mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT

CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT

CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA

TIỀN CHẤT


1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung

ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được

quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất

khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y

tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh

đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y

tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được

phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh

doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy

định sau:

a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian

hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh

thuốc.

22

b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và

ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:


tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban


- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất



- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

(Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014).

3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc được nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm

có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu, bán thành phẩm có

chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có

chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình sản xuất.

(Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014).


1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành

từ ngày 01/10/2005.




3.Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế

hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực

tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký.

4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa

đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày

29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ

ngày 01/01/2014.




Mẫu số 2d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN,

HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT Tên nguyên liệu,

hàm lượng, dạng

bào chế, quy cách

đóng gói

Đơn

vị tính

Tiêu chuẩn chất

lượng

Số đăng

ký (nếu

có)

Số lượng Tên và địa chỉ

Công ty sản

xuất- Tên nước

Tên và địa chỉ

Công ty xuất

khẩu- Tên nước

Tên và địa chỉ

Công ty cung

cấp- Tên nước

Ghi chú

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết .

Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

24

Mẫu số 4




________________________


(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

(Nguyên liệu, thành phẩm)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

STT Tên thuốc, hàm

lượng, dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ

Tổng số Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú

Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế;


Người lập báo cáo

…………, Ngày …….. tháng……….năm………

Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu


*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

* Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.

25

Mẫu số 13B

Tên cơ sở Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT

HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị

tính

Diễn giải Số lượng

nguyên liệu

sử dụng Tên thuốc

thành phẩm

Nồng độ, hàm

lượng hoạt chất

GN/HTT/TC

Số đăng ký Số lượng

thành phẩm

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)

1. …………. -…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

1.1 Tổng số nguyên liệu sử

dụng trong kỳ

1.2 Số lượng tồn kho kỳ trước

1.3 Số lượng nhập trong kỳ

1.4 Tồn kho cuối kỳ

2. …………

Nơi nhận: -

- Lưu taị cơ sở

Ngày tháng năm

Cơ sở báo cáo

(Ký tên, đóng dấu)

* Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện, nguyên liệu thuốc hướng

tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

26

5. Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký

lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.










Quản lý Dược



- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 5a, 5b Thông tư số

47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu

theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

- Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010).

- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số

38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013).





Tổ chức





27


Không


Mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY

NGHIỆN


LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ

CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG

TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ

SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/T-BYT

DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA

BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT




LÀM THUỐC)


- Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền

chất dùng làm thuốc:








tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với

Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược –

Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp

được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh


28



định sau:



thuốc.


nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập

và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:



ban hành kèm theo Thông tư này;







- Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất: Cơ sở đáp ứng các điều

kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược,

Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm

2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24

tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều

của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của

Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa tiền chất.








3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế


29

tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký




thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hàh kể từ

ngày 01/01/2014.




30

Mẫu số 5a




__________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế



Tên thuốc, hàm

lượng, dạng bào

chế, quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Tiêu

chuẩn

chất

lượng

(ghi rõ

TC Dược

điển hoặc

TCNSX)

Công

dụng

Tên hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt

chất hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm

thuốc) - Hàm lượng

có trong 1 đơn vị đã

chia liều hoặc chưa

chia liều

Tổng số khối lượng

hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất

hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên & địa

chỉ công

ty sản

xuất- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công

ty xuất

khẩu- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công ty

cung cấp-

Tên nước


Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế;

- Lưu tại đơn vị.



(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

31

Mẫu số 5b




_________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC

THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ






chế, quy cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Hạn

dùng

Số

lượng



chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng

làm thuốc) - Hàm

lượng có trong 1

đơn vị đã chia liều

hoặc chưa chia liều

Tổng số khối


gây nghiện (hoặc

hoạt chất hướng

tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên & địa

chỉ công ty

sản xuất –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công ty

xuất khẩu –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công

ty cung

cấp- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công ty

uỷ thác nhập

khẩu

(nÕu cã) *


Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận:

- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;





32

Mẫu số 6B

TÊN BỆNH VIỆN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số:

V/v dự trù mua thuốc điều trị


__________________________

DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Tên bệnh viện:

Địa chỉ:

Điện thoại :

Fax :

Số giường bệnh :

Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để

cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:

STT Tên thuốc, hàm lượng,

dạng bào chế, quy cách

đóng gói

Hoạt chất Đơn vị

tính

Số lượng dự

trù

Tiêu chuẩn

chất lượng

Công dụng Tên nhà sản xuất – Tên nước

1

2

3

Cam kết của Bệnh viện:

1. Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.

2. Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.


Giám đốc bệnh viện


33

Mẫu số 4




________________________








Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ


trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú

Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;



…………, Ngày …….. tháng……….năm………





6. Thủ tục

Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.










Quản lý Dược



- Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2b Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010)

- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số

38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013)





Tổ chức






35

Không



ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG

PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN,

THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA

HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH

PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT


BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM

THUỐC)


Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định

tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và

Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của

Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy

định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây

nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng

tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải

lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối



phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04


b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm

thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.




từ ngày 01/10/2005.


36









thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể

từ ngày 01/01/2014.



dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.

Mẫu số 2b




________________________


THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI

HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT







gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số đăng

ký

Hạn

dùng

Số

lượng









Tổng số khối





dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên & địa

chỉ công ty

sản xuất –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công ty

xuất khẩu –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công

ty cung

cấp- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công ty

uỷ thác

nhập khẩu

(nÕu cã) *



* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;





38

Mẫu số 4




________________________








Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ


trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú

Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;



…………, Ngày …….. tháng……….năm………





7. Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp



dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số

đăng ký lưu hành.




20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét

và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy

phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do



Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược



- Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010)

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu

hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia

vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP

của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất

ra thành phẩm)

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm

- 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc

đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ;

- 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD

tiếng Việt

- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số

38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013)

- Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất

mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành




40


Tổ chức






Có (Lệ phí cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có

số đăng ký lưu hành)



ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG




PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA

CÓ SỐ ĐĂNG KÝ




THUỐC)


Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy

định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số





định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền

chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:




41














3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy địnhvề

việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam


hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký


sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập

khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi

hàh kể từ ngày 01/01/2014.


quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền

chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014

Mẫu số 5b




_________________________



HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ







gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Hạn

dùng

Số

lượng









Tổng số khối





dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên & địa

chỉ công ty

sản xuất –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công ty

xuất khẩu –

Tên nước

Tên & địa

chỉ công

ty cung

cấp- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công ty

uỷ thác nhập

khẩu

(nÕu cã) *



* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận:






43

Mẫu số 4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP

KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


________________________








Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ


trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú




…………, Ngày …….. tháng……….năm………





8. Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký

lưu hành.





cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép





Quản lý dược



- Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010)

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành

nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá

trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả

các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành

phẩm)

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

- 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc

đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ;

- 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng

Việt

- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số

38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013)

- Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất

mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành




45


Tổ chức






Không


Mẫu số 5a Thổng tư số 47/2010/TT-BYT


NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN

CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ




THUỐC)

















định sau:

46



thuốc.



















3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về

việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam








từ ngày 01/01/2014.




Mẫu số 5a




__________________________


(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ




Tên thuốc, hàm


chế, quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Tiêu

chuẩn

chất

lượng

(ghi rõ

TC Dược

điển hoặc

TCNSX)

Công

dụng



chất hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm

thuốc) - Hàm lượng

có trong 1 đơn vị đã

chia liều hoặc chưa

chia liều




hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên & địa

chỉ công

ty sản

xuất- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công

ty xuất

khẩu- Tên

nước

Tên & địa

chỉ công ty

cung cấp-

Tên nước



Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ;





48

Mẫu số 4




________________________








Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ


trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú




…………, Ngày …….. tháng……….năm………





9. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu

hành.










Quản lý Dược



- Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010)

- Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất

(mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013)





Tổ chức






Không

50


Mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT


NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN

CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ




THUỐC)

















định sau:



thuốc.









51







từ ngày 01/10/2005.











từ ngày 01/01/2014.




Mẫu số 2a




_________________________



ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ




STT Tên thuốc , hàm



gói

Hoạt

chất

Đơn vị

tính

Số đăng

ký

Hạn

dùng

Số

lượng




thần, tiền chất

dùng làm thuốc) -

hàm lượng có

trong 1 đơn vị đã

chia liều hoặc

chưa chia liều

Tổng khối


gây nghiện


hướng tâm thần,

tiền chất dùng

làm thuốc) xin

nhập khẩu (quy

ra gam)

Tên & địa

chỉ Công

ty sản xuất

- tên nước

Tên & địa

chỉ Công ty

xuất khẩu -

tên nước

Tên & địa

chỉ Công ty

cung cấp -

tên nước






…………, Ngày …….. tháng……….năm………



53

Mẫu số 4




________________________








Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho kỳ

trước

Số lượng

nhập trong kỳ


trong kỳ

Tồn kho đến

ngày …/…/…

Hư hao Ghi chú




…………, Ngày …….. tháng……….năm………





10. Thủ tục

Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng

tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.


Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y

tế

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong

vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải

xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không

cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý

do



Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục

Quản lý dược



- Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, phụ lục 5, Thông tư số

45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).

- Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của

nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt

đáp ứng quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010).



Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp

lệ


Tổ chức





55


Không


Mẫu số 13a Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

DÙNG LÀM THUỐC)


1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và

cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong

cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo

Thông tư này.

Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu

xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý

Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo

cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn,

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh

sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc


để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ

các quy định sau:



thuốc.

b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc


phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi

sau đây:

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu

số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;




56

- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua

bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng

làm thuốc.


3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ

sở mình sản xuất.



1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.Hiệu lực thi


2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính

phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu

lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.



trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày

ký.


Sửa đổi, bổ sung một số điều của ...Thông tư số 47/2010/TT-

BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập

khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

5. Thông tư số19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế

quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và

tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.

Mẫu số 13a

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU



_________________________



Kính gửi : Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................





gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số đăng

ký (nếu

có)

Số

lượng

Tên thuốc gây nghịên

(hoặc thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm

thuốc) - Hàm lượng có

trong 1 đơn vị đã chia liều



thuốc gây nghiện

(hoặc thuốc hướng


dùng làm thuốc) tính

ra gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước

Tên, địa chỉ công

ty nhập khẩu-

Tên nước

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu

hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược- Bộ Y tế;



Giám đốc DN xuất khẩu


11. Thủ tục

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng

ký.



tế

Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong


xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không


do



Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư

Cục Quản lý Dược



- Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a Phụ lục 5 Thông tư số

45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).



đáp ứng quy định tại tiết 1,2, và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của





lệ


Tổ chức




59



Không





DÙNG LÀM THUỐC)






Thông tư này.








gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để

cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.


hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các

quy định sau:



thuốc.




sau đây:





60





làm thuốc.


3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ

sở mình sản xuất.



1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005..Hiệu lực thi








ký;








Mẫu số 13a




_________________________



Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bộ Y tế






gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số đăng

ký (nếu

có)

Số

lượng












ra gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước


ty nhập khẩu-

Tên nước

1

2






Nơi nhận:






12. Thủ tục Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số

đăng ký.



tế

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong



cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do







- Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a Phụ lục 5 Thông tư số

45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).





- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất

khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp

số đăng ký lưu hành.




lệ


Tổ chức



63




Không





DÙNG LÀM THUỐC)






Thông tư này.








gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để

cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.



định sau:



thuốc.




sau đây:


64








làm thuốc.

(Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày

02/6/2014).

3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình

sản xuất











ký;


Sửa đổi, bổ sung một số điều của ... Thông tư số 47/2010/TT-






Mẫu số 13a




_________________________



Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bộ Y tế






gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số đăng

ký (nếu

có)

Số

lượng












ra gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước


ty nhập khẩu-

Tên nước

1

2






Nơi nhận:






13.Thủ tục Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa tiền chất có số đăng ký










Quản lý Dược



1. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13b Phụ lục 5 Thông tư số

45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011).

2. Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của

nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp

ứng quy định tại tiết 1,2, và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư

số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010).





Tổ chức





67


Không


Mẫu số 13b Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG

PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC

THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT

HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI



Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại

Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số

89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi,

bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09

tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số

điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ

sơ sau đây:


hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành




thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần

và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.




từ ngày 01/10/2005.

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui

định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành

sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

68




4. Thông tư số số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế

Sửa đổi, bổ sung một số điều của .... Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.




Mẫu số 13b




_______________________

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC



Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................





gói

Hoạt chất Đơn

vị

tính

Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất hướng tâm







(hoặc hoạt chất hướng


dùng làm thuốc) tính ra

gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước (*)

Tên, địa

chỉ công ty

nhập khẩu

- Tên nước

1

2






Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế;





14. Thủ tục

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp



dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký.



tế

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong




do







- Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13b Phụ lục 5 Thông tư số

45/2001/TT-BYT ngày 21/12/2011).





- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất

khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp

số đăng ký lưu hành.




lệ


Tổ chức


71





Không



ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM

DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY

NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT

CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM

DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT


Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định

tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số





định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất

khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ

sau đây:

a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định

tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;


thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây

nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

tiền chất.


72










ký.








Mẫu số 13b




_______________________










gói

Hoạt chất Đơn

vị

tính












gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước (*)

Tên, địa

chỉ công ty

nhập khẩu

- Tên nước

1

2






Nơi nhận:






15. Thủ tục Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội

chợ, triển lãm, nghiên cứu










Quản lý Dược



- Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13b Phụ lục 5 Thông tư số

45/2001/TT-BYT ngày 21/12/2011).

- Văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của

doanh nghiệp xuất khẩu;





Tổ chức






75

Không



ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG




PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT


Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại

Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-

CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số

89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa

đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày

09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một

số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc

thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép

đầy đủ các hồ sơ sau đây:


















76




Sửa đổi, bổ sung một số điều của ...Thông tư số 47/2010/TT-BYT

ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.




Mẫu số 13b




_______________________










gói

Hoạt chất Đơn

vị

tính












gam

Tên, địa chỉ

công ty sản

xuất - Tên

nước (*)

Tên, địa

chỉ công ty

nhập khẩu

- Tên nước

1

2






Nơi nhận:






II.Thủ tục hành chính cấp tỉnh:

1. Thủ tục

Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành

phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công

ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc

phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào

tạo chuyên ngành Y-dược.


Bước 1: Các công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc

Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ

sở đào tạo chuyên ngành Y-dược gửi dự trù về Sở Y tế tỉnh, thành

phố nơi cơ sở đặt trụ sở hoạt động.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày

làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Sở Y tế xem xét,

phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không

được phê duyệt.



Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y

tế



- Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số

09 ban hành kèm theo Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày

02/6/2014)





và dịch bệnh.





79

Tổ chức


Sở Y tế




Không







Bán buôn:

1. Doanh nghiệp dược phẩm tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương đang cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành

phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục

mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định tại

khoản 1 Điều 5 Thông tư này để cung ứng trên địa bàn tỉnh.

Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc

Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để

chỉ định một doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm

gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm

tiền chất trên địa bàn tỉnh.

2. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các

quy định sau:

a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian

hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh

thuốc.

b) Hồ sơ, sổ sách:

80








thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc.

(Khoản 1,2 Điều 6 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)

Bán lẻ:

Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện,

thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và



thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho

người bệnh ngoại trú.

Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải

đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông

tư này.

(Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014)










Mẫu số 9

Tên cơ sở:

Số:



Kính gửi:

TT

Tên thuốc,

nồng độ, hàm

lượng

Đơn

vị

tính


Số lượng


Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận: -




Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm......



Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến

hết ngày 31/12/20.....

Cơ quan duyệt dự trù


- Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành


- Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù

- Dự trù làm thành 4 bản (đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)

* Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trù mua thuốc.





2. Thủ tục


phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các

bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng


Bước 1: Các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng gửi dự

trù về Cục Quân y – Bộ Quốc phòng.

Bước 2: Cục Quân y – Bộ Quốc phòng tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù

hợp lệ, Cục Quân y xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công

văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị



Quân y – Bộ Quốc phòng





02/6/2014)





Tổ chức


Cục Quân y – Bộ Quốc phòng




Không

83







Không có










Mẫu số 9

Tên cơ sở:

Số:



Kính gửi:

TT

Tên thuốc,

nồng độ, hàm

lượng

Đơn

vị

tính


Số lượng


Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận: -




Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm......




hết ngày 31/12/20.....



- Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành









3. Thủ tục


phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các

bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải


Bước 1: Các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải

gửi dự trù về Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải.

Bước 2: Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải tiếp nhận, kiểm tra hồ

sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù

hợp lệ, Cục Y tế xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn

trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị


Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Y

tế – Bộ Giao thông vận tải.





02/6/2014)





Tổ chức


Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải




Không

86







Không có










87

Mẫu số 9

Tên cơ sở:

Số:



Kính gửi:

TT

Tên thuốc,

nồng độ, hàm

lượng

Đơn

vị

tính


Số lượng


Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập

trong kỳ

Tổng

số

Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

cuối kỳ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nơi nhận: -




Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm......




hết ngày 31/12/20.....



- Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm

tiền chất.




** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu

thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu



Health & Medicine

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014