Novos Produtos Alimentícios e Fitoterápicos e Seus Registros

Prof. Dr. Niraldo Paulino

Universidade Anhanguera de São Paulo Programa de Mestrado Profissional em Farmácia

Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos

Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP

Prof. Niraldo Paulino E-mail: niraldop@yahoo.com.br (11) 2967-9147 (48) 9986-6003

MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br

Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia-Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos. Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.

As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos: Sol – energia fotossintética Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O.

FIXAÇÃO DE ELEMENTOS

QUÍMICOS NAS PLANTAS:

C – H – O – N - S

Introdução

METABÓLITOS PRIMÁRIOS

(Alimentos)

açúcares, lipídeos,

proteínas, ácidos nucléicos

Essenciais para a planta

METABÓLITOS SECUNDÁRIOS

(Fitocomplexos)

diversas substâncias, entre

elas os princípios ativos

Dependente de fatores

exógenos

Metabólitos

METABÓLITOS SECUNDÁRIOS

Bases Legais Importantes

Uma abordagem crítica dos conceitos para o

uso científico e comercial das plantas

medicinais como medicamentos e/ou

alimentos

Café e Chás – Resolução RDC 277/05

Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.

Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes.

Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).

Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas,

comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo:

“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”

Alimentos com Alegações de propriedade

funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99

Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm

* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.

Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS

Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar,

prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma,

não há como se registrar fitoterápico similar.

Fitoterápicos

Características das plantas medicinais:

a. Complexo de múltiplos princípios ativos;

b. Em geral atuam sinergisticamente;

c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;

d. Podem agir em várias e distintas patologias.

que contem pilocarpina Pilocarpus jaborandi Extrato de jaborandi

Solução de pilocarpina

ou

Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).

Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal

Paullinia cupana

Guaraná em pó em cáps – Alimento

Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína

Extrato seco de Guaraná - Medicamento

Conceitos legais

Recomendar, Prescrever ou Indicar

Camu-camu

Laranja

Vitamina C em comprimido efervescente

Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.

Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.

Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)

Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Acerola

Alimento

Medicamento

Marco regulatório

EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA

(CAFEÍNA) EXTRATO SECO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Cafeína do guaraná MEDICAMENTO

SINTÉTICO

CafiAspirina

Ácido Salicílico – Cafeína

650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína

Extrato seco de Guaraná Medicamento

MARCADOR

Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná

Dose diária de caféina: 15 a 70 mg

Cafeína: FITOMEDICAMENTO

(molécula isolada)

Padronização

Paullinia cupana

Guaraná em pó em cáps

Novo Alimento

Bebida “ energética “ com guaraná

Refrigerante com guaraná

Xarope de guaraná

Tintura de guaraná

Medicamento fitoterápico

Medicamento com cafeína (substância isolada):

NÃO É FITOTERÁPICO

ALIMENTOS MEDICAMENTOS

Exemplo 1:

Alho (Allium sativum)

Chá - ALIMENTO

Sem alegação de propriedade no

rótulo

Venda em supermercados, lojas de produtos naturais,

mercados, feiras.

Droga vegetal – uso externo e

interno

Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Hipercolesterolemia (colesterol elevado). Expectorante e antisséptico

Cápsulas Oleosas - ALIMENTO

Medicamento Fitoterápico – Uso

interno

Padronização: 2,7 mg a 4,1 mg de alicina / dia

Coadjuvante no tratamento de

hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção de

arteriosclerose

NOVO ALIMENTO Sem alegação de

propriedade no rótulo Sugestão de uso: 1,5 mg

de alicina / dia

Venda em lojas de produtos naturais,

farmácias e drogarias.

Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010

ANVISA)

Venda em farmácias e drogarias.

Exemplo 2:

Camomila (Matricaria chamomilla)

Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso

externo e interno

Medicamento Fitoterápico Uso externo

Medicamento Fitoterápico Uso interno

Uso tradicional e outras

informações no rótulo:

- Uso Interno: Cólicas

intestinais. Quadros

leves de ansiedade,

como calmante suave

- Uso Externo:

Contusões dos

processos inflamatórios

da boca e gengiva

Padronização

Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010

ANVISA)

Venda em supermercados, lojas de

produtos naturais, farmácias, drogarias e

ervanarias

Sem alegação de propriedade no rótulo

Anti-inflamatório (assaduras de fraldas)

Antiespasmódico intestinal, dispepsias

funcionais.

VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO

Garra do Diabo Harpagophytum procumbens

Droga vegetal

VENDA LIVRE

Garra do Diabo Harpagophytum procumbens

Medicamento Fitoterápico Uso interno

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)

RDC 10/10 - notificação

Anti-inflamatório oral em dores lombares, osteoartrite)

Cordia verbenacea

Princípios ativos contidos no:

Cordia verbenacea MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO

Pomada 10%

Cordia verbenacea

Formulário Fitoterápicos

Farmacopéia Brasileira

Página 110

Óleo essencial Extrato total

Médicos Sem prescrição Manipulação

Competências para o Desenvolvimento

de Medicamentos Fitoterápicos

A descoberta de uma ciência

multiprofissional para o emprego racional de

medicamentos fitoterápicos na terapêutica

atual.

Princípios Éticos em Fitoterapia

Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos

Princípios Éticos em Fitoterapia

Uma abordagem crítica do uso ético e

científico das plantas medicinais como

medicamentos

Desenvolvimento de Competênciais

Medicamentos Fitoterápicos

Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores

(Ciência Multidisciplinar)

Desenvolvimento de competências para a produção botânica

das espécies medicinais

Desenvolvimento de competências para a melhorias genética

das espécies medicinais

Desenvolvimento de competências para

técnicas de extração e identificacão química

de ativos

Desenvolvimento de competências para a

pesquisa, desenvolvimento,

produção e controle de qualidade de medicamentos

fitoterápicos e suas formulação.

Desenvolvimento de competências para a

prescrição e monitoramento da

eficácia dos medicamentos fitoterápicos.

Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva

Drogarias e Farmácias de manipulação

Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s)

FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS

BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Tintura de Guaco (Mikania glomerata) FB 1ª ed. p 495 Xarope Guaco Formulário Fitoterápico Nacional FB p.121

Xarope de Guaco BULA

Competências dos prescritores

Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )

Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Equinácea (Echinacea purpurea Moench)

Ginkgo (Ginkgo biloba L.)

Hipérico (Hypericum perforatum L. )

Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)

Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)

Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )

Valeriana (Valeriana officinalis L. )

Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS

Formulário fitoterápico

Farmácia de manipulação Farmácia Viva

OFICIALIZA FORMULAÇÕES

Manipulação oficinal

Conclusões 1. Definições e regulação pela ANVISA; 2. Educação do setor produtivo e dos prescritores; 3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos

e prescritos; 4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos

produtos; 5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do

setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos, apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...

Agradecimentos

“A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo

Paulino