Dott.ssa Marcella MarlettaDirettore Generale

Ministero della saluteD. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione

Vigilanza e sorveglianza del mercato nel Nuovo Regolamento (UE)

Controllo Organismi notificati

Procedure valutazione conformità

Indagini cliniche e valutazione clinica

Vigilanza e Sorveglianza del mercato

Raf

forz

amen

to

UDI

EUDAMED

La nuova EUDAMED pilastro del nuovo Regolamento (UE)

DM

Operatori economici

Valutazione conformità

Certificati

Organismi notificati

Vigilanza

Sorveglianza del mercato

Indagini cliniche

EUD

AM

ED

Maggiore trasparenza generale attraverso un miglior accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari

evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione

Facilitare il coordinamento tra Stati membri

razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra tutti gli attori (operatori economici, organismi notificati o sponsor, Stati membri, Commissione).

La Commissione sviluppa e gestisce EUDAMED

La Sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento (UE)

Rafforzamento diritti obblighi delle autorità nazionali

competenti

Coordinamento fra autorità nazionali e

internazionali per un uso più

efficiente di risorse e competenze

Procedure ben definite per

dispositivi con rischio

inaccettabile per la salute e la sicurezza

Pianificazione attività di

sorveglianza, a livello europeo e

nazionale tenendo conto delle risorse

disponibili

Valutazione dei risultati dell’attività di sorveglianza per

miglioramento continuo qualità e

trasparenza

In assenza di obiezioni su un provvedimento adottato da una

AC, anche le altre autorità adottano il

provvedimento

Riconoscimento obblighi e

responsabilità di tutti gli operatori

economici.

La sorveglianza post-commercializzazione nel nuovo Regolamento (UE)

Piano post-commercializzazione

Raccolta sistematica

di informazioni dal mercato

Classi:IIA, IIb e III P S U R

Rapporto PMS

Classe I

Aggiornamento proporzionale alla

classe di rischio

Aggiornamento all’occorrenza

A EUDAMED per ON e AACCIII e Impiant.

Allegato III

La Vigilanza nel nuovo Regolamento (UE)

Nuove definizioni di incidente e incidente

grave: modalità e obblighi di segnalazione

diversi

Obbligo di procedure già presenti nelle linee

guida MEDDEV 2.12-1

Centralizzazione incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

in EUDAMED

Obbligatorietà del «trend reporting» per

incidenti non gravi

Incoraggiare il reporting degli operatori sanitari a

livello nazionale

Limiti temporali obbligatori più stringenti

per l’invio delle segnalazioni

La contraffazione nel nuovo Regolamento (UE)

Dispositivo falsificato«qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua fonte, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non comprende la non conformità non intenzionale e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale»

identificazione univoca del dispositivo attraverso

UDI

Ruolo attivo di distributori e importatori

Autorità competente può distruggere, confiscare o

rendere inutilizzabili i dispositivi falsificati

La cooperazione nella lotta alla contraffazione

Alcuni casi recenti ……

Alcuni casi recenti ……

Alcuni casi recenti …

Alcuni casi recenti …

Alcuni dati del fenomeno

• Il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di traffico.

• Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e la Who

(World health organization) il mercato si espande con una crescita annua di circa il 20%.

• Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia i

produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste,

che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono

marchiati con il loro brand. Sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari

sull’intero giro d’affari.

• La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la

pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non

controllate in cui vengono prodotti, che all’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza

la supervisione del medico.

Alcuni dati del fenomeno

• I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea)

che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla

crescita della globalizzazione e del commercio via internet. I dispositivi medici forniti

illegalmente da canali non controllati rappresentano un grave rischio per gli incauti

acquirenti.

• Dati in nostro possesso confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che

si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di dispositivi

medici.

• Di conseguenza, sebbene sia diventato un canale di comunicazione e di distribuzione

essenziale per il commercio elettronico, Internet rappresenta anche un fattore chiave per il

commercio illecito, dato che consente la vendita di prodotti contraffatti e la pirateria di opere

su una scala molto più ampia.

La strategia

• Preso atto di ciò, la Direzione ha intenzione di implementare una serie di azioni in grado di

supportare le attività di contrasto al fenomeno della contraffazione dei Dm e degli altri

prodotti di interesse sanitario di competenza della stessa, con particolare attenzione al

mondo online. Ciò lo si potrà realizzare attraverso un monitoraggio costante del mercato

parallelo su canali web generici e canali e-Commerce. Lo scopo sarà quello di intercettare e

segnalare alle Autorità competenti casi sospetti di contraffazione.

• Queste attività dovranno essere veicolate all’interno di una task force mista (Nas, ISS, MISE,

Agenzia delle Dogane, Ministero Interni, GdF) da costituirsi all’interno della Direzione che

avrà il compito di esaminare le problematiche connesse al fenomeno ed attuare ogni attività

di contrasto ritenuta opportuna. Tali attività dovranno, in ultimo, impedire la circolazione sul

territorio nazionale di dispositivi medici e di altri prodotti di interesse sanitario falsificati e

potenzialmente pericolosi per la salute dei cittadini.

Grazie dell’attenzione