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Medicamentos utilizados en niños: ¿disponemos de información suficiente?
Cristina Morales Carpi. Pediatra
Centro de Salud de Picassent (Valencia)
Mesa redonda: Uso de psicofármacos en niños
Valencia, 19 de Enero de 2012
Medicamentos utilizados en niños: ¿disponemos de información suficiente?
El uso de medicamentos en niños
Información sobre medicamentos
Condiciones de uso de medicamentos: Uso
fuera de ficha técnica (off-label)
El uso de medicamentos en niños
Consumo de medicamentos (ENS 2006)
0
20
40
60
80
100
Total 0-4 5-15 16-24 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 > 75
% c
onsu
mo
med
icam
ento
s
Años Total Hombres Mujeres
Consumo de medicamentos: niños 0-15 años (ENS 2006)
0
10
20
30
40
50
Ambos sexos Hombres Mujeres
% c
onsu
mo
med
icam
ento
s
Información sobre medicamentos
Información sobre medicamentos
Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos
Está recogida en la ficha técnica: Redactada por el fabricante
Aprobada por las autoridades sanitarias
Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad
EC en niños: aspectos éticos
El consentimiento
Evaluación del riesgo
Uso de placebo
Compensación económica
Protección
Investigación
Cada prescripción es un experimento incontrolado
La prescripción se basa en datos pediátricos
El dilema de la investigación pediátrica
EC en niños: dificultades prácticas
Morales-Olivas FJ, Morales-Carpi C. Recent Rev Clin Trials 2006;1:251-8
Molécula
Investigación clínica
Autorización Ficha técnica y Prospecto
Medicamento
Uso
Molécula Medicamento
Uso
Extrapolación de datos de adultos a niños
Influencia del desarrollo
No relación lineal:
Peso-Superficie corporal Peso-Volumen de distribución
1916-1995
Información sobre medicamentos
Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos
Está recogida en la ficha técnica: Redactada por el fabricante
Aprobada por las autoridades sanitarias
Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Información sobre medicamentos
45
59
7
16
24
1
0 10 20 30 40 50 60
Autorizados
Autorizados conrestricción (edad)
Autorizados conrestricción (peso)
No información
No ficha técnica
Contraindicados
*enero 2011: 15, 2 no comercializados
*
Morales-Carpi C et al. An Pediatr (Barc) 2008;68:439-46
152 medicamentos diferentes
Condiciones de uso de medicamentos:
Uso fuera de ficha técnica (off-label)
Uso fuera de ficha técnica (off-label)
Uso de un medicamento en condiciones diferentes de las que recomiendan, en la información del producto, los fabricantes:
Indicación Vía Edad Dosis Formulación
Turner S et al. Paed Perinatal Drug Ther. 1997;1:52-5
Uso fuera de ficha técnica (off-label)
Uso de un medicamento en condiciones diferentes de las que recomiendan, en la información del producto, los fabricantes:
Indicación Vía Edad Dosis Formulación
El uso de un medicamento autorizado de forma no autorizada
Neubert A et al. Pharmacol Res. 2008;58:316-22
0
20
40
60
80
100
0
20
40
60
80
100
Extrahospitalario
Hospitalario
% P
resc
ripci
ones
off
labe
l
Características de la muestra
Número 462
Edad (media (CI95%)) 5,2 (4,9-5,6)
Edad (mediana (IQ)) 4,2 (1,8-7,2)
Sexo (H/M) 237/225
<4 años / >4 años 192/270
Reciben medicamentos 336 (72,7%)
<4 años 80,2%*
>4 años 67,4%
Número de medicamentos 2,0+1,1 (1-7)
*p<0,05 respecto a >4 años
Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20
Pacientes y medicamentos prescritos
329
45
108
338
107
228
0% 25% 50% 75% 100%
prescripciones
medicamentos
pacientes
Según FT Al margen FT
Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20
Condiciones de uso de medicamentos en niños hospitalizados
Julve Chover N et al. Congreso SEFC 2009#44
Uso compasivo de medicamentos Utilización de medicamentos, al margen de un ensayo clínico, para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, bajo la responsabilidad exclusiva del médico prescriptor Requiere:
Consentimiento informado Informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento Conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS)
El médico debe comunicar a la AEMyPS los resultados del tratamiento y las sospechas de reacciones adversas
Real Decreto 223/2004
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales según la normativa europea, Uso compasivo sería de aplicación en situaciones clínicas comprometidas y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado Diferencia entre uso compasivo y uso de medicamentos en situaciones no contempladas en su autorización
Estos usos excepcionales en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la práctica clínica, son responsabilidad del médico prescriptor y no requieren una autorización caso por caso
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio
La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica:
Carácter excepcional Limitado a situaciones sin alternativas terapéuticas autorizadas Respetando el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario
El médico que haga este uso deberá:
Dejar constancia en la historia clínica de la necesidad del uso del medicamento Informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales,
obteniendo su consentimiento
Legislación sobre medicamentos en niños
1997 FDA Modernization Act (FDMA)
1998 Pediatric rule
2000 Iniciativa pediátrica europea
2002 Best Pharmaceutical for children act
2002 Anulación de Pediatric rule
2003 Pediatric Research Equity Act (PREA)
2005 Aprobación reglamento iniciativa pediátrica UE
26 de enero de 2007 entrada en vigor del reglamento
29 de julio de 2009 plena vigencia del reglamento
Prolongación del tiempo de patente 6 meses