Legislação

Primeiro ato normativo de expressão

referente a plantas medicinais no Brasil

Monografias

• usadas como referência no controle de

qualidade de medicamentos

• sem aspectos de segurança de uso

(toxicidade), eficácia e estabilidade do

produto final

1ª Farmacopéia Brasileira (1926)

Inclusão de 24 drogas vegetais, ex.:

Exclusão de 200 espécies vegetais, ex.:

Justificativa: Nulidade de ação terapêutica e desuso dessas drogas

alecrim

beladona cáscara-sagrada ipeca

2ª Farmacopéia Brasileira (1959)

Forte expansão do mercado de medicamentos

sintéticos efeitos colaterais

Talidomida (1962)

• Órgãos de fiscalização em alerta!

• Maior controle do que estava no mercado e do que viria a ingressá-lo

Final dos anos 50

• Dividida em 5 partes (destacadas em cores):– Quimioterápicos

– Fitoterápicos

• Acônito, ágar, alcachofra, alcaçuz,aloe, aloína, amido, arnica, badiana, beladona, canela do ceilão, cáscara sagrada, colchico, cratego, digital, estramônio, guaraná, hidraste, ipeca, jaborandi, lobélia, maracujá, quina amarela, quina vermelhe, ruibarbo e sene

– Drogas e produtos de origem biológica

– Não classificados

– Métodos gerais

3ª Farmacopéia Brasileira (1976)

• Aumento no consumo de plantas medicinais

• Regulamentações complementares

Anos 80 e 90

• Métodos modernos de análise compatíveis com a realidade nacional

• Metas prioritárias contínua atualização através de revisões permanentes

• Itens:– Generalidades (definições)– Métodos de análise– Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios

biológicos

4ª Farmacopéia Brasileira (1988-Atual)

Antes • Exigências quase inexistentes • Legislação confusa

Depois• Exigências técnicas muito claras e pertinentes

a qualquer tipo de medicamento

1995

Máximo 5 anos para a comprovação da segurança (testes toxicológicos pré-clínicos e clínicos)

Até a comprovação, deveria vir especificado na embalagem: “Produto em estudo para avaliação científica das

indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais”.

Portaria 6 /1995

Portaria 6 - produto fitoterápico

RDC 17 - medicamento fitoterápico

RDC 17:

• Acrescenta, para os fitoterápicos isentos de registro, a necessidade de relatórios técnicos de matéria-prima e produto acabado

Portaria 6 X RDC 17

Apresenta, de forma mais precisa, os tipos de registro para medicamento fitoterápico

Anexo I – Lista com 13* medicamentos de uso tradicional (nome popular, científico, parte usada, formas de uso, indicação, dose e via de administração)

Anexo II – Pontuação conforme inclusão em obras relacionadas em grupos I, II e III

RDC 17, 24 de fevereiro de 2000

* alcachofra, alho, babosa, boldo-do-chile, calêndula, camomila, erva-doce, maracujá, hortelã, sene, gengibre, confrei, melissa

• A RDC 48 traz algumas mudanças conceituais em relação à RDC 17

• Porém, o critério de registro não sofreu grandes alterações

RDC 17 X RDC 48

Lista de registro simplificado de fitoterápicos

Caso o fitoterápico não integre esta lista cabe à

indústria comprovar a segurança e eficácia por:

1°) Realização de testes de segurança e eficácia ou

2°) Apresentação de monografias ou

3°) Levantamento etnofarmacológico ou de documentações

tecnocientíficas

RDC 48, 16 de março de 2004

Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004

Comprovar:

• segurança: toxicologia pré-clínica e clínica

• eficácia terapêutica: farmacologia pré-clínica e clínica

• qualidade da matéria prima: planta fresca, droga vegetal (controle em instituições

credenciadas)

• qualidade do medicamento acabado (forma farmacêutica): controle físico-químico, químico, microbiológico e biológico

Comprovar:

• estabilidade do medicamento acabado

• levantamento bibliográfico (etnofarmacológico, publicações tecnocientíficas)

• certificado de Boas Práticas de Fabricação

Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004

Comprovar:

• sistema de farmacovigilância na empresa: monitora falhas terapêuticas e reações adversas

• bula: órgão vegetal - composição do medicamento /relação peso ou volume da matéria prima e correspondência em marcadores e/ou princípios ativos

Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004

Estudos pré-clínicos

• Estudos in vitro

• Testes em animais

• Objetivo avaliar aspectos de segurança

– Como a substância age? (pesquisa farmacológica)

– Quais são os efeitos colaterais? (pesquisa toxicológica)

– Como é metabolizado? (pesquisa farmacocinética)

Estudos clínicos

• Estudos em humanos de um novo tratamento ou medicamento

• Conduzidos nas fases I, II, III ... e IV

• Avaliam:– Efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos

– Reações adversas

– Absorção, distribuição, metabolismo e excreção

Segurança e Eficácia

Fase I • Voluntários saudáveis, número reduzido de pacientes • Realização de testes farmacológicos a fim de avaliar os níveis séricos de segurança da nova substância

Estudos clínicos

Fase II• Estudos destinados a avaliar a eficácia em doentes selecionados

Fase III• Estudos controlados em uma população maior• Ensaios comparativos com terapêuticas-padrão • Estudos de flexibilidade de dosagem• Informações adicionais sobre eficácia e

segurança

Fase IV• Farmacovigilância

Estudos clínicos

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

DECRETO FEDERAL Nº 5.813 DE 22 DE JUNHO DE 2006Diário Oficial da União; Poder Executivo,

Brasília, DF, 23 jun. 2006. Seção 1, p. 2-4

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Objetivos do decreto

• garantir o acesso seguro e o uso correto de

plantas medicinais e fitoterápicos

• promover a utilização sustentável da

biodiversidade brasileira

• desenvolver a indústria nacional

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Ministério da Saúde

• coordenar o processo de elaboração do Programa

– Banco de dados sobre plantas medicinais

– Relação Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos

Fitoterápicos (Rename-Fito)

• inserir o uso de plantas medicinais e fitoterápicos

no SUS