Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar

Qualificação de Fornecedores Programa de

em Farmácia Hospitalar 1

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS

CENTRO DE CIÊNCIAS QUÍMICAS, FARMACÊUTICAS E DE ALIMENTOS

CURSO DE FARMÁCIA

FARMÁCIA HOSPITALAR

Alessandra Madril

Daniela Schmalfuss

Guilherme Becker

Prof. Dra. Maria Cristina Werlang

Implantação de Programa de Qualificação de Fornecedores

Pelotas, Outubro de 2013 02

1. Diagnóstico da Instituição e

Objetivos

2. Processo de Qualificação de

Fornecedores

4. Implementação e Recursos

Necessários

Conteúdos

03

04

Diagnóstico da Institução

• Hospital privado de caráter misto com fins lucrativos e filantrópicos;

• Área construída: 19.346,22 m² em 5 pavimentos;

• 500 Leitos Porte IV;

• 90% Convênio, 10% SUS;

• Clínicas: Clínica geral, Centro cirúrgico, Cirguria geral, Gineco-

obstetrícia, Pediatria, Traumato-ortopedia, Cardiologia, Oftalmologia,

Psiquiatria, Otorrinolaringologia, Neurologia, Anestesiologia,

Odontologia, Unidade intensiva, Urgência/Emergência, Ambulatório de

ortopedia, Ambulatório de Psiquiatria;

• Serviços Diagnósticos-Terapêuticos: Radiologia, Ultrassonografia,

Endoscopia Digestiva Alta, Fisioterapia, Análises Clínicas, Patologia,

Eletrocardiografia, Tomografia Computadorizada, Agência

Transfusional, Farmácia, Serviço de Nutrição, Teste do Olhinho, Teste da

Orelhinha, Serviço de Audiometria.

Hospital Seattle Grace

05

Diagnóstico da Institução

• 50 médicos + 20 plantonistas;

• 80 enfermeiros / téc. Em enfermagem;

• 12 farmacêuticos;

• 1 Psicólogo;

• 1 Assistente Social;

• 5 Cirurgiões-dentista;

• 3 Nutricionistas;

• 5 Administradores;

• 1 Tecnólogo em Hotelaria;

• 1 Tecnólogo em Administração Financeira;

• 1 Tecnólogo em Gestão Administrativa.

Corpo Clínico

06

Objetivos

• Implantar o Programa de Qualificação de Fornecedores no âmbito da farmácia hospitalar

como um processo de garantia da qualidade dos medicamentos e insumos recebidos

pelo hospital.

Objetivo Geral

• Reduzir o número de devoluções de medicamentos e insumos por não conformidade

técnica;

• Assegurar a qualidade dos medicamentos e insumos durante todo o processo de

aquisição e recebimento;

• Reduzir o número de entregas fora do prazo;

• Implantar a lista de qualificadores qualificados, não-qualificados e em espera de

melhorias;

• Facilitar o processo de aquisição de medicamentos;

• Implantar Procedimentos Operacionais Padrão e ferramentas de controle da qualidade

do fornecedor;

• Avaliar continuamente o processo e apresentar necessidades de melhorias

periodicamente através da análise dos indicadores de qualidade;

Objetivos Específicos

07

Cenário Atual

Busca da Qualidade dos processos e serviços hospitalares.

Qualificar a assistência prestada ao usuário do serviço de saúde.

Necessidade de programas de gestão da qualidade nos diferentes setores.

Âmbito da Farmácia Hospitalar

• Foco no provimento do Uso Racional de Medicamentos;

• Assegurar a qualidade dos medicamentos e correlatos durante todo

processo de uso.

08

Medicamentos e Correlatos

35 a 40% dos

custos

relacionados aos

suprimentos.

Aquisição e

processamento

de produtos de

saúde.

Oponentes no

processo de

Compra visando

preços baixos.

Visão dos

Fornecedores

Qualificação de

Fornecedores

• Redução de Custos;

• Fornecedores são parceiros de

negócio que contribuem,

agregam valor e estão

envolvidos em termos de

cooperação, coordenação e

comunicação.

09

Cadeia de Suprimento Hospitalar

Paciente

Usuário Interno

Prescrição Dispensação Administração

Hospital

Aquisição Recebimento Armazenagem Distribuição

Fornecedores

Laboratórios Farmacêuticos Fabricantes de outros materiais Distribuidoras

Adaptado de: LANNA, E. C.; Estratégias e práticas para um gerenciamento logístico eficiente

na área hospitalar. Rio de Janeiro: Revista Perspectivas Online. Vol. 5. N° 17. 2011.

Procedimentos, funções e responsabilidades devem ser divididos entre

diferentes setores e comissões, cada qual com colaboradores experientes na

área.

Processos devem ser transparentes e seguir Procedimentos Operacionais

Padrão (POP) escritos e utilizar critérios explícitos e objetivos.

Os processos devem ser planejados apropriadamente e devem ser avaliados

regularmente, incluindo auditorias externas anuais.

Potenciais fornecedores devem ser pré-qualificados e aqueles selecionados

devem ser monitorados através de um processo que considere a qualidade do

produto, confiabilidade do serviço, tempo de entrega e viabilidade financeira.

Os procedimentos de qualificação de fornecedores devem incluir todas as

garantias que os medicamentos e produtos de saúde sejam de alta qualidade e

de acordo com os padrões internacionais 10

Princípios Operacionais na Gestão Logística

• Prazos de validade estreitos;

• Necessidades Especiais de

Conservação;

• Necessidade de Rastreabilidade;

• Facilidade de Furto;

• Diferentes Formas de Apresentação;

Medicamentos

e Correlatos

11

Complexidade da Logística de Medicamentos e Correlatos

Res. CFF n°

492 de

26/10/2008

Art. 5° item II:

“Participar de processos de qualificação e monitorização da qualidade

de fornecedores de medicamentos, produtos para a saúde e saneantes”;

Processos

Críticos em

FH

Atividades de Logística que garantam níveis de estoque e a qualidade

dos produtos adquiridos, onde o processo de aquisição garanta que

somente fornecedores idôneos, que cumpram normas e legislações

vigentes estejam aptos a fornecerem para o hospital.

Recebimento e estocagem dos produtos que garantam que somente

produtos dentro das especificações técnicas e legais sejam recebidos

e a estocagem seja feita de modo a garantir a eficácia, a segurança e o

controle adequado dos produtos.

12

Atribuições da Farmácia/Farmacêutico Hospitalar

Ciclo da Assistência Farmacêutica

Seleção

Programação

Aquisição

Armazenamento

Distribuição

Dispensação

13

14

Etapas da Qualificação de Fornecedores

• Pré-

Qualificação

Seleção de

Fornecedores

Aquisição

• Avaliação do

Fornecimento

Recebimento

15

Recebimento de Materiais

Objetivos

• Material Correto

• Quantidade Correta

• Horário Correto

• Local Correto

• Especificações Corretas

• Custo e Preço Econômicos

Avaliação

do

Fornecedor

Avaliação Legal /

Administrativa

Avaliação do

Armazenamento

Avaliação do

Transporte

Avaliação da

Entrega

Avaliação Técnica

Fornecedor Qualificado

Aguardando Melhorias

Fornecedor Não-Qualificado

Processo de Qualificação de Fornecedores

16

Aspectos Legais Condições de

Armazenamento

Condições da

Entrega

Condições dos

Produtos de

Saúde

17

Instrumentos de Avaliação

Eixo I Eixo II Eixo III Eixo IV

Eliminatória Classificatórias

18

Classificação do Fornecedor

Eixos Parecer (0-100)

Eixo I – Aspectos Legais Conforme Não conforme

Eixo II – Condições de Armazenamento

(0-30) – CF II

Eixo III – Condições da Entrega (0-40)

CF III

Eixo IV – Condições dos Produtos de

Saúde (0-30) – CF IV

TOTAL

• CF (%) = CF II + CF III + CF IV

Classificação do Fornecedor (CF)

ÓTIMO (acima de 90 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando

resultado. Não estabelecer restrição comercial com este fornecedor, dar preferência

sempre que possível.

BOM (80 a 90 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando resultado.

Não estabelecer restrição comercial. Os fornecedores que durante o ciclo apresentar

sua pontuação diminuida devem ser comunicados, visando a melhora do

desempenho.

REGULAR (50 a 80 pontos): Enviar relatórios para o fornecedor informando

resultado e solicitar a entrega no prazo de um mês de um Plano de Melhoria

(formalizado). Será dado um prazo de 6 meses para o fornecedor se enquadrar na

classificação BOM, ou ÓTIMO.

RUIM (até 50 pontos): Enviar relatório para o fornecedor informando resultado e

convoca-lo para uma reunião com o setor de compras e o responsável pela

avaliação. Nesta reunião deverão ser abordados os requisitos a melhorar e solicitado

um plano de ação e sua implementação em um prazo de 15 dias. Deverá ser evitada

a compra deste fornecedor até que seu desempenho seja melhorado. 19

Categorias

Aspectos Legais

20

Avaliação dos aspectos legais relacionados ao

funcionamento de qualquer empresa, assim como aqueles

necessários àquelas que processem medicamentos e produtos de

saúde.

A avaliação é realizada através do envio das documentações

requisitadas ao fornecedor em avaliação pelo hospital, que então,

através de um comitê de qualificação de fornecedores, avaliará os

documentos.

Etapa Eliminatória: É necessário o cumprimento de todos

os requisitos dispostos nesse eixo.

021

Fornecedores

(Distribuidores e Fabricantes)

Documentação

Medicamentos e materiais descartáveis para

saúde, OPME, produtos para alimentação

especial, produtos para laboratório

Ficha cadastral

- CNPJ

- Inscrição Estadual

- Alvará da Prefeitura Municipal de Localização

- Alvará da Vigilância Sanitária

- Autorização de funcionamento do Ministério da Saúde

- Certificado de Regularidade do Responsável Técnico

- Certificado de Boas Práticas de Fabricação

- Os produtos comercializados por estes também devem

possuir registro no Ministerio da Saúde

- Os fornecedores devem manter sempre seus

documentos atualizados junto ao hospital

Produtos para Higienização

(Saneantes)

Ficha cadastral

- CNPJ








22

Equipamento de Apoio Médico-hospitalar - Ficha cadastral

- CNPJ








Gases Medicinais

- Contrato

- Licença de comercialização

- Alvará de Localização

- Responsável Técnico

- Licença de transporte

EPI’s

Ficha cadastral

- CNPJ


- CA (Certificado de aprovação dos produtos no

Ministério do Trabalho)

023

Equipamentos e acessórios de informática

- Ficha cadastral

- CNPJ


- Alvará da Prefeitura

Serviço de controle de pragas

Ficha cadastral

- CNPJ




- Autorização de funcionamento da Secretaria do Meio

Ambiente


- O laboratório de análises deve ser habilitado pela

ANVISA e reconhecido pela rede Metrológica

- Relatório das áreas inspecionadas


possuir registro na ANVSA e Ficha de Segurança

Serviço de transporte de resíduos - Contrato

- Iscrição Estadual

- Alvará de Saúde

- Licença de operação na FEPAN

- Licença de transporte

- Licença para incineração ( quando aplicável)

- Responsável Técnico

Condições do Armazenamento

24

A cada quesito são atribuídas notas (20 ou 100) que formarão um conceito final do eixo.

Ressalta-se que cada avaliador atribui sua nota individualmente e, ao final do processo, a

média ponderada configurará o conceito final em cada quesito e no conceito final do eixo.

São ponderados fatores como local de armazenamento, controle de umidade e

temperatura, controle de vetores e pragas, disposição e espaço físico adequado, entre

outros.

Avaliação a partir de uma visita técnica pelo comitê de qualificação de fornecedores

seguindo um roteiro.

25

Itens avaliados Classificação Pontuação

Controle de vetores

e pragas

É realizado Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Há procedimentos Sim 100 pontos

Não 20 pontos

É realizado dentro do

prazo de validade

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Registra-se Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Há proteção contra

entrada de vetores

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Temperatura

ambiente

Entre 15°C e 30°C

(adequada)

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Local de

armazenamento

Adequado 100 pontos

Não adequado 20 pontos

26

Área operacional

Arredores e entornos

limpos

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Presença de

rachaduras

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Infiltrações Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Piso adequado e

conservado

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Paredes adequadas e

conservadas

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Iluminação

adequeada

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Ventilação adequada Sim 100 pontos

Não 20 pontos

CF-II (%) = n0 de pontos obtidos x 30

n0 de pontos possíveis

Condições da Entrega

27

A avaliação será realizada pelos responsáveis pelo recebimento dos materiais

no hospital, após treinamento.

Avaliação do controle de umidade e temperatura dos veículos utilizados se

necessário, condições higiênico-sanitárias, paramentação dos entregadores,

número de itens e valor da nota fiscal e cumprimento do prazo de entrega.

Após o processamento do primeiro pedido, procede-se a avaliação da

entrega onde são avaliados diversos quesitos no que tange as condições de

transporte, avaliação dos entregadores e avaliação da nota fiscal.

28

Itens avaliados Classificação Pontuação

Atraso na entrega de

materiais

Sem atraso 100 pontos

Até 5 dias 40 pontos

Mais que 5 dias 20 pontos

Atraso na entrega de laudos

Sem atraso 100 pontos

De 5 a 10 dias 40 pontos

Mais que 10 dias 20 pontos

Especificação do número da

ordem de fornecimento

(OF) na nota fiscal

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Valor estipulado coincide

com valor da nota fiscal

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Lote coincide com note

fiscal

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

29

Produto apresenta laudo

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Data de validade superior a

90% do prazo estipulado

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Controle de temperatura e

umidade adequados

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Entregadores com

paramentação adequada

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

CF- III (%) = n0 de pontos obtidos x 40


Condições dos Produtos de Saúde

30

Em caso de irregularidades do produto em

relação às especificações preconizadas na

legislação, deve-se utilizar o formulário de

queixa técnica para notificação à ANVISA.

As condições do produto de saúde entregue

devem ser aquelas especificadas na legislação

pertinente, assim como produtos amassados ou

danificados devem ser notificados.

31

Itens Classificação Pontuação

Produto com suspeita de

desvio de qualidade

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Produto sem registro ou com

registro vencido

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Produto falsificado Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Embalagem secundária

danificada

Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Rótulo adequada Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Suspeita de ineficácia Sim 100 pontos

Não 20 pontos

Adequação do laudo Sim 100 pontos

Não 20 pontos

CF- IV (%) = n0 de pontos obtidos x 30


32

Classificação do Fornecedor

Eixos Parecer (0-100)

Eixo I – Aspectos Legais Conforme Não conforme

Eixo II – Condições de Armazenamento

(0-30) – CF II

Eixo III – Condições da Entrega (0-40)

CF III

Eixo IV – Condições dos Produtos de

Saúde (0-30) – CF IV

TOTAL

• CF (%) = CF II + CF III + CF IV

Classificação do Fornecedor (CF)

33

Recursos Financeiros

Item Quantidade Valor Unitário Total (R$)

Custo deslocamento com visitas - R$ 500,00 500,00

Computador 1 R$ 1000,00 R$ 1000,00

Impressora 1 R$ 500,00 R$ 500,00

Cartuchos para impressora - R$ 400,00 R$ 400,00

Material de escritório consumível - R$ 1500,00 R$ 1500,00

Mesa de escritório 2 R$ 300,00 R$ 600,00

Cadeira de escritório 2 R$ 150,00 R$ 300,00

Cadeira comum 4 R$ 100,00 R$ 400,00

Armário 1 R$ 100,00 R$ 100,00

Arquivo 2 R$ 50,00 R$ 100,00

TOTAL - - R$ 5.400,00

34

Recursos Humanos

Comitê de Qualificação de Fornecedores

• 2 Farmacêuticos Lotados no Setor logístico do

Hospital.

• 1 Farmacêutico Lotado no Setor Clínico do Hospital.

• 3 Enfermeiros.

• 1 Médico Cirurgião.

• 1 Médico Clínico.

• Auxiliares Administrativos.

35

Cronograma de Implantação

Ano 2014

Mês 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12

1. Contratação

de Recursos

Humanos

X

1. Treinamento

dos

Colaboradores

X

1. Estruturação

do Espaço

Físico

X X

1. Implantação

do Eixo I

X X X

1. Implantação

do Eixo II, III,

IV

X X X X X X X X X

1. Reavaliação

dos

Fornecedores

X X X

36

Referências

• FERRACINI, F. T.; FILHO, W. M. B. Farmácia Clínica: Segurança na prática hospitalar. São Paulo: ed.

Atheneu, 2011.

• FERRACINI, F. T.; FILHO, W. M. B. Prática Farmacêutica no Ambiente Hospitalar: Do

Planejamento à Realização. São Paulo: ed. Atheneu, 2° edição. 2010.

• CIPRIANO, S. L.; Desenvolvimento de um modelo de construção e aplicação de um conjunto

de indicadores de desempenho na Farmácia Hospitalar com foco na comparabilidade. São

Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; 2009.

• LANNA, E. C.; Estratégias e práticas para um gerenciamento logístico eficiente na área

hospitalar. Rio de Janeiro: Revista Perspectivas Online. Vol. 5. N° 17. 2011.

• GUIMARÃES, K. F.; Qualificação de fornecedores de medicamentos no âmbito hospitalar. In:

CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO, 7, 2011. Rio de Janeiro. VII Congresso

Nacional de Excelência em Gestão (ISSN 1984-9354).

• NETO, G. V; FILHO, W. R.; Gestão de Recursos Materiais e de Medicamentos. São Paulo:

Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; 1998. Vol. 12.

• ROHNER, P., METTLER, T. (2010). Hospital Supplier Relationship Management: Cooperation,

Coordination, and Communication. International Journal of Applied Logistics (IJAL), 1(3), 44-61.

37

Referências

• [S.a.]. Operational principles for good pharmaceutical procurement. World Health Organization.

Geneva, 1999.

• MARIN, N. (org.). Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Nelly Marin

et al. Rio de Janeiro: OPAS/OMS 2003.

• SFORSIN, A. C. P., et. al. Gestão de Compras em Farmácia Hospitalar. Pharmacia Brasileira, n° 85,

Março/Abril/Maio, 2012.

• BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de

2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos. Disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html Acesso em:

17/12/2013

• BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 204, de 14 de

novembro de 2006. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos

Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf Acesso em:

17/12/2013.

• BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 28 de março de

2013. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar,

distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das

diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento

de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Disponível em:

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=16/11/2006&jornal=1&pagina=71&totalArquivos=11

6 Acesso em: 17/12/2013.

Qualificação de Fornecedores Programa de

em Farmácia Hospitalar 38

Health & Medicine

Qualificação de Fornecedores em Farmácia Hospitalar