Manual farmacovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA DISPOSITIVOS MEDICOS Página 1 de 17

VERSION 1 DC-MTV001 Fecha: 08/09/2007

Revisado Jhon Perez Carliones Medico General / / /

Aprobado Patricia Salguero Prada Director de calidad / / /

JUSTIFICACION

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994, Articulo 4, donde le confiere al INVIMA “Impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un Programa de Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro (Tecnovigilancia y Reactivovigilancia).

El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.

“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias especificas”

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico.

El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos. Por esto SERVIMED ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.

De acuerdo a lo anterior y siguiendo los parámetros establecidos, SERVIMED IPS. Implemento el programa de tacnovigilancia de acuerdo al nivel de complejidad que se atiende e cada una de sus sedes. Teniendo como apoyo las capacitaciones que se ha venido realizando con el fin de generar conocimiento, conciencia y cultura en tecnovigilancia y la necesidad de la implementación de programas individuales.





OBJETIVO

Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción de la probabilidad y control del riesgo.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos de Servimed IPS. - Detectar oportunamente los dispositivos comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes adversos. -Describir nuevos incidentes adversos con dispositivos médicos. - Evaluar los factores de riesgo asociados tales como: edad, sexo, patología, hábitos ocupacionales que favorezcan la aparición de incidentes adversos con dispositivos médicos. Adoptar medidas para la prevención de incidentes con dispositivos médicos. - Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con el personal de salud y con el público en general, en relación con la aparición de riesgo de incidentes con dispositivos médicos. - Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectado

- Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos.





MARCO TEORICO TECNOVIGILANCIA es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características relacionadas con este riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. DEFINICIONES Dispositivo médico activo Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía. Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos. Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado sol o en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad. Dispositivo médico para diagnostico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministras información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central significa los principales vasos sanguíneos internos, incluidos los siguientes: • Arteria pulmonar • Aorta ascendente • Arteria coronaria • Arteria carótida común • Arteria carótida externa. • Arteria carótida interna.





• Arterias cerebrales • Tronco branquocefalico. • Venas pulmonares. • Vena cava superior e inferior Sistema nervioso central Sistema nervioso central significa el cerebro, las meninges y la medula espinal. Duración de uso: • Transitorio: Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos. • Corto plazo: Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días. • Largo plazo: Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a través de su superficie. Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma. Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica. Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para: • Ser introducido por completo en el cuerpo humano. • Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervención quirúrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su lugar después del procedimiento. Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después del procedimiento por los menos durante 30 días también se considera un dispositivo médico implantable. Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas. Riesgo: Fuente potencial de daño.





Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar daño al paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisión directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicación particular del dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada. Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos adecuados. (2) Riesgo: Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo. Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño o problema de salud. Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene un relación causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente. Fallas de Funcionamiento Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.





Defectos de Calidad Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. El programa posee cuatro sistemas específicos, cada uno con características y procedimientos especiales que permiten generar reportes de incidentes adversos por parte de todo el personal de salud, fabricantes, importadores, usuarios y personal responsable del manejo de los diferentes dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. ¿QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (4) 1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos) 2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.) 3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.) 4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo) 5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas) 6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (4)





CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I (Bajo Riesgo) (4) Dispositivos médicos no invasivos. • Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases. • Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados. Dispositivos médicos invasivos. • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero. • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables. Dispositivos Médicos Activos • Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I CLASE IIA (4) Dispositivos médicos no invasivos • Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión. administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA: a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior. b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales





• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. : • Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos médicos invasivos • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén destinados a ser conectados a un a corto plazo dispositivo médico activo si se destinan para uso. • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa. • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases. • Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes. Dispositivos médicos activos • Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases. • Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA. a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.





b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos. c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales. • Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico, • Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB. CLASE IIB (4) Dispositivos médicos no invasivos • Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física. • No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB. • Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo. • Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención. • Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dispositivos médicos invasivos • Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.





• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que: a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes. b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación. • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB: a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos. • Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

Dispositivos médicos activos • Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía. • Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos. • Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente. • Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para controlar vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos. • Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.





CLASE III (4) • Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad: a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte. • Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen: a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central. b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos. • Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta. • Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III. ¿QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO? Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. (3) CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD • Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal. • Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.





• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso. QUE ES EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)? Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso. “La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.” El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricación, comercialización, operación y uso del dispositivo médico. OBJETIVO DE REPORTAR IADMs • Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. • Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos. • Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica referentes a la vigilancia epidemiológica. ¿QUE SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. ¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?

• Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.

• Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

• El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del dispositivo médico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos médicos.





¿CUANDO HACER EL REPORTE? El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos

SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO DE INCIDNTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS

• El sistema de reporte voluntario a dispositivos médicos es un sistema de vigilancia pasiva, cuya piedra angular de desarrollo, es el reporte hecho por el profesional de la salud a través del formato preestablecido de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.Los reportes recolectados a través de este sistema, serán enviados al Centro Regional de Tecnovigilancia (Secretarias Seccionales de Salud, las cuales por ley son las encargadas de realizar vigilancia epidemiológica en Colombia) o al Grupo de Tecnovigilancia que se encuentra en la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios. Una vez allegados, se archivan, organizan, evalúan y analizan, con el fin de detectar las posibles alertas y su gravedad y así generar señales que ingresan al sistema de gestión para luego tomar las medidas educativas, administrativas o normativas (legislativas) correspondientes a cada caso.

• Otro mecanismo de recolección de reportes involucra al fabricante, el cual recibe los reportes generados por el paciente o el profesional de la salud e inicia un proceso de manejo de reportes interno y luego realiza la notificación de estos al INVIMA. El sistema de reporte de riesgo de incidentes a dispositivos médicos contempla dos tipos de reportes voluntarios:

1. Informes individuales aislados enviados directamente a las Secretarias Seccionales de Salud o al INVIMA por iniciativa de los médicos, odontólogos u otro profesional de la salud.

2. Informes individuales organizados, enviados por médicos agrupados de forma que faciliten la notificación de los casos (servicios médicos o quirúrgicos en un hospital o grupo de hospitales y en centros de salud de diversos tipos).

Qué es el FRIADM?

El FRIADM o “Formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos” es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. El FIADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada.

INSTRUCTIVI DE DILIGENCIAMIENTO DEL FRADM

Información de la institución reportante. Se debe incluir la información sobre la institución donde se presento el incidente adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de atención .





• Fecha de notificación. En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día, mes y año, de realización del reporte al INVIMA. • Institución Reportante. En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se presento el incidente adverso. • Nivel Diligencie el numero correspondiente al nivel de prestación de servicios de la institución hospitalaria. Los cuales pueden ser: Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 • Origen. Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (Ciudad, Municipio o departamento) donde se encuentra ubicada la institución hospitalaria donde se realiza el reporte. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso. • Iniciales del Paciente. Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificación del paciente. • Historia Clínica. Diligencie el número de historia clínica asignado por la institución hospitalaria para el paciente. • No Identificación. Diligencie el numero de identificación del paciente, pueden ser, cedula de ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería, etc. • Genero. Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para Masculino. • Edad. Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente. Para pacientes menores a 1 año, indique el numero de meses cumplidos. • Fecha de nacimiento. Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento de identidad. INFORMACIÓN DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MÉDICO. Descripción clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente adverso. • Fecha del incidente adverso. Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se sabe inicio el incidente adverso relacionado con el dispositivo médico





• Descripción Detallada del Incidente Ocurrido. Haga una descripción clara de las características del incidente adverso tanto físicas como patológicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generación del incidente y su desenlace, por ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente. • Tipo de Reporte. Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adverso nuevo o corresponde al seguimiento del un incidente ya reportado o de seguimiento a un paciente. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO. Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el incidente adverso. • Nombre. Diligencie el nombre completo del dispositivo médico sospechoso de generar el incidente adverso. • Marca / Modelo. Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo. • No Lote o serie. Diligencie el número de lote o serial del dispositivo. • Versión Software. Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el dispositivo. • No Registro Sanitario. Diligencie el numero de registro sanitario asignado por el INVIMA. • Nombre del Fabricante. Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario. • Diagnóstico principal Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico. • Área de funcionamiento Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el dispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso. • Fecha de inicio del uso. Diligencie la fecha en la cual se empezó a usar el dispositivo en el paciente para la indicación establecida por el médico. • Fecha de fin de uso. Fecha en que se suspendió el uso del dispositivo en el paciente. • Accesorios acoplados al dispositivo médico. Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del incidente adverso descrito.





OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONAL ES En esta casilla se deben colocar otros diagnósticos que presente el paciente, que no necesariamente están relacionados con el incidente adverso. Se deben describir aspectospartic ulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento. Si el espacio es muy pequeño se deben anexar en hojas en blanco tamaño carta la información relevante, tal como registros, exámenes, resultados de laboratorio, etc, que pueda ampliar la información sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparición del incidente adverso. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Datos básicos del reportante, importantes para la realización de análisis más profundos del caso. • Nombre. • Profesión. • Dirección. • Teléfono. • Correo electrónico. Notas: 1. Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la información que tenga disponible. 2. Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o el dispositivo implicado.

RECUERDE! LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL REPORTE, ES INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA, POR LO TANTO TIENE CARÁCTER CONFIDENCIAL Y SE UTILIZARÁ ÚNICAMENTE CON FINES SANITARIOS. (LEY 9 DE 1979) EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL INVIMA SON LAS ÚNICAS INSTITUCIONES COMPETENTES PARA SU DIVULGACIÓN. LO QUE INDICA QUE NO PUEDE SER USADA COMO PRUEBA EN NINGÚN PROCESO LEGAL TANTO CIVIL COMO PENAL. DONDE ENVIAR EL FIADM? El reporte realizado a través del FIADM debe ser enviado al: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Subdirección de Insumos Para la Salud y Productos Varios. Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C.





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