Upload
giovanni-gomez-barragan
View
218
Download
7
Embed Size (px)
Citation preview
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES
M.A.H. GIOVANNI GÓMEZ BARRAGÁN
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZCOLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS DE MÉXICO, A.C
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVIDAD EN FARMACIAS.
México D.F. a 26 de marzo de 2015
¿Porqué se prescribe una fórmula magistral?
• Individualizar un tratamiento
• Indicar concentraciones distintas al producto comercial
• Emplear asociaciones no disponibles
• “Ser más económico”
• Cubrir un vacío terapéutico
DISMINUCIÓN DEL USO DE LAFORMULACIÓN MAGISTRAL
LIMITADO INTERÉS
ECONÓMICO
PROBLEMAS RELACIONADOS
CON LOS MEDICAMENTOS
RAM´S A EXCIPIENTES
(NO DOCUMENTADAS)
RELEGADA A ALGUNAS ESPECIALIDADES MÉDICAS
NORMATIVIDAD
NO ES RENTABLE SU COMERCIALIZACIÓN POR SER
DIRIGIDA A GRUPOS DE POBLACIÓN
ESTABILIDAD LIMITADARESPONSABILIDAD SE
ATRIBUYE AL MANIPULADOR
FALTA DE INFORMACIÓN PUBLICADA ESCASA OFERTA ACADÉMICA
DESCONFIANZA/
DESCONOCIMIENTO DEL MÉDICO
NO ES TEMA ATRACTIVO
PARA PROFESIONALES
DEL ÁREA QUÍMICO
FARMACÉUTICA
CARENCIA DE FORMULARIO
NACIONAL
TEMOR
ELEVACIÓN DE LOS COSTOS DE
LA INFORMACÓNDISMINUCIÓN
DE LA PRODUCCIÓN
BIBLIOGRÁFICA
DEBILIDADES:
POCA DEMANDADESCONOCIMIENTO DEL MÉDICOPOCA RENTABILIDADFALTA DE RECURSOSNOSOTROS MISMOS
AMENAZAS:
LEYES RESTRICTIVASINSEGURIDAD JURÍDICAINDUSTRIA
FORTALEZAS:
TRADICIÓNCONFIANZA EN EL PROFESIONALVERSATILIDADTERAPIA INDIVIDUALIZADA
OPORTUNIDADES:
NUEVAS OPCIONES DE NEGOCIOPREPARADOS OFICINALES ECONÓMICOSDESARROLLO DE EQUIPOS ADAPTADOS
MEDICAMENTO
MAGISTRAL OFICINAL
Licencia sanitaria
Aviso de responsable sanitario
Título y cédula profesional registrados
A. Requisitos1. Receta de medicamento magistral
1.1. Nombre completo, especialidad, cédula, domicilio, teléfono.
1.2. Sector salud: Datos del médico (bolígrafo o sello) + sello original de la institución.
1.3. Nombre del paciente
1.4. Prescripción
1.5. Indicaciones y posología
1.6. Fecha de emisión
1.7. Firma del médico autógrafa.
A. Requisitos2. Personal
2.1. Preparados por profesional farmacéutico o técnicocapacitado, bajo supervisión, enmarcado en las buenasprácticas de preparación
2.2. Capacitación continua.
2.3. Dispensación y revisión de registro, reactivos quehayan sido prohibidos o retirados del mercado.
A. Requisitos3. Preparación
3.1. Seguir la fórmula prescrita
3.2. Proveedores: Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento y solicitarcopia del certificado de análisis de calidad del fabricante (lote, caducidad)
3.3. Farmacias homeopáticas: calidad de reactivos y tinturas.
3.4. Podrán prepararse especialidades farmacéuticas (extemporáneas) en casos en que la preparación no exista en el mercado.
3.5. Las formas farmacéuticas no estériles remanentes, conservadas en condiciones adecuadas podrán utilizarse en otras preparaciones antes de su fecha de caducidad.
A. Requisitos3. Preparación
3.6 Grupos I, II y III deberán manejarse conforme al capítulo de medicamentosestupefacientes y psicotrópicos.
3.7. Área: Requisitos para la operación de farmacias.
3.8. Fecha de reanálisis de acuerdo a la FEUM.Caducidad vencida: Cap. Destrucción de medicamentos caducos.
3.9. Solo prepararse por prescripción médica y no deben prepararse en cantidadesmayores para mantenerse en inventario.
3.10. Medicamentos magistrales estériles se prepararán en centros de mezclasautorizados por COFEPRIS.
3.11. Evitar contaminación cruzada.Personal no debe padecer enfermedades infecto-contagiosas, ni tener lesionesabiertas.
A. Requisitos
Acondicionamiento y etiquetado
4.1. Especificaciones “envases primarios”a) OFICINALES: Denominaciones del suplemento.b) MAGISTRALES: Fórmula, nombre y cantidad de las
materias primas acorde a la prescripción médica.c)Forma Farmacéuticad) Fechas (preparación, caducidad)e) Conservaciónf) Nombre del médicog) Almacenamiento, uso y conservaciónh) Denominación o razón sociali) Nombre, título, cédula e institución de egreso del
farmacéutico que preparó la fórmula.j) Leyendas precautorias y advertencia.k) Etiquetas adicionales.l) Numero o código de identificación de la preparaciónm) OFICINALES: No aplica inciso: b, f y g.
4.2. Fecha de caducidad (naturaleza, composición y estabilidad)
1 mes para líquidos
3 meses para semisólidos
6 meses para solidos
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
LABORATORIO DE FARMACIA
FUROSEMIDA JARABE
2 mg/mLServicio: _________________________
Volumen dispensado: _____________________________________
Lote: ____________________ Caducidad: __________________
Fecha de Elaboración:______________________________________
Elaboró: ________________________________________________
FUROSEMIDA JARABE
AGÍTESE ANTES DE USAR.
ADVERTENCIA: VALORAR SU USO EN PACIENTES DIABÉTICOS
COMPOSICIÓN: Furosemida …………………………. 200 mg
Jarabe simple …………………….... c.b.p.
CONSERVACIÓN: Refrigerar y proteger de la luz.
INTERACCIONES: Digoxina, litio, salicilatos, ácido etacrínico y otros
diuréticos, IECA, aminoglucósidos.
REACCIONES ADVERSAS: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia,
hipocalcemia, hiperglucemia, alcalosis, hiperuricemia.
5. Registro y control
L
I
B
R
O
D
E
C
O
N
T
R
O
L
D
E
R
E
C
E
T
A
S
Foliado e identificado
Número consecutivo a las recetas
Fecha de preparaciónDatos del médicoNúmero consecutivo de la recetaFórmulaForma farmacéuticaMaterial de acondicionamientoInicial del nombre y primer apellido completo de la persona que preparó el medicamento
PNO
Registro, preparación, acondicionamiento y etiquetado.
Evitar contaminación cruzada.
Limpieza y sanitización del área de preparado y del equipo.
Manejo de desviaciones.
Manejo de quejas y reclamaciones.
Manejo de producto devuelto.
B. Instalaciones y material básico para preparación de medicamentos magistrales y oficinales
• Específica y delimitada
• Mesas de trabajo, acabados sanitarios, superficies lisas.
• Agua potable y agua purificada, ventilación e iluminación adecuada.
• Área de lavado de recipientes
• Vestidor
• Morteros
• Material volumétrico
• Agitador magnético
• Espátulas
• Balanzas
• Parrilla
• Termómetro
Conclusiones:• La FM es una actividad
fundamental para cubrir losvacíos terapéuticos.
• Necesaria para complementarla terapia en diversos camposde la medicina
• Implementarse en situacionesde desabasto
• Solo desde la continuaformación, innovación eintercambio de conocimientosy experiencias entreprofesionales sanitarios,lograremos una mayoraportación de la formulaciónmagistral a la práctica clínicadiaria.
• Favorecer la realización decursos y talleres.
• Creación de sociedades y/ogrupos de trabajo enformulación magistral.
• Establecer líneas decomunicación con el resto deprofesionales de la salud.
• Empleo de tecnología en elramo.
M.A.H. Giovanni Gómez Barragán
serviciosfarmacé[email protected]
“El medicamento magistral está conociendo unmomento de fuerte expansión en todo el mundo,como respuesta a la creciente y generalizadademanda de una terapéutica más personalizaday centrada en el paciente.”
INTERNATIONAL SOCIETY OF PHARMACEUTICAL COMPOUNDING, Brasil, Ago 2006