LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA2009/2010

Dra. Consolación Martínez García

La actividad farmacéutica relacionada con el medicamento es la más sometida a controles

administrativos por razones de Salud Pública.

La legislación farmacéutica española define la garantía de calidad farmacéutica como el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso al que estén destinados.

REGULACIÓN

• Ley 29/2006, de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

• R.D. 1564/92, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

• R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/92.

La Ley 29/2006 establece que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender,incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Se exige autorización previa para:

• Laboratorios fabricantes del medicamento• Laboratorios que participan su puesta en el mercado• Laboratorios titulares de la autorización que no sean fabricantes• Laboratorios importadores de medicamentos• Laboratorios comercializadores

RESPONSABILIDAD

Los propietarios de los laboratorios son los que tienen la responsabilidad

civil de los mismos, y también la responsabilidad penal en caso de

comisión de delitos.

INCOMPATIBILIDADESLa propiedad y dirección de un laboratorio, posesión de acciones o participación de beneficios

Ejercicio de la profesión de medico, odontólogo o veterinario

Cualquier tipo de relación económica con laboratorios

Funcionario de Sanidad con funciones inspectoras, ejercicio profesional en OF o Servicio de Farmacia Hospitalaria y demás estructuras asistenciales

AUTORIZACION y APERTURAPara la instalación de un laboratorio de se requiere licencia previa a las personas físicas o jurídicas que vayan a establecerlo.

Agencia EspaAgencia Españñola de Medicamentos ola de Medicamentos y Productos Sanitariosy Productos Sanitarios

AUTORIZACIÓN

Requisitos para la autorización• Disponer de locales, equipo técnico y de control

adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que respondan a las exigencias legales.

• Disponer de un Director Técnico responsable y de un responsable de control de calidad. Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrían atribuir la función de control al Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta.

Solicitud• Nombre y domicilio del solicitante.• Emplazamiento del laboratorio.• Actividades para las que se pide autorización,

especificando los medicamentos y las formas farmacéuticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.

• Datos del director técnico.• Memoria técnica: información de la empresa, de la

planta farmacéutica, lugares y utillaje en elaboración, control, envasado, acondicionamiento de las formas farmacéuticas o la manipulación de productos, sistemas de protección del medio ambiente, personal técnico responsable, informe del director técnico justificando la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita la autorización,,declaración del interesado solicitando la realización de visita de inspección a los locales, etc.

Una vez obtenida la autorización:

• Inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacéuticos (también transmisión, modificación o extinción)

• Publicación en el BOE.

• Anotación en el Registro de Establecimientos Industriales (estatal), dependiente del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

INSTALACIONESEn todo laboratorio farmacéutico deberán existir, de forma independiente, y adecuadas al contenido y carácter de la solicitud de autorización las siguientes instalaciones.

• 1º- Almacenes• 2º- Locales de fabricación• 3º- Departamento de control

2.- LOCALES DE FABRICACIÓN

Existirán departamentos para:• elaboración y envasado de formas

farmacéuticas• acondicionamiento de las mismas• De acuerdo con las formas farmacéuticas

a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro de contaminación cruzada, podrádisponer de zonas separadas.

1.- ALMACENES

• Los almacenes contaran con zonas separadas para las materias primas y para los productos acabados, con espacios independientes para los productos en cuarentena y los ya aprobados por el departamento de control de calidad.

• Existirán almacenes especiales para los medicamentos que requieran conservación especial: estupefacientes, psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, etc.

3.- CONTROL DE CALIDAD• El laboratorio farmacéutico realizará los

controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.

• Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.

DIRECCION TECNICAEl Director Técnico es el principal responsable de un laboratorio en las tareas de garantía de calidad y ejecución de los controles legalmente establecidos.

• Nombramiento: por el laboratorio pero notificando a la AEMPS la propuesta de nombramiento, que ordenará que se levante acta de la toma de posesión ante un inspector.

• Incompatibilidades: con otras actividades sanitarias que supongan intereses directos o indirectos con la distribución o dispensación de medicamentos.

Director Técnico: Perfil• Licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Química y

Tecnología Farmacéutica o Biología.

• Acreditar una formación teórico-práctica, refrendada por la autoridad académica universitaria, en las materias que exige la CE para el titulo de farmacéutico a excepción de Biología, Anatomía y Legislación. No será necesaria la acreditación cuando las disciplinas señaladas forman parte de la licenciatura del interesado, siendo una de las anteriores.

• Experiencia mínima de dos años en un laboratorio farmacéutico, acreditado por el Director Técnico del mismo, en:– Análisis cualitativo de medicamentos.– Análisis cuantitativo de principios activos.– Pruebas para asegurar la calidad de los medicamentos.

Podrá reducirse a año y medio cuando la carrera del interesado tuviera seis años de duración.

Director Técnico: Funciones• Cuidará de que cada lote de especialidades

haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley y según los términos de la autorización correspondiente.

• Cuidará de que cada lote de fabricación cumpla las mencionadas condiciones formalizando su garantía mediante los documentos y registros adecuados, que deberá tener actualizados y a disposición de los inspectores acreditados, por lo menos, hasta dos años después de la fecha de caducidad.

ADEMÁS DEL DIRECTOR TÉCNICO, Y BAJO SU AUTORIDAD, HAY:

RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD.

RESPONSABLE DE FABRICACIÓN.

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA.

Responsable en Farmacovigilancia(RFV)

• El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano deberá disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia

REAL DECRETO 1344/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULALA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

RFV: funciones• Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la

información sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores médicos, con el fin de que sea accesible al menos en un único lugar de la Unión Europea.

• Preparar y presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los informes periódicos de seguridad.

• Asegurar que se de una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluarlos beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.

• Facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la información sobre estudios postautorización de seguridad.

• Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, asícomo todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España.

Tipos de laboratorios

• Laboratorio comercializador.

• Laboratorio fabricante.

• Laboratorio importador.

• Laboratorio titular.

Laboratorio comercializador

Es el que está autorizado para la comercialización de las especialidades farmacéuticas de otro laboratorio titular.

• Personal: director técnico y unresponsable en farmacovigilancia de las especialidades que comercializa.

Laboratorio fabricante• Es el que está autorizado para realizar total o

parcialmente las actividades para la fabricación de los medicamentos.– Fabricación total: recepción, identificación y

valoración de los ingredientes del medicamento, los controles del proceso, envasado (acondicionamiento primario) y el acondicionado (acondicionamiento secundario) y control del producto termiando)

– Fabricación parcial: Cualquier fase de la fabricación del medicamento

• Personal: director técnico, responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.

Laboratorio importador

• Es el que ejerce como titular cuando éste sea fabricado por un laboratorio establecido fuera de la UE, esté terminado y sea comercializado por el propio laboratorio importador o comercializador.

• Personal: director técnico y un responsableen farmacovigilancia de sus especialidades.

Laboratorio titular

• Es el que está establecido en la UE y cuenta con la autorización de comercialización de un medicamento.

• Personal: director técnico y un responsable en farmacovigilancia.