Qualitätsmanagementsysteme im deutschen Gesundheitswesen

Dr. Herfried Kohl Vice President System Certification

PRO CONTRA

Wer hat sich das ausgedacht?

Haben wir keine anderen Sorgen?

Außer Aufwand nichts gewesen

Und dann diese Prüfungen und Zertifizierungen…

Hilft bei der täglichen Arbeit

Muss halt sein…

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Externe Audits sind in ALLEN Branchen

üblich geworden

Gut, aber wieso? Und woher kommt

das?

Ist es sinnvoll? Gibt es Fehlentwicklungen?

Perspektiven für die Zukunft?

Einige brennende Fragen…

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Fakten und Behauptungen…..

1.  SGB V und SGB XI fordern die Einführung eines einrichtungsinternen QM-Systems.

2.  QM sollte nicht als eine neue, sinnlose und nervige Zusatzanforderung verstanden werden, sondern als fester Bestandteil der täglichen Unternehmensführung.

3.  QM sollte immer in Verbindung mit Risikomanagement im weitesten Sinne gesehen werden…. Und wer hat keine Risiken?

4.  QM ist Voraussetzung für die Regelprüfungen und eine Zertifizierung, aber auch an sich wichtig und sinnvoll.

5.  Der formale Ablauf der jährlichen Prüfungen im Pflegebereich gem. § 113/114 SGB XI und der bei einer Zertifizierung ist fast derselbe…

6.  Ein korrekt und sinnvoll eingeführtes und betriebenes QM-System ist weder kostenintensiv, noch verlangt es zusätzlichen Aufwand.

Die Zutaten zu jedem QM-System sind eigentlich klar…. und nichts Besonderes

Leitung legt fest, was sie

eigentlich will

Spezielle Themen

(Hygiene, HACCP

usw.)

Personal-Konzepte

Qualitäts-Controlling

Standards für Abläufe

Qualitätsmanagement, externe Kontrollen und Zertifizierung

Woher kommt das eigentlich und wozu soll es gut sein?

Wer oder was wird zertifiziert?

Es ist wichtig, folgende Aspekte der Zertifizierung zu unterscheiden:

 Zertifizierung von Systemen   Z. B. QM-Systeme, UM-Systeme etc.

 Zertifizierung von Produkten   Z. B. Medizinprodukte

 Zertifizierung von Personal   Z. B. Auditoren, Prüfer, technisches Fachpersonal

Abnehmer auditieren Lieferanten

Grundlegende Anforderungen an

Lieferanten oft weitgehend gleich

Lieferant von

Produkten und

Leistungen

Nachweispflichtig gegenüber

verschiedenen Stellen

Zertifizierung kommt aus der Industrie Von Second Party Audits zu Third Party Audits

Zertifizierungen: Woher kommen eigentlich die Standards?

Lieferant von

Produkten und

Leistungen

Abnehmer Interessierte

Kreise

Nationale Gremien Internationale Gremien

ZertStelle/ Prüfstelle führt

Audits/Prüfungen und ggf.

Zertifizierungen durch

Zertifizierung im deutschen Gesundheitswesen

Kurze geschichtliche Betrachtung…

 Erste Zertifizierungen im Gesundheitswesen wurden in Deutschland 1995 durchgeführt.

 Grundlage bildete die ISO 9001:1994.

  Interessenten waren auf freiwilliger Basis Einrichtungen, die das QMS zur Optimierung interner Abläufe nutzen und durch die Darstellung nach außen Wettbewerbsvorteile erzielen wollten.

 Resonanz auf erste Projekte war eher verhalten. Zertifizierung wurde als dem Gesundheitswesen fremd und nicht angemessen angesehen.

Zertifizierungsverfahren nach Versorgungsbereichen

 Es bietet sich an, die existierenden Zertifizierungsverfahren nach Versorgungsbereichen zu clustern:

- Akutkliniken - Rehabilitationskliniken - Stationäre und ambulante Pflege - Niedergelassene Ärzte - Sonstige Versorgungseinrichtungen und –strukturen + Onkologische Zentren + Schlaganfallzentren + …

Aber heute….Eine Fülle an Verfahren…teilweise konkurrierend

Zertifizierung und Akkreditierung spezieller Einrichtungen

 Für einige weitere Bereiche werden darüber hinaus auch spezielle Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren angewendet:

- Laboratorien

- Hygiene, Aufbereitung von Medizinprodukten

- Institute für Pathologie

- Hilfsmittellieferanten

- Apotheken (insbesondere, wenn sie produzieren oder Versorgungs- verträge haben)

„Akkreditierung“ im deutschen Gesundheitswesen

 Eine Zertifizierungsstelle erhält die Kompetenzbestätigung für ihre Arbeit durch eine Akkreditierungsstelle.

  In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle per Gesetz die DAkkS.

  Im deutschen Gesundheitswesen spielt jedoch die DAkkS eine untergeordnete Rolle.

 Zertifizierungsstellen erhalten die Erlaubnis für die Zertifizierung nach den vorhandenen Standards von den sogenannten „standardherausgebenden Stellen“.

Fallbeispiel: REHA-Bereich 1

Standard herausgebende

Stelle

•  Entwickelt Standard allein oder mit interessierten Kreisen und reicht diesen bei BAR ein

BAR •  Prüft eingereichten

Standard auf Erfüllung der BAR-Kriterien hin

ZertGesellschaft • Wird von der herausgebenden Stelle ausgewählt und mit der Durchführung der Zertifizierungen beauftragt

Fallbeispiel: REHA-Bereich 2

Reha-Klinik informiert sich über die QM-Modelle nach § 20 Abs. 2a SGB IX und

ihre Inhalte

Reha-Klinik optimiert vorhandenes oder führt ein

QM-System ein

Reha-Klinik nimmt Kontakt mit zugelassener

Zertifizierungsgesellschaft auf

Reha-Klinik und ZertGesellschaft schließen Vertrag und vereinbaren das weitere Vorgehen

ZertGesellschaft prüft eingereichte Unterlagen

und führt Audit in der Reha-Klinik durch

ZertGesellschaft prüft Zertifizierungsfähigkeit und stellt im im positiven Falle

Zertifikat aus

ZertGesellschaft meldet die bestandene Zertifizierung an jeweilige den Standard

herausgebende Stelle

Die den Standard herausgebende Stelle

meldet die Zertifizierung an die BAR für das Zentralregister

ZertGesellschaft und Klinik bleiben während der

Laufzeit des Zertifikates im geschäftlichen Kontakt

Kommentare....

Die große Anzahl von (konkurrierenden) Zertifizierungsverfahren steht der gewollten Transparenz entgegen.

Allein im REHA-Bereich derzeit (August/2011) 25 Verfahren von BAR zugelassen.

Qualitätssicherung der zahlreichen zertifizierenden Stellen schwierig.

Was ist eine Zertifizierungsgesellschaft/Prüforganisation?

 Die Arbeitsweise von Zertifizierungsgesellschaften ist international durch die ISO 17021 geregelt.

 Wesentliche Anforderungen sind: -  Rechtliche Identifizierbarkeit -  Wirtschaftliche und sonstige Unabhängigkeit sowie Unparteilichkeit -  Verantwortlichkeit für die erteilten Zertifikate -  Transparenz in der Durchführung der Zertifizierungsverfahren -  Klare Regeln bezüglich der Auditoren und des sonstigen Personals -  Beschreibung und Einhaltung der Prozesse für alle Phasen

Die typischen Prozess-Schritte einer Zertifizierung

Akquise, Auftragsannahme Vertragsabschluss

Planung des Audits und

Auditvorbereitung Durchführung des

Audits vor Ort

Nachbereitung des Audits

Entscheidung zur Zertifizierung

Gegebenenfalls Überwachung der

zertifizierten Einrichtung

Überwachung der Zertifizierungsstelle durch den Akkreditierer

 Zertifizierungsstellen werden durch den Akkreditierer mehr oder weniger intensiv überwacht. Dazu gehören:

-  Geschäftsstellenaudits -  Witness-Audits -  Stichprobenhafte Überprüfungen von Zertifizierungsverfahren -  Überwachung der Arbeitsweise des Zertifizierers auf dem Markt

- Zertifizierung und Haftung der ZertGesellschaft – … aber auch der Auditoren/Gutachter…!!

Sachverständige und Prüfinstitutionen für Verfahren nach § 113/114 SGB XI

Zugelassen werden können durch den jeweils zuständigen Landesverband der Pflegekassen:

- Natürliche Personen als Sachverständige

- Organisationen

Für Organisationen ist die Akkreditierung nach der DIN EN ISO 17021 wesentlich und gefordert.

Wieder eine Ähnlichkeit zwischen Zertifizierung und Pflichtprüfungen.

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Übrigens und nur am Rande…

Zur Globalisierung im Gesundheitswesen

12.10.2011

Medical Travel Routes

Globalisierung des Gesundheitswesens

Wir betreuen medizinische Versorgungseinrichtungen unter anderem in folgenden Ländern:

Deutschland, Tschechische Republik, Polen, Schweiz, Österreich, Großbritannien, Spanien, Ukraine, Russland, Lettland, China, Indien, ...

Zentral für externe Kontrollmaßnahmen

Wichtig für das Eigenkontrollsystem

Audits und Prüfungen…

Die Rolle interner/externer Audits

 Alle Standards für Managementsysteme erfordern die Durchführung interner Audits als ein Verfahren des Eigenkontrollsystems.

 Siehe Pflichtprüfungen gemäß §113/114 SGB XI.

  Interne Audits sind kein Universalverfahren. In der Praxis müssen sie durch andere Methoden der Eigenkontrolle ergänzt werden. (Möglichst statistisch basiert).

  Interne und externe Audits sind wesentliche Instrumente des RISK-MANAGEMENTS.

Standardisierung von Audits

 Mit Hinblick auf die Bedeutung interner/externer Auditmaßnahmen ist die generelle Vorgehensweise mit der ISO 19011standardisiert worden.

 Dieser Standard hat folgende Strukturelemente: - Management von Auditprogrammen; - Qualifikation und Bewertung von Auditoren; - Audittätigkeiten.

Planung und Gestaltung von Auditprogrammen

Die Notwendigkeit, Auditmaßnahmen ausreichend zu planen, ergibt sich leicht aus der Diskussion einiger Beispiele:

 Design eines Auditprogramms für eine Universitätsklinik.

 Anforderungen an ein Auditprogramm in einem Klinikkonzern.

 Anforderungen an ein Auditprogramm für eine Gruppe von Pflegeeinrichtungen.

 Anforderungen an ein Auditprogramm nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse.

WENN INTERNE AUDITS, DANN SINNVOLL UND AUSSAGEFÄHIG!

Auditoren aber auch Zertifizierungspersonal treffen wichtige Entscheidungen. Daraus ergeben sich direkt einige grundlegende Anforderungen an diese Personen.

1.  Fachliche Anforderungen 1.  Ausreichende berufliche Erfahrung, Fachliche Kompetenz, Auditoren-Lizenzen 2.  Regelmäßige Fort- und Weiterbildung

2.  Persönliche Anforderungen 1.  Kooperativer Stil, Akzeptanz bei den zu auditierenden Personengruppen,

stabiles Wesen 2.  Integrität im weitesten Sinne….insbesondere Unabhängigkeit und Neutralität

Siehe auch dezidierte Zulassungsanforderungen für die Prüfer!

Bemerkungen zur Ausbildung der Prüfer….

Qualifikation von Auditoren

Grundregeln bei der Auditdurchführung

Das Personal sollte auf die Prüfungs-/Auditsituation gezielt vorbereitet werden.

Interne Audits helfen hierbei.

Es sollte immer ein entspannte Atmosphäre angestrebt werden.

Kollegiale Dialoge zwischen Prüfer/Auditor und dem Personal sollten der Standard sein.

Unterschiedliche Auditansätze

Es gibt unterschiedliche Auditansätze. - Vertikale Audits - Horizontale Audits - Angemeldete vs. nicht angemeldete Audits

Fallbeispiele und Diskussion der Vor- und Nachteile der einzelnen Verfahren.

Siehe Detailvorgaben für die Pflicht-Prüfungen nach § 113/114 SGB XI!

Fazit ….

Prüf- und Zertifizierungsmassnahmen

sind jetzt der Standard in allen Branchen der

Wirtschaft

Wenn man es richtig macht, trägt es zu besserer und

sicherer Betriebsführung bei

Es gilt wie überall: Suchen Sie sich die richtigen

Partner

12.10.2011 Präsentation TÜV Rheinland 33

Nach der externen Prüfung/Zertifizierung ... ist vor der externen Prüfung/Zertifizierung.

Danke für die Aufmerksamkeit und auf eine gute Zusammenarbeit!