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Se presentan dos casos de Gestión de cobertura de Medicamentos de Alto Costo (MAC): el del FOSYGA de Colombia y uno relacionado con acciones judiciales en San Pablo-Brasil. Lo anterior, con el fin de hacer un paralelo con la gestión del Fondo Nacional de Recursos de Uruguay.
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POLITICA Y GESTIÓN DE LA COBERTURA DE MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO: el caso del Fondo Nacional de Recursos de Uruguay
(comentarios a la presentación del Dr. ALARICO RODRÍGUEZ)
IVÁN RODRÍGUEZ BERNATEGrupo RAM (Red de Acceso a los Medicamentos)
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Octavas Jornadas Internacionales de MedicamentosSeptiembre 22 y 23 de 2011. Buenos Aires, Argentina
Federación Farmacéutica de Argentina, FEFARA.
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN: Las Enfermedades Catastróficas (EC) y los Medicamentos de Alto Costo (MAC).
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACEUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
LAS EXPERIENCIAS DE COLOMBIA Y BRASIL: Dos paralelos frente a la experiencia del FNR.
INTRODUCCIÓN:Las Enfermedades Catastroficas (EC) y los Medicamentos
de Alto Costo (MAC)
Desde el punto de vista clínico, una EC es una patología que tiene una dificultad técnica en su resolución, implica alto riesgo en su recuperación e incluso alguna probabilidad de muerte.
Desde el punto de vista económico, una EC involucra un gasto significativo, que excede algún umbral considerado normal, ya sea por episodio, por período de tiempo, o en relación con el ingreso familiar. Estas tienen - en general - un fuerte impacto, provocando su inviabilidad financiera temporal o definitiva.
El tratamiento de una patología con un MAC puede hacer que esta se convierta en EC, al menos desde el punto de vista económico.
¿Pero, por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
Para buscar algunas respuestas voy a referirme específicamente a un grupo especifico de MAC:
los Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores que, si bien no son todos los MAC, han adquirido bastante relevancia en
los gastos farmacéuticos nacionales.
Antineoplásicos e Inmunomoduladores
De esta manera, estamos haciendo
referencia a los MAC-
Biofarmacéuticos
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACÉUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
En general tienen una estructura oligopólica o monopólica: Laboratorios con exclusividad de mercado debido a la protección de patentes.
En países desarrollados hubo implementación temprana de “clústers biotecnologicos” -i.e. convenios universidad-empresa-estado para I+D y producción-, donde las Grandes Empresas Farmaceuticas (GEF) realizaron grandes inversiones de capital, además de fusiones y adquisiciones. Así, la gestión de DPI y la concentración tecnológica que realizaron las GEF para maximizar sus beneficios en el largo plazo, se traduce en alto poder de mercado y en disminución del dinámica de competencia en la producción de biofarmacéuticos.
Fuente: Guttman y Lavarello (2010) “Desarrollo reciente de la moderna biotecnología en el sector de la salud humana.” Pág. 10
EMPRESA %15.900 21,315.400 20,6
J&J 6.200 8,45.800 7,83.900 5,23.200 4,33.100 4,22.700 3,62.500 3,42.200 3
Resto 14.100 18,2
VENTAS DE LOS PRINCIPALES LABORATORIOS BIOFARMACEUTICOS, 2007
VENTAS(millones de dolares)
Amgen IncRoche (+Genentech)
Novo nordiskEli Lilly
Sanofi-AventisAbbottMerck
Schering PloughWyeth
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACÉUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
Pese a lo anterior, ya existen laboratorios de la India y AL con capacidad de producir biofarmaceuticos y así empezar a generar un mercado (modestamente) competido. Ej. Bio Sidus tiene entre sus productos en desarrollo a Rituximab y Etanercept), no obstante, las respectivas patentes de Wyeth y Roche vencen hasta 2016 y 2017.
De esta manera, dos motivos explicarían los altos precios de estos medicamentos: 1. Su carácter “altamente” innovador y 2. El poder de mercado de sus productores les permite una fijación de precios de monopolio.
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACÉUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
Algunos autores sugieren que los biofarmacéuticos podrían no ser tan “altamente” innovadores como se suele considerar...
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACÉUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
“Este articulo argumenta que, a pesar de estar siendo altamente promovida por académicos y consultores, la evidencia empírica no soporta la
existencia de una revolución biotecnológica. Los datos no soportan las expectativas generalizadas de que la biotecnología está teniendo un
impacto revolucionario sobre la salud o sobre el desarrollo económico. Por lo tanto, el modelo revolucionario es una base errónea para el diseño
de políticas, dado que sobre-estima la velocidad y la magnitud de los cambios en productividad o de la calidad de la terapeutica. En cambio, la
evidencia sugiere que la biotecnología está siguiendo un patrón muy claro de cambio tecnológico incremental (no radical) y de 'acumulación creativa' (acumulación de capacidades tecnológicas en las GEF) que se
basa en el clásico desarrollo heuristico de los farmacos”
EL MERCADO DE LOS MAC-BIOFARMACÉUTICOS: ¿Por qué el Alto Costo de estos medicamentos?
¿Será entonces que el Alto Costo de estos medicamentos se debe a una alta innovación o más a unas características de mercado?
Las posibles respuestas a esta pregunta se encuentran analizando los MAC por el lado de la oferta. Sin embargo, independientemente de estas respuestas, los SS deben garantizar la cobertura de estos medicamentos a los pacientes si estos realmente lo requieren y si el medicamento realmente le representa un beneficio -o mas especificamente, si es costo-efectivo-.
Por esta razón es importante para un SS contar con una adecuada “Politica y Gestión de la Cobertura de los MAC” que:
1) identifique cuando es realmente necesario y viable suministrar un MAC a un paciente -es decir, cuando le reporte un beneficio adicional importante que no se obtendría con un
sucedáneo, o en términos mas estrechos, cuando resulte Costo-Efectivo- y 2) para hacer las adquisiciones de los MAC a precios
razonables y viables para el gasto farmacéutico de un SS.
LAS EXPERIENCIAS DE COLOMBIA Y BRASIL: Dos paralelos frente a la experiencia del FNR.
COLOMBIA, el Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA).
BRASIL, las acciones judiciales en San Pablo.
COLOMBIA, el Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA).
El FOSYGA es el fondo que maneja todos los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. En Colombia, buena parte de los MAC no está en el Plan Obligatorio de Salud y para financiar su cobertura se implementó el proceso de “RECOBRO” (o solicitud de reembolso del gasto en MAC) por parte de las aseguradoras al FOSYGA.
La autorización para la cobertura de un MAC No-POS la otorga un Comité Técnico Científico (CTC). De aprobarse la cobertura, el monto que se reembolsa es la diferencia entre el valor facturado del MAC No-POS suministrado y el valor del sucedáneo mas cercano incluido en el POS. Por otro lado, las intervenciones que No-POS se solicitan por medio de acciones judiciales (tutelas), de las cuales los jueces deciden su aprobación.
COLOMBIA, el Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA).
Desde 2006 la suma de estos recobros (los de medicamentos e intervenciones aprobados vía CTC y acciones judiciales; respectiv.) creció exponencialmente. Alcanzó
2 billones $Col (1000 millones U$) y se estima que un 45% corresponde a medicamentos No-POS, donde los MAC tienen un alto peso.
COLOMBIA, el Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA).
El documento realizado por Pinto y Muñoz (2010), realiza el siguiente diagnostico sobre este mecanismo de cobertura de los MAC No-POS:
“no es claro si las situaciones clínicas que se financian por medio de este mecanismo son las que realmente lo ameritan, como tampoco si los medicamentos y procedimientos recobrados son aquellos que significan un verdadero beneficio para el paciente. Además de poner en entredicho la capacidad de los CTC para filtrar intervenciones innecesarias, esto evidencia serios problemas tanto de eficiencia como de equidad en el uso de estos recursos.” Ibid Pág. 12
“La composición del CTC no es la ideal. Las IPS ganan por facturación, por lo que siempre van a tener incentivos a aprobarlos. Los usuarios a su vez como demandantes de los servicios van abogar por la aprobación de los mismos. Las EPS, si aprueban un procedimiento o medicamento por fuera del POS a través del CTC evitan este gasto pues es el FOSYGA el encargado de financiar la mayor parte del evento.” Ibid P. 36
“La posibilidad de recobrar intervenciones por fuera del POS al FOSYGA genera un plan de beneficios paralelo, prácticamente sin límites, que incluye tecnología médica cuyo CE y pertinencia terapéutica no es evidente, a costa de ofrecer un plan de beneficios de mejor calidad a un mayor número de personas. Si no se logra un compromiso social de respetar los límites del POS y en la medida en que exista esta “válvula de escape” podrían existir grandes limitaciones para poder llevar a cabo procesos de racionalización del gasto en salud y dirigir los recursos disponibles hacia aquellas intervenciones que logran el máximo beneficio colectivo.” Ibid P. 35
Evidentemente, la Superintendencia Nacional de Salud realizó una investigación donde encontró que la agremiación de las EPS
(ACEMI) realizó un consenso entre estas para negar los medicamentos del POS de manera sistemática y así sustituirlos
por medicamentos No-POS, varios de ellos MAC. Fuentes:
http://www.supersalud.gov.co/supersalud/LinkClick.aspx?fileticket=1SreI03UpX4%3d&tabid=38
http://www.lasillavacia.com/historia/el-consenso-de-acemi-el-acuerdo-de-las-eps-para-negar-servicios-de-salud-23528
BRASIL, las acciones judiciales en San Pablo.
“En 2006, el Estado de São Paulo gastó 65 millones de reales (cerca de 30 millones de dolares), en cumplimiento de medidas judiciales”
“Muchas acciones judiciales tienen como objetivo cumplir con la cobertura de productos de alto costo, muchos de ellos lanzados recientemente en otros países y no están disponibles en Brasil.
El lobby de la industria y del comercio de productos con los grupos de pacientes de enfermedades crónicas; así como la
intensa propaganda con los médicos hacen que tanto usuarios como prescriptores consideren imprescindible el uso de estos
medicamentos nuevos. En general, estos productos son de alto costo, pero no siempre son mas efectivos que otros de costo
inferior, indicados para la misma patología”
URUGUAY, la experiencia exitosa del Fondo Nacional de Recursos
Se define una lista positiva que utiliza como criterios de inclusión de un medicamento la existencia de evidencia científica y la realización de estudios de CE. Esta lista incluye oncologicos, hemato-oncológicos, inmunomoduladores; entre otros.
Muy importante desde la perspectiva económica es la conformación de la Unidad Centralizada de Adquisiciones (UCA), que realiza la compra centralizada de medicamentos, insumos y DM.
La UCA “Funciona en la órbita del Ministerio de Economía y Finanzas y está integrada también por los Ministerios de Salud Pública,
Trabajo y Seguridad Social y Defensa Nacional. La compra se realiza por cuenta y orden de los organismos estatales integrantes del
sistema, de acuerdo a las cantidades, especificaciones de calidad y oportunidades requeridas. Con este sistema se garantizan para los
proveedores las condiciones de transparencia en la compra y accesibilidad a la demanda y para el Estado se potencia el poder negociador al concentrar la demanda.” FERNANDEZ, Miguel (2008); El Fondo Nacional de Recursos de Uruguay.Presentación del 1r Encuentro Internacional sobre acceso a
Medicamentos de Alto Costo y Fuentes Limitadas de OPS. Disponible en: OPS (2009) El acceso a los medicamentos de alto costo en las Americas.
URUGUAY, la experiencia exitosa del Fondo Nacional de Recursos
EN RESUMEN...
Los resultados positivos de una
apropiada gestión de cobertura se
pueden traducir en un acceso y uso adecuados a los
MAC y a una racionalización del
gasto farmacéutico.
EN RESUMEN...
Sin embargo, también es pertinente que al esfuerzo que están haciendo los gestores en salud, se sumen otros
desde las politicas industriales y de DPI, como p.ej. contemplar y/o promover el uso de las flexibilidades
ADPIC (a las que tienen derecho los países), como son las LO y las Importaciones Paralelas.
