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Charla de 15 minutos para la sesión del departamento de pediatría del Tecnológico de Monterrey y del programa de residencias médicas multicéntrico ITESM - SSNL
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Ensayo clínico aleatorio
Intervenciones terapéuticas
Centro deMedicina Basada en EvidenciaRed Cochrane Iberoamericana
TECNOLÓGICO DE MONTERREY®
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T
This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6
http://www.thecochranelibrary.com
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.
En una pelea en un bar...
¿a quién quieren a su lado?
Síndrome de Higgenbottom
• Individuos con predisposición a
tomar grandes cantidades de
alcohol que los hace iniciar
peleas en los bares.
Nota: el síndrome es ficticio
B-Dalai®
• Nuevo medicamento que disminuye las peleas en los bares al disminuir la agresividad del individuo.
• Inhibe los receptores de espinacas y testosterona
• De venta en mis farmacias similares
B-Dalai®
Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia
PILAR
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Lectura crítica
✓Validez
✓Importancia
✓Aplicabilidad
LECTURA CRÍTICA
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
✓APLICACIÓN —¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?
LECTURA CRÍTICA
✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
✓APLICACIÓN —¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?
➡ toma de decisiones y recomendación final
Intervenciones terapéuticas
¿Tratar o no tratar?
¿Cómo demostrar que funciona?
¿qué tengo que hacer para que me lo compren?
Reporte de un caso
Tratado con DalaiEl sujeto en estudio no se ha peleado en ningún bar
Serie de casos
Tratados con DalaiLos sujetos no han reportado peleas en bares
Cohorte
Dalai
Nada
¡SESGO!
Ensayo clínico aleatorio
200
100 100
P
I C
OPelea
B-Dalai® Placebo
Se va a la biblioteca
Ideal para demostrar efecto de una intervención terapéutica
Universo ¿cómo los distribuyo?
Dalai
Dalai
Placebo
Dalai
Placebo
Dalai
PlaceboA
LE
AT
OR
IO
¿Por qué aleatorio?
Grupos iguales, en todo
excepto...
Distribución
• Distribución aleatoria
• Simple
• Por bloques
• Estratificada
• Distribución sistemática
Enmascaramiento
• Doble ciego
• Simple ciego
• Abierto
Tienes que hablar con él.Se acaba de enterar que
es un placebo
Conforme pasa el tiempo...
• El investigador sospecha que el bote marcado como “A” tiene el B-Dalai® y el bote marcado como “B” contiene el placebo...
• Sigue el A y...
estos dos llegan al mismo tiempo
Ocultación de la secuencia aleatoria
200
100 100
P
I C
OPelea
B-Dalai® Placebo
Se va a la biblioteca
10 sujetos 12 sujetos
200
100 100
P
I C
OPelea
B-Dalai® Placebo
Se va a la biblioteca
10 sujetos 12 sujetos¿ C ó m o s e a n a l i z a n ?
¿Cómo se deben analizar?
A. Analizar sólo los que se quedaron (y los que se perdieron, ignorarlos)
B. Encontrar esos pacientes y analizarlos en el grupo al que inicialmente fueron colocados
C. Asumir que los pacientes que salieron, les fue mal
D. Asumir que los pacientes que salieron, les fue bien
azar
200 hombres y mujeres
MalaBuena
100 100
azar
200 hombres y mujeres
25 12
75 88
MalaBuena
100 100
azar
200 hombres y mujeres
25 12
75 88
MalaBuena
100 100
25%
azar
200 hombres y mujeres
25 12
75 88
MalaBuena
100 100
25% 12%
azar
200 hombres y mujeres
25 12
75 88
MalaBuena
100 100
25% 12%
p=0.02
azar
200 hombres y mujeres
10 10
75 87
MalaBuena
100 100
15 3
azar
200 hombres y mujeres
10 10
75 87
MalaBuena
100 100
11.7%
15 3
azar
200 hombres y mujeres
10 10
75 87
MalaBuena
100 100
11.7%10.3%
15 3
azar
200 hombres y mujeres
10 10
75 87
MalaBuena
100 100
11.7%10.3%
p=0.9
15 3
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
p=0.05
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
20%
p=0.05
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
20% 11%
p=0.05
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
20% 11%
p=0.05
?
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
☹☹☹☹☹☹☹☹☹☹
stroke
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 10
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
☹☹☹☹☹☹☹☹☹☹
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 20
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
p= NS
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 20
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
20%
p= NS
Pacientes con ECV
A
Aspirina
n=100
Aspirina + cirugían=100
20 20
80 80
otro ECV
No ECV
0 10Cx
20% 20%
p= NS
INTENCIÓN A TRATAR
Sesgo
Recomendaciones de experto
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio
Revisión sistemática
Analíticos
Descriptivos
Observacional
Experimental
Síntesis
Validez - ¿qué tan bien hecho está? ¿Sesgos?
• ¿Fue aleatorio?
• ¿Fue la distribución aleatoria oculta al investigador?
• ¿Fueron todos los sujetos analizados correctamente?
• ¿Fue enmascarado (blinded)?
• ¿Fueron los grupos similares?
Importancia
¿Cuáles son los resultados?
Importancia
¿Cuáles son los resultados?
200
20 70
80 30
100 100
P
I C
OPelea
Se va a la biblioteca
B-Dalai® Placebo
Calculemos
✓Reducción de riesgos ó diferencia de riesgos ó reducción absoluta de riesgos (RRA)
✓Riesgo relativo ó razón de riesgos (RR)
✓Reducción del riesgo relativo (RRR)
✓Número necesario de pacientes a tratar (NNT)
Precisión de los resultados
• Intervalos de confianza 95%
• Valores p
Aplicación de resultados
✓A mi paciente
✓A mi área
✓A mi país
Recomendación
evidencia
valores del paciente
experiencia clínica
balance beneficio - riesgos
balancebeneficio - costos
Otras poblaciones distintos riesgos
RESUMEN
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓¿ES IMPORTANTE?
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
✓¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?
RESUMEN
✓¿ES VÁLIDO?
➡busca sesgos
✓¿ES IMPORTANTE?
➡ tamaño del efecto
➡precisión del efecto ( IC 95% )
✓¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?
➡ toma de decisiones y recomendación final
manos a la obraGracias