DOSIFICACION DE KETOPROFENO

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Diana Velecela Jaya Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO

NOMBRE COMERCIAL: PROFENID

LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS

PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida

MATERIALES

Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Probeta Guantes

SUSTANCIAS

6.7 ml (134 gotas) de Alcohol 6.7 ml (134 gotas) de agua

destilada Rojo fenol Hidróxido de sodio (NaOH)

0.1N

Mascarilla EQUIPOS Gorro ● Balanza Analítica Zapatones Estufa Bata de laboratorio Desecador Mortero

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

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Espátula Papel Manteca

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos para la práctica2. Desinfectar el área de trabajo3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la

forma farmacéutica 5. Determinar el % de humedad 6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo

(Ketoprofeno)7. Disolver el principio activo en 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol y 6.7 ml (134

gotas) de Agua destilada 8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. 9. Agregar unas gotas de rojo fenol a la solución problema a titular 10. Titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una

coloración roja. 11. Realizar los cálculos y analizar los resultados

REFERENCIA:

1ml Hidróxido de sodio 0.1N equivale a 25, 43 mg de Ketoprofeno (C16H24O3)

Parámetros referenciales = 98-110%

θ= 7,21mm h=<5mm %humedad = < 5%

GRÁFICOS

1. Realizar las características Organolépticas y físicas

2. Pesar los cuatro comprimidos de ketoprofeno

3. Triturar las 4 comprimidos de ketoprofeno


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4. Pesar 0.495 g de ketoprofeno

5. Realizar un blanco y titular con NaOH 0.1N

Solución antes de la titulación

6. Solución después de la titulación ( NaOH apto

para realizar la titulación)

7. Diluir cada una de las muestra en y 6.6 ml (132 gotas) de Agua 6.6 ml (132 gotas) de Alcohol destilada

8. Titular con una solución de NaOH 0.1N

9. (Coloración antes de la titulación)SOLUCIÓN PROBLEMA

10. PUNTO FINAL DE TITULACIÓN (Coloración roja)

11. – Pesar 0.5 g de muestra determinar

humedad

12.- Llevar a la estufa por 3 horas


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13. – Enfriar en el desecador

14.- Pesar la capsula y realizar los Cálculos para determinar humedad

CÁLCULOS

DATOS

Peso Promedio: 0.4125 g

Cantidad declarado: 100 mg

Polvo Trabajo: 0.495 gr

Vol. Sol. NaOH 0.1 N: 4.7 ml (94 gotas)

K Sol. NaOH 0.1 N: 1.0113

Vol. Alcohol: 6,7 ml (134 gotas)

Vol. H2O destilada: 6,7 ml (134 gotas)

1 ml NaOH 0.1 N 25,43 mg Ketoprofeno (C16H24O3)

Rangos Referenciales: 98,5 - 101%

Consumo Teórico: 4,71 ml (94,2 gotas) Sol. NaOH 0.1 N

Consumo Real: 4,75 ml (95 gotas) Sol. NaOH 0.1 N

UNIDADES:

ml Mililitros

mg Miligramosg Gramos

Vol. Volumen

P.a. Principio Activo

Sol. Solución

M Molar

1ml 20 gotas

CR Consumo real


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CT Consumo teórico

Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)

100 gde P .a→0,4125 g 120 gde P .a→x

x=0,495 gde P .a .

x=495mgde P.a .

Cálculo de Consumo Teórico

1ml (20 gotas )Sol NaOH 0.1N→25,43mg Pa

x→120mgPa

x=4,7ml (94 gotas )Sol NaOH 0.1N

Cálculo Consumo Real

Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K

Consumo REAL = 4,7 ml (94 gotas) x 1,0113

Consumo REAL = 4,75 ml (95 gotas) NaOH 0.1N

Cálculo % Real

1ml (20 gotas )Sol NaOH 0.1N→25,43mg P .a(Ketoprofeno)

4,75ml (95gotas )Sol NaOH 0.1N→x

x=120,79mg P.a (Ketoprofeno)

120mgP .a→100 %

120,79mgP .a (Ketoprofeno)→x

x=100.65 %

Determinación de Humedad

Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g

Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g

Peso Inicial−Peso FinalPeso Inicial

x100


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0,5005gr−0,4843 gr0,5005 gr

x100=3,23 %

RESULTADOS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

CARACTERÍSTICASFÍSICAS

Olor Inodoro Tamaño θ 7mmColor Amarillo claro h 3mmAspecto Agradable Peso medio 410 mgForma Sólida(esférica) Humedad 3.23%

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 100.6% de concentración de ketoprofeno y el porcentaje de humedad adquirido es de 3,23%

INTERPRETACIÓN

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 100.6% de concentración de ketoprofeno, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.

CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.

CUESTIONARIO

11. SEÑALE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL KETOPROFENOIndicado su uso en: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor pos quirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

12. INDIQUE SI EXISTE O NO ALGUN TIPO DE RESTRICCIONES DURANTE LA LACTANCIA EN EL USO DE KETOPROFENOSe desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas. Uso generalmente aceptado en madres lactantes.


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13. ¿QUÉ TIPO DE PRECAUCIONES SE DEBE TENER CON LOS PACIENTES CON PATOLOGÍAS RELACIONADAS CON INSUFICIENCIA RENAL LEVE Y HEPATICA?En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva

14. ¿CON QUÉ TIPO DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS INTERACTÚA EL KETOPROFENO? Se han reportado interacciones con la administración concomitante de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos

15. ¿CUALÉS SON LAS CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES DEL KETOPROFENO?La mayoría de las contraindicaciones es compartida por el resto de las drogas inhibidoras de la prostaglandina sintetasa.No es aconsejable su uso en los pacientes con:

Asma. Úlceras gastro-duodenales activas. Insuficiencia hepática severa. Falla renal. Embarazadas luego del 6° mes de embarazo

Los pacientes que presentan rinitis crónica y/o sinusitis crónica con poliposis nasal asociada o no a asma, pueden presentar una crisis de broncoespasmo con el uso de ketoprofeno. etoprofeno.La actividad ulcerógena gastroduodenal en pacientes no susceptibles es muy baja en la administración aguda, menor del 1%. En los pacientes con antecedentes gástricos, su uso debe ser evaluado con la relación riesgo-beneficio. Los pacientes hipertensos pueden agravarse con el uso de ketoprofeno por la posible retención de líquidos de los DAINES en general.

GLOSARIO

FOTOSENSIBILIZACIÓNSensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la aparición de eritemas.

DERMATITIS EXFOLIATIVAEs una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito), enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello

BURSITISEs la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones.


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POLIPOSIS NASALSon masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos paranasales.

HIDANTOÍNASFármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia.

WEBGRAFÍACatálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado 16/07/2014

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2012. KETOPROFENO. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en 16/07/2014

Pañladino M. DROGAS CONOCIDAS EN NUEVAS FARMACÉUTICAS: KETOPROFENO INYECTABLE. 2001. Volumen 59. Disponible en: http://www.anestesia.org.ar/search/articulos_completos/1/1/209/c.pdf. Consultado 16/07/2014

Sistema Nacional de Salud. KETOPROFENO. Volumen 34. Edicion 4/2010. Disponible en: https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/vol34n4_FV_Ketoprofeno.pdf. Consultado 16/07/2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________Diana Velecela Jaya


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http://salud.doctissimo.es/enfermedades/epilepsia/

ANEXOS:


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Health & Medicine

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