15
CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT Giữa WHO GMP GMP ASEAN S TT Hạng mục GMP Ghi Chú ASEAN WHO 1 Tổ chức nhân sự 1.1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập với bộ phận sản xuất (Nhân sự v cơ chế điều hành) Nhấn mạnh tầm quan trọng 1.2 QA manager phải là Dược sĩ đại học được đào tạo và có kinh nghiệm Không đề cập Nhấn mạnh tầm quan trọng BẢNG SO SÁNH

So sánh giữa asean gmp who gmp

Embed Size (px)

DESCRIPTION

So sánh giữa asean gmp who gmp

Citation preview

Page 1: So sánh giữa asean gmp   who gmp

CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT

Giữa WHO GMP và GMP ASEAN

STT

Hạng mục GMP Ghi Chú

ASEAN WHO

1 Tổ chức nhân sự

1.1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập

với bộ phận sản xuất (Nhân sự v

cơ chế điều hành)

Nhấn mạnh tầm

quan trọng

1.2 QA manager phải là Dược sĩ đại

học được đào tạo và có kinh

nghiệm

Không

đề cập

Nhấn mạnh tầm

quan trọng

BẢNG SO SÁNH

Page 2: So sánh giữa asean gmp   who gmp

1.3 QC manager phải là Dược sĩ

đại học được đào tạo và có

kinh nghiệm

Có Không đề

cập

(1)

(1) Nhâan sự chủ chốt

1.4 Quản đốc phân xưởng / phụ

trách sản xuất phải là Dược sĩ

đại học được đào tạo và có

kinh nghiệm

Có Không đề

cập

(1)

(1) Nhâan sự chủ chốt

1.5 Chương trình & hồ sơ đào tạo

nhân viên

(2)

(2)

Nhấn mạnh sự chi

tiết

1.6 Đánh giá đào tạoCó

(2)

(2)

Nhấn mạnh sự chi

tiết

Page 3: So sánh giữa asean gmp   who gmp

1.7 Quy định các nguyên tắc GMP

cho khách mời, khách tham

quan, nhân viên bên ngoài (nhà

thầu phụ..)

Không đề

cập

Có (2)

(2)

Nhấn mạnh

2 Cơ sở sản xuất (CSVC)

2.1 Quy định về chất liệu xây dựngCó Không đề

cập

2.2 Quy định về CSVC cho sản

phẩm vô trùng

Có (2)

(2)

Chi tiết hơn

2.3 Quy định về CSVC cho sản

phẩm sinh học

Chi tiết hơn

Page 4: So sánh giữa asean gmp   who gmp

2.4 Quy định về sản xuất sản phẩm

nghiên cứu thử lâm sàng trên

người

Không đề

cập

(3)

(3)

Thử lâm sàng cho R & D

và cho Tương đương

sinh học

2.5 Quy định về GMP cho thảo

dược

Không đề

cập

(4)

(5)

(4)Khong phải Asean, ma la Malaysia

(5)Cụ thể hóa bằng 1

hướng dẫn (WHO)

2.6 Quy định về GMP cho dược

chất phóng xạ

Không đề

cập

2.7 Quy định về đường đi của nhân

viên, nguyên liệu và quy trình

sản xuất

Có Có

Page 5: So sánh giữa asean gmp   who gmp

2.8 Yêu cầu chuyên biệt cho công

tác lấy mẫu và khu vực cân cấp

phát

Không đề

cập

(6)

(6)

Nghiêm ngặt hơn

2.9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống

cấp khí (Air handling) cho các

cấp sạch khác nhau trong sản

xuất

(7)

(7)Nghiêm ngặt hơn

2.10 Yêu cầu về chất thải và môi

trường

Không đề

cập

(8)

(8)Yêu cầu bảo vệ môi trường

Page 6: So sánh giữa asean gmp   who gmp

3 Thiết bị

3.1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQCó Có

3.2 Nhãn thiết bị / SX + KTCL Không đề

cập

3.3 Đánh dấu các đường ống Không đề

cập

3.4 Quy định chặt chẽ về các

khoản cân (weighing range)

Không đề

cập

Page 7: So sánh giữa asean gmp   who gmp

4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh

4.1 Kiểm tra cuối công đoạn sản

xuất (dọn quang dây chuyền)

– Giữa các lô khác nhau của 1

sản phẩm

– Giữa 2 lô của 2 sản phẩm

khác nhau có sự kiểm tra của

QC

Không đề

cập

(9)

(9) Quy trình thẩm định vệ sinh cho vet dư phảm

4.2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp

nước

Không đề

cập

4.3 Kiểm tra chất lượng chất thải Không đề

cập

(10)

(10) Kiểm soát chất thải (Rắn, lỏng,..)

Page 8: So sánh giữa asean gmp   who gmp

5 Nguyên liệu

5.1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm

cả bao bì đóng gói

Bao gồm Không

bao gồm

(11)

(11) Yeu cầu cho vật liệu đong goi 1

5.2 Quy định riêng về GMP cho

bao bì đóng gói

Không đề

cập

(12)

(12) Vật liệu đong goi (cấp 1 va cấp 2)

5.3 Quy định về quản lý và sử

dụng dư phẩm (Recovered

materials)

Không đề

cập

(13)

(13) Phần rieng biệt

Page 9: So sánh giữa asean gmp   who gmp

6 Tài liệu

6.1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu

thay đổi trong tiến trình

(quality assurance)

Không đề

cập

Có Toàn bộ các khâu trong hệ

thống chất lượng

6.2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp,

thải) trong nhà máy (water quality manual)

Không đề

cập

6.3 Không được sử dụng bút xóa Không đề

cập

Cóquy định

6.4 Không được để khoảng trống

trong hồ sơ

Không đề

cập

Page 10: So sánh giữa asean gmp   who gmp

7 Tự thanh tra

7.1 Tần số tự thanh tra Ít nhất 1

nămKhông đề

cập

7.2 Thời hiệu cho các hành động

khắc phục

Không đề

cập

7.3 Tổ chức thanh tra về chất

lượng bổ sung cho chương

trình tự thanh tra tổng thể

Không đề

cập

(14)

(14) Thanh tra chất lượng

7.4 Đanh gia nhà cung cấp,

nhà thầu (Vendor/supplier

Audit)

Không đề

cập

(15)

(15)

Thanh tra va đanh gia

Page 11: So sánh giữa asean gmp   who gmp

8 Các phần khác

8.1 Khái niệm về quản lý chất

lượng (thể hiện qua các lĩnh vực

khác nhau trong đảm bảo chất

lượng)

Không đề

cập

(16)

(16) Đảm bảo chất lượng

8.2 Các thẩm định :

(a) Thẩm định quy

trình sản xuất

b) Thẩm định vệ sinh

c) Thẩm định quy trình

phân tích

a a, b, c

(17)

(17) Với hướng

dẫn cụ thể và chi tiết

8.3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề

cập

(18)

(18) Nhấn mạnh hơn ở một

số lĩnh vực

Page 12: So sánh giữa asean gmp   who gmp

8.4 Thực hành tốt trong kiểm tra

chất lượng

Không đề

cập

(19)

(19) Có một hướng dẫn

chuyên biệt (WHO GLP

Vietnam 22.5.2000)

8.5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề

cập

(20)

(20) Tự thanh tra

8.6 Quy trình thanh tra trong sản

xuất

Không đề

cập

8.7 Quy trình thanh tra trong lưu

thông phân phối

Không đề

cập

8.8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống

chất lượng cho thanh tra GMP

quốc gia

Không đề

cập

(21)

(21) Chứng nhận GMP-WHO

9 Tổng số các hạng mục 10 17

Page 13: So sánh giữa asean gmp   who gmp

Ghi chú :

Các nội dung KHÔNG được đề cập tới trong bảng so sánh này

là PHẦN CHUNG của 02 hướng dẫn (ASEAN GMP

Guidelines và WHO GMP Guidelines)

Page 14: So sánh giữa asean gmp   who gmp

1. Ngoài phần chính, có các guidelines chuyên biệt bổ sung (Thảo dược, nước, phóng xạ, thẩm định, đào tạo…)

2. Hướng dẫn chi tiết hơn ở một số lĩnh vực : Nhà xưởng, sản xuất, nguyên liệu, thẩm định, KTCL, môi

trường…

3. Đã rút ngắn khoảng khác biệt giữa 2 hệ GPs và ISO

NHẬN XÉT CHUNG VỀ

HƯỚNG DẪN WHO GMP (so với ASEAN GMP)

Page 15: So sánh giữa asean gmp   who gmp

4. Quy trình tự thanh tra chặt chẽ hơn: nội bộ, nhà thầu phụ, nhà cung cấp, thanh tra chất lượng bổ sung (Supplementary

quality audit).

5. National GMP Inspectorates phải được công nhận (approved).

6. Quy trình kiểm tra và công nhận phải tuân thủ theo quy định của WHO (WHO GMP Certification scheme).

7. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trên tất cả các quốc gia trên thế giới (GMP certificate is world-wide accepted )