Marcella Marletta - Il codice comunitario ovvero la normativa di riferimento

Università degli Studi di MilanoDipartimento di Scienze Farmaceutiche

“Pietro Pratesi”

Il codice comunitario ovverola normativa di riferimento

a cura di Marcella Marletta

Premessa

Il codice comunitario

Con la Direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001, approvata dal Parlamento europeo e dalConsiglio, si introduce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Tale Codice comunitario riunisce, in un atto unico, l’insieme delle disposizioni in vigore perquanto riguarda l'autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l'etichettatura, laclassificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano.



Si sostituiscono e si riuniscono in un atto unico tutte le precedenti Direttive riguardanti:

• l’autorizzazione dell'immissione sul mercato;• le condizioni complementari concernenti l’autorizzazione di immissione sul mercato;• le condizioni complementari concernenti i test e l’autorizzazione di immissione sulmercato;• la distribuzione all'ingrosso;• la classificazione in materia di distribuzione;• l’etichettatura e i foglietti illustrativi;• la pubblicità dei farmaci.

Premessa



Il Codice si applica a tutti i medicinali per uso umano, ad eccezione di:

• medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica ("formulamagistrale");• medicinali preparati in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea ("formulaofficinale");• medicinali destinati a sperimentazione a fine di ricerca e sviluppo;• prodotti intermedi della fabbricazione destinati ad una ulteriore trasformazione;• radionuclidi impiegati in forma sigillata;• sangue, plasma e cellule sanguigne di origine umana.

Di seguito le principali novità introdotte dal Codice

Premessa


Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM)

Nessun medicinale può essere messo in commercio in uno Stato membro se non è statarilasciata un’autorizzazione in tal senso dalla competente autorità di tale Stato o dall’Agenziaeuropea dei medicinali.

Solo i richiedenti con sede nella Comunità possono ottenere un’autorizzazione diimmissione sul mercato.

La richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da un certo numero diinformazioni e documenti precisi fra cui il nome e la composizione del medicinale, il metododi fabbricazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti collaterali, laposologia, il modo e la via di somministrazione, la durata presunta di stabilità, le misureprecauzionali e di sicurezza in occasione dello stoccaggio, della gestione e dell'eliminazione dei rifiuti, i rischi per l’ambiente, la descrizione dei metodi di controllo impiegatidal fabbricante, i risultati dei test farmaceutici preclinici e clinici e una copiadell’autorizzazione all’immissione sul mercato ottenuta in un altro Stato membro o paeseterzo.

Analisi



In deroga a quanto esposto al punto precedente, e salva la normativa relativa alla tuteladella proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delleprove pre - cliniche e cliniche se può dimostrare che:

• il medicinale è generico e simile a un medicinale autorizzato da almeno otto anni in unoStato membro o nella Comunità;• le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben noto da almeno dieci anninella Comunità e presentano un livello accettabile di sicurezza.

Analisi



I medicinali omeopatici possono fruire di una procedura semplificata di autorizzazione oregistrazione speciale, a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

• via di somministrazione orale o esterna;• assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o su qualunque altraindicazione;• relativa al medicinale;• grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale.

Analisi



Quando è concessa un'autorizzazione di immissione sul mercato, l'autorità competentedello Stato membro in causa informa il titolare che essa accetta l'estratto dellecaratteristiche del prodotto.

Essa deve assicurarsi che le informazioni contenute nell'estratto siano conformi a quellepreviste per il rilascio dell'autorizzazione e redige un rapporto di valutazione.

In caso di modificazioni delle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, laCommissione adotta provvedimenti adeguati sotto forma di regolamento di esecuzione.

L'autorizzazione è valida per 5 anni ed è rinnovabile.

Successivamente al rilascio dell'autorizzazione, il titolare deve tenere conto dei progressiscientifici e tecnici e deve far sì che il medicinale sia sempre fabbricato e controllatosecondo metodi scientifici generalmente accettati.

Analisi



L'autorizzazione di immissione sul mercato viene rifiutata quando:

• il rapporto beneficio/rischio non viene considerato favorevole (criterio di sicurezza);• l'effetto terapeutico del medicinale è insufficientemente provato (questo criterio d’efficacianon si applica ai medicinali omeopatici);• il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata (criterio diqualità);• non sono conformi alla presente direttiva la documentazione e le informazioni allegate alladomanda.

La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione di immissione sul mercato deimedicinali (omeopatici o di altra natura) non può superare i 210 giorni.

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Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni

Il titolare di un’autorizzazione può presentare una richiesta di riconoscimento della stessa adaltri Stati membri. Egli è tenuto a informare lo Stato membro che ha rilasciatol’autorizzazione ("Stato membro di riferimento") e l’Agenzia. Lo Stato membro di riferimentotrasmette la relazione di valutazione agli Stati interpellati.

Entro 90 giorni dalla ricezione di tale rapporto, lo Stato membro decide se riconoscere omeno la decisione dell'altro Stato membro o se, al contrario, giudica che il medicinalepresenti un rischio per la salute pubblica.

Nel secondo caso, è avviata una procedura di conciliazione al termine della quale si puòadire il comitato delle specialità farmaceutiche ("Comitato") in caso di persistenza deldisaccordo tra gli Stati membri.

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Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni

Il Comitato, che dipende dall’Agenzia, può essere adito da uno Stato membro, dal titolaredell’autorizzazione o dalla Commissione, qualora un medicinale faccia oggetto di molteplicirichieste di autorizzazione all’immissione sul mercato e gli Stati membri abbiano adottatodecisioni divergenti al riguardo. Esso deve emettere un parere entro 90 giorni dalla data incui la questione gli è stata presentata dall’Agenzia.

Gli Stati membri e la Commissione, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possonoadire il Comitato anche in casi particolari che presentino un interesse comunitario prima chesia presa una decisione sulla richiesta, la sospensione, il ritiro, la modifica dell'autorizzazionedi immissione sul mercato.

Il titolare di un'autorizzazione può presentare ricorso contro una decisione negativa delComitato, che dovrà pronunciarsi nuovamente entro 60 giorni.

Entro quindici giorni dalla data di ricevimento del parere del Comitato, la Commissioneprepara un progetto di decisione riguardante la richiesta. Essa adotta parimenti unadecisione definitiva indirizzata a tutti gli Stati membri e il titolare dell’autorizzazione diimmissione sul mercato o il richiedente ne vengono informati.

Entro 30 giorni dalla data in cui è adottata una decisione definitiva sull'autorizzazione diimmissione sul mercato gli Stati membri si conformano a tale decisione e ne dannocomunicazione alla Commissione e all'Agenzia.

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Fabbricazione e importazione

È obbligatorio il rilascio di un'autorizzazione da parte degli Stati membri per quanto segue:• ogni fabbricazione, operazione di suddivisione, di condizionamento o di presentazione di

medicinali sul territorio degli Stati membri (ad eccezione delle operazioni effettuate daifarmacisti per una vendita al dettaglio);

• ogni importazione di medicinali provenienti da paesi terzi.

Per ottenere un'autorizzazione di fabbricazione, il richiedente deve:• specificare i medicinali che intende fabbricare o importare, nonché il luogo in cui ha luogo

la loro fabbricazione e/o il loro controllo;• disporre di locali, attrezzature tecniche e possibilità di controllo adeguati;• disporre di almeno una persona qualificata cui compete la responsabilità di controllare

che le esigenze di autorizzazione all'immissione sul mercato e la legislazione applicabilesiano rispettate;

• fornire informazioni giustificative.

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Fabbricazione e importazione

L'autorità competente dello Stato membro non può rilasciare un'autorizzazione difabbricazione se non dopo aver verificato che tutte le informazioni fornite sono esatte.

La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione non può superare i90 giorni. Questo periodo di tempo può essere sospeso temporaneamente qualora ilrichiedente sia stato invitato a trasmettere informazioni complementari.

Il titolare di un'autorizzazione di fabbricazione deve rispettare determinati obblighi:

• disporre di personale che risponda alle norme legali in vigore nello Stato membro in causa;• consegnare i medicinali autorizzati solo qualora risultino in conformità con la legislazionedegli Stati membri interessati;• informare preventivamente l'autorità competente riguardo ad ogni modifica che egli desideriapportare alle informazioni fornite nell'ambito della sua richiesta di fabbricazione;• garantire l'accessibilità dei suoi locali agli agenti dell'autorità competente;• mettere la persona qualificata suindicata, in condizione di compiere la sua missione einformare l'autorità competente dell'eventuale sostituzione di tale personale;• conformarsi ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinaliprevisti dalla direttiva 2003/94/CEE.

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Etichettatura e foglietto illustrativo

L’imballaggio esterno oppure, qualora esso sia assente, la confezione primaria di ognimedicinale deve recare una serie di specifiche precise fra cui:

• il nome del medicinale, il dosaggio e la forma farmaceutica;• la composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive;• la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di utilizzazione,• le modalità di somministrazione;• un elenco degli eccipienti previsti nelle indicazioni dettagliate;• la data di scadenza;• le precauzioni di conservazione e di eliminazione dei medicinali non utilizzati e dei rifiuti;• il numero di autorizzazione e il numero del lotto di fabbricazione;• un'avvertenza speciale.

Queste indicazioni devono essere leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili.



Gli Stati membri possono esigere il ricorso a determinate modalità di etichettatura checonsentano quanto segue:

• l’indicazione del prezzo del medicinale, delle condizioni di rimborso da parte degli organismidi previdenza sociale, l’indicazione della disciplina della fornitura al paziente, l’identificazionee la prova di autenticità del medicinale.

L'imballaggio di ogni medicinale deve contenere un foglietto illustrativo, a meno che ogniinformazione obbligatoria figuri direttamente sull'imballaggio esterno o sulla confezioneprimaria.

Il foglietto illustrativo deve recare un certo numero di informazioni, fra cui:

• le informazioni relative all'identificazione del medicinale;• le indicazioni terapeutiche;• le informazioni necessarie prima dell’assunzione del medicinale;• le istruzioni abituali e necessarie per un corretto impiego;• una descrizione degli effetti collaterali;• un rinvio alla data di scadenza figurante sull'imballaggio;• la data dell’ultimo aggiornamento del foglietto informativo.

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Prima di rilasciare l'autorizzazione di immissione sul mercato per un medicinale, l'autoritàcompetente deve verificare se l'imballaggio esterno, la confezione interna e il fogliettoillustrativo sono conformi alle prescrizioni della direttiva. Altrettanto deve essere fatto perogni progetto di modifica dell'etichettatura o del foglietto illustrativo.

Le menzioni previste per l'etichettatura devono essere redatte almeno nella/nelle lingua/eufficiale/i dello Stato membro in cui avviene l'immissione sul mercato.

All'imballaggio esterno e al recipiente di medicinali contenenti radionuclidi, nonchéall'etichettatura e al foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici, si applicano disposizionispecifiche.

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Classificazione dei medicinali

In sede di procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale esulla base dei criteri previsti dalla direttiva, le autorità competenti sono tenute aclassificarlo come:

• medicinale per il quale è obbligatoria una prescrizione medica;• medicinale per il quale non è obbligatoria tale prescrizione.

In funzione dei criteri della direttiva, le autorità competenti possono scegliere disuddividere i medicinali della prima categoria come segue:

• medicinali su prescrizione medica rinnovabile o non rinnovabile;• medicinali per i quali è obbligatoria una prescrizione medica speciale;• medicinali su prescrizione medica ristretta, riservati a taluni ambienti specializzati.

Le autorità di ciascun Stato membro elaborano un elenco dei medicinali per i quali èobbligatoria la prescrizione medica, precisando, ove necessario, la categoria diclassificazione. Tale elenco sarà aggiornato ogni anno. Le modifiche che vi sonoapportate sono comunicate alla Commissione.

Le autorità competenti riesaminano e, se del caso, modificano la classificazione di unmedicinale qualora nuovi elementi siano portati a loro conoscenza.

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Distribuzione di medicinali all'ingrosso

Gli Stati membri sono tenuti a subordinare la distribuzione di medicinali all'ingrosso diun'autorizzazione d'esercizio d'attività di grossista di medicinali.

Non è richiesta un'autorizzazione qualora un produttore sia già in possessodell'autorizzazione di fabbricazione per i medicinali in causa. Invece, il possesso diun'autorizzazione di esercizio dell'attività di grossista di medicinali non dispensadall'obbligo di possedere un'autorizzazione di fabbricazione.

Il controllo delle persone autorizzate ad esercitare l'autorità di grossista di medicinali èeffettuato dallo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione. Uno Stato membrosospende o ritira l'autorizzazione qualora vengano a cadere le condizioni di autorizzazionee ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.

Analisi


Analisi

Distribuzione di medicinali all'ingrosso

La procedura di esame di una richiesta d'autorizzazione non può superare i 90 giorni,tranne nel caso in cui il richiedente sia stato invitato a fornire informazioni complementari.

La presente direttiva enumera i criteri ai quali deve rispondere un richiedente per ottenereun'autorizzazione di distribuzione. Egli deve in particolare disporre di un numero sufficientedi locali idonei e di personale qualificato e impegnarsi a rispettare una serie di obblighisuccessivamente alla concessione dell'autorizzazione fra cui: tenere i locali a disposizionedegli ispettori, fornire medicinali solo alle persone autorizzate a fornire medicinali alpubblico, ecc.

Gli Stati membri si assicurano che le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblicosiano in grado di fornire informazioni che consentano di risalire al canale di distribuzione diciascun medicinale.

La distribuzione all'ingrosso di sostanze narcotiche o psicotrope, di medicinali derivati dalsangue, di medicinali immunologici e di radio farmaci è sottoposta a condizioni più severeda parte degli Stati membri.


Pubblicità

La presente direttiva definisce con l'espressione "pubblicità di medicinali" ogni forma dipresentazione, informazione, prospezione o incitamento che mirano a promuovere laprescrizione, la consegna, la vendita o il consumo di medicinali fra cui: pubblicità presso ilpubblico e presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, visita di informatoriscientifici, fornitura di campioni, sponsorizzazione di riunioni promozionali e congressiscientifici cui assistono le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali.

Gli Stati membri vietano ogni forma di pubblicità per i medicinali ai quali non si applical'obbligo di autorizzazione all'immissione in commercio. Questo divieto non applica aimedicinali omeopatici.

La pubblicità riguardante un medicinale deve favorirne un impiego razionale e non può inalcun caso essere menzognera.

La presente direttiva distingue fra la pubblicità rivolta al pubblico e quella rivolta a personeabilitate a prescrivere o a consegnare medicinali.

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Pubblicità

Gli Stati membri vietano la pubblicità al pubblico in relazione ai medicinali che:

• possono essere consegnati solo su prescrizione medica;• contengono psicotropi o stupefacenti;• non sono concepiti per essere impiegati senza un intervento del medico.

Questo divieto non si applica alle campagne di vaccinazione condotte dall’industria eapprovate dalle autorità competenti degli Stati membri.

Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali destinati a essere utilizzatisenza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza deltrattamento, se del caso, su consiglio del farmacista.

Gli Stati membri vietano la distribuzione diretta dei medicinali al pubblico a fini promozionali.

Essi possono parimenti vietare sul loro territorio la pubblicità rivolta al pubblico in relazione aimedicinali rimborsabili.

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Pubblicità

Ogni pubblicità rivolta la pubblico e riguardante un medicinale deve essere chiaramenteidentificabile come tale e deve comportare almeno le seguenti informazioni:

• denominazione del medicinale;• informazioni indispensabili al corretto impiego del medicinale;• invito espresso e leggibile a leggere attentamente le istruzioni d'impiego.

La direttiva vieta l'inclusione, nella pubblicità rivolta al pubblico, di elementi che:

• fanno apparire superflui la consultazione del medico o un intervento chirurgico;• paragonano il medicinale ad altre forme di trattamento o ad altri medicinali;• fanno pensare che la buona salute in condizioni normali di una persona possa essere

migliorata con l’impiego del medicinale o compromessa dal suo mancato impiego;• si rivolgono principalmente o esclusivamente ai bambini;• fanno riferimento ad una raccomandazione formulata da scienziati, professionisti della

salute o altre persone, che per la loro notorietà possono incitare al consumo dimedicinali:

• assimilano il medicinale ad un genere alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad unaltro prodotto di consumo;

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Pubblicità

• fanno pensare che la sicurezza o l'efficacia del medicinale è dovuta al fatto che si trattadi una sostanza naturale;

• potrebbero indurre, attraverso una rappresentazione o una descrizione dettagliata, aduna auto-diagnosi erronea;

• si riferiscono in modo abusivo, spaventoso o fallace a dichiarazioni di guarigione;• impiegano in modo abusivo, spaventoso o fallace raffigurazioni visive delle alterazioni

del corpo umano dovute a malattie o all'azione di un medicinale sul corpo umano.

La pubblicità rivolta a persone abilitate a prescrivere o a consegnare il farmaco (medici,farmacisti, ecc.) deve comportare:

• le informazioni essenziali sul medicinale;• la classificazione del medicinale in materia di consegna.

Gli Stati membri possono inoltre richiedere l'inclusione di informazioni complementari, quali:prezzo di vendita o tariffa indicativa, condizioni di rimborso da parte della cassa malattie.

Ogni documentazione riguardante un medicinale fornita a persone abilitate a prescriverlo o aconsegnarlo contiene, oltre agli elementi sopracitati, la data dell'ultimo aggiornamento. LeInformazioni che essa reca devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientementecomplete.

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Pubblicità

La direttiva contiene anche specifiche riguardanti la formazione dei delegati medici e gli obblighi diinformazione nonché i vincoli che essi devono rispettare durante il loro lavoro (divieto di concedere premi ovantaggi significativi quali: tecnica di promozione per i medicinali, limitazione dell'ospitalità offerta durantele manifestazioni di promozione, limitazioni nella distribuzione di campioni gratuiti).

Le persone abilitate a prescrivere o a consegnare medicinali sono, da parte loro, legate da un divieto disollecitare o accettare incitazioni contrarie alla direttiva.

Gli Stati membri fanno sì che siano posti in atto mezzi adeguati ed efficaci per controllare la pubblicità neimedicinali. I mezzi devono comprendere almeno la possibilità che le persone o le organizzazioni avviinoun ricorso giuridico o amministrativo contro una pubblicità stimata incompatibile con la direttiva.

Il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio è tenuto a determinati obblighi che consentono diassicurare il rispetto della direttiva, quali: messa a disposizione degli organismi incaricati del controllo diun esemplare di ogni forma di pubblicità emessa dalla sua impresa, obblighi specifici di informazione, ecc.

Gli Stati membri determinano le sanzioni da applicarsi in caso di infrazione delle disposizioni delladirettiva.

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Farmacovigilanza

Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari ad incoraggiare i medici e gli altriprofessionisti della salute a notificare gli effetti indesiderabili presunti all'autorità competente.

Essi pongono anche in atto un sistema di farmacovigilanza destinato a raccogliere informazioniutili per la sorveglianza dei medicinali, in particolare i loro effetti indesiderabili sull'uomo e il caso diimpiego scorretto e di grave abuso di medicinali, nonché a valutare scientificamente questeinformazioni.

Ogni titolare di un'autorizzazione di immissione sul mercato di un medicinale sceglie una personaresponsabile nel campo della farmacovigilanza, che pone in atto un sistema centralizzato diinformazione riguardante gli effetti indesiderabili di tale medicinale.

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'autorità competente, entro 15 giorni adecorrere dal ricevimento dell'informazione, ogni presunto effetto indesiderabile grave che siastato posto alla sua attenzione da parte di un professionista del settore sanitario.

Egli deve parimenti trasmettere a intervalli regolari (specificati nella direttiva) o su richiestadell'autorità competente rapporti dettagliati riguardanti tutti gli altri effetti indesiderabili che gli sonostati comunicati.

Analisi


Farmacovigilanza

La Commissione elabora, previa consultazione degli Stati membri, dell'Agenzia e delle partiinteressate, le direttrici sull'elaborazione dei rapporti riguardanti gli effetti indesiderabili.

Gli Stati membri devono assicurarsi che le notifiche relative a presunti effetti collaterali gravisiano sottoposte il prima possibile all’attenzione dell’Agenzia e del titolare dell’autorizzazione.

La direttiva prevede la possibilità che uno Stato membro raccomandi la modifica, lasospensione o il ritiro dell'autorizzazione di immissione sul mercato a seguito dellavalutazione dei dati relativi alla vigilanza farmacologica.

In caso di urgenza, lo Stato membro può anche sospendere l'immissione sul mercato di unmedicinale, pur rispettando determinati obblighi di informazione.

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Medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani

Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari al fine di:

• evitare la trasmissione di malattie infettive da parte di medicinali derivati dal sangue odal plasma umani;

• promuovere l'autosufficienza della Comunità per quanto riguarda il sangue e ilplasma umani, incoraggiando le donazioni non remunerate.

Analisi


Sorveglianza e sanzioni

Le competenti autorità di ciascuno Stato membro garantiscono il rispetto delle norme legalisui medicinali mediante ispezioni regolari (controllo degli stabilimenti di fabbricazione e deilaboratori, prelievo di campioni, esame dei documenti) e, se del caso, attraverso ispezioni asorpresa.

Le autorità competenti degli Stati membri vietano la vendita di un medicinale o lo ritiranodal mercato qualora risulti che:

• il medicinale è nocivo;• manca un effetto terapeutico;• il rapporto beneficio/rischio non è favorevole;• il medicinale non ha la composizione dichiarata;• i controlli non sono stati effettuati.

Le autorità competenti di uno Stato membro ritirano o sospendono l'autorizzazione difabbricazione allorquando non risultano più rispettate le condizioni richieste per il rilascio ditale autorizzazione di fabbricazione.

Analisi


Disposizioni generali

La direttiva prevede una procedura di informazione e di comunicazione reciproca fra leautorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto della direttiva.

In caso di divergenza di opinioni riguardo ad un rapporto di ispezione redatto dall'autoritàcompetente di uno Stato membro, gli Stati membri in causa si sforzano di pervenire ad unaccordo.

Il titolare dell'autorizzazione di immissione sul mercato è tenuto ad informareimmediatamente gli Stati membri in causa di ogni azione avviata per sospendere o ritirare ilmedicinale dal mercato.

Quest'informazione è poi trasmessa all'Agenzia dagli Stati membri interessati.

L'Agenzia viene inoltre messa al corrente dagli Stati membri di ogni decisione diautorizzazione di immissione sul mercato, di rifiuto o ritiro di autorizzazione di immissionesul mercato, di annullamento di decisione, di rifiuto o di ritiro di autorizzazione dicommercializzazione, di divieto di consegna e di ritiro dal mercato.

Analisi


Disposizioni generali

Ogni decisione delle autorità competenti è notificata agli interessati, unitamente ai mezzidi ricorso previsti.

Ogni Stato membro pubblica nella sua Gazzetta ufficiale le autorizzazioni di immissionesul mercato, nonché le decisioni di ritiro.

Su richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle autorità di un paese terzo importatore,gli Stati membri rilasciano un certificato di autorizzazione della fabbricazione,conformemente alle direttrici formulate nella direttiva.

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Il recepimento nazionale

Il Codice viene recepito nella sua interezza dall’ordinamento italiano con il DecretoLegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e con il Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 –dispositivo che introduce elementi correttivi al predetto decreto recante attuazionedella direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali peruso umano.

In particolare il Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 viene pubblicato sulla G.U.n. 38 del 14 febbraio 2008 ed entra in vigore il 29 febbraio 2008

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Le principali modifiche apportate dal Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Relative a:

• autorizzazione all’immissione in commercio

- Disposizioni generali relative all’AIC- Rinnovo- Variazioni dell’AIC

• produzione• etichettatura e foglio illustrativo• classificazione dei medicinali ai fini della fornitura• distribuzione all’ingrosso• pubblicità ed informazione scientifica• farmacovigilanza

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Disposizioni relative all’AIC

Abrogazione

• dell’obbligo di indicare il codice ATC sull’etichettatura dei medicinali (art 3, comma 9, dellalegge 112/2002), nonché

• della revisione periodica dell’efficacia (art. 4 della legge 362/1999, n. 362 e dell’articolo 2,comma 3 del DM 27 gennaio 2000)

possibilità, nei casi identificati dal Ministero della salute, di non applicare la tariffa prevista ovele domande di variazione dell’AIC siano collegate da una relazione di “consequenzialità” o“correlazione”.

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Rinnovo

Procedura di silenzio-assenso alla data di scadenza dell’AIC, qualora la valutazione delrapporto rischio/beneficio sia risultata favorevole e non debbano essere modificati i terminidell’AIC.

Ove invece la valutazione del rapporto rischio/beneficio non sia favorevole, vengono previstila possibilità di presentare controdeduzioni da parte dell’azienda ed il parere del ConsiglioSuperiore di Sanità.

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Variazioni dell’AIC

• introduzione della procedura di silenzio-assenso per le modifiche delle AIC (variaz. TipoI), ove non venga adottato dall’AIFA un provvedimento di rifiuto anche solo parziale.

• smaltimento delle scorte:- sempre concesso nel caso di variazioni di tipo IA e IB, salvo motivi di salute pubblica;- nel caso di variazioni di tipo II, l’AIFA può concedere un termine per il ritiro delle

confezioni, valutata l’eventuale richiesta dell’azienda; dovranno essere definiti criterigenerali da parte dell’AIFA, sentite le associazioni industriali.

• USR: anche le modifiche del RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto edeventualmente del foglio illustrativo), a seguito dell’acquisizione di nuovi dati attinentialla sicurezza che incidano negativamente sul rapporto rischio - beneficio delmedicinale, rientrano fra le misure restrittive urgenti adottate dal titolare di AIC di cuideve essere informata immediatamente l’AIFA.

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Autorizzazione alla produzione

• individuazione da parte dell’AIFA delle modifiche non essenziali relative alle condizioniin base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione dell’officina farmaceutica: talimodifiche vanno soltanto comunicate all’Agenzia;

• per ogni altra modifica rimane fermo l’obbligo per il produttore di presentare domandaall'AIFA;

• obbligo dal 1 gennaio 2009 di certificazione GMP per le sostanze attive usate comematerie prime nella fabbricazione di medicinali. Fino a tale data le materie primedovevano essere corredate di una autocertificazione GMP, a firma della PQ;

• estensione dell’obbligo di ottenere l’autorizzazione anche per coloro che effettuanooperazioni di divisione, riconfezionamento e rietichettatura di materie primefarmacologicamente attive ed ampliamento (12 >24 mesi) del termine per ottenere taleautorizzazione.

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Etichettatura e foglio illustrativo

• notifica all’AIFA relativa all’indicazione sull’etichettatura e sul foglio illustrativo delconcessionario di vendita (azienda che provvede all'effettiva commercializzazione delmedicinale su tutto il territorio nazionale);

• l’individuazione dei criteri di verifica della leggibilità del foglio illustrativo vienerimandata ad una determinazione dell’AIFA.

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Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura

• dispensazione di un medicinale in assenza di prescrizione medica nei casi individuaticon un decreto del Ministero della salute (DM 31 marzo 2008);

• possibilità - anche per il farmacista negli esercizi commerciali - di dare consigli al clientesui farmaci SOP ed OTC; questi ultimi possono essere oggetto di accesso diretto daparte del cliente, in farmacia e nei punti vendita;

• possibili – con autorizzazione ministeriale e previo parere regionale – sperimentazionisulle modalità di fornitura dei medicinali.

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Pubblicità ed informazione scientifica

• pubblicità al pubblico: possibile effettuare la pubblicità senza autorizzazione delMinistero della salute - limitatamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica -con fotografie dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario sui cartelli deiprezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati;

• cessione del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro nonspecificamente attinente al medicinale > decreto Ministro Salute 14 aprile 2008;

• la frequenza della consegna dei campioni agli ISF, indicata in precedenza di massimaogni quindici giorni, deve essere comunque non superiore al mese.

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Farmacovigilanza

le specifiche linee guida sulla farmacovigilanza,rivolte agli operatori del settore,saranno elaborate su proposta dell’AIFA, previa consultazione delle associazionidell’industria farmaceutica.

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Le ultime novità. Farmaci contraffatti: via libera a nuova normativa Ue

Il 16 febbraio 2011 si è concluso l’iter di approvazione della nuova normativa europea suimedicinali contraffatti.

Il Parlamento europeo ha approvato il testo uscito dall’accordo dei ministri della Salute deglistati membri del dicembre 2010. Gli Stati membri hanno 24 mesi di tempo per apportare lemodifiche indicate dal testo alla loro legislazione nazionale.

La normativa contiene tutte le misure da mettere in atto per prevenire l'ingresso di farmacicontraffatti nella filiera farmaceutica legale, introducendo misure di tracciabilità, nonchésanzioni per i contraffattori.

Presta inoltre particolare attenzione alle vendite via Internet.

Analisi


Le principali novità introdotte

La prima riguarda la certificazione di autenticità dei farmaci che verrà garantita da unsistema di etichettatura che consenta anche la tracciabilità delle confezioni.

La regola si applicherà ai farmaci soggetti a prescrizione e, soltanto in casi eccezionali (cioèper i prodotti ad alto rischio di falsificazione), anche ai medicinali non soggetti a prescrizione.

La legge dispone inoltre l’obbligo per gli Stati membri di creare un sistema di allerta che entriimmediatamente in azione nei casi in cui venga certificato l’ingresso di farmaci contraffattinella rete.

Ulteriori norme sono attese per la regolamentazione dell'importazione e dell’esportazione dimedicinali verso i Paesi terzi.

Analisi


Le principali novità introdotte

Il capitolo più atteso era però internet, che rappresenta uno dei canali principali attraversocui i farmaci contraffatti sono immessi nel mercato dell'Ue.

Negli Stati membri in cui sono consentite (la normativa non obbliga infatti ad aprire il settorea questo canale), le farmacie online dovranno ottenere un'autorizzazione speciale a forniremedicinali al pubblico via web.

Per i siti è previsto un logo comune, riconoscibile in tutta l'UE che aiuti i consumatori aindividuare le farmacie autorizzate. Inoltre è previsto che tutte le farmacie internet conautorizzazione siano collegate a un sito centrale a livello nazionale collegato a sua volta aun server centrale europeo.

Infine il nuovo documento prevede che i cittadini siano adeguatamente informati dei rischiconnessi all'acquisto di farmaci via Internet.

Analisi


Conclusione

Vi ringrazio per l’attenzione

Health & Medicine

Marcella Marletta - Il codice comunitario ovvero la normativa di riferimento