Emorecupero intraoperatorio

Master I Livello

MACOPS

“Management e Coordinamento delle Professioni Sanitarie”

TESI IN

Competenze tecnico- specialistiche per la gestione dei servizi sanitari:

L'attività di emorecupero intraoperaorio nella ULSS 9:

da un’analisi globale, le proposte organizzative.

Relatore: Candidato:

Dott. Nicola Mario Grittani Emanuela Testa

ANNO ACCADEMICO 2014 / 2015

Indice

1. Introduzione ….........................................................................................................................................................................1

1.1 Cos'è l'emorecupero intraoperatorio ….....................................................................................................................1

2. L'analisi della letteratura …....................................................................................................................................................3

2.1 L'emorecupero in letteratura ….................................................................................................................................3

2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero ….....................................................................................4

2.3 Indicazioni controverse: Ostetricia e chirurgia tumorale …......................................................................................7

3. L'analisi del rischio …..............................................................................................................................................................9

3.1 I rischi legati all'emorecupero intraoperatorio …......................................................................................................9

3.2 Segnalazione di un evento avverso …....................................................................................................................11

4. L'analisi dei costi dalla letteratura …...................................................................................................................................12

4.1 I costi della trasfusione ...........................................................................................................................................12

4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero …...........................................................13

5. Le analisi di Health Technology Assessment …..................................................................................................................17

6. L'attività di emorecupero in Italia …...................................................................................................................................20

6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli VG ….................................21

6.2 I dati sull'attività aziendale di emorecupero ...........................................................................................................22

7. L'analisi dei percorsi formativi ............................................................................................................................................24

7.1 La formazione all'estero: un'indagine .....................................................................................................................24

7.2 I percorsi formativi in Italia ....................................................................................................................................25

8. I presupposti per la riorganizzazione Aziendale dell'attività di emorecupero ….............................................................26

8.1 Le responsabilità organizzative e professionali ......................................................................................................26

8.2 Istruzione e formazione ..........................................................................................................................................28

8.3 Sistema qualità ........................................................................................................................................................29

8.4 Il consenso informato – informativa per il paziente …...........................................................................................30

9. L'analisi delle risorse nell'ULSS 9 ........................................................................................................................................31

9.1 L'analisi dei costi ....................................................................................................................................................31

9.2 La tecnologia ..........................................................................................................................................................32

10. Un'indagine nelle sale operatorie dell'ULSS 9 ..................................................................................................................32

10.1 Materiali e metodi .................................................................................................................................................32

10.2 Risultati ….............................................................................................................................................................33

10.3 Discussione ...........................................................................................................................................................37

10.4 I commenti in calce ai questionari .......................................................................................................................37

11. Le proposte organizzative …...............................................................................................................................................38

11.1 Le proposte a breve/medio termine ......................................................................................................................40

11.2 Obiettivo a lungo termine .....................................................................................................................................42

12. Conclusione ..........................................................................................................................................................................43

Allegati .........................................................................................................................................................................44

Appendice .....................................................................................................................................................................57

Bibliografia ...................................................................................................................................................................66

Sitografia ......................................................................................................................................................................72

1 Introduzione

Il sangue allogenico (da donatore) è una risorsa preziosa e anche se è potenzialmente un salvavita,

non è esente da rischi. Questi includono incidenti per errata trasfusione, trasmissione di agenti

infettivi e immunosopressione. Inoltre è una risorsa limitata, soggetta a scarsità futura, sempre più

costosa. Già nel 2007, l' Health Service Circular: “Better Blood Transfusion: Safe and Appropriate

Use of Blood” inglese raccomanda, nell'ambito di un processo specifico di governance sanitaria,

una rigorosa attenzione alle indicazioni trasfusionali e pone in evidenza come l'informazione al

paziente debba essere ritenuta fase essenziale del processo stesso. (1) Questa circolare raccomanda

anche che venga assicurato l'uso appropriato del sangue e delle possibili alternative valide ed

efficaci. Tra queste vi è sicuramente l'impiego dell'emorecupero intraoperatorio, dove indicato.

Diversi studi hanno dimostrato come l'entità anche minima di trasfusione sia un fattore di rischio

indipendente di complicanze post-operatorie (2,3,4); così come pure anche l'ampia variabilità delle

pratiche trasfusionali, sia indice di scarsa appropriatezza. (4,5,6) La pubblicazione dei risultati di un

Summit tenutosi negli Stati Uniti sulle pratiche troppo usate (Proceedings from the National

Summit on Overuse) nel settembre 2012 da parte della Joint Commission, l' American Medical

Association e il Convened Physician Consortium for Performance Inprovement (PCPI) ha

evidenziato cinque aree di miglioramento al riguardo, che hanno ovviamente un risvolto anche sulla

qualità; tra queste al secondo posto vi è l'appropriatezza delle pratiche trasfusionali. (7)

L'introduzione di programmi di “Patient Blood Management”, ovvero la puntuale applicazione di

concetti evidence-based, medici e chirurgici studiati per mantenere la concentrazione di

emoglobina, ottimizzare l'emostasi e minimizzare le perdite ematiche con lo scopo di migliorare

l'outcome del paziente, prevedono un approccio multidisciplinare in cui l'attenzione venga

focalizzata al paziente, non al prodotto ematico.

1.1 Cos'è l'emorecupero intraoperatorio.

L'emorecupero intraoperatorio (RIO) è di gran lunga il metodo più usato e accettato di trasfusione

autologa. E' un'attività di tipo tecnico che prevede di raccogliere, trattare e recuperare il sangue che

viene perso durante l'intervento chirurgico, tale per cui può essere ritrasfuso al paziente stesso.

Questo è reso possibile da una macchina chiamata Cell Saver (CS) e dal dispositivo monouso ad

essa collegata. Questa macchina che separa le diverse parti del sangue attraverso la centrifugazione,

raccoglie solamente i globuli rossi che, dopo averli lavati, possono essere reinfusi al paziente

durante o subito dopo l'intervento chirurgico.

1

Questa metodica, impiegata durante l'intervento chirurgico, consente di recuperare solamente i

globuli rossi del paziente, mentre vengono eliminati il plasma, le piastrine e i globuli bianchi. Il

prodotto finale è quindi costituito da globuli rossi sospesi in soluzione fisiologica con un ematocrito

compreso tra il 50 e 65% circa. Nei sanguinamenti maggiori è importante tenerne presente, in

quanto vengono persi i componenti essenziali per la coagulazione.

Da un lato è importante che il clinico conosca le indicazioni, anche alla luce delle recenti linee

guida internazionali, le controindicazioni ed i possibili rischi dovuti a questa metodica, dall'altro che

il personale addetto all'esecuzione pratica dello stesso, sia competente e formato ad eseguire tale

compito. Il RIO viene impiegato quotidianamente negli interventi di cardiochirurgia dove è gestito

dal tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare – perfusionista, addetto

anche alla circolazione extracorporea. Generalmente nelle altre sale operatorie, diverse dalla

cardiochirurgia, viene gestito dagli infermieri. Molto spesso la formazione del personale è lasciata

all'organizzazione locale e non viene richiesta o messa in pratica la formazione continua, quale

importante requisito per mantenere la competenza.

I vantaggi del RIO possono essere così descritti: (81,82)

ORGANIZZATIVI

E' facile da organizzare perché tutte le risorse si trovano nell'ambiente della sala operatoria.

Non implica disservizi in caso di cancellazione della seduta operatoria.

E' applicabile sia nelle procedure elettive che in emergenza.

E' accettato dalla maggior parte dei Testimoni di Geova.

CLINICI

Consente un recupero di emazie proporzionato alla perdita.

Rende disponibili globuli rossi (GR) i che altrimenti verrebbero persi.

Riduce l'uso di sangue allogenico.

Minimizzando l'esposizione al sangue allogenico, riduce il rischio di immunomodulazione e

di infezione post operatoria.

Ha dei livelli alti di 2,3 difosfoglicerato (DPG) e quindi è preservato il trasporto di ossigeno.

C'è un rischio limitato di errore di impiego rispetto al sangue allogenico.

Dopo la lavorazione, sono assenti nel prodotto finale i fattori attivati della coagulazione e le

citochine infiammatorie.

E' di qualità migliore rispetto alle emazie di banca.

2

2 L'analisi della letteratura

Diversi studi scientifici, hanno dimostrato con una chiara evidenza la relazione indipendente tra le

trasfusioni di sangue allogeniche e gli esiti sfavorevoli (aumentata morbidità, mortalità, degenza

ospedaliera), (6,8,9) inoltre i costi associati alla trasfusione ed alle sue complicanze sono elevati

(11,12). Nonostante questo, migliaia di pazienti continuano a ricevere trasfusioni inappropriate ogni

giorno (6) come si evince dall'ampia variabilità che riguarda le pratiche trasfusionali, non spiegabile

dalle sole caratteristiche dei pazienti (5,13,14,15). I pazienti così sono esposti a rischi inutili e viene

sprecata una risorsa limitata con dei costi significativi per la società che necessita dunque di azioni

correttive.

Sono stati dunque sviluppati con ormai crescente frequenza, soprattutto all'estero, dei programmi di

“Patient Blood Management” (PBM) che riguardano il problema delle pratiche trasfusionali

inappropriate ed il loro impatto sull'outcome del paziente. (10) Gli obiettivi e i punti chiave di

questi programmi sono i seguenti:

- Assicurare che ogni unità di sangue trasfuso sia appropriata.

- Minimizzare la trasfusione, le complicanze e l'anemia.

- L'uso efficiente di tutte le risorse (sangue, personale, mezzi, farmaci).

I comuni fattori di rischio per le trasfusioni di sangue allogenico sono l'anemia, le perdite ematiche

e le decisioni inappropriate sulla trasfusione e tutti questi sono modificabili.

L'evidenza emergente avvalora l'efficacia clinica delle strategie di PBM nella pratica, e le promuove

come standard di cura per tutti i pazienti. (A)

2.1 L'emorecupero in letteratura

Diverse sono le strategie per ridurre l'uso di prodotti ematici (16); tra quelle che riguardano

l'autotrasfusione viene riportato l'uso dell'emorecupero dove, a differenza delle altre modalità

(PAD – Preoperative Auto Donation e ANH – Acute Normovolemic Hemodilution), non vi è spreco

o le condizioni cliniche e le tempistiche chirurgiche contingenti non permettono di poterlo eseguire,

come nel secondo caso. In una metanalisi di 75 trials, l'uso dell'emorecupero nella chirurgia

maggiore elettiva, ha ridotto in maniera significativa la percentuale di trasfusione di emazie

allogeniche del 38%, ed è risultato che di media vengono risparmiate 0,68 unità di Globuli Rossi

per paziente. L'outcome clinico non è stato influenzato negativamente. (17).

3

Una review sistematica di 23 studi ha concluso che l'emorecupero è associato ad una ridotta

trasfusione di sangue allogenico e una ridotta degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia

dell'aorta addominale.

(18) Esistono spesso delle preoccupazioni riguardo la sicurezza e la qualità del sangue recuperato;

queste riguardano in particolare, contesti quali l'ostetricia e la chirurgia oncologica in cui materiale

indesiderato come corpuscoli, batteri, cellule tumorali, liquido amniotico e farmaci per uso topico

possono finire nel sangue reinfuso, ma queste sono state suggerite come controindicazioni relative;

tuttavia a parte le situazioni che possono provocare emolisi, l'emorecupero può essere usato con

sicurezza in molti di questi casi. (19) In alcuni casi come l'ostetricia e la chirurgia tumorale, viene

suggerito di usare dei filtri deleucocizzanti per la reinfusione delle emazie recuperate in quanto sono

efficaci nel ridurre i rischi. (20)

Il NICE inglese (National Institute for Health and Clinical Excellence) ha pubblicato nel 2005 la

guida alla procedura interventistica “Intraoperative blood salvage in obstetrics” (“Emorecupero

intraoperatorio in Ostetricia”) e nel 2008 quella riguardo l' “Intraoperative red blood cell salvage

during radical prostatectomy or radical cystectomy” (“Emorecupero durante prostatectomia radicale

o cistectomia radicale”), che autorizzano l'uso dell'emorecupero in questi contesti e dove si

raccomanda che queste procedure vengano impiegate a patto che ci siano delle disposizioni per il

governo clinico e sia attivo un sistema di audit e che i/le pazienti capiscano i possibili rischi e

benefici di questa procedura paragonata a quella della trasfusione allogenica e venga loro fornita

un'informazione chiara e scritta (informativa per il paziente). (21,22)

2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero

Nel 1997 l'American Association of Blood Banks (AABB) ha emanato le seguenti indicazioni

generali per il recupero del sangue:

- la perdita stimata di sangue deve essere di almeno il 20% della volemia del paziente;

- più del 10% dei pazienti sottoposti a quella procedura chirurgica richiede una trasfusione;

- la trasfusione media per quella procedura eccede 1 unità di Globuli Rossi (GR). (23)

Queste raccomandazioni sono derivate dalla comparazione dei costi della trasfusione allogenica con

quelli presunti dell'emorecupero. Nel tempo però c'è stata una miglior comprensione e valutazione

sia dei costi legati alla trasfusione (in aumento), sia quelli legati all'emorecupero; per questa ragione

l'uso dell'emorecupero dovrebbe essere preso in considerazione quando si prevedono anche delle

perdite ematiche minori. (20, 24, 25)

4

Questa stima non è sempre facile, quindi generalmente bisognerebbe cominciare solamente con il

sistema di raccolta che comprende un cardiotomo (contenitore filtrato, sterile), un set di aspirazione

e l'anticoagulante. Questo semplice set viene definito di “stand-by” nella possibilità di potenziali

perdite maggiori. In letteratura, il costo di questo set è paragonabile al costo dei reagenti per

tipizzare due unità di sangue. (26) Nel caso in cui la perdita sia certa è opportuno preparare tutti i

componenti necessari per il trattamento del sangue recuperato.

TABELLA DELLE INDICAZIONI ALL'EMORECUPERO INTRAOPERATORIO

Specialità chirurgica Tipologia intervento

Chirurgia vascolare riparazione di aneurisma aortico sia elettivo che in emergenzaTraumatologia traumi maggiori con perdita ematica stimata oltre il 20% della

volemia: milza fegato, trauma ortopedico, trauma toracico, traumaaddominale.

Ortopedia revisioni di sostituzione di protesi d'anca, fratture pelviche efemorali.

Chirurgia generale resezione del fegato non neoplastica, chirurgia maggiore,trapianto di fegato

Cardiochirurgia tutte le procedureOstetricia e Ginecologia placenta praevia/percreta/accreta, sanguinamento post-parto,

chirurgia ginecologica (miectomia, isterectomia)Neurochirurgia craniotomia di masse altamente vascolarizzate quali i meningiomi,

chirurgia spinale, mega aneurisma della base

Urologia prostatectomia radicale retropubica, cistectomia radicale,nefrectomia, svuotamento pelvico

Altri casi paz. Testimoni di Jehovah.sanguinamento massivo inaspettatoanticorpi rari

La lista delle controindicazioni all'uso dell'emorecupero è piuttosto lunga; tuttavia molte di

queste sono relative piuttosto che assolute, che significa che esistono pochi dati che dimostrano i

danni di queste proposte controindicazioni. Quando viene deciso di non usare l'emorecupero, deve

essere fatto alla luce dei rischi conosciuti associati alla terapia alternativa, ovvero la trasfusione di

sangue allogenico. Vi è un'ampia lista di sostanze che, se vengono incluse nel prodotto recuperato,

possono nuocere al paziente al momento della somministrazione. Precise controindicazioni

includono qualsiasi cosa che possa provocare la lisi dei globuli rossi, ovvero acqua sterile, acqua

ossigenata e alcol. Se il sangue viene lavato con queste sostanze o viene aspirata una soluzione

ipotonica nel cardiotomo di raccolta, si verificherà l'emolisi.

5

In presenza di questi contaminanti, le cellule emolizzate verranno eliminate, se adeguatamente

lavate, ma è meglio evitare di incorporarle nel sistema di raccolta. Se il sangue viene somministrato

senza essere stato lavato nel modo corretto, può provocare insufficienza renale, diminuire

l'ematocrito, aumentare il livello dei lattati, aumentare quello della bilirubina serica, provocare una

coagulazione intravascolare disseminata e potenzialmente la morte. Altre controindicazioni non

sono così assolute come quelle appena descritte; queste includono il sangue aspirato da un sito

contaminato e settico, l'uso in ostetricia e la chirurgia tumorale. (27,28,29,30)

Boudreaux per primo studiò l'effetto del lavaggio del sangue recuperato che prima era stato

contaminato con dei batteri; egli utilizzò delle unità di sangue scaduto a cui inoculò dei batteri e

trovò che il solo lavaggio era in grado di ridurre del 5 – 23% la contaminazione iniziale. (31)

In uno studio simile Waters trovò che la combinazione del lavaggio e l'uso di filtri deleucocizzanti

riduceva di circa il 99% la contaminazione batterica. (27) In questo articolo fu costruita una curva

dose- risposta che mostrò che una riduzione del 99% di una carica batterica iniziale di 10 7, lasciò

ancora una carica di 10 5 . Questo livello di contaminazione è quello che si è visto che accade nelle

procedure chirurgiche dove vi è una contaminazione fecale macroscopica. E' importante tener

presente che durante molti degli interventi, la batteriemia è presente in relazione al trauma

chirurgico. Per questo vengono usati abitualmente gli antibiotici ad ampio spettro per trattare questa

consueta batteriemia. (29) Altri studi hanno indicato che questi farmaci aggiungono una sicurezza

aggiuntiva quando viene reinfuso sangue potenzialmente contaminato. (27,28)

Dzik e Sherburne (30), in una review sulle controversie che riguardano l'emorecupero,

evidenziarono che le trasfusioni allogeniche portano ad un aumento della percentuale di infezioni e

quando vengono confrontate con la contaminazione batterica del sangue recuperato, la decisione

clinica deve essere fatta tenendo in considerazione quale terapia offra il rischio minore per il

paziente. Esistono rischi conosciuti sul sangue allogenico, mentre solamente rischi teorici associati

al sangue recuperato. Fino a che non verranno prodotti dati che supportino questi rischi teorici sul

sangue recuperato in queste circostanze, sembra ragionevole evitare i rischi conosciuti del sangue

allogenico attraverso l'uso dell'emorecupero.

6

TABELLA DELLE CONTROINDICAZIONI RELATIVE ALL'EMORECUPERO *

Agenti farmacologici agenti coagulanti (Surgicel, Avitene, Gelfoam..)soluzioni irriganti (betadine, antibiotici per uso topico..)metilmetacrilato

Contaminanti urina, frammenti ossei, grasso, contenuto intestinale, infezione,fluido amniotico

Malignità

Patologie ematologiche anemia falciforme, talassemiaMisto monossido di carbonio (fumo da elettrocauterizzazione),

catecolamine (feocromocitoma), Oxymetazolina (Afrin)Papaverina

*Esper SA, Waters JH. Intra-operative cell salvage: a fresh look at the indications and contraindications. Blood Transfus

2011; 9:139 – 147

2.3 Indicazioni controverse: Ostetricia e Chirurgia Tumorale

Una delle cause principali di morte materna durante il parto è l'emorragia, quindi l'impiego

dell'emorecupero sarebbe naturalmente interessante (32,33). Quando viene impiegato l'emorecupero

in ostetricia, il sangue perso può essere contaminato da batteri, liquido amniotico e sangue fetale

(34,35). La contaminazione da liquido amniotico è temuta perché in teoria può potenzialmente

provocare un'embolia. Siccome l'embolia da liquido amniotico è molto rara (1:8000 – 1:30000

parti), fare uno studio decisivo è praticamente impossibile; tuttavia ci sono altri markers che

possono essere associati a questa sindrome. Waters (36) ha dimostrato che i filtri deleucocizzanti

assieme al lavaggio delle emazie, rimuovono le cellule squamose fetali ad un grado comparabile

alla concentrazione di queste cellule in un campione di sangue materno dopo la separazione dalla

placenta. Da questo studio è stato concluso che la combinazione del lavaggio e della filtrazione

produce un prodotto ematico simile a quello del sangue materno con l'eccezione della

contaminazione da sangue fetale. Sullivan (37) è giunto alle stesse conclusioni in uno studio

pubblicato nel 2008. Catling (38) invece, pur trovando che il lavaggio e la filtrazione non

rimuovono completamente le squame fetali e i debris, asserisce che ci sono evidenti ragioni cliniche

per ritenere che le squame fetali non siano la causa dell'embolia da liquido amniotico e che la

trasfusione inevitabile di globuli rossi fetali può essere un problema nell'incopatibilità rhesus, ma

che può essere trattata con le immunoglobuline anti-D. L'evidente sostegno all'uso dell'emorecupero

nell'emorragia ostetrica è dato anche da 390 casi riportati dove il sangue contaminato dal liquido

amniotico, è stato lavato e reinfuso senza filtrazione e senza conseguenze negative. (39, 40)

7

Un altro punto controverso è quello dell'impiego dell'emorecupero in chirurgia tumorale.

Comunemente si teme che nel sangue recuperato possano esserci delle cellule tumorali; tuttavia,

durante la chirurgia tumorale è normale che vi sia disseminazione di cellule cancerose. (41)

Infatti è stato dimostrato che un'alta percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia tumorale hanno

cellule maligne circolanti, ma che questa presenza non sembra correlare con la sopravvivenza. E'

stato stimato che di queste cellule tumorali circolanti, solamente lo 0,01- 0,000001% hanno la

probabilità di formare delle lesioni metastatiche (42); bisogna mettere in dubbio, quindi,

l'importanza di somministrare cellule tumorali attraverso il sangue recuperato. In questo contesto

viene indicato l'uso dei filtri deleucocizzanti per rimuovere le cellule tumorali. Questi filtri sono

stati impiegati per la filtrazione del sangue recuperato in chirurgia urologica, chirurgia polmonare

ed altri tipi di chirurgia oncologica. (43,44,45,46) Questi studi hanno tutti concluso che i filtri

deleucocizzanti erano altamente efficaci (fino al 99,99%) nel rimuovere la contaminazione da

cellule nucleate, incluse quelle tumorali. (B)(83)

Hansen invece, già nel 1999 pubblicava uno studio sperimentale dove il sangue con alte cariche di

cellule tumorali, anche di diverso tipo, veniva irradiato con dosaggi da 1.2 – 2.2 Gy per alcuni

minuti fino a raggiungere un dosaggio di 50 Gy: non veniva osservata dopo 7, 10 e 14 giorni dalla

coltura, alcuna colonia di cellule maligne, anche quando il sangue era caricato con 10 10 di cellule

tumorali. (47). L'irradiazione del sangue è un metodica ben consolidata e nella lunga esperienza,

non ci sono reports di eventi avversi ai componenti del sangue irradiati. (48) La vitalità e la

funzione delle emazie recuperate sono ben preservate (49,50,51) e così anche quelle irradiate con 50

Gy (52); questo fa si che queste emazie autologhe, lavate, non solo aiutino ad evitare i rischi da

trasfusione allogenica, ma siano migliori della maggior parte del sangue di banca, autologo o

allogenico. Successivamente, sempre Hansen ha pubblicato nel 2002 una casistica di più di 700 casi

di chirurgia tumorale con emorecupero e irradiazione stabilendo che è una pratica efficace, che offre

un prodotto di eccellente qualità per un ottima terapia ematica nei pazienti tumorali. (53) Egli

afferma anche che la questione non sia se possiamo o dobbiamo usare questo metodo, ma come

possiamo giustificare ai nostri pazienti che abitualmente non salviamo, ma scartiamo il loro sangue.

Al contrario c'è evidenza che la trasfusione allogenica può essere associata in modo indipendente

con un rischio maggiore sia di infezione post-operatoria che di recidiva di malattia e il basso rischio

di disseminazione metastatica dall'emorecupero intraoperatorio è di maggior importanza rispetto al

rischio di infezione e di immuno-soppressione e la conseguente sopravvivenza delle cellule tumorali

associato alla trasfusione di emazie allogeniche. (54,55,56,57)

8

3 L'analisi del rischio

Il sistema sanitario è un sistema complesso in cui la pluralità delle competenze specialistiche, delle

prestazioni sanitarie, dei ruoli professionali e tecnico-sanitari devono integrarsi e coordinarsi per

garantire al paziente la miglior cura possibile. Come in altri sistemi complessi, anche in ambito

sanitario possono verificarsi incidenti ed errori. Qui prevale il “fattore umano” che è insieme risorsa

e criticità in quanto le dinamiche di lavoro sono complesse, la performance individuale variabile e i

risultati dei processi non sono sempre prevedibili e riproducibili.

Vanno progettati quindi specifici modelli di controllo del rischio clinico con l'obiettivo di prevenire

il verificarsi di un errore e nel caso accada, contenerne le conseguenze. In particolare in Italia, a

causa del nostro sistema giudiziario, è importante utilizzare un approccio proattivo nella gestione

del rischio. Spesso la possibilità che si verifichi un evento avverso dipende dalla presenza, nel

sistema, di “insufficienze latenti”, ovvero insufficienze o errori di progettazione, organizzazione e

controllo, che restano silenti nel sistema, finché un fattore scatenante non li rende manifesti in tutta

la loro potenzialità, causando errori più o meno gravi. Queste “insufficienze di sistema” devono

essere rimosse se si vuole ridurre la probabilità che si verifichi un errore (prevenzione) e contenere

le relative conseguenze dannose (protezione). La sicurezza dei pazienti si colloca quindi nell'ambito

del miglioramento della qualità e deve essere affrontata attraverso l'adozione di pratiche di governo

clinico in cui vengano valorizzati il ruolo e la responsabilità di tutte le figure professionali che

operano in sanità, rafforzandone le competenze, e formandole in modo adeguato, così da poter

assicurare cure efficaci e sicure.

3.1 I Rischi legati all'emorecupero intraoperatorio

I rischi legati strettamente all'attività di emorecupero possono essere di diversa natura, ovvero sia di

tipo tecnologico che medico. Le potenziali complicanze sono l'embolia gassosa (durante la

reinfusione), la reazione alla trasfusione non emolitica febbrile, coagulopatia, contaminazione da

farmaci, da detergenti o agenti infettivi o lavaggi incompleti che possono dare contaminazione con

leucociti attivati, citochine, e altri microaggregati. I rischi di tali complicanze possono venir meno

con il miglioramento della tecnologia, con la formazione degli operatori ed una maggior esperienza.

Il processo di centrifugazione del sangue recuperato rimuove le piastrine e i fattori della

coagulazione plasmatici e questo può dare coagulopatia. E' stato dimostrato che la coagulazione

resta normale se la perdita ematica è inferiore a 3 L. (75)

9

Se questa però è importante, è utile eseguire i test per la coagulazione Point Of Care (POC) come il

tromboelastogramma (TEG/ROTEM) o i test di laboratorio (tempo di protrombina, fibrinogeno,

conta piastrinica ..) e considerare di trasfondere secondo i protocolli locali. La Cleveland Clinic ha

condotto uno studio retrospettivo sugli eventi avversi associati alla trasfusione allogenica e a quella

da emorecupero. E' stato trovato che l'incidenza di eventi avversi associata all'autotrasfusione da

emorecupero era 0,027% paragonata allo 0,14% della trasfusione allogenica (76). La pressione

negativa di aspirazione può causare un danno emolitico e quindi un minor recupero di emazie, in

quanto quelle maggiormente emolizzate vengono lavate via durante la processazione; per questo è

opportuno ridurre al minimo la forza di aspirazione. E' stato dimostrato anche, che diluendo il

sangue da recuperare con della soluzione fisiologica, si riduce lo stress meccanico durante la

suzione e l'emolisi del 60%. (77). Queste possibili complicanze legate all'uso dell'emorecupero sono

tuttavia rare. Non dobbiamo dimenticare che alternativamente il sangue allogenico subisce dei

danni da conservazione e che nonostante questo, viene comunque trasfuso. E' stato suggerito, in

particolare in cardiochirurgia pediatrica, di lavare le emazie di banca per eliminare la parte

danneggiata con il dispositivo di emorecupero, prima dell'infusione. (78)

Di seguito due tabelle con dei dati analitici sulle emazie conservate (di Banca) e su emazie da

emorecupero. (RIO)

Emazie di banca Emazie da RIO

pH 6.73 7.52K 47.2 1.22,3 dpg 0,7 13.8atp 2,3 4,3Sopravv. 24 h (%) 79.7 94,7citrato 15.2 0Hb libera 1.2 0,3

Hansen E. Anesthethist 2011 Apr; (4): 381-9

Emogasanalisi - dati raccolti personalmente.

GR conserv. 5gg GR conserv. 23 gg GR da RIO

Ht 58.8 59,9 66,5Hb 19,3 19,6 21,8pH 6,691 6,59 7,84PCO 2 84,2 113 0,2pO2 34,6 43,3 215Na 137 118 148K+ 7,1 28,7 1,4Ca++ 0,15 0,14 0,29Glu 494 412 86Lact 9,3 16 0,7SBE - 23,4 -24,3

Abbreviazioni: GR = Globuli Rossi RIO = Recupero Intra Operatorio

10

3.2 Segnalazione di un evento avverso

Qualsiasi evento avverso che riguardi l'uso della macchina di Emorecupero o la reinfusione del

sangue autologo, dovrebbe essere riportato attraverso il sistema di segnalazione aziendale (segnal

net), poiché questo può aiutare ad identificare e a prevenire i potenziali problemi che possono

insorgere in futuro. Questi possono comprendere il materiale, le istruzioni inadeguate, la

formazione carente e l'errore umano. Esempi di eventi avversi possono essere:

Una severa reazione durante la re-infusione del sangue recuperato, come l'ipotensione.

La mancata o scorretta etichettatura del sangue recuperato.

La coagulazione del cardiotomo di raccolta o del sistema di filtrazione.

Il malfunzionamento del sistema.

Difetto o mancanza di comunicazione che può portare ad una re-infusione inappropriata del

sangue recuperato (i.e. contaminazione del campo operatorio e questo non viene riportato

dal chirurgo all'operatore o anestesista).

Il lavaggio delle emazie con soluzioni sbagliate. (79)

In Inghilterra è attivo un sistema di emovigilanza che ogni anno puntualmente pubblica un report

sui “Serious Hazards of Transfusion” (SHOT Report), in cui sono comprese le segnalazioni da

Emorecupero e/o sangue autologo. (P, 80) La sensibilizzazione alla segnalazione è avvenuta

attraverso un gruppo di lavoro (UK Cell Salvage Action Group) formato nel 2006, per fornire degli

strumenti pratici per la formazione a tutti gli Ospedali con il fine di sviluppare un sistema di qualità.

Tra gli obiettivi c'è anche quello di sviluppare un sistema di Incident Reporting per l'emorecupero

intra e post-operatorio in accordo con l'organismo SHOT.

E' stato definito quali dati raccogliere:

- procedure interrotte dovute ad errori dell'operatore (assemblaggio sbagliato, uso di

soluzioni sbagliate, anticoagulante sbagliato, tempo di raccolta troppo lungo)

- procedure interrotte dovute a malfunzionamento della macchina (circuito o cardiotomo

coagulato)

- eventi avversi di tipo clinico tromboembolismo, coagulopatia, ipotensione ecc...)

...con i seguenti strumenti:

- modulo di segnalazione dell'evento

- guida per la stesura della segnalazione

- database

Per la completezza dei dati: numero totale delle procedure di emorecupero intraoperatorio e post-

operatorio eseguite.

11

Sono stati analizzati i dati dei 28 reports si segnalazione di evento avverso (24 intraoperatori, 3

post-op.), ricevuti da 15 ospedali su 62 partecipanti per capire, in base agli eventi segnalati, se

fossero imputabili a carenze formative o di altro tipo. Ventiquattro sono avvenuti nei casi elettivi, 4

in emergenza. Non c'è stata nessuna segnalazione di evento avverso maggiore o morte.

Questo ha dato modo di migliorare il sistema di raccolta dati, di sensibilizzare gli operatori alla

segnalazione e rilevare le carenze formative.

4 L'analisi dei costi dalla letteratura

4.1 I costi della trasfusione

Stimare il costo della trasfusione è qualcosa di molto complesso; spesso i tentativi fatti in passato

non avevano lo stesso metodo o lo stesso scopo ed erano molto variabili in considerazione anche

delle diverse realtà sanitarie. Recentemente questa stima è stata oggetto di alcune pubblicazioni e

molte concordano sul fatto che spesso il reale costo della trasfusione sia fino a cinque volte

maggiore il costo calcolato del singolo prodotto ematico. Questo a causa di altri molteplici fattori,

anche di tipo indiretto, quali il trattamento degli eventi avversi, delle reazioni alle trasfusioni, dei

contenziosi, della perdita di produttività, dell'organizzazione di sistemi di emovigilanza,…

(58,59,12).

A questo proposito si segnala che solo in Veneto (C) ci sono 1373 persone danneggiate da

emoderivati infetti che devono essere indennizzate con circa 700 euro al mese, in base alla legge

210/92. (Si è da poco risolto un contenzioso tra Stato e Regioni che ha sbloccato e definito con la

legge di stabilità questi fondi, la cui erogazione era stata sospesa). A questo si può aggiungere

l'eventuale risarcimento del danno in seguito all'accertamento di responsabilità dolosa o colposa

dell'amministrazione, come stabilito dal Codice Civile nell'art. 2043.

Nonostante l'aumentato costo del sangue, le pratiche trasfusionali rimangono abbastanza liberali,

variabili da istituzione a istituzione e spesso sono inappropriate (60,61,62, 63,64,65,66,15,13,14,6).

La Society for Advancement of Blood Management (SABM) ha organizzato due Conferenze per il

consenso sul costo del sangue (COBCON 1 e 2) con il fine di sviluppare un metodo di riferimento

all- inclusive che possa essere usato per calcolare il costo per la società di ogni singolo componente

ematico da donatore, applicabile dalle istituzioni, dai sistemi di distribuzione e dalle nazioni.(67,68)

I dati emersi dal COBCON 2 confermano che il costo del sangue è stato sottostimato. Come

minimo è stato stimato che il costo del sangue per la società sia due volte più alto dei calcoli

derivati da studi precedenti.

12

L'adozione di strategie efficaci per ottimizzare l'uso del sangue, ridurre la variabilità e minimizzare

lo spreco avrebbero un enorme impatto nel diminuire i costi complessivi della sanità. Una volta

sviluppato questo modello, avrà il molteplice scopo di essere utile alla ricerca che cerca di

determinare il costo-efficacia degli interventi per migliorare la sicurezza del sangue e ottimizzarne

l'utilizzo, essere adattabile alle istituzioni che vogliono aumentare l'efficienza e ridurre i costi in

ogni settore, infine e forse la cosa più importante, aumentare la consapevolezza sulla realtà

economica del sangue, il suo impatto sulla popolazione, le istituzioni e la società e incoraggiare i

sanitari a pensare in modo più critico al loro modo di usare il sangue.

Determinare il costo reale della trasfusione è quindi una cosa molto complessa e può variare da

nazione a nazione, ma anche all'interno della stessa nazione a causa di diversi fattori.

Il costo della trasfusione degli emocomponenti è andato progressivamente crescendo in parallelo

alla progressiva introduzione di test supplementari di screening ed ulteriori trattamenti

(leucodeplezione, virus, inattivazione ecc…). In Italia non sono disponibili stime accurate del costo

finale delle unità di emocomponenti, anche per la relativa complessità e frammentarietà del sistema

trasfusionale. Quel che è certo è che il costo della produzione di una unità di emazie concentrate è

superiore alla tariffa applicata ad una unità in caso di rimborso interregionale - circa 96 euro - a cui

deve essere aggiunto il computo delle tariffe previste per l'esecuzione dei test pretrasfusionali e per

la trasfusione stessa , circa 74 euro in tutto; il costo medio ponderato standard di produzione di

un'unità di emazie concentrate leucodeplete, nonché la tariffa di scambio sarebbe, secondo il Centro

Nazionale Sangue, di 165,47 / 147,97 euro (D), ben lontano dal costo reale della trasfusione,

secondo i criteri citati in precedenza.

In alcuni paesi europei, quali la Grecia e la Svezia dove sono state fatte delle stime accurate il costo

di una unità di emazie prodotta e trasfusa varia da circa 300 a circa 400 euro. (E)

Negli USA attualmente il costo di una unità di emazie è tra i 200 e 300 $, anche se si stima che il

costo maggiore sia quello della trasfusione, piuttosto che quello del sangue di per sé. (F)

4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero

La ricerca è stata effettuata attraverso Pub Med :

"Blood Transfusion, Autologous/economics"[MAJR] AND "Erythrocyte Transfusion/economics"

[MAJR].

Non sono stati usati limiti che riguardassero popolazione, anno di pubblicazione o altri. Tra le nove

pubblicazioni trovate, sono state prese in esame due pubblicazioni in particolare, che affrontavano

anche tematiche di tipo organizzativo.

13

La prima pubblicata da Szpisjak ed al. Nel 2004, “Economic analysis of an intraoperative Cell

Salvage Service”, ha ideato quattro modelli matematici per determinare quale strategia, basata sul

numero di casi, fosse maggiormente cost-effective per l'istituzione di un servizio di emorecupero.

(69)

Dettagli dello studio Risultati Commenti

Szpisjak (2004)

Comunicazione tecnica

USA

Periodo di studio: 2003

Oggetto dell'analisi:

strategia migliore di costo-efficaciaper un servizio di emorecupero basatosul n. di casi ospedalieri.

tecnica: 4 modelli:

- 1. esternalizzato in toto- 2. parzialmente esternalizzato- 3. nuovo dipendente full time- 4. dipendente esistente formato, con bonus 15.000 $/anno.

Costi presunti x analisi:

costo macchina: $ 37,374ammortamento m. : 8 annicosto proporzionale m: $ 4672/amanutenzione m.: $ 3045/acontratto x service: $ 623/casocosto x caso mod.1: $ 300/casokit monouso: $ 217/casopaga tecnico mod. 3: $ 29020/annobenefits x tecnico: 27,8% della pagabonus x tecnico mod.4: $15.000/anno

Il mod. 2 diventa più economico del mod. 1 quando si superano i 185casi annuali.Il mod. 3 diventa più economico del mod. 1 quando si superano i 110casi/anno.Il mod. 4 diventa il più economico quando si superano i 55 casi/anno.Il costo per caso diminuisce con l'aumentare dei casi/anno, tranne per il mod. 1.

Lo studio non considera:- il costo per addestrare il tecnico mod. 3- il costo per il medico responsabile (necessario secondo AABB, che viene indicato come “valore aggiunto” poiché è necessario stabilire delle dettagliatelinee guida per la garanzia di qualità nella procedura di emorecupero), ma non influirebbe sull'analisi, in quanto sarebbe necessario in tutti i modelli.-il costo per trattare infezione dovuta a immunosopressione per trasfusione allogenica (+ 300/ 1000$ x unità trasf.)*, né per infezione virale.

Conclusione dell'autore:Può avere maggior valore il fatto dievitare le infezioni batteriche e non-virali associate alle trasfusioni allogeniche, che questa semplice dimostrazione analitica “fare vs acquistare”, ma questa ipotesi richiede ulteriore ricerca.

* Blumberg N, Kirkley SA, Heal JM. A cost analysis of autologous and allogeneic transfusions in hip replacementsurgery. Am J Surg 1996; 171:324 – 30* Vamvakas EC, Carven JH. Allogeneic blood transfusion, hospital charges, and length of hospitalization: a study of487 consecutive patients undergoing colorectal cancer resection. Arch Pathol Lab Med 1998; 122:145–51.

14

La seconda analisi, pubblicata da Waters nel 2007, “An Economic Analysis of Cost Associated with

Development of a Cell Salvage Program”, prende in esame i dati di 2328 pazienti in cui è stato

usato l'emorecupero, per stimare il costo equivalente di un'unità di Globuli Rossi recuperati. In

aggiunta viene fatta un'analisi per stabilire il punto di pareggio per istituire un servizio di

emorecupero. (70)

Dettagli dello studio Risultati Commenti

Waters JR (2007)

Review

USA

dettagli dello studio:

review dei dati di 2328 pazientivalutati i costi diretti: investimento iniziale per macchine - costo del lavoro : tre tecnici, di cui 1 responsabile, 1 MD 0.2 /full time– formazione continua – materiale – controlli qualità – ammortamento.Costi indiretti: elettricità, magazzino..valutate N. unità per caso e in base al valore di Hb, le PRBC equivalenti.

Costo iniziale: $103,551 (acquisto materiale, magazzino di base, formazione di tre tecnici). Costi fissi annuali: $250,943 (paga, benefits, ferie, dei tre tecnici e 20% paga di MD).Costo calcolato per unità di CS $89,46 (in base alle unità salvate)Costo delle emazie allogeniche $200 per unità.Risparmio per unità: $110,54.

Periodo di rimborso: 1,93 mesi o dopo 403 casi (per 2500 casi/anno)

Non inclusi nel calcolo i servizi eventuali aggiuntivi (ANH, aferesi perioperatoria occasionale, produzione gel piastrinico), test di qualità periodici.Più unità vengono recuperate, più economico risulta.

Richiesta una valutazione critica delle indicazioni, affinché vengano allargate (e diventi maggiormente vantaggioso)

Costo può essere ridotto dall'uso del sistema di stand-by:(solo raccolta e in seguito processazione solo se sangue perso è in quantità adeguata – in questo studio 19% dei casi).

Non calcolata la qualità del sangue,migliore rispetto a quello allogenico.

Abbreviazioni: MD= Medical Director; Hb= emoglobina; PRBC= Packed Red Blood Cells; CS =Cell Saving= Emazie Recuperate; ANH= Acute Normovolemic Hemodilution

Anche se queste due analisi prendono in considerazione questioni diverse, i risultati sono simili. In

conclusione si può dire che l'attuazione di un servizio di emorecupero può essere costo- favorevole

in un grande ospedale. Al di là della questione puramente economica, a queste analisi vanno

aggiunti i benefici per il paziente nell'evitare o ridurre la trasfusione allogenica.

15

Viene fornita anche, in questo ultimo studio, una guida per analizzare nella propria realtà il punto di

rimborso:

1. Determinare il N. di pazienti che probabilmente beneficiano dell’emorecupero,

ovvero pazienti che hanno alte perdite ematiche, hanno più beneficio. Per fare questa

stima, sarà utile una revisione delle registrazioni trasfusionali delle procedure

chirurgiche con alte perdite ematiche.

2. Stimare le trasfusioni necessarie usando dati retrospettivi. Costruire una tabella.

Calcolare il N. di pazienti che probabilmente ricevono 1 Unità, 2 U, 3 U, 4 U.

Stimare il costo dell’emorecupero in ogni scenario.

3. Determinare i costi di start-up = macchine, formazione, materiale monouso ecc.

4. Determinare i costi fissi annuali = Stipendio, formazione continua, noleggio/

manutenzione macchine.

5. Calcolare il costo fisso per caso = costo fisso annuale /N. di casi attesi nell'anno.

6. Determinare il costo variabile di produzione della prima unità di sangue recuperato.

Questa comprende il costo di set-up, tests, monouso...

7. Calcolare il costo totale di produzione della prima unità di sangue recuperato:

(pt.5+6).

8. Calcolare i costi per le successive unità.

9. Determinare il costo medio per unità di sangue recuperato = Costo tot del servizio di

emorecupero / Unità prodotte. Determina quale sarebbe stato il risparmio dato dal

servizio di emorecupero.

10. Sottrarre il costo medio per unità di emorecupero dal costo di una unità di sangue

allogenico= risparmio per unità.

11. Determinare il N. di casi di emorecupero necessari per coprire i costi di start-up. =

Costo totale dell'emorecupero/ Unità recuperate

12. Determinare il punto di rimborso: stimare quanti mesi sono necessari per coprire i

costi di start up.

Questo tipo di analisi richiede di raccogliere ed elaborare, attraverso un agile sistema

informatizzato, i dati ospedalieri sulle trasfusioni. Questo potrà essere oggetto di una futura ricerca.

16

5 Le analisi di Health Technology Assessment

L'HTA (valutazione delle tecnologie sanitarie) attraverso un preciso metodo analitico, permette di

fornire un orientamento ed un supporto alle decisioni di politica sanitaria a diversi livelli:

- macro: sull'allocazione e regolazione delle risorse, l'immissione in commercio, il rimborso,

l'inserimento delle prestazioni nei LEA (livelli essenziali di assistenza); questo riguarda gli enti

regolatori nazionali /internazionali/regionali.

- meso: la gestione istituzionale che può riguardare le Aziende sanitarie, l'Area Vasta sull'acquisto,

la dismissione, le priorità, l'ottimizzazione.

- micro: che riguarda il management clinico ed organizzativo delle unità operative sui processi di

cura, l'utilizzo e l'appropriatezza.

Gli esiti ed i pareri di queste valutazioni hanno in genere un valore consultivo a livello nazionale

tranne che per l'Olanda e la Francia per cui sono vincolanti. L'HTA integra in un disegno unitario i

clinici, i tecnici, gli amministratori, gli organizzatori che attraverso di essa, possono meglio gestire

il sistema di qualità.

Per quanto riguarda l'Emorecupero, due pubblicazioni, la prima del 2006, in Inghilterra, la seconda

del 2015, in Australia, hanno valutato con obiettivi diversi questa tecnologia.

UK – Health Technology Assessment

Il programma di HTA inglese, influenza direttamente le decisioni del NICE (National Institute for

Health and Clinical Excellence) e il National Screening Committee (NSC) che fanno affidamento ai

risultati di HTA per pubblicare le loro Linee Guida ed elevare lo standard delle cure. Il primo studio

è stato pubblicato da Davies L. ed al. sul costo-efficacia dell'emorecupero e metodi alternativi per

minimizzare le trasfusioni di sangue perioperatorie: una review sistematca e un modello economico:

“Cost-effectiveness of cell salvage and alternative methods of minimizing perioperative allogenic

blood transfusion: a systematic review and economic model”. (71)

Di seguito le tabelle riassuntive delle due analisi.

17

Obiettivi Selezione studi/estrazione

dati

Risultati

Conclusioni/

Raccomandazioni per ricerca

1. Stabilire l'efficacia delle strategie alternative in termini rischio di trasfusione, complicanze postoperatorie, reintervento per sanguinamento, reazione avverse alla trasfusione, mortalità, degenza media.Strategie: CS – PAD – ANH – eritropoietina – farmaci antifibrinolitici – colle di fibrina

2. Ottenere dati su QUALY, relativo costo e costo -efficacia delle strategie trasfusionali.

3. L'uso di un modello decisionale analitico per determinare il probabile costo-efficacia del CS

RCTs popolazione adulta non urgente.Reviews sistematiche valutate qualitativamente usando un modello sviluppato per il Programma per le Capacità Critiche di Valutazione.Comparazione indiretta dell'efficacia relativa di ciascunintervento terapeutico quando paragonato con la trasfusione di sangue allogenico.

668 studi identificati per l'aggiornamento di due review sistematiche. 12 studi riportanovalutazioni economiche.CS ha costi più bassi e QUALYleggermente più alto di tutte le altre strategie, tranne l'ANH.La probabilità che il CS sia cost-effective rispetto alle altre strategie diverse dall'ANH, è oltre il 50%. Le analisi indicano che l'ANH può esserepiù cost-effective del CS.

L'evidenza disponibile indica che il CS può essere un metodo cost-effective per ridurre l'esposizione alla trasfusione allogenica, tuttavia l'ANH può essere più cost-effective del CS.

1. RCTs di adeguata alta qualità per comparare direttamente diverse strategie di trasfusione ematica. Queste devono includere misure dello stato di salute, la qualità della vita in relazione alla salute, e la preferenza dei pazienti per le diverse strategie di trasfusione.

2. Studi osservazionali per stimare l'incidenza di eventi avversi e le infezioni trasmesse durante le trasfusioni allogeniche.

3. Studi osservazionali per identificare le conseguenze nel tempo dei seri rischi sulla trasfusione sulla mortalità, lo stato di salute e la qualità della vita in relazione alla salute.

Abbreviazioni: CS = Cell Saver (emorecupero); PAD = Perioperative Auto Donation(autodonazione preoperatoria); ANH = Acute Normovolemic Hemodilution (emodiluizionenormovolemica acuta); QUALY = Quality Adjusted Life Years; RCTs = Randomized ControlledTrials

Nota: L'ANH è una pratica anestesiologica che richiede una certa esperienza; non ha mai raggiunto

una piena accettazione tra gli anestesisti, i chirurghi e il personale coinvolto nelle pratiche di

risparmio di sangue. (G)

18

Australia – (Queensland Department of Health) luglio 2015

“Cell Salvage as a patient blood management strategy” (72)

Tabella riassuntiva

Obiettivi Risultati

1. Stabilire quali sono i contesti più appropriati/le indicazioni per l'uso del CS peri-operatorio,basate sulle evidenze, pubblicate dopo le LLGG sul PBM della National Blood Authority (NBA)

2. Evidenziare le differenze nell'outcome (per i pazienti e il Sistema Sanitario) riguardo il fatto che il CS sia eseguito intra o post -op.

3. Stabilire il costo “reale” del CS perioperatorio rispetto alla trasfusione allogenica

4. Confrontare i costi di esternalizzazione del servizio diCS rispetto a mantenere un Servizio Ospedaliero.

1. Il maggior livello di evidenza si ha nei pazienti ortopedici, cardiochirurgici e di chirurgia vascolare. Differenze in favore di CS per minor percentuale di infezioni superficiali, minor richiesta e quantità infusa di sangue allogenico, minor degenza.In chirurgia oncologica e prostatectomia, evidenza in due Review Sistematiche, per CS non associato con rischio maggiore di recidiva.In ostetricia una review riporta che il CS è associato a meno trasfusioni allogeniche, Hb post-op più alta, e degenza minore.

2. Le Reviews non riportano la distinzione tra l'uso intra o post-operatorio.

3. Non è stata trovata una risposta chiara. Nonostante si conosca ilcosto di una unità di sangue in Australia ($ 346), il “vero” costo della trasfusione non si conosce e non è universalmente accettato. Variabilità nel considerare i costi.E' necessario uno studio nel Sist. San. Australiano per rispondere adeguatamente a questa domanda.

4. Non sono state trovate pubblicazioni recenti su questo argomento.

Avvertenza: questo report è basato su una ricerca limitata della letteratura e non è unadichiarazione definitiva sulla sicurezza, efficacia o costo-efficacia del CS.

Anche in questo caso, se pur sono state presi in esame obiettivi di valutazione diversi, dal punto di

vista clinico l'evidenza sembra essere a favore dell'uso dell'emorecupero.

19

6 L'attività di emorecupero in Italia

In Italia l'attività di emorecupero intraoperatorio si ritiene sia diffusa in tutti quegli ospedali che

possiedono e praticano la chirurgia maggiore, ovvero quelle chirurgie dove le perdite ematiche

possono risultare importanti. Questo dato non può essere confermato in quanto questa attività non

viene tracciata dalle strutture competenti. Il Centro Nazionale Sangue ed in particolare il SISTRA

(Servizio Informativo dei Servizi Trasfusionali) non raccoglie dati su questa attività in Italia e

quindi si può affermare che di fatto non esiste alcun controllo né sull'entità e la diffusione di tale

metodica, né sulle modalità di esecuzione. L'unica fonte potrebbe essere quella commerciale, ma i

dati sono stati resi disponibili solo parzialmente dalle Aziende che commercializzano le macchine

ed il materiale monouso (tre nella realtà italiana). Due delle tre Aziende leader del settore, anche a

livello internazionale, hanno fornito i dati relativi al 2015 che sono i seguenti: Liva Nova: circa 190

centri; 472 macchine installate di due modelli diversi; materiale monouso: circa 20.000 solo

raccolte; 11.668 kit di lavaggio; 20.719 kit completi (raccolta più lavaggio). In totale significa che

le procedure andate a buon fine (completate, ovvero raccolta più recupero) sono circa 32.000.

Haemonetics: 595 macchine; 15.400 procedure di cui circa metà di queste collocate in ortopedia per

il recupero sia intra che post operatorio. La terza Azienda si dovrebbe collocare in una posizione

intermedia (dato da comunicazione personale) e quindi si potrebbe stimare che annualmente

vengono eseguite circa 67.000 procedure di emorecupero sia intra che post operatorie (per quanto

riguarda il post operatorio, prevalentemente in ortopedia).

A livello normativo, questa attività che riguarda il sangue, dovrebbe essere organizzata, garantita e

coordinata da parte dei Centri Trasfusionali di riferimento, come è stato scritto negli Standard di

Medicina Trasfusionale 2a edizione giugno 2010 e ribadito nel recente Decreto Ministeriale n. 69

“ Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, del 2

novembre 2015: qui si riporta: all'art 23. “Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico di

emodiluzione preoperatoria e di recupero intra e post-operatorio, allo scopo di promuovere

l'appropriatezza delle indicazioni e la notifica di effetti indesisderati e incidenti gravi. La

responsabilità della gestione operativa di tali attività, è affidata ai medici anestesisti, per quanto

concerne l'emodiluizione pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici delle

specialità chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al recupero post-operatorio.” (73)

20

In particolare è noto come l'emorecupero sia un'attività molto praticata nelle sale operatorie di

Cardiochirurgia dove il Tecnico di Fisiopatologia Cardiocircolatoria e Perfusione Cardiovascolare –

Perfusionista – (TFPC) addetto alla Circolazione Extracorporea (macchina che durante l'intervento

sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni del paziente), è addetto anche al recupero sangue in

quanto formato specificamente a tale compito durante il corso di laurea; non altrettanto succede

nelle altre sale operatorie, se pur di chirurgia maggiore, dove non c'è personale specializzato e

formato ad hoc, né spesso l'indicazione viene data in modo adeguato o dove mancano i mezzi. Di

fatto in Italia, non viene richiesta o almeno auspicata una formazione specifica che abiliti il

personale preposto all'uso di tali dispositivi (a differenza dei paesi anglosassoni).

6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli

Venezia Giulia.

In seguito ad un'indagine condotta personalmente, presso gli Ospedali maggiori di Veneto e Friuli

Venezia Giulia riguardo a tale attività, è risultato che esiste un'ampia variabilità sia riguardo le

modalità di esecuzione, sia riguardo la raccolta dati.

I dati che riguardano il 2014 si possono così riassumere:

Azienda Ospedaliero /Universitaria di Padova: 167 procedure in Cardiochirurgia eseguite

dai tecnici perfusionisti, 351 in tutta l'Azienda eseguite dagli infermieri. Non vengono

trasmessi dati al Centro Trasfusionale (CT).

Azienda Ospedaliero/Universitaria di Verona: circa 1200 procedure in Cardiochirurgia,

eseguite dai TFPC, circa 100 procedure nel complesso delle altre chirurgie (generale,

ortopedica, vascolare, ginecologica, toracica) eseguite dagli infermieri. Non vengono

trasmessi dati al Centro Trasfusionale.

Azienda Ospedaliera di Vicenza: circa 780 casi in Cardiochirurgia e Chirurgia Vascolare

(TFPC); circa 30 casi gestiti da un piccolo team di 5 infermieri formati e reperibili. Esiste un

registro, ma non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.

Azienda Ospedaliera di Mestre: circa 450 procedure in Cardiochirurgia, eseguite dai TFPC,

circa 40 nelle altre chirurgie, eseguite dagli IP. Non vengono trasmessi dati al CT.

Azienda Ospedaliero/Universitaria di Udine: circa 770 procedure in Cardiochirurgia, ad

opera dei TFPC; circa 250 procedure inclusi i trapianti di fegato, gestiti dai nurse di

anestesia. Non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.

21

Azienda Ospedaliero/Universitaria di Trieste: nelle chirurgie diverse dalla Cardiochirurgia,

viene eseguita solamente la raccolta del sangue anticoagulato nel cardiotomo sterile, che

viene etichettato e consegnato al Centro Trasfusionale dove viene processato e da cui

vengono restituite le emazie al paziente in un secondo momento. Non vengono raccolti dati.

In Cardiochirurgia viene eseguito dai tecnici perfusionisti.

Azienda Ospedaliera ULSS. n. 9 Treviso: 567 procedure in Cardiochirurgia eseguite dai

TFPC, n. 34 procedure, eseguite dagli infermieri. Sono state calcolate le unità equivalenti in

base al volume complessivo di sangue recuperato e queste risultano: Cardiochirurgia n. 908,

Chirurgia Vascolare n. 21, Ortopedia n. 28, Chirurgia d'Urgenza n. 28 . Vengono raccolti i

dati che sono poi trasmessi ogni tre mesi al Centro rasfusionale.

OSPEDALE PROCEDURE CCH PROCEDURE

ALTRE

CHIRURGIE

TRASMISSIONE DATI

al CT

Padova 167 351 NoVerona 1200 100 NoVicenza 780 30 NoMestre 450 40 NoUdine 770 250 NoTrieste ? ? Eseguito da CT no datiTreviso 567 34 Si

6.2 I dati sull'attività Aziendale di emorecupero

I dati raccolti della Cardiochirurgia di Treviso

Da gennaio 2012 è iniziata la raccolta dati sulla procedura di emorecupero, sebbene questa attività

sia iniziata con l'istituzione del reparto di cardiochirurgia nel maggio 1985.

Di seguito la tabella riassuntiva.

Anno ml. tot.

EC da CS

Procedure Media /proced.

ml.

Unità

2012 256.815 518 495 8562013 254.015 527 482 8472014 272.435 567 480 9082015 308.395 573 538 1027Totali 1.091.660 2.185 3.638

Abbreviazioni: EC = Emazie Concentrate; CS = Cell Salvage = Emorecupero

22

Le unità sono state calcolate dividendo il totale in ml. di emazie concentrate recuperate per 300, per

stimare le unità equivalenti di emazie concentrate da banca, secondo l'indicazione del Responsabile

del CT.

Volendo fare una stima, se pur semplicistica (e sottostimata, in base ai criteri citati in precedenza)

sui costi, posto che il costo di cessione di una unità di emazie concentrate leucodeplete secondo il

Centro Nazionale Sangue sia di 160 euro e il costo omnicomprensivo * di una procedura di

emorecupero nell'Azienda ULSS 9 sia di 110 euro (indipendentemente dalle unità recuperate in

quella procedura), se lo stesso numero di pazienti fosse stato trasfuso con le unità di emazie

allogeniche equivalenti, ci sarebbe stato un costo totale di 582.080 euro, contro il costo per le

procedure eseguite di 262.200 euro. Si è quindi avuto un risparmio di 341.730 euro in quattro anni,

ovvero una media di 85.432 euro / anno.

A questo conto puramente economico va aggiunto il beneficio clinico per il paziente che ha potuto

riavere indietro i propri Globuli Rossi di ottima qualità.

Non c'è alcun costo aggiuntivo riguardo l'operatore, in quanto il tecnico perfusionista è addetto

durante lo stesso intervento di cardiochirurgia, sia alla circolazione extracorporea (compito

principale) che all'emorecupero (compito accessorio).

Tabella RIO dichiarato altre chirurgie anni 2012/ 2015

Chir. Vascolare Ortopedia IV chir. Ostetricia(solo 2015)

n. procedure tot. 70 74 36 13Unità tot. 177 121 91 15

* che comprende anche i costi accessori per il service delle macchine, formazione iniziale sul funzionamento della

macchina.

23

7 L'analisi dei percorsi formativi

7.1 La formazione all'estero: un'indagine

A livello internazionale, i paesi anglosassoni richiedono e auspicano una formazione specifica; in

particolare negli Stati Uniti fino dal 1996, l'American Board of Clinical Autotransfusion (ABCA)

ha offerto una certificazione attraverso un esame per dodici anni. Nel 2008 questo esame è stato

rivalidato e aggiornato dall'International Board of Blood Management e attualmente il titolo è

quello di Perioperative Blood Management Technologist (PBMT). I pre-requisiti per accedere

all'esame sono:

- praticare nel campo del blood management da almeno un anno e aver eseguito un minimo di 50

procedure nell'anno precedente.

- certificazione riguardo la struttura dove si opera, date delle procedure effettuate, chirurgo, tipo di

procedura.

L'esame è costituto da un insieme di requisiti che riguardano la conoscenza, le abilità e la pratica

(Knowledge/Skills/Ability – K/S/A), secondo la seguente percentuale 0.41/ 0.28 / 0.31.

Gli argomenti d'esame sono i seguenti: tecniche di asepsi, ematologia, fisiologia della coagulazione,

farmacologia della conservazione del sangue, principi di analisi di laboratorio, ematologia e

coagulopatia, terapia con sangue autologo, autotrasfusione. (H)

Nel Regno Unito è attivo un sistema di formazione on-line raccomandato a tutto il personale

coinvolto nell'attività di emorecupero, attraverso la registrazione al sito:

http://www.learnbloodtransfusion.org.uk ; da qui è possibile scaricare tutto il materiale che include i

concetti di base sul sangue, sulla sua conservazione, sull'emovigilanza, i principi di emorecupero, le

indicazioni e le controindicazioni, la raccolta, la processazione e la reinfusione del sangue, nonché

lo scarico del materiale. Ci sono inoltre delle sezioni che riguardano l'informativa per il paziente, le

domande frequenti (FAQ), le linee guida, l'emovigilanza, il sistema di segnalazione degli eventi

avversi. (I)

In Australia il percorso formativo riguarda gli aspetti medici dell'emorecupero ed è incluso in un

corso di dieci settimane offerto dall' Australasian Board of Cardiovascular Perfusion. Il corso è

disponibile per tutto il personale occupato nella Sanità pubblica e privata. Non è a pagamento per i

membri della Società di Perfusione dell'Australia e Nuova Zelanda, ma costa 250 $ australiani per i

non membri. E' un corso che si svolge in modalità FAD (formazione a distanza) ed è erogato tre

volte all'anno. Gli studenti iscritti ricevono ogni settimana le lezioni in formato power point ed altro

materiale didattico.

24

http://www.learnbloodtransfusion.org.uk/

I moduli riguardano argomenti di fisiologia del sangue, coagulazione, tecniche di conservazione del

sangue, argomenti sulla trasfusione, la raccolta del sangue, le tecniche di separazione, il materiale

sull'autotrasfusione e sulla terapia con emocomponenti autologhi. Alla fine del corso è richiesto un

esame scritto. Viene rilasciata una Certificazione a chi supera l'esame. (L)

7.2 I percorsi formativi in Italia

Al momento non esiste in Italia un percorso formativo ad hoc che riguardi in particolare la

“gestione del sangue”, né di tipo Universitario (master di I livello), né in altre forme quali

potrebbero essere corsi promossi da Enti o Associazioni Scientifiche; tuttavia è in fase propositiva

nelle sedi accademiche – (comunicazione personale). E' attivo da qualche anno a Firenze un master

in Medicina Trasfusionale di secondo livello, quindi per laureati medici.

La formazione viene curata negli Ospedali dalle Aziende fornitrici dei dispositivi, spesso di tipo

prevalentemente tecnologico, e lasciata all'iniziativa dei responsabili delle singole Aziende

Sanitarie.

Gli allegati 3 e 4 descrivono in modo dettagliato i percorsi formativi, il ruolo e le competenze delle

figure professionali attualmente coinvolte in questa attività: infermieri e tecnici perfusionisti.

Brevemente si può affermare che l’infermiere viene formato per acquisire competenze in ambito

assistenziale di diverso tipo, sia in area intensivistica, che chirurgica, che medica, che materno

infantile. Il percorso post base, in particolare quello di area chirurgica, prevederebbe nell’ambito

dell’assistenza perioperatoria, anche la predisposizione dell’emorecupero intra e post operatorio.

Il tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare è formato in modo

specifico per acquisire competenze di natura tecnica, utilizzare le apparecchiature ed i presidi più

appropriati per la circolazione extracorporea, la diagnostica emodinamica e cardiologica, garantire

la perfusione sistemica e la protezione miocardica e cerebrale; gestire l’assistenza cardiocircolatoria

e polmonare (contropulsatore, ECMO, VAD, cuori artificiali); gestire le metodiche di

emofiltrazione, ultrafiltrazione ed emodialisi; gestire il recupero del sangue intra e post operatorio,

le metodiche di plasmaferesi intraoperatoria , preparazione del gel piastrinico e colla di fibrina.

25

8. I presupposti per la riorganizzazione Aziendale di tale attività

8.1 Responsabilità organizzative e professionali.

Il concetto di responsabilità in Sanità ha una duplice valenza, ovvero sia di conoscenza degli

obblighi connessi allo svolgimento della professione, che il dover rispondere dei propri atti. Nel

primo caso la responsabilità deve essere vista come maggiore autonomia e impegno professionale

derivanti da una migliore qualificazione del ruolo e da un aumento delle competenze.

Se consideriamo le responsabilità sia organizzative che professionali, riguardo a tale attività, queste

dovrebbero essere considerate a diversi livelli, ovvero:

L'Azienda è responsabile per:

assicurare che ci sia un Responsabile Clinico per l'attività di emorecupero.

far si che ci sia un Coordinatore Operativo responsabile di assicurare e rendere disponibile il

servizio di emorecupero.

assicurare che tutti gli operatori siano stati formati e istruiti sulla metodica e abbiano

acquisito le competenze necessarie.

Il Responsabile Clinico è responsabile di:

il programma globale nell'ambito dell'Ospedale

garantire che le procedure concordate vengano garantite

informare lo staff clinico dei benefici del programma sul sangue autologo

identificare le situazioni cliniche dove può essere usato l'emorecupero sia intra che post

operatorio

informare, discutere e consigliare circa l'uso dell'emorecupero in speciali circostanze come

la chirurgia tumorale, la sepsi e la contaminazione da liquido amniotico. Discutere sui rischi

di queste ed aiutare a giudicare in modo informato sull'uso dei filtri ecc.

garantire un servizio sicuro anche nei casi in emergenza / reperibilità

Il Coordinatore dell'attività di emorecupero avrà i seguenti compiti di cui sarà responsabile:

fare da collegamento con il Responsabile Clinico per produrre ed aggiornare i protocolli e le

linee guida locale

essere coinvolto nell'acquisto del materiale e/o nei contratti di manutenzione e/o di

esternalizzazione.

istruire gli altri membri dello staff nelle sale operatorie o nei reparti (per quello post-op) e

mantenere i livelli di competenza attraverso la formazione continua

mantenere un registro della formazione del personale

26

organizzare affinché il servizio di emorecupero sia disponibile su richiesta del clinico. Se

non lo fosse, questo dovrebbe essere segnalato al responsabile clinico.

mantenere un registro di tutte le procedure

fornire le statistiche per il Comitato sul Sangue Ospedaliero / Centro Trasfusionale

assicurare che venga eseguito l'audit

coordinare la manutenzione ed il eseguire il controllo di qualità delle macchine

scrivere il protocollo organizzativo/operativo aziendale per l'uso delle macchine

provvedere, se appropriato, che il servizio sia disponibile 24h/24 – 7gg/7 per le procedure in

emergenza

Il coordinatore deve essere pienamente istruito e competente su tutti i tipi di macchine in uso

nell'Azienda.

Responsabilità sulla prescrizione

Il clinico responsabile deve prescrivere il sangue recuperato per la reinfusione in maniera

appropriata sui documenti previsti.

Responsabilità sull'etichettatura

La sacca di reinfusione deve essere contrassegnata prima possibile (ovvero quando il paziente è in

sala operatoria o quando si monta il circuito per la processazione, nel caso si cominci con la sola

raccolta). Le informazioni del paziente devono essere scritte a mano e devono includere:

L'intero nome e cognome

data di nascita

data e ora di raccolta

data e ora di scadenza

Non devono essere usate etichette personali prestampate del paziente per i rischi conosciuti.

(Possibile scambio di cartelle, in particolare in contesti operatori di diverse sale - blocco operatorio

- e frequente turn-over).

Bisognerebbe individuare un sistema di etichettatura che preveda di poter tracciare anche sulla

cartella trasfusionale del paziente questa attività.

27

Responsabilità individuali

Gli operatori dell'emorecupero assicurano di essere formati in modo adeguato e competenti nell'uso

sicuro del sistema, in ciascuna specialità in cui si possano trovare, incluse le indicazioni e le

controindicazioni.

Responsabilità sulla documentazione

Lo staff deve assicurare che la documentazione (inclusa l'etichettatura appropriata) rifletta la

procedura di emorecupero. La documentazione deve includere:

la scheda di controllo da compilare con tutte le informazioni sul processo. Questa permette

una migliore programmazione futura del servizio e dà garanzia sulla qualità.

l'etichetta per la trasfusione autologa che deve essere compilata in modo completo e

attaccata sulla sacca di reinfusione

nel momento della reinfusione, la parte staccabile dell'etichetta deve essere completata e

attaccata nel giusto posto tra i documenti del paziente, (cartella trasfusionale) o come

specificato nei regolamenti sulla Trasfusione di Sangue.

all'inizio della procedura, la sacca di soluzione fisiologica deve essere etichettata in modo

appropriato con il tipo di anticoagulante usato, con la conferma da parte dell'anestesista

della giusta dose

durante la reinfusione delle emazie autologhe, devono essere fatte le osservazioni e i

controlli sul paziente e registrati allo stesso modo della trasfusione del sangue allogenico.

Fare riferimento al protocollo sulla trasfusione di sangue. L'osservazione minima richiesta è

pre- trasfusione, a 15 min. e al completamento della trasfusione. Osservazioni aggiuntive

sono a discrezione dello staff clinico, in base alla valutazione sul singolo caso.

le reazioni avverse vanno documentate nella cartella clinica

8.2 Istruzione e Formazione

Idealmente i tecnici perfusionisti e gli infermieri di anestesia dovrebbero essere qualificati e

capaci di gestire le macchine di emorecupero, dopo un'adeguata formazione, in particolare

per i secondi che non ricevono nel loro percorso formativo gli insegnamenti specifici.

Formazione generale

E' raccomandabile formare tutto il personale della sala operatoria, compresi i chirurghi e

anestesisti, per dare loro un ampia e generale intesa del valore dell'emorecupero, le sue

controindicazioni e cosa viene fornito nel prodotto finale.

28

Formazione per gli operatori

Il personale deve ricevere l'addestramento sulle indicazioni, controindicazioni e differenze

tecniche specifiche per la/le loro specialità chirurgiche. Se un operatore cambia specialità, è

importante che vengano identificati i bisogni formativi e segnalati prima che venga usato nel

nuovo contesto clinico.

Deve essere garantita la formazione teorica e pratica e il personale deve essere valutato sulle

competenze prima di operare sui dispositivi di recupero senza supervisione.

Il personale che esegue l'emorecupero nei pazienti Testimoni di Jehovah deve essere

addestrato sul modo di preparare il circuito e la reinfusione in accordo con le credenze

religiose, prima di cominciare la procedura.

Viene raccomandato l'aggiornamento o il re-training nelle seguenti circostanze:

- ogni periodo di tempo ragionevole dove non venga usato il sistema di emorecupero.

- venga identificato un bisogno formativo da ciascun operatore o dal responsabile/caposala.

- ci siano delle sostituzioni di materiale del fornitore o del sistema dovuto a un cambiamento

a livello aziendale.

- ci siano dei cambiamenti alle linee guida nazionali o locali in relazione a qualsiasi aspetto

della trasfusione autologa.

Deve essere documentato un registro sulla formazione e sulla valutazione delle competenze

in corso.

8.3 Sistema Qualità

E' necessario mantenere un sistema di garanzia globale sulla qualità, per garantire un Servizio di

Emorecupero sicuro. Il Servizio deve prevedere di raccogliere e valutare i dati sugli indicatori di

qualità su base prestabilita. Le attività di miglioramento devono essere riviste e approvate da chi

gestisce il servizio di qualità a intervalli definiti e regolari.

La revisione di utilizzazione del servizio

Il Servizio deve avere un processo di revisione che monitorizzi le pratiche di raccolta e

somministrazione. Questo processo deve essere parte del processo di miglioramento istituzionale.

Deve essere monitorata l'aderenza alle raccomandazioni accettate. La revisione deve includere:

Le pratiche prescrittive

L'appropriatezza dell'uso (i.e. scarso o sovra utilizzo)

Gli eventi avversi

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Gli eventi “near-miss” (“quasi eventi” o eventi evitati)

L'uso e lo scarico del materiale

L'abilità del servizio di soddisfare i bisogni del paziente

Gli eventi avversi

L'istituzione deve determinare la frequenza con cui devono essere inviati i campioni di sangue al

Laboratorio Analisi per i test di qualità. Questi dovrebbero comprendere l'emocromo, (valore

accettato di Ht > 45%), il dosaggio del fattore anti Xa (per testare il residuo di contaminazione

eparinica) che deve essere < 0,05U/ml. Questi valori devono essere registrati per ogni macchina a

intervalli prestabiliti. Se i risultati sono fuori dai limiti accettabili vanno riferiti e discussi con i

referenti responsabili.

Il Personale

Deve essere identificato uno specialista clinico che sia responsabile di assicurare un Servizio di

Emorecupero sicuro ed efficace e che vengano pienamente messi in atto i sistemi di clinical

governance.

Il coordinatore responsabile deve assicurare che ci sia il personale competente in numero

sufficiente disponibile per rendere disponibile il servizio di emorecupero, inclusi i casi in

emergenza. Il personale deve essere stato formato in modo adeguato e sottoposto a valutazione

sulla competenza e ogni dipartimento deve mantenere un registro per tutto lo staff coinvolto nel

processo di emorecupero.

Il Materiale

Tutto il materiale che riguarda l'Emorecupero deve essere mantenuto in maniera adeguata. La

manutenzione generale deve avvenire attraverso il Servizio di Ingegneria Clinica.

Le visite di manutenzione da parte della Casa Madre sono concordate preventivamente per

effettuare dei controlli precisi e assicurare alla macchina la massima performance.

I programmi di manutenzione che riguardano l'operatore riguardano la documentazione sulla

pulizia, i sistemi minori di controllo, e l'uso delle tabelle sui guasti possibili/risoluzione dei

problemi, specifiche per ogni macchina.

8.4 Il consenso informato – informativa per il paziente

Gli aspetti relazionali e il momento comunicativo-informativo del rapporto medico-paziente,

possono essere favoriti dal Consenso Informato, strumento che favorisce l'umanizzazione della cura

in un momento particolarmente delicato, dove il paziente può condividere attivamente con il curante

il suo percorso diagnostico e terapeutico.

30

Nel nostro ordinamento giuridico vige il principio della libertà della forma di manifestazione della

volontà e quindi il Consenso Informato può essere validamente espresso anche in forma orale;

tuttavia le attuali disposizioni normative prevedono l'acquisizione attraverso la verbalizzazione

scritta del consenso all'atto medico in alcune circostanze tra cui il trattamento con emoderivati

(D.M. 15.01.1999, attuativo dell'art. 3 L. 04.05.1990, attualmente sostituito dal D.M. 26.01.2001).

Sarebbe quindi opportuno, più che raccogliere un consenso scritto per la procedura di emorecupero

in modo specifico, predisporre un'informativa per il paziente dove vengano spiegati i vantaggi e gli

svantaggi sia della trasfusione autologa che allogenica.

L'allegato 5 contiene una proposta di Informativa per il paziente, valida sia per l'emorecupero

intraoperatorio che quello post-operatorio.

Nel caso si tratti di procedura per l'ostetricia o la chirurgia tumorale, viste le diverse implicazioni e i

diversi rischi, è opportuno un adattamento particolare.

9 L'analisi delle risorse nell'ULSS 9

9.1 L'analisi dei costi

I costi associati all'attività di emorecupero dovrebbero essere i seguenti:

Costi associati alla macchina e al suo uso:

acquisto iniziale o service

eventuale ammortamento

costi di manutenzione

costi del materiale monouso

Costi legati al personale:

tempo per la formazione

documentazione

raccolta dati

Costi per la qualità:

costi legati agli esami di laboratorio per i controlli di qualità

Attualmente i costi sostenuti nell'ULSS 9 riguardano solamente quelli associati alla macchina (in

service) ed al suo uso, in quanto gli altri aspetti non sono stati ancora considerati ed attuati.

In particolare volendo fare un calcolo più preciso dobbiamo considerare:

- soluzione fisiologica per il lavaggio delle emazie, sacca da L.2: 1,08 euro

- soluzione fisiologica da L.1: 0,70 euro

eparina: 1,26 euro/fiala per soluzione anticoagulante (necessarie 2 fiale; 30.000 UI/L)

31

kit completo monouso è di 25,11 (raccolta) + 59,2 (lavaggio) euro = 84,31 euro + IVA 22%

= 102,85 euro.

Costo totale procedura: da 107,15 a 110 euro circa in base alla quantità di soluzione fisiologica

impiegata.

9.2 La tecnologia

Sono presenti nell'Ulss. 9, otto macchine e relativo materiale di consumo, fornite in service per il

periodo di 60 mesi, in seguito a gara. I costi di manutenzione e di ammortamento sono quindi

compresi nell'offerta di gara.

Sono state così distribuite:

Chirurgia Vascolare/ Pediatrica : n. 1 macchina

Chirurgia Generale d'Urgenza : n. 1 macchina

Ortopedia S.O. : n. 1 macchina

Ortopedia /Blocco Operatorio Oderzo : n. 1 macchina

Ostetricia e Ginecologia : n. 1 macchina

Cardiochirurgia : n. 3 macchine

Il materiale monouso è disponibile per eseguire la procedura in tutte le tipologie di pazienti (adulti e

pediatrici), in base alle indicazioni ed in base alle perdite ematiche.

10 Un'indagine nelle Sale Operatorie dell'ULSS 9

10.1 Materiali e metodi

Previa autorizzazione alla Direzione Sanitaria per il trattamento dei dati, è stato redatto un

questionario da sottoporre in forma anonima al personale infermieristico e medico delle sale

operatorie interessate o potenzialmente interessate, all'attività di emorecupero intraoperatorio. Il

periodo di distribuzione e successiva raccolta dei questionari è stato da metà gennaio a metà

febbraio 2016. Le sale operatorie coinvolte nell'indagine sono state quelle di Cardiochirurgia,

Chirurgia d'urgenza (IV CHIR), Chirurgia Vascolare, Ortopedia, Ostetricia e Ginecologia,

Neurochirurgia del presidio ospedaliero di Treviso. Il numero totale degli infermieri coinvolti è

stato di 106: CCH 12, CH.VASC. 14, IV CHIR 26, UROL 9, OST/GINE 13, ORT TV 14, Blocco

Op. Oderzo 18. Quest'ultimo comprende le sale operatorie di ortopedia, ostetricia/ginecologia,

urologia. Gli allegati 1 e 2 riportano il testo con le domande e il protocollo di studio. L'indagine

riguardava i seguenti aspetti:

32

quali/quantitativi: se si usa o meno l'emorecupero, se vi è l'indicazione o meno, quale è il

motivo per il mancato o scarso impiego, quante procedure vengono eseguite circa ogni

mese.

formativi: chi dà l'indicazione, la conoscenza dell'esistenza o meno di una procedura

aziendale e se questa sarebbe ritenuta sufficiente ai fini formativi, la conoscenza delle

indicazioni / controindicazioni, l'avvenuta formazione o meno, se ci sono difficoltà e di che

tipo (tecnico o clinico)..

il rischio clinico: se si è verificato o meno un evento avverso, se è stato segnalato e perché,

se questa attività è ritenuta sicura o meno nel proprio contesto.

organizzativo/ gestionali: chi si ritiene che debba occuparsi di questa attività.

Erano ammesse più risposte alla stessa domanda o nessuna risposta, se non pertinente.

Alla fine del questionario veniva lasciato spazio ad un libero commento.

Gli allegati 1 e 2 riportano rispettivamente il questionario e il protocollo di studio.

10.2 Risultati

Sono stati raccolti in forma anonima, attraverso i caposala o attraverso un'urna predisposta nelle

diverse sale operatorie interessate, 117 questionari nel presidio Ospedaliero di Treviso, 24 in quello

di Oderzo, per un totale di 141 questionari validi per l’elaborazione. Hanno risposto quasi tutti gli

infermieri (invitati dai rispettivi caposala) e qualche medico, in prevalenza anestesista, ai quali era

anche stato inviato personalmente via mail. Il questionario non prevedeva la distinzione tra

personale medico e infermieristico/tecnico. Per ogni reparto sono state raccolte il seguente numero

di schede: Presidio di Oderzo: n.24 – Presidio di Treviso: IV CHIR. n. 27 – CCH n. 21, -

CH. Vascolare n. 13, - NCH n. 7, - Ortopedia n. 12, - Ostetricia/Ginecologia n. 25, - Urologia n. 6,

“Altri” n. 6. In questo gruppo sono stati inclusi coloro che avevano indicato di lavorare in più sale

operatorie (presumibilmente alcuni medici di anestesia).

Di seguito vengono rappresentati con dei grafici i risultati dell'indagine raggruppati in quattro

gruppi di risposte: AREA ATTIVITA' (domande 2-5) – AREA SICUREZZA (domande

14,15,16,18) - AREA FORMATIVA (domande 6,7,8,9,10,11,12,13) – AREA GESTIONALE

(domande 4,12,13,17) - AREA ORGANIZZATIVA (solo domanda 17). I numeri sopra le colonne

sono numeri assoluti ovvero rappresentano il numero di risposte per ciascuna domanda.

E' stata fatta un'elaborazione generale per tutti i dati ed una divisi per reparto. Qui vengono

rappresentati i dati generali; i grafici più significativi dei risultati dei singoli reparti si trovano in

appendice.

33

DATI GENERALI

AREA ATTIVITA'

- la procedura di emorecupero viene eseguita nella maggior parte dei contesti operatori intervistati,

ma nella maggior parte dei casi si usa poco (da 0 a 5 procedure / mese) (domanda 2).

- la maggior parte di chi ha risposto afferma di essere a conoscenza delle indicazioni

/controindicazioni. (domanda 3)

- le motivazioni prevalenti per il mancato o scarso utilizzo sono le carenze organizzative e la poca

sensibilizzazione al buon uso del sangue. (domanda 4)

34

AREA SICUREZZA

- pochi sono stati gli eventi avversi (domanda 14); di questi non sono stati tutti segnalati (dom.15) a

causa di una scarsa sensibilizzazione alla segnalazione(dom. 16); tuttavia la maggioranza ritiene che

l'emorecupero sia attualmente una procedura sicura (dom.18).

AREA FORMATIVA

- la maggior parte delle indicazioni vengono date dal chirurgo (dom 6), ma in taluni casi vengono

indicati entrambi (103+67 =170 > 141) ovvero l'indicazione viene data da entrambe le figure

mediche.

- la maggior parte di chi ha risposto non sa se esiste la procedura aziendale e il sì e il no si

equivalgono (dom.7).

- la procedura aziendale, se ci fosse, viene considerata inoltre sufficiente ai fini formativi, da tre

quarti dei rispondenti (dom. 8).

- più della metà dice di non essere stato formato adeguatamente (dom. 10) e più di tre quarti ritiene

che la formazione non sia sufficiente (dom. 11).

- più della metà ha delle difficoltà nell'utilizzo della metodica di emorecupero (dom. 12), per la

maggior parte di tipo tecnico, piuttosto che clinico (rapporto 3:1) (dom. 13).

35

AREA GESTIONALE

- dalla risposta n. 4 si ritiene che le motivazioni principali per lo scarso/mancato utilizzo siano le

carenze organizzative e la poca sensibilità al buon uso del sangue.

- la maggior parte ritiene che sia il tecnico perfusionista a doversi occupare di tale attività (dom. 17)

Il grafico seguente analizza più nel dettaglio le risposte alla domanda 17.

36

AREA ORGANIZZATIVA

Questa risposta è stata analizzata in modo più dettagliato, essendo l'argomento di trattazione di

questa tesi.

Erano ammesse più risposte alla stessa domanda, quindi:

- 80 persone ritengono che solamente il tecnico perfusionista debba occuparsi di tale attività.

- 21 solamente gli infermieri (4 nel presidio di Oderzo).

- 3 solamente i medici anestesisti.

- 16 sia tecnici che infermieri (5 nel presidio di Oderzo).

- 6 infermieri e anestesisti (tutti nel presidio di Oderzo).

- 10 tecnici e anestesisti (6 nel presidio di Oderzo).

Infine 5 persone ritengono che tutte tre le figure professionali possano occuparsi di tale attività.

10.3 Discussione

L'emorecupero nelle sale operatorie intervistate, diverse dalla Cardiochirurgia, viene impiegato

molto poco, a causa di carenze organizzative e scarsa sensibilità al buon uso del sangue.

Nonostante la formazione sia ritenuta insufficiente (101/141), e 65 persone dichiarino difficoltà

nell’utilizzo, la procedura viene ritenuta sicura; dato alquanto contrastante.

L'incertezza sull'esistenza o meno della procedura aziendale (59 non so/ 36 si / 39 no) è indice di

poca chiarezza. Personalmente credo sia troppo lungo e poco immediato il percorso per arrivare

alle procedure dalla pagina intranet aziendale e vi sia una scarsa sensibilizzazione all’uso di tali

strumenti.

Non è stato definito che cosa significhi o a che cosa corrisponda, per la procedura di emorecupero,

il verificarsi di un evento avverso o quasi evento. Questa cosa può avere sottismato il risultato di

questa domanda. Per quanto riguarda la segnalazione dell'evento avverso o quasi evento, ritengo

manchi la sensibilizzazione ad avvalersi di questo strumento, visto più come “autodenuncia”,

piuttosto che strumento di analisi proattiva.

10.4 I Commenti in calce ai questionari

Diciotto persone in tutto hanno lasciato un commento, di cui due del presidio di Oderzo.

Queste ultime riportano: “Scarsa sensibilizzazione al buon uso del sangue, porta alla mancata

decisione del suo utilizzo, sprecando altri tipi di risorse” e “Ritengo necessario mantenere una

costante formazione”.

37

Altre nove persone su tredici questionari raccolti in Chirurgia Vascolare hanno lasciato un

commento. Tutte pongono l'accento sul fatto che lo scarso utilizzo, nonché le carenze formative,

impediscono il mantenimento della competenza necessaria, in particolar modo nei casi eseguiti in

emergenza. Anche nelle altre sale operatorie intervistate i commenti erano simili, tutti sottolineano

la scarsità di utilizzo e l'impossibilità nel mantenere le competenze. In ortopedia inoltre si ritiene

che il personale medico debba essere più coinvolto e informato; in ostetricia che l'uso, essendo

subordinato alla presenza e disponibilità di personale addetto (tecnico perfusionista), attualmente

rappresenti un limite, ma che servirebbe e sarebbe utile.

11 Le proposte organizzative

Il processo di aziendalizzazione del settore sanitario pubblico, ha portato le Aziende Sanitarie ad

una gestione orientata agli obiettivi e risultati, all'ottimizzazione nell'uso delle risorse e

all'ottimizzazione della spesa. La specificità dei processi sanitari rendono particolarmente

complessa sia la progettazione sia la gestione del sistema organizzativo.

L' autonomia organizzativa di ciascuna Azienda deve trovare il giusto equilibrio fra i bisogni da

soddisfare e le risorse disponibili.

Il processo di management prevede di:

pianificare, ovvero selezionare ed identificare gli obiettivi e scegliere le opportune strategie

per raggiungerli;

organizzare, ovvero determinare quali compiti devono essere svolti, chi li deve svolgere,

come questi compiti devono essere raggruppati, il sistema di rapporti gerarchici e dove le

decisioni devono essere prese;

dirigere, ovvero coordinare e guidare le risorse umane, promuovendo e indirizzando azioni

verso obiettivi comuni, usando l'influenza per motivare le persone;

controllare, ovvero verificare lo svolgimento delle attività e decidere sugli eventuali

adeguamenti.

Organizzare nel linguaggio comune, significa generalmente cercare il modo per svolgere un'attività

risparmiando tempo, non commettendo errori, non sovrapponendosi con il lavoro degli altri,

realizzando proprio ciò che si è convenuto con i propri colleghi e superiori. Essere ben organizzati

significa ottimizzare l'uso delle risorse e quindi essere efficaci, essere efficienti e inoltre, essere

soddisfatti di quello che si sta realizzando.

38

Il compito di chi intende risolvere il problema organizzativo è quello di individuare e applicare la

modalità “migliore” per dividere e coordinare le attività indipendenti messe in atto da una pluralità

di attori o persone. Il significato da attribuire all'aggettivo “migliore”, non è tuttavia univoco, dato

che esistono molteplici significati utilizzati nel corso del pensiero organizzativo, così classificabili:

- l'organizzazione migliore è un'organizzazione ottima e universale – definita come “one best way”

(scuola classica – Taylor, Fayol, Mooney...) ovvero elaborare modelli applicabili ad ogni realtà

aziendale e per qualsiasi tipo di attività.

- l'organizzazione migliore è un'organizzazione adatta ad alcune specifiche circostanze – definita

come “one better fit”, ovvero le modalità organizzative da adottare per la divisione e il

coordinamento del lavoro devono essere adatte e coerenti a ciascun fattore contingente identificato

come critico (una specifica tecnologia, un certo contesto,...).

- l'organizzazione migliore è un'organizzazione economicamente più conveniente – più adatta alle

Aziende che si propongono al raggiungimento di un profitto, ma che anche, nel caso di quelle

Sanitarie (che dovrebbero restituire salute), si devono confrontare con risorse limitate e si

propongono il problema di come gestire i propri beni e il proprio personale nella modalità più

efficace ed efficiente per il perseguimento dei loro obiettivi.

- l'organizzazione migliore è un'organizzazione legittimata dal contesto sociale. Nella realtà,

laddove esiste una forte dinamica evolutiva delle scelte organizzative, le modalità “migliori”, non

sono più quelle adatte ai singoli fattori contingenti, né quelle più efficienti, ma quelle adottate e

riscontrabili nella realtà. Le scelte manageriali in questa teoria, sarebbero condizionate e influenzate

dall'insieme di idee, valori, convinzioni radicate, tradizioni, abitudini, credenze che hanno origine

nel contesto istituzionale e che circolano, si consolidano o vengono superate e sostituite nel contesto

sociale mediante il linguaggio, le relazioni interpersonali, la cultura, i simboli. Le organizzazioni si

muovono uniformandosi alle aspettative istituzionali.

I fattori chiave dell'organizzazione sono in ogni caso gli obiettivi di efficacia, efficienza ed equità.

L'efficacia rappresenta la capacità di raggiungimento degli obiettivi programmati, l'efficienza è la

capacità di farlo ottimizzando l'utilizzo delle risorse (economiche, materiali, umane, cognitive,

ecc.), mentre l'equità o giustizia organizzativa definisce “che cosa spetta a chi” o in altri termini

“come raggiungere una determinata soluzione”.

Puntando agli obiettivi di efficienza, quelli tesi alla massimizzazione del rapporto tra i risultati

raggiunti e le risorse impiegate, l'organizzazione mira al massimo utilizzo delle competenze e delle

risorse umane disponibili, dove però ottimizzare l'uso delle risorse non significa solo risparmiare o

ridurre le risorse, ma soprattutto individuare le modalità che valorizzino le risorse disponibili.

39

11.1 Le proposte organizzative a breve/ medio termine

In base alla dettagliata analisi effettuata, ai risultati dell'indagine effettuata nell'ULSS 9, ed alle

considerazioni introduttive, si evidenziano i seguenti punti:

- L'attività di emorecupero è conveniente sia dal punto di vista economico, che clinico; la

qualità delle emazie recuperate lavate è migliore rispetto alle emazie di banca allogeniche.

- La convenienza aumenta all'aumentare del sangue recuperato. (Il costo/procedura rimane

costante dopo la prima unità recuperata, indipendentemente dalla quantità di sangue perso,

a differenza della trasfusione allogenica).

- Nelle sale operatorie diverse dalla Cardiochirurgia l'impiego è scarso e questo sembra

essere dovuto principalmente a carenze organizzative e a poca sensibilizzazione al buon

uso del sangue (dati dal questionario).

- è necessario riorganizzare questa attività a livello aziendale, individuando le modalità che

valorizzino le risorse disponibili ed eventualmente aggiuntive, se necessario.

Le proposte organizzative pertanto sono le seguenti:

Obiettivi a breve/medio termine:

- Formare tutti i sanitari coinvolti, a cominciare dal personale medico, sull'importanza del

buon uso del sangue e sulle indicazioni/controindicazioni all'impiego dell'emorecupero.

- Allargare il gruppo di lavoro in seno al COBUS (Comitato Buon uso del Sangue)

Aziendale con il fine di produrre una Procedura Aziendale condivisa su tale attività,

stabilendo quali debbano essere le responsabilità, le indicazioni, nonché i percorsi formativi

del personale, in base al modello organizzativo scelto.

- Scegliere, mediante un'attenta valutazione, il modello organizzativo aziendale.

Proposta 1: - Formazione di un Team per l'emorecupero:

Su base volontaria, formare un gruppo misto (infermieri e tecnici della perfusione) che possa

mantenere le competenze nel tempo, in numero adeguato di persone in totale (se si vuole includere

il presidio di Oderzo), che dopo un addestramento specifico su base teorica e pratica approfondito,

si occupi di eseguire l'emorecupero sia intra che post operatorio (pratica eseguita nelle ortopedie,

ma senza lavaggio, che fin'ora non è stata presa in considerazione), sia in regime di elezione che di

urgenza /emergenza, istituendo una reperibilità aggiuntiva specifica. Queste persone dovranno

garantire l'arrivo in Ospedale entro pochi minuti, in particolare nei casi di trauma o in ostetricia.

A tal proposito può essere presa in considerazione la possibilità di addestrare il personale che si

trova in turno a predisporre solamente il sistema di raccolta (cardiotomo sterile e soluzione

40

anticoagulante) in attesa dell'arrivo del collega per l'assemblaggio del circuito e recupero delle

emazie lavate.

Questa competenza ed attività aggiuntiva andrebbe valorizzata ed incentivata.

Pro: - le risorse umane sono già disponibili.

Contro: - l'addestramento è oneroso sia dal punto di vista economico che organizzativo ed è

necessario che sia continuo per il personale infermieristico che è soggetto a turn over.

- la gestione del personale preposto diventa più complicata, dovendosi intersecare con la

griglia per le reperibilità delle sale operatorie aziendale.

Proposta 2: Presa in carico dell'attività di emorecupero da parte dei tecnici perfusionisti.

Attualmente l'attività di emorecupero necessita di essere organizzata anche, ed in particolare, per le

sale operatorie di ginecologia/ostetricia e urologia, dove fin'ora non è stato impiegato in modo

sistematico a causa della carenza organizzativa e formativa. In questi contesti esistono già le Linee

Guida del NICE che lo autorizzano, ma in particolare non tutto il personale medico, che ne deve

dare l'indicazione, ne è a conoscenza. E' importante che venga istituito anche un sistema di audit,

secondo le indicazioni del NICE, che favorisca la consapevolezza sui rischi e benefici di tale

procedura. Lo stesso dicasi per le altre sale operatorie dove potrebbero essere allargate le

indicazioni e dove attualmente l'impiego risulta scarso, a causa di diversi fattori.

Per quanto riguarda l'impiego in elezione nelle diverse sale operatorie, si propone che il tecnico di

fisiopatologia cardiocircolatoria si occupi di questo in attività aggiuntiva, in quanto l'organico

attuale non è sufficiente per permettere ulteriore attività al di fuori della Cardiochirurgia. L'attività

in regime di urgenza/emergenza per le sale operatorie diverse dalla Cardiochirurgia, non può essere

coperta in quanto bisognerebbe istituire una reperibilità aggiuntiva e l'attuale organico non lo

permetterebbe.

- Istituire un programma di Patient Blood Management a livello Aziendale, come è stato ribadito

anche nel recente D.M. Del 2 novembre 2015. Si noti a tal proposito, inoltre, che già il D.M. Del 1

settembre 1995 istituiva i Comitati Buon Uso del Sangue, simili nello scopo al programma sopra

citato, così come i successivi D.M. 11/04/2008 ed in particolare l'art. 17 della Legge 219/2005,

ribadivano la necessità di garantirne la loro effettiva istituzione ed il loro regolare, efficace ed

efficiente funzionamento.

Questo richiede il coinvolgimento dei referenti Aziendali sulla Clinical Governance, con un

approccio multidisciplinare e multiprofessionale, con risorse (materiali ed umane) dedicate a questo

preciso scopo, secondo un programma specifico e dettagliato. L'uso delle risorse materiali va oltre il

semplice prodotto ematico ed include il tempo di tutti gli operatori sanitari, l'uso dei dispositivi,

41

l'utilizzo degli esami di laboratorio, dei farmaci, dei posti letto …, ed il contenimento dei costi

sarebbe l'ultimo, ma non inferiore, effetto di un cambiamento culturale ed organizzativo che

riguarda l'appropriatezza trasfusionale, non facile, ma possibile.

11.2 Obiettivo a lungo termine:

Istituzione di un servizio di perfusione.

Come si evince dalla descrizione fatta in precedenza sul ruolo e le competenze del Tecnico di

fisipatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare, figura professionale ancora così poco

conosciuta, sia in ambito sanitario che amministrativo, può essere impiegata in diversi contesti

clinici, ovvero in ambito cardiologico, sia ambulatoriale che interventistico, che nell'ambito della

chirurgia generale sia per le tecniche di ipertermia distrettuale antiblastica, che per il Blood

Management (emorecupero intra e post operatorio, preparazione di gel piastrinico e colla di fibrina,

esecuzione dei tests Point of Care sulla coagulazione).

E' opportuno considerare anche che nella futura Cittadella della Salute, con la previsione di un

blocco unico di sale operatorie, questa attività verrebbe facilitata, dal punto di vista logistico, dalla

presenza del tecnico che, per quanto riguarda l'attività di emorecupero, potrebbe servire in alcuni

contesti, anche due sale operatorie in contemporanea.

L'implementazione dell'organico esistente consentirebbe di impiegare il tecnico perfusionista oltre

che nella consueta attività di cardiochirurgia, anche in quelle attività precedentemente descritte, che

fanno ormai parte delle competenze degli attuali laureati.

Tra queste come è stato accennato, vi è anche quella di produzione del gel piastrinico sia per l'uso

intraoperatorio che ambulatoriale, per diversi contesti clinici. (ortopedia, medicazioni avanzate...)

42

12. Conclusione

Al termine di questa approfondita analisi, non bisogna dimenticare che il processo di cambiamento

non è facile e deve tener conto di diversi aspetti, primo tra tutti quello che l'organizzazione è fatta

da uomini e da donne e le dimensioni psicologiche e motivazionali al cambiamento, le resistenze

individuali, il coinvolgimento, le dimensioni culturali, la comunicazione interpersonale, la

formazione, la costruzione di valori, le azioni condivise, giocano un ruolo fondamentale nel rischio

di fallimento o nel successo del processo stesso.

Anche se un progetto di innovazione può sulla carta apparire realizzabile e fortemente coerente con

gli obiettivi aziendali, un approccio concreto al cambiamento non deve mai partire dalla qualità o

dalla correttezza delle soluzioni, bensì dagli spazi concreti di intervento e di cambiamento presenti

nel sistema. Proprio perché l'organizzazione è un sistema sociale, la strategia d'azione deve chiarire

e definire attraverso la comunicazione e condivisione gli scenari e gli obiettivi; valorizzare al

meglio le risorse materiali e immateriali tra cui in particolare la conoscenza, le competenze e le

professionalità interne.

43

Allegato 1

Gent.Collega,

Il presente questionario m stato redatto da Emanuela Testa, tecnico di fisiopatologia

cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare – perfusionista, come strumento di indagine

riguardo l'attivitx di Emorecupero Intraoperatorio nell'Azienda ULSS 9.

I questionari verranno elaborati per la redazione della propria tesi di master in Management e

Coordinamento delle Professioni Sanitarie. Il titolo provvisorio della tesi m: “L'attivitx di

emorecupero intraoperatorio nell'ULSS 9: analisi dello stato attuale e proposte organizzative”. Il

questionario m rivolto a tutti gli operatori sanitari, (medici, infermieri professionali, tecnici

perfusionisti) delle sale operatorie dei presidi di Treviso e Oderzo che fanno attualmente uso di

questa tecnologia o ne potrebbero fare uso in futuro. L'obiettivo m quello di fotografare lo stato

attuale nella nostra Azienda riguardo tale procedura, mettendo in luce le evidenze in un'ottica di

miglioramento della prestazione ed elaborare delle proposte di tipo organizzativo, tenendo conto

delle evidenze emerse, anche attraverso l'analisi e il confronto con la letteratura.

E' da compilare gentilmente in forma anonima, imbucandolo poi in una cassetta apposita

disponibile in ogni sala prevista, possibilmente entro 15 giorni dalla sua distribuzione. Possono

essere date anche piá risposte alla stessa domanda o nessuna risposta, se non pertinente.

Ringrazio anticipatamente per la disponibilitx e collaborazione.

Questionario sul retro.

Emanuela Testa TFPC, U.O. di Cardiochirurgia S.O. int. 8261

[email protected]

[email protected]

44

QUESTIONARIO SU ATTIVITA' DI EMORECUPERO ULSS. 9

1. In quale sala operatoria lavora? □ CCH □ NCH □ CH. VASC □ IV CHIR □ URO

□ OSTETR. □ ORTOP. □ Altro ....................

e in quale presidio ospedaliero? □ Treviso □ Oderzo

2. Nella sua sala operatoria viene usato l'emorecupero intraoperatorio? □ SI □ NO

3. Se no, sa se ci sarebbe l'indicazione al suo impiego? □ SI □ NO

4. Quali ritiene siano i motivi per il mancato impiego?

□ scarsa conoscenza delle indicazioni □ scarsa abilitx dell'operatore

□ carenze organizzative □ scarsa importanza □ dubbia qualitx del prodotto ottenuto

□ poca sensibilizzazione al buon uso del sangue

5. Se viene impiegato, quante procedure vengono effettuate circa ogni mese?

□ da 0 a 5 □ da 5 a 10 □ piá di 40

6. Chi dx l'indicazione al suo impiego? □ Chirurgo □ Anestesista

7. Esiste una procedura aziendale che riguarda tale attivitx?

□ Si, esiste □ No, non esiste □ Non so

8. Ritiene che sarebbe utile e sufficiente ai fini formativi? □SI □ NO

9. E' a conoscenza di quali siano le principali indicazioni/ controindicazioni all'uso di tale

tecnologia? □SI □ NO

10. E' stato formato per il corretto utilizzo della macchina? □ SI □ NO

11. Ritiene che la formazione sia sufficiente? □ SI □ NO

12. Ha mai trovato difficoltx nell'utilizzo della macchina? □ SI □ NO

13. Se si, di che tipo? □ Tecnico □ Dubbi di tipo clinico

14. E' mai capitato che si sia verificato un evento avverso o “quasi evento”? □ SI □ NO

15. Se si, m stato segnalato attraverso il sistema di segnal net? □ SI □ NO

16. Se no, perchó non m stato segnalato? □ poca sensibilizzazione alla segnalazione

□ poco tempo □ non conosco il modo per farlo □ non lo ritengo utile

17. Chi ritiene debba occuparsi dell'esecuzione pratica di tale attivitx?

□ gli infermieri professionali □ i tecnici perfusionisti □ il medico anestesista

18. Attualmente la consideri una procedura sicura nel tuo contesto operatorio? □SI □NO

Commenti .............................................................................................................. .…. ......................

….............................................................................................................................................................

…..............................................................................................................................................................

….................................................................................................................................................................

45

Allegato 2

Protocollo di tesi Testa Emanuela

Descrizione del contesto / problema

Il rischio trasfusionale m un interesse sia della comunitx pubblica che sanitaria. Gli errori da trasfusione sono causa

significativa di mortalitx e morbiditx nei riceventi. Studi piá recenti indicano che le trasfusioni ematiche sono associate

ad una incidenza maggiore di infezione post operatoria. (1-2) Le complicanze dovute alle trasfusioni aumentano la

degenza ospedaliera dell' 1,3% per ogni unitx di globuli rossi trasfusi (3). I problemi crescenti che riguardano i costi e la

qualitx in sanitx circa le trasfusioni ematiche, hanno portato la comunitx medica a cercare delle alternative alla

trasfusione nel contesto chirurgico. (4 -8) Una di queste m l'uso dell'emorecupero. La procedura di emorecupero m

un'attivitx che viene svolta nelle sale operatorie di Cardiochirurgia, Chirurgia d'Urgenza / Traumatologia, Ortopedia,

Chirurgia Vascolare, dell'ULSS 9. Ha lo scopo, in un contesto di Buon Uso del Sangue, di ridurre le richieste di sangue

allogenico (da donatore), in quelle situazioni dove le perdite ematiche possono essere alte.

Analisi quali/quantitativa: attualmente l'attivitx di emorecupero intra/post operatorio non m regolamentata da linee

guida nazionali, (esistono solamente delle raccomandazioni emanate dalla SIMTI - Societx Italiana di Medicina

Trasfusionale e Immunoematologia), nó da regolamenti o procedure Aziendali. Non vengono raccolti dati su questa

attivitx dal SISTRA (Sistema Informativo sui Servizi Trasfusionali), nó nella maggior parte degli Ospedali Italiani. A

livello internazionale esistono delle Linee Guida, cos† come dei gruppi di lavoro ed m attiva la formazione organizzata in

diverse forme. Nella nostra Azienda m attivo un gruppo di lavoro in seno al COBUS (Comitato Buon Uso del Sangue).

Vengono raccolti dati numerici che vengono trasmessi periodicamente al Centro Trasfusionale.

Ipotesi: Attraverso l'analisi dei dati, dei percorsi formativi, delle evidenze, del rischio clinico, le caratteristiche tecniche

e tecnologiche, l'efficacia clinica, valutare l'impatto organizzativo.

Obiettivo: fotografare lo stato attuale nella nostra Azienda riguardo tale procedura, mettendo in luce le evidenze in

un'ottica di miglioramento della prestazione. Elaborare delle proposte di tipo organizzativo, tenendo conto dei risultati

dell'analisi e del confronto con la letteratura.

Strumenti di rilevazione: Questionario allegato a parte.

1. HealthCare–Associated Infection After Red Blood Cell Transfusion A Systematic Review and Meta-analysis JAMA.2014;311(13):1317-1326. doi:10.1001/jama.2014.2726

2. Hill GE Allogenic blood transfusion increases the risk of postoperative bacterial infection: a meta-analysis TheJournal of Trauma 2003; 54:908-914

3. Blumberg N, Heal JM: Blood trasfusion immunomodulation: the silent epidemic Arch Pathol Lab Med 1998; 122:117 -19

3. Carless PA, Henry DA et al: Cell Salvage for minimizing perioperative allogenic blood transfusion (Review) 2010The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.

4. Stephen A. Esper, Jonathan H. Waters: Intraoperative cell salvage: a fresh look at the indication andcontraindications: Blood Transfusion 2011; 9: 139-47

5. Christopher Tokin et al: Blood Management Programs: A Clinical and Administrative Model with ProgramImplementation Strategies (Review Article) The Permanente Journal/Winter 2009 vol 13 No.1

6. Cost-effectiveness of cell salvage and alternative methods of minimising perioperative allogeneic blood transfusion: asystematic review and economic model. Health Technol Assess. 2006 Nov;10(44)

7. J R Waters et al: An economic analysis of costs associated with development of a cell salvage program. AnesthAnalg. 2007 Apr;104(4):869-75.

8. Cell Salvage as a Patient Blood Management Strategy July 2015 Health PACT -HTA report

Allegato 3

Infermieri - Laurea infermieristica

Il corso di laurea infermieristica, abilitante alla professione sanitaria di infermiere, appartiene alla Classe

L/SNT1 – Professioni Sanitarie, infermieristiche e professione sanitaria ostetrica. Ha una durata di anni 3. Le

attività formative del piano didattico sono:

1° anno: Fisiopatologia applicata all'infermieristica, Fondamenti Biomolecolari della vita, Fondamenti

morfologici e funzionali della vita, Infermieristica generale e metodologia applicata, Promozione della salute

e della sicurezza, Inglese scientifico, Laboratori professionali (primo anno), Tirocinio professionalizzante

(primo anno).

2° anno: Applicazione dei processi diagnostici e terapeutici, Infermieristica clinica della cronicità,

Infermieristica clinica in area chirurgica, Infermieristica clinica in area medica, Relazione di aiuto nei

processi assistenziali, Laboratori professionali e Tirocinio professionalizzante (secondo anno). 3° anno:

Infermieristica clinica in area materno infantile, Infermieristica clinica nella criticità vitale, Metodologia

dell'infermieristica basata sulle evidenze, Metodologie di intervento nella comunità, Organizzazione sanitaria

e dei processi assistenziali, Principi legali, bioetici e deontologici dell'esercizio professionale, Attività a

scelta dello studente, Attività seminariali (professioni sanitarie), Laboratori professionali e tirocinio

professionalizzante (terzo anno).

Le caratteristiche e finalità sono quelle di acquisire competenze per fornire assistenza infermieristica in

ambito ospedaliero, residenziale, domiciliare e ambulatoriale. (M)

Il profilo professionale

In base al DECRETO 14 settembre 1994, n. 739

1. E' individuata la figura professionale dell'infermiere con il seguente profilo: l'infermiere e' l'operatore

sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante e dell'iscrizione all'albo professionale e'

responsabile dell'assistenza generale infermieristica.

2. L'assistenza infermieristica preventiva, curativa, palliativa e riabilitativa e' di natura tecnica,

relazionale, educativa. Le principali funzioni sono la prevenzione delle malattie, l'assistenza dei malati e

dei disabili di tutte le eta' e l'educazione sanitaria.

3. L'infermiere:

a) partecipa all'identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettivita';

b) identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettivita' e formula i relativi

obiettivi;

c) pianifica, gestisce e valuta l'intervento assistenziale infermieristico;

d) garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche;

e) agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sanitari e sociali;

47

f) per l'espletamento delle funzioni si avvale, ove necessario, dell'opera del personale di supporto;

g) svolge la sua attivita' professionale in strutture sanitarie pubbliche o private, nel territorio e nell'assistenza

domiciliare, in regime di dipendenza o libero-professionale.

4. L'infermiere contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente

all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca.

5. La formazione infermieristica post-base per la pratica specialistica e' intesa a fornire agli infermieri

di assistenza generale delle conoscenze cliniche avanzate e delle capacita' che permettano loro di fornire

specifiche prestazioni infermieristiche nelle seguenti aree:

a) sanita' pubblica: infermiere di sanita' pubblica;

b) pediatria: infermiere pediatrico;

c) salute mentale-psichiatria: infermiere psichiatrico;

d) geriatria: infermiere geriatrico;

e) area critica: infermiere di area critica.

6. In relazione a motivate esigenze emergenti dal Servizio sanitario nazionale, potranno essere

individuate, con decreto del Ministero della Sanita', ulteriori aree richiedenti una formazione

complementare specifica.

7. Il percorso formativo viene definito con decreto del Ministero della Sanita' e si conclude con il

rilascio di un attestato di formazione specialistica che costituisce titolo preferenziale per l'esercizio delle

funzioni specifiche nelle diverse aree, dopo il superamento di apposite prove valutative. La natura

preferenziale del titolo e' strettamente legata alla sussistenza di obiettive necessita' del servizio e

recede in presenza di mutate condizioni di fatto.

Le funzioni infermieristiche sono definite in base alla normativa vigente (Direttiva CEE 453/77, Dlgs

353/94, DM 739/94, Legge 42/99, Legge 251/2000, Legge 43/2006).

Nella professione infermieristica la formazione post base è prevista in questo profilo professionale, mentre la

legge 42/99, rafforzando lo stretto rapporto tra competenza e responsabilità professionale, sancisce che

l'autonomia e la responsabilità del professionista sanitario dipendono anche dal suo percorso formativo post

base.

Una di queste specialità prevede “l'infermiere specialista in Area Chirurgica”. (74)

In particolare tra le competenze tecnico professionali, troviamo:

- gestire il rischio clinico

utilizzare le modalità di analisi proattive

utilizzare le modalità di analisi reattive

costruire strumenti di prevenzione

- gestire l'assistenza intraoperatoria

organizzare la sala operatoria in base all'intervento e ai tempi chirurgici

distinguere le tecniche di intervento

preparare il setting

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utilizzare la strumentazione adeguata per l'intervento

monitorare la sterilità durante le fasi dell'intervento chirurgico

utilizzare strumenti per la tracciabilità e la rintracciabilità

supervisionare l'utilizzo di ausili e apparecchiature elettromedicali

- gestire l'assistenza perioperatoria

distinguere le tecniche di anestesia

utilizzare gli strumenti di anestesia

distinguere i farmaci adeguati all'anestesia, alla narcosi e all'analgesia

gestire il posizionamento e la mobilizzazione dell'assistito sul letto operatorio

disporre l'emorecupero intra e post operatorio

eseguire il monitoraggio intraoperatorio invasivo e non

garantire la continuità assistenziale

adottare procedure per l'intervento di espianto d'organi

- evidenziare la centralità del paziente

assistere il paziente cosciente durante l'intervento

rilevare il feedback del paziente

valutare le ricadute del proprio operato in relazione alle differenze etniche e culturali

49

Allegato 4

Tecnici di fisiopatologia Cardiocircircolatoria e perfusione cadiovascolare

Laurea in Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare (N)

Il corso di laurea abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di Fisiopatologia Cardiocircolatoria e

perfusione Cardiovascolare, appartiene alla Classe L/SNT 3- Professioni sanitarie tecniche. Ha una durata di

anni 3.

Il percorso formativo:

1° anno finalizzato a fornire le conoscenze biomediche e igenico preventive di base, i fondamenti della

disciplina professionale quali requisiti per affrontare la prima esperienza di tirocinio finalizzata

all'orientamento dello studente agli ambiti professionali di riferimento e all'acquisizione delle competenze di

base.

2°anno finalizzato all'approfondimento di conoscenze di cardiologia interventistica, diagnostica vascolare,

pneumologia, chirurgia toracica, cardiochirurgia pediatrica e dell'adulto. Acquisire le competenze

professionali relative alla esecuzione di esami ecocardiografici, test per la valutazione cardiorespiratoria ed

alla condizione della circolazione extracorporea nell'adulto e nel bambino. Sono previste più esperienze di

tirocinio nei contesti in cui lo studente può sperimentare le conoscenze e le tecniche apprese.

3° anno finalizzato all'approfondimento specialistico, ma anche all'acquisizione di conoscenze e metodologie

inerenti l'esercizio professionale, la capacità di lavorare in team e in contesti organizzativi complessi.

Aumentare la rilevanza assegnata all'esperienze di tirocinio che lo studente può sperimentare con

supervisione, al fine di acquisire una propria graduale assunzione di autonomia e responsabilità. Acquisire

competenze e metodologie di ricerca scientifica a supporto di elaborazione e dissertazioni.

Gli sbocchi professionali :

I laureati in Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare possono trovare

occupazione sia in regime di dipendenza che libero professionale in Servizi e Unità ospedaliere ed

universitarie o strutture private in ambito cardiochirurgico nella conduzione della circolazione extracorporea,

in ambito vascolare nella conduzione della circolazione extracorporea e di emorecupero, in ambito

rianimatorio nella gestione dei dispositivi atti a sostenere e/o sostituire le funzioni cardiache e/o respiratorie,

in ambito oncologico per il trattamento antiblastico distrettuale, in ambito cardiologico per l'esecuzione

tecnica di esami ecocardiografici ed ecocolordoppler, in laboratori di emodinamica e cateterismo cardiaco, in

ambito elettrofisiologico nella gestione di apparecchiature utilizzate per le procedure diagnostiche e di

impianto di dispositivi e nel loro controllo strumentale di funzionalità, in ambito territoriale per la

diagnostica strumentale ambulatoriale e/o con l'ausilio della telemedicina, nelle industrie di produzione e di

agenzie di vendita operanti nel settore, nei laboratori di ricerca universitaria ed extrauniversitaria nel settore

biomedico.

50

Profilo professionale

Il Decreto del Ministero della Sanitx del 27/7/1998 n.316 definisce il profilo professionale del Tecnico di

Fisiopatologia Cardiocircolatoria e Perfusione Cardiovascolare con il ‘Regolamento recante norme per

l’individuazione della figura e relativo profilo professionale del tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria

e perfusione cardiovascolare’.

Tale DM, al primo comma dell’art.1 recita che “ Il tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione

cardiovascolare 1 l'operatore sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante e dell'iscrizione

all'albo professionale, provvede alla conduzione e alla manutenzione delle apparecchiature relative alle

tecniche di circolazione extracorporea ed alle tecniche di emodinamica”. Dunque il perfusionista m

responsabile non solo della conduzione delle apparecchiature, ma anche della loro manutenzione che m

un’importante fase precedente all’attivitx di perfusione che m comprensiva di “pianificazione, gestione e

valutazione di quanto necessario per il buon funzionamento delle apparecchiature di cui il tecnico 1

personalmente responsabile” (Articolo 1, comma 3, lettera a).

Il secondo comma dell’articolo 1 aggiunge che “Le mansioni del tecnico della fisiopatologia

cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare sono esclusivamente di natura tecnica; egli coadiuva il

personale medico negli ambienti idonei fornendo indicazioni essenziali o conducendo, sempre sotto

indicazione medica, apparecchiature finalizzate alla diagnostica emodinamica o vicarianti le funzioni

cardiocircolatorie”.

Inoltre “garantisce la corretta applicazione delle tecniche di supporto richieste” come espresso nel comma 3

lettera b dell’articolo 1.

Il tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare “svolge la sua attivitB

professionale in strutture sanitarie pubbliche o private, in regime di dipendenza o libero professionale”

(Articolo 1, terzo comma, lettera c); in piá

“contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo

al profilo professionale e alla ricerca nelle materie di sua competenza”, come enunciato nel comma 4.

Si specifica, infine, nell’articolo 2 che, in mancanza dell’Albo Professionale, “Il diploma universitario di

tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare, conseguito ai sensi dell'articolo

6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, abilita

all'esercizio della professione”.

Ruolo e competenze (O)

Il TFCPC m il professionista sanitario responsabile dei processi diagnostici e terapeutici a lui affidati,

attraverso l’applicazione di tecnologie e tecniche specifiche concernenti la diagnosi e la cura delle patologie

cardiovascolari.

Il TFCPC affronta e gestisce situazioni cliniche che pongono la persona in condizioni critiche, impiegando le

proprie conoscenze per garantirne la sopravvivenza, stabilizzandone le funzioni vitali con tecnologie

appropriate: m in grado di eseguire autonomamente la prescrizione diagnostica e terapeutica a lui affidata,

monitorizzando i parametri vitali, valutando i segni e i sintomi cos† da interpretarli correttamente. Grazie alla

sua formazione m in grado di effettuare scelte autonome per specifici ed appropriati presidi medico-chirurgici

che possano contribuire al miglioramento dell’atto diagnostico e/o terapeutico.

La responsabilitx del perfusionista consiste anche nel partecipare attivamente all’organizzazione, gestione e

formazione del personale specifico e allo sviluppo delle sue competenze.

Partecipa anche in modo attivo alla realizzazione di programmi di ricerca finalizzata allo sviluppo di nuove

tecniche e tecnologie nell’ambito diagnostico nonchó delle tecniche di circolazione extracorporea e dei

supporti cardiocircolatori.

Le competenze di base sono le seguenti:

1. Gestire le apparecchiature e i materiali:

Valutare l’aspetto tecnico qualitativo delle apparecchiature, dei presidi medico-chirurgici e del

materiale monouso provvedendo al loro approvvigionamento;

Utilizzare le apparecchiature ed i presidi piá appropriati alla circolazione extracorporea, alla

diagnostica emodinamica o vicarianti le funzioni cardiocircolatorie;

Valutare il corretto funzionamento delle apparecchiature e provvedere alla programmazione degli

interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria;

Progettare le varie componenti utilizzate nelle procedure diagnostiche e terapeutiche.

2. Interventi di cardiochirurgia e chirurgia vascolare:

Garantire la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostiche e terapeutiche richieste;

Gestire autonomamente la metodica di circolazione extracorporea e provvedere alla stabilitx

emodinamica del paziente procurata artificialmente dalla macchina cuore polmoni;

Somministrare i farmaci prescritti e concordati in base a protocolli prestabiliti;

Garantire l’ossigenazione del sangue, la perfusione sistemica e la protezione miocardica;

Applicare le tecniche di protezione cerebrale negli interventi che lo richiedono;

Applicare le tecniche di dialisi extracorporea;

Gestire il recupero del sangue intra- e post-operatorio e le metodiche

Intraoperatorie di plasmaferesi;

Fornire l’assistenza specifica durante l’impianto di endoprotesi;

Compilare la cartella clinica di circolazione extracorporea;

Elaborare protocolli, check-list e procedure operative.

3. AttivitB in cardiologia:

Gestire le apparecchiature dell’elettrocardiografia, dell’elettrocardiografia da sforzo,

dell’elettrocardiografia dinamica (holter) e dei sistemi di memorizzazione degli eventi di bradi-

tachiaritmie;

Effettuare i test per la valutazione della funzionalitx cardio-respiratoria (spirometria);

Gestire i sistemi computerizzati per la trasmissione e gestione in rete degli esami cardiologici;

Gestire l’esecuzione tecnica dell’esame ecocardiografico completo di valutazioni quantitativeed eco-

flussmetriche del sistema cardiaco e/o vascolare.

4. AttivitB in cardiologia interventistica:

Monitorizzare i parametri vitali del paziente;

Valutare le ossimetrie e le emogasanalisi durante i cateterismi;

Misurare la portata cardiaca e le pressioni endocavitarie;

Gestire i sistemi di assistenza e supporto cardiocircolatorio e/o

cardiorespiratorio;

Gestire sistemi di supporto all’apparato cardiocircolatorio durante le

procedure invasive a rischio;

Coadiuvare il personale medico durante le procedure di ecocardiografia

intracardiaca nelle fasi valutative pre-, intra- e post- procedure

interventistiche;

Gestire le apparecchiature laser per disostruzioni stenosi coronariche e

periferiche.

5. AttivitB in elettrofisiologia ed elettrostimolazione cardiaca:

Gestire le apparecchiature per l’esecuzione degli studi elettrofisiologici;

Gestire le apparecchiature per l’esecuzione di interventi di ablazione

transcatetere con metodo di radiofrequenza o di crioablazione;

Gestire i sistemi di mappaggio elettroanatomico per effettuare studi e/o

interventi di ablazione di aritmie sopraventricolari e ventricolari;

Gestire l’ecocardiografo per assistenza ecocardiografica intracardiaca durante

gli interventi di ablazione;

Eseguire il controllo strumentale del paziente portatore di dispositivo di

pacemaker (PMK) e defibrillatore automatico impiantabile (ICD);

Gestire le apparecchiature della sala operatoria necessarie per impianto PMK e impianto

ICD per il trattamento delle bradi-tachicardie e per il trattamento

dello scompenso cardiaco.

6. Attività nel centro di rianimazione:

Gestire l’assistenza cardiocircolatoria e polmonare (contropulsatore, ECMO,

VAD, cuori artificiali);

Gestire le metodiche di emofiltrazione, ultrafiltrazione ed emodialisi.

7. AttivitB nel centro trapianti-espianti:

Applicare protocolli per la preservazione di organo e gestione del trasporto.

8. AttivitB in oncologia:

Utilizzare le metodiche extracorporee normotermiche e ipertermiche per terapia antiblastica, pelvica,

peritoneale, toracica, degli arti e del fegato.

9. AttivitB in altri ambiti: chirurgia generale, ortopedia, ecc.

Applicare le tecniche di dialisi extracorporea;

Gestire il recupero del sangue intra- e post operatorio;

Gestire le metodiche intra-operatorie di plasmaferesi intraoperatoria,

preparazione di gel piastrinico e colla di fibrina.

10. AttivitB in ambito territoriale:

Eseguire procedure di diagnostica strumentale in ambulatorio e/o con ausilio della telemedicina;

Assistere a domicilio i portatori di VAD.

11. Operare nell’ambito organizzativo/dirigenziali:

Gestire e valutare il materiale e le risorse umane;

Gestire le risorse economiche assegnate sulla base degli obiettivi condivisi;

Organizzare l’attivitx in base alle risorse umane disponibili;

Gestire autonomamente le proprie attivitx e i propri comportamenti

organizzativi;

Definire gli obiettivi generali del proprio servizio;

Partecipare all’elaborazione di linee guida da applicare alle procedure messe

in atto nel rispetto dei principi di qualitx e sicurezza (clinical risk-

managment);

Partecipare allo sviluppo di progetti di ricerca scientifica finalizzata alle

patologie di interesse;

Gestire l’ambito dell’apprendimento attraverso la docenza e il tutorato;

Elaborare progetti formativi e gestire eventi formativi.

54

Allegato 5

PROCEDURA DI EMORECUPERO

INFORMATIVA PER IL PAZIENTE

COS'E' L'EMORECUPERO?

L'emorecupero è una procedura che permette di raccogliere il sangue che viene perso durante o

subito dopo l'intervento chirurgico, tale per cui può essere ritrasfuso al paziente stesso. Può essere

talvolta chiamato trasfusione autologa.

COME VIENE ESEGUITO?

Ci sono due tipi di emorecupero:

Il sangue raccolto durante l'intervento chirurgico.

Questo viene chiamato EMORECUPERO INTRAOPERATORIO.

Il sangue che viene perso durante l'intervento chirurgico, viene raccolto attraverso un dispositivo ed

una macchina chiamata Cell Saver. Questa macchina separa le diverse parti del sangue e raccoglie

solamente i globuli rossi (che trasportano l'ossigeno). Questi globuli rossi possono essere reinfusi al

paziente durante o subito dopo l'intervento chirurgico. Questi globuli rossi saranno reinfusi

esclusivamente al paziente stesso e non saranno mai e per nessun motivo usati per qualcun altro.

Questo tipo di emorecupero è disponibile solamente per alcuni tipi di interventi.

Il sangue raccolto dopo l'intervento chirurgico.

Questo è chiamato EMORECUPERO POSTOPERATORIO.

Qualche volta il sangue che viene perso immediatamente dopo l'intervento, può essere raccolto e

reinfuso al paziente. Questo si chiama emorecupero postoperatorio e viene generalmente impiegato

in alcuni interventi ortopedici.

Quali sono i vantaggi dell' emorecupero?

Durante alcuni interventi chirurgici, può essere perso del sangue. La procedura di emorecupero può

ridurre la possibilità che il paziente abbia bisogno di una trasfusione di sangue da un donatore.

Questo riduce inoltre i rischi molto limitati associati alla trasfusione di questo tipo di sangue.

55

Quali pazienti possono beneficiare di tale procedura?

I pazienti che vengono sottoposti ad alcuni tipi di interventi come quelli cardiaci, ortopedici,

vascolari o nel trauma. L'emorecupero può ridurre la quantità di sangue da donatore di cui possono

aver bisogno.

I pazienti che non vogliono ricevere sangue da un donatore (Testimoni di Jehovah)

Perché non va bene per tutti i pazienti?

Non in tutti gli interventi si perde abbastanza sangue per cui può essere usato l'emorecupero.

Per alcuni tipi di chirurgia l'emorecupero non è raccomandato.

56

Appendice

Grafici questionari divisi per reparto / presidio ospedaliero.

PRESIDIO DI ODERZO

Questionari raccolti: 24

57

IV CHIRURGIA/ CHIRURGIA D’URGENZA


58

59

CARDIOCHIRURGIA


60

CHIRURGIA VASCOLARE


NEUROCHIRURGIA


62

ORTOPEDIA

n. 12 questionari raccolti

63

OSTETRICIA / GINECOLOGIA


64

UROLOGIA


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