Trazabilidad. La industria suma. Dr. Enrique Altmark

Laboratorios Richet S.A. - Expofarmacia 2009

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BLISTER DE SEGURIDAD MONODOSIS ROTULADO

TRAZABLISTR

LABORATORIOS RICHET


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CONCEPTOS INICIALES

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ATRIBUTOS INTRINSECOS

ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD FACTORES EXTRINSECOS


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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

ATRIBUTOS INTRINSECOS: • SON AQUELLOS PROPIOS DEL PRODUCTO FARMACEUTICO, QUE ASEGURAN LA

CALIDAD DEL MISMO, DESDE LOS ASPECTOS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DADAS PARA DICHO PRODUCTO.

FACTORES EXTRINSECOS: SON LA SECUENCIA DE ACCIONES EXTERNAS QUE PUEDAN

GENERAR CONSECUENCIAS POSITIVAS O NEGATIVAS EN EL CORRECTO USO DEL PRODUCTO FARMACEUTICO. ALGUNAS SON:

• CADENA DE FRIO• ADULTERACIONES• CONFUSION EN EL USO• ACCIDENTES• PERDIDA DE IDENTIFICACION• ETC


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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONCEPTOS PREVENTIVOS

INCORPORACION DE MEDIDAS PARA EVITAR Y/O MINIMIZAR LOS FACTORES EXTRÍNSECOS QUE PUEDAN AFECTAR LA CALIDAD.

LOS PRINCIPALES SON:

TRAZABILIDAD: MANTENER LA IDENTIFICACION COMPLETA DEL PRODUCTO DESDE LA ELABORACIÓN HASTA EL CONSUMO POR EL PACIENTE.

LEGITIMIDAD: INCORPORAR MEDIDAS DE SEGURIDAD QUE EVITEN LA FALSIFICACION, ADULTERACIÓN O MODIFICACION DEL PRODUCTO.

SEGURIDAD: EVITAR QUE NIÑOS O PERSONAS INHÁBILES O INEXPERTAS PUEDAN HACER USO INCORRECTO DEL PRODUCTO. COMO ASI TAMBIEN ASEGURAR LA DOSIS EXACTA A SUMINISTRAR AL PACIENTE.


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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SECUELAS INDESEADAS

SON LAS QUE AFECTAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA A PERSONAS O INSTITUCIONES VINCULADAS A LA PRESCRIPCIÓN Y USO DEL PRODUCTO POR FALENCIA EN ALGUNO O TODOS LOS DENOMINADOS “CONCEPTOS PREVENTIVOS”.

LOS PRINCIPALES SON:

RIESGO DE MALA PRAXIS: ES EL QUE PUEDE AFECTAR A PERSONAL VINCULADO A LAS ACTIVIDADES SANITARIAS POR EL USO DE PRODUCTOS QUE NO POSEAN MEDIDAS DE PROTECCION ADECUADA PARA EVITAR LAS FALENCIAS PRODUCIDAS POR LOS FACTORES EXTRINSECOS ENUNCIADOS.

PERDIDAS ECONOMICAS: SON LAS PRODUCIDAS POR EL ERRONEO MANEJO DE LOS PRODUCTOS POR NO CONTAR CON LOS CONCEPTOS PREVENTIVOS ENUNCIADOS.


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TRAZABLIST

¿ QUE SIGNIFICA TRAZABILIDAD?

Es la capacidad para reconstruir el historial de la utilización de un artículo o producto o la trayectoria del mismo dentro de la cadena de suministros en un momento dado mediante una identificación registrada.

Bajo esta definición se pueden distinguir dos ámbitos existentes:

Trazabilidad Descendente o aguas abajo: saber de forma precisa donde ubicar los lotes de productos en la cadena de distribución.

Trazabilidad Ascendente o aguas arriba: saber de forma precisa el origen de los productos a lo largo de la cadena de distribución y fabricación hasta llegar a las materias primas.


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TRAZABILIDADFLUJO DE FABRICACION Y DISTRIBUCION

INTERNO EXTERNO

PESADAS DISTRIBUCION PRIMARIA

(DROGUERIAS)

FABRICACION

DISTRIBUCIÓN SECUNDARIA

BLISTEADO (INTERMEDIARIOS)

ESTUCHADO FARM. OFICINALES FARM. HOSP.

DEPOSITOS PACIENTE PACIENTE HIST. CLINICA

TR

AZ

AB

ILIDA

D A

SC

EN

DE

NT

E

TR

AZ

AB

ILIDA

D

DE

SC

EN

DE

NT

E


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TRAZABLISTCONCEPTOS SOBRE TRAZABILIDAD

Un proceso de trazabilidad completo y fiable a lo largo de la cadena de suministro de un producto es una de las herramientas indispensables a la hora de prevenir y detectar un error o problema.

En un proceso de trazabilidad es imprescindible una codificación rigurosa y exhaustiva.

El objetivo final es poder identificar toda la cadena, desde que comienza la elaboración hasta que llega el producto al paciente.


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BLISTER CHILD PROOF

Existen numerosos antecedentes sobre la ingesta accidental de medicamentos por parte de menores. El mas reciente que ocurrió en nuestro país fue en el 2007.

Esto llevó a que en Europa y EEUU se haya desarrollado un material que permitiera evitar que los niños puedan extraer los comprimidos fácilmente. Dicho material está ampliamente difundido en los países del primer mundo y en una escala mucho menor en los países en vías de desarrollo.


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TRAZABLIST ¿COMO SURGE LA NECESIDAD DE CONTAR CON UN BLISTER DE ESTAS CARACTERISTICAS EN NUESTRO PAIS?

Instituciones hospitalarias: asegurar la administración a internados.

Pacientes ambulatorios: evitar la ingesta accidental en menores.

Pacientes ambulatorios: facilitar el traslado y contar con la identificación del producto en todo momento.

Autoridad sanitaria: Desde hace tiempo nos manifestaron su inquietud por las ventajas generales de un producto de estas características.


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MATERIAL QUE LO COMPONE:

Material moldeable: - En caliente: PVC (blister clásico).

- En frío: Aluminio (blister impermeable a la humedad- Alu/Alu).

Material de cubierta: - Aluminio Multilaminar

M. Cubierta

M Moldeable


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ESTRUCTURA DEL ALUMINIO MULTILAMINADO (CHILD PROOF):

Papel (un color fondo + impresión de producto)

Adhesivo no pelable

PET

Adhesivo pelable

Aluminio 25 micrones Aluminio tradicional

Laca termosellable


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¿Qué es lo que hace que el blister sea Child Proof?

En un blister tradicional la lámina de aluminio de cubierta es de 20-25 mcm, suficiente para asegurar la hermeticidad del producto pero muy débil, cediendo fácilmente ante una presión menor.

Para solucionar esto se trabaja con el material multilaminar cuya capa externa corresponde a un papel especial altamente resistente a la rotura por presión. Para poder extraer el comprimido hay que desprender en primera instancia la lámina de papel que se encuentra suavemente adherida al aluminio y luego presionar para romper la lámina de aluminio.


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VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST:

A) En Pacientes ambulatorios:

Evita la ingesta accidental de comprimidos por parte de menores. Es muy poco probable que un niño pueda abrir el blister. (Este fue el fundamento del desarrollo del material).

Permite al paciente cortar y transportar la dosis necesaria, conservando la identificación del producto: Nombre comercial, Principio activo, Partida y Vencimiento.

Mantiene la estabilidad del producto hasta el momento del uso al poder transportar dosis individuales en su envase original ( en los productos muy sensibles a la humedad esto es crítico).


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VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST:

B) A nivel hospitalario:

Facilita la distribución del producto por parte del personal de enfermería: permite separar dosis individuales fácilmente a través del precorte.

Conserva la identidad del producto hasta el momento del uso manteniendo intacta su estabilidad.

Permite adjuntar a la historia clínica del paciente la etiqueta desprendida del alvéolo con los datos del producto.


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VENTAJAS DEL USO DEL BLISTER TRAZABLIST

C) En la cadena de distribución: En Argentina la distribución, en muchos casos, es muy compleja, esto redunda en un alto manipuleo del producto, el blister trazablist está formado por un material de cubierta multilaminar altamente resistente.


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DIFUSIÓN DEL NUEVO SISTEMA DE BLISTEADO

Al ser un formato no habitual en Argentina, se han implementado los siguientes mecanismos para asegurar su correcto uso.

Se incorporó al pie del blister un leyenda con los pasos a seguir:

“Cortar por las perforaciones - arrancar la lámina de papel - presionar para extraer el comprimido.”

Tanto en el empaque hospitalario como original se va a incluir un instructivo mas detallado con los pasos a seguir para su uso.


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TRAZABLIST CONCLUSIONES:

1.- MAS CONFIABLE: Cada alveolo cuenta con la identificación completa del producto incluyendo Nº Partida y Vencimiento. Esto hace que con un solo alveolo se pueda conocer la historia integra de fabricación y distribución primaria del producto.

2.- MAS SEGURO: El material empleado para su fabricación lo hace inviolable por los menores y muy difícil de adulterar o falsificar.

3.- MAS CONTROLABLE: El blister está pensado para ser fragmentado por el paciente o por enfermeros en hospitales conservando la identidad en cada alveolo.

4.-MAS ASEPTICO: El producto se mantiene en su envase original hasta el momento mismo de la ingesta conservando su asepsia y estabilidad


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