Nos ponemos a elaborar un informe de evaluación,

¿qué información debemos buscar?

Características del medicamento

Características del principio

activo

• Eficacia• Seguridad• Conveniencia• Coste

Criterios de selección de

medicamentos

Componentes de un informe de evaluación

•Lugar en la terapéutica

•Dictamen respecto al empleo dentro del hospital

¿Qué pasos

hay que dar?

Información imprescindibleDatos útiles para casi todos los apartados del informe de evaluación•Características del medicamento•Características del principio activo•Resumen de la eficacia•Reacciones adversas conocidas•Información relativa a la conveniencia

1. Ficha técnica del medicamento

2. ¿Qué sabemos de la indicación clínica?

•Epidemiología•Fisiopatología•Factores de riesgo•Presentación clínica•Signos y síntomas•Diagnóstico•Parámetros clínicos•Pruebas complementarias•Hª natural de la enfermedad•Seguimiento•Complicaciones•Pronóstico

3. ¿Cuál es el COMPARADOR?

El COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la indicación clínica en la que estamos evaluando el

medicamento, ya sea farmacológica o no

• Guías de práctica clínica• Artículos de revisión

• Protocolos farmacoterapéuticos• Documentos de recomendaciones

4. Condiciones EMA para la autorización(Scientific guidelines)

Guías para la evaluación de medicamentos en cada indica-ción clínica•Características de la población a estudio•Comparador•Duración de los estudios•Variables•Resultados…

5. European public assessment report - EPAR(también la FDA)

Scientific discussion

Investigación clínica

6. Búsqueda de estudios y síntesis

6. Búsqueda de estudios y síntesis

Es muy importante que la estrategia de búsqueda y la selección de los artículos

queden reflejadas en el informe para que sean reproducibles

7. Registros de ensayos clínicos

Información sobre ensayos no publicados o aquellos que pueden estar en marcha

Hay que cotejar la información de los ensayos clínicos del EPAR y del dossier de la FDA (principalmente el pivotal y el resto de los de fase III) con los publicados en las revistas científicas y los encontrados en los registros de ensayos clínicos

¡Nos podemos llevar una sorpresa!

8. Información específica sobre seguridadFarmacovigilancia, errores de medicación

9. Sumarios de la literatura grisevaluaciones/ technology appraisals

10. Opiniones de expertoseditoriales, cartas al director

11. Información de precios de adquisición-costesy estudios farmacoeconómicos

12. Información sobre la casuística del hospital

•Deben valorarse la eficacia, seguridad, conveniencia y costes comparados del medicamento evaluado y el comparador•Pocas veces vamos a disponer de un ensayo clínico face-to-face•Es imprescindible leer información sobre el comparador•A veces puede ser necesario reseñar en el informe datos del comparador•Importancia de las comparaciones indirectas

¡La evaluación debe ser comparada!

¡¡Siempre hay que leer MÁS que lo que se refleja en la

bibliografía!!

Estilo Vancouver!!!!!!!

¡Y ahora a ordenar las piezas para

hacer el informe!

•EFICACIA -Ensayos clínicos -Metanálisis (ocasionalmente)

•SEGURIDAD-Fase de investigación preclínica-Ensayos clínicos y metanálisis (ocasionalmente)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA-Características del medicamento-Estudios de adherencia o aceptabilidad (excepcionalmente)

•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos (ocasionalmente)

Fuentes de información de mayor relevancia para cada criterio de selección

•Ficha técnica•EPAR•Literatura gris

1. Ficha técnica

AEMPS

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

2. Dossier de autorización por una agencia reguladora

European Public Assessment Report (EPAR) - EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125

Documentación FDA

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

2bis. Scientific Guidelines EMA

Scientific Guidelines - EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125

3. Revisiones de la patologíaBest Practice (de pago)

http://bestpractice.bmj.com/best-practice/welcome.html

UpToDate (de pago)

http://www.uptodate.com/index

Fisterra (parcialmente libre)

http://www.fisterra.com/

Harrison online (de pago)

http://harrisonmedicina.com/

Búsqueda bibliográfica tradicional (PubMed como paradigma)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)

http://www.tripdatabase.com/

4. Guías de práctica clínica u otros documentos de recomendaciones de tratamiento

National Guideline Clearinghouse

http://guideline.gov/

SIGN

http://www.sign.ac.uk/

Guíasalud

http://portal.guiasalud.es/web/guest/home

Búsqueda bibliográfica tradicional (limits: guideline)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)

http://www.tripdatabase.com/

¿comparador?

5. ESTUDIOS(principalmente ECA de eficacia)

EMBASE (de pago)http://www.embase.com/

Biblioteca Cochranehttp://www.update-software.com/Clibplus/ClibPlus.asp

6. Registros de ensayos clínicos

Clinical Trials

http://clinicaltrials.gov/

Controlled trials

http://controlled-trials.com/mrct/mrct_info_es

7. Información sobre seguridad post-autorización

Farmacovigiliancia AEMPShttp://www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm

MedWatch- FDAhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm

Safety information -MHRAhttp://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/index.htm

Medeffect -Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php

Australian Adverse Drug Reactions Bulletinhttp://www.tga.gov.au/hp/aadrb.htm

Búsqueda bibliográfica tradicionalhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)http://www.tripdatabase.com/

8. Evaluaciones de medicamentos o technology appraisals

Informes Génesishttp://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm

Informes Comunidades Autónomashttp://www.elcomprimido.com/elcomprimido_centros_evaluacion.htm

NICE http://www.nice.org.uk/

NPS-RADARhttp://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar

CADTHhttp://www.cadth.ca/

Evaluaciones del NHShttp://www.nelm.nhs.uk/en/

Buscador especializado AlquimiAhttp://www.google.com/cse/home?cx=004681290781776855341%3A1tprgcbskcu&hl=es

TrypDatabasehttp://www.tripdatabase.com/

9. Opiniones de expertos

•Editoriales •Cartas al director

10. Información sobre precios o costes

Base de datos BOT Plus Webhttps://botplusweb.portalfarma.com/

Información precios/ofertas del LaboratorioDocumentación del laboratorio

NHS Economic Evaluation Database http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/AboutNHSEED.asp

NICE http://www.nice.org.uk/

Scottish Medicines Consortium http://www.scottishmedicines.org.uk/Home

CADTHhttp://www.cadth.ca/

Búsqueda bibliográfica tradicionalhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/