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origen, antecedentes, evolución y metas principales de la Declaración de Helsinki. Derechos de los sujetos sometidos a protocolos de investigación
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“El infierno esta empedrado de
buenas intenciones”
S.Bernardo de Clairvaux. Abad
Cistercience, siglo XI
ética
transgresiones
hacer
Pauta moral
decir
Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con seres humanos, 2006.
Pauta moral
transgresión
Criterios normalizadores o Códigos
Desarrolla los puntos del Código de Núremberg.
El cual no tuvo aceptación general
sobre aspectos éticos de la investigación
humana
Pero inspiró políticas en Rusia y Alemania
Le suma la Declaración de Ginebra, de 1948, estatuto de deberes
éticos médicos
Adoptada en junio de 1964 en Helsinki
Finlandia
Principios morales y científicos
Exámenes de laboratorio, pruebas en
animales, datos científicos
Personal científicamente calificado
Supervisión médica idónea
Importancia objetivo proporcional al riesgo
inherente
Evaluación riesgo-beneficio previsible
Prudencia respecto alteraciones
personalidad sujeto
Libertad nuevo método/Esperanza salvación
o alivio
Acorde “psicología” del paciente obtener
consentimiento o el de un representante legal
No se puede asociar experimentación con la
asistencia médica, cuando el objetivo es experimental a
menos que el beneficio para el paciente lo justifique
Puramente científica. Médico salvaguarda de
vida y salud
Carácter, motivos y riesgos de vida y salud deben ser explicados
por el médico
No sin consentimiento
Estado mental que lo capacite
Consentimiento por regla debe ser por
escrito
La responsabilidad es sobre el hombre de ciencia y no sobre el sujeto que se somete
voluntariamente
Derecho de integridad personal debe ser
respetado por experimentador
En cualquier momento el sujeto o sus representantes
tienen el derecho de suspender su participación
El experimentador y sus colaboradores deben
detener el experimento si a su juicio se pone en peligro la vida o salud del paciente
fecha Lugar y Evento
Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial
Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial
Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1996, Somerset West,Sudáfrica
48ª Asamblea General
Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General
Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,
Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30
Octubre 2008, Seúl, Corea
Ha sido sometida a cinco revisiones
Dos clarificaciones
Inicialmente 11 párrafos, actualmente 37
Esfuerzo importante de la comunidad médica para auto regularse.
La base para documentos subsecuentes
Hecho histórico Aspecto ético incorporado
Pauta ética
Experimentos nazis. 1939-1945
Consentimiento informado
Código de Núremberg, 1947
Desastre de la talidomida(1962)
Consentimiento informado de representante legal
Declaración de Helsinki, 1964
Denuncias de Beecher y Papworth (1966,1967)
Comités de Ética de investigación
Declaración de Helsinki,1975
Estudio de Tuskegee (1932-1972)
Principios éticos Informe Belmont, 1978
Investigaciones TercerMundo
Universalidad de la éticade la investigación
CIOMS, 1982
Álvarez Díaz, J. Historia de la Ética en investigación con seres humanos, 2006.
Respeto por el individuo Artículo 8
Derecho a autodeterminación y a tomar decisiones informadas. Incluyendo participación en investigación
Artículo 20, 21 y 22
El deber del investigador es hacia el paciente o el voluntario
Artículo 2,3,10, 16 y 18
Investigación necesaria Artículo 6
El bienestar del sujeto precede al interés de la ciencia y la sociedad
Artículo 5
Consideraciones éticas provienen del análisis sobre leyes y regulaciones
Artículo 9
Reconocimiento de la vulnerabilidad del individuo y del grupo requiere especial vigilancia
Artículo 8
Si el participantes es menor, física o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, la autorización debe darse por quien vele por los intereses del individuo
Artículo 23 , 24 y 25
Investigación debe basarse en un conocimiento cuidadoso del campo científico
Artículo 11
Cuidadosa evolución de riesgos y beneficios
Artículo 16 y 17
Probabilidad razonable de beneficiar a población estudiada
Artículo 19
Conducida y manejada por investigadores expertos
Artículo 15
Protocolos aprobados, revisión y supervisión de un comité convocados y asesorado previamente
Artículo 13