Stelara

Инновационный подход к терапии

псориаза

НЕЛЬЗЯ ПРОСТО ТАК ВЗЯТЬ

И РАССКАЗАТЬ О СТЕЛАРЕ

Выступающий

Заметки для презентации

Приятель спрашивает дерматолога, почему он выбрал такую специальность. - О, по трем причинам! Во-первых, мои пациенты не будят меня по ночам. Во-вторых, они не умирают от своей болезни. И в третьих, они никогда не выздоравливают!

Около 125 млн. человек страдают псориазом

http://www.worldpsoriasisday.com



Псориаз один из самых распространенных хронических дерматозов, Согласно сведениям международной организации «Европсо», в 2010 г. на планете было зарегистрировано 125 млн человек с псориазом World psoriasis day. URL: http://www.worldpsoriasisday.com (— 19.05.2012)

Анализ заболеваемости псориазом и псориатическим артритомв Российской Федерации за 2009–2011 гг

О. С. Мишина, А. С. Дворников, Е. В. Донцова - №4 (82) 2013 Доктор РУ



http://www.psoriasregion.ru/documents/zabolevaemost%20psoriazom.pdf
















В России по официальной статистике в 2011 году было зарегистрировано

310 000 человек с псориазом

Есть все основания предположить, что больных намного больше.

Великобритания

Больные с псориазом за 1 год Clinical dermatology / J.A.A. Hunter, J.A. Savin, M.V. Dahl.— 3rd ed

*Одна треть занимается самолечением

Clinical dermatology / J.A.A. Hunter, J.A. Savin, M.V. Dahl.— 3rd ed









5D

Дискомфорт

ДепрессияСмерть

Инвалидность

Обезображивание


больных с псориазом имеют бляшки, возникающие на любом участке тела1

Griffiths CEM, Barker J. Pathogenesis and clinical features of psoriasis. Lancet 2007;370(9583):263–71.

AN ATLAS OF PSORIASIS - Lionel Fry



Бляшки на туловище





Clinical dermatology / J.A.A. Hunter, J.A. Savin, M.V. Dahl.— 3rd ed AN ATLAS OF PSORIASIS - Lionel Fry

1Dubertret L, Mrowietz U, Ranki A, et al. EUROPSO Patient Survey Group. European patient perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient membership survey. Br J Dermatol 2006;155(4):729–36

1/3 больных псориазом испытываютдепрессию и страх1

1. Kimball AB, Gieler U, Linder D, et al. Psoriasis: is the impai rment to a patient’s life cumulative? J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24:989–1004

1/3 больных среднетяжелым и тяжелым псориазом

злоупотребляет алкоголем1

McAleer MA, Mason DL, Cunningham S. Alcohol misuse in patient s with psoriasis: identification and relationship to disease severity and psychological distress. Brit J Dermatol 2011;164:1256–1261

больных с тяжелым псориазом вынуждены принимать антидепрессанты1

1. Meyer N, Paul C, Feneron D. Psoriasis: an epidemiological evaluation of disease burden in 590 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24:1075–1082

думает о суициде1

1. Kurd SK, Troxel AB, Crits-Christoph P, Gelfand JM. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol 2010;146(8):891–5.

испытывали чувство унижения1

Sampogna F, Tabolli S, Abeni D, and the IDI Multipurpose Psoriasis Research on Vital Experiences (IMPROVE) investigators. Living with psoriasis: prevalence of shame, anger, worry, and problems in daily activities and social life. Acta Derm Venereol 2012;92:299–303

больных с тяжелым псориазом испытывали отказ в общении, обслуживании, посещении

общественных мест1

1. Ginsburg IH, Link BG. Psychosocial consequences of rejection and stigma feelings in psoriasis patients. Int J Dermatol 1993;32(8):587–91

чувствуют раздражение и гнев от своей болезни 1

Sampogna F, Tabolli S, Abeni D, and the IDI Multipurpose Psoriasis Research on Vital Experiences (IMPROVE) investigators. Living with psoriasis: prevalence of shame, anger, worry, and problems in daily activities and social life. Acta Derm Venereol 2012;92:299–303

рабочих дней в год может теряться;треть пациентов дополнительно сообщают

что теряют как минимум один рабочий день в месяц;

1 из 10 больных теряет три и более рабочих дня из-за состояния своего здоровья1,2

1.Finlay AY, Coles EC. The effect of severe psoriasis on the quality of life of 369patients. Brit J Derma tol 1995;132:236–2442.Schmitt JM, Ford DE. Work Limitations and Productivity Loss Are Associated with Health-Related Quality of Life but Not with Clinical Severity in Patients with Psoriasis. Dermatology. 2006;213:102–110.

Псориаз – хроническое воспалительное

заболевание

Большинство пациентов

неудовлетворены имеющимися

средствами лечения

Трудоемкость– необходимость ежедневно принимать

препарата и использовать местную терапиюНизкая эффективность

Побочные эффекты

Curr Probl Dermatol. Basel, Karger, 2009, vol 38, pp 172–189

Изучаемые препараты для лечения псориаза

http://www.psoriasis.org/research/drugs-in-development/pipeline





Биопрепараты, одобренные для лечения псориаза

Krulig and Gordon - Core Evidence 2010:5 11–22



Ифликсимаб – Ремикейд

http://www.stelarainfo.com/hcp/sites/admin-stelarainfo.jnj.com.hcp/files/how-stelara-works-img2.jpg



ИЛ-23 имеет особое значение в стимулировании кожной инфильтрации, эритемы, эпидермальной гиперплазии и акантоза опосредованно через другие воспалительные цитокины, такие, как фактор некроза опухоли альфа (TNF) или ИЛ-22. STELARA® is a human IgG1κ monoclonal antibody against the p40 subunit of the IL-12 and IL-23 cytokines. Ustekinumab was approved by the FDA for its use in the United States for moderate-tosevere psoriatic patients in September 2009

- Гуманизированноемоноклональное антитело против ИЛ12/23 p40

- Двойной механизм действия- Подкожный путь введения- 1 инъекция в 12 недель- Уникальный профиль

безопасности, сопоставимый с плацебо

Первый представительнового класса препаратов

Clinic Rev Allerg Immunol (2013) 44:121 – 140)

ИНТЕРЛЕЙКИНЫ 12/23 вовлечены в патогенез псориаза

Nature Immunoogy 11, 41–44 (2010)

ИНТЕРЛЕЙКИНЫ 12/23 вовлечены в патогенез псориаза

ОДОБРИЛО ПРИМЕНЕНИЕ

для лечения среднетяжелой и тяжелой формы

бляшечного псориаза

2009

ОДОБРИЛО ПРИМЕНЕНИЕ

для лечения псориатическогоартрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом

2013

PHOENIX 1 и PHOENIX 2: базовые клинические исследования препарата Стелара®

Эффективность, безопасность и переносимость препарата Стелара® при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза у 1996 пациентов изучались в 2 мультицентровых, рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных слепых клинических исследованиях III фазы в параллельных группах: PHOENIX 17 и PHOENIX 2

Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet. 2008;371(9625):1665-1674

Papp KA, Langley RG, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet. 2008;371(9625):1675-1684.

7 из 10 пациентов достигли PASI 75 к 12 нед

Lancet. 2008;371(9625):1675-1684

Lancet. 2008;371(9625):1665-1674.

STELARA® Prescribing Information. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc

7 из 10 "наивных" к биопрепаратам пациентов достигли PASI 75 к 12 нед

Data on file. Janssen Biotech, Inc



In a pooled subanalysis, patients treated with STELARA® achieved consistent efficacy, regardless of whether they had prior exposure to a biologic or were biologic-naïve (PASI �75 in 63% [360/571] and 74% [565/760], respectively, at Week 12).4

Значительно лучший ответ в сравнении с высокой дозой Энбрела

Инъекций за 12 недЭнбрел – 24СТЕЛАРА - 2

Жалобы на эритемуза 12 недЭнбрел – 14,7%СТЕЛАРА – 0,7%

N Engl J Med 2010;362:118-28

Меньше инъекций и инъекционных осложнений

Инъекций за первые 12 нед

ENBREL® Prescribing Information. Thousand Oaks, CA: Immunex Corporation STELARA® Prescribing Information. Horsham, N Engl J Med 2010;362:118-28

Инъекций с 13-52 нед

Меньше инъекций и инъекционных осложнений

ENBREL® Prescribing Information. Thousand Oaks, CA: Immunex Corporation STELARA® Prescribing Information. Horsham,

Жалобы на эритему за 12 нед

ЭНБРЕЛ – 14,7%СТЕЛАРА – 0,7%

N Engl J Med 2010;362:118-28



The safety data reflect exposure to STELARA® in 3,117 psoriasis subjects, including: 1,855 exposed for ≥1 year; 1,653 exposed for ≥2 years; 1,569 exposed for ≥3 years; 1,482 exposed for ≥4 years; 1,435 exposed for ≥4.5 years*; and 838 exposed for ≥5 years1,6 72.3% of STELARA®-treated subjects reported infections (0.87 per subject-years of follow-up).1§ ‡Median follow-up of 3.2 years, representing 8,998 patient-years of exposure.1�§Based on any adverse event, regardless of body system, which in the opinion of the investigator would be considered an infection.

Частота артропатий у пациентов с псориазом в разных исследованиях колебалась от 0.5 до 40%Исследование по скринингу пациентов с псориазом с использованием Rgобнаружило артропатию у

50%больных псориазом

Lewis JS, Raqvindran JS, Korendowych E, et al. Prevalence and characteristics of undiagnosed psoriatic arthropathy in psoriasis:a challenge for genetic studies.Br J Dermatol2002;147:1052–3.(Abstr.)



По всей видимости такой разборос зависит от разных критерий, использованных для постановки диагноза или остутствия минимальных поражений кожи, что встречается у некоторых пациентов.

PSUMMIT I: ACR20 Частота ответа среди "наивных "к биопрепаратам пациентов

Первичная конечная точка: больше пациентов на СТЕЛАРА достигли ACR20 к 24 неделе, по сравнению с плацебо1

Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):780-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60594-2. Epub 2013 Jun 13.



PSUMMIT II: PASI 75 к 24 нед. У пациентов с площадью поражения тела псориазом >3%

STELARA Prescribing Information. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.



A 75% reduction in the Psoriasis Area and Severity Index

Безопасность терапии псориатического артритаКомбинированный анализ PSUMMIT I и II к 16 нед (placebo контролируемый период)

Data on file Janssen Biotech, Inc.

Health & Medicine

Stelara