A.T. Kearney Prima sessione

Renato Ridella

Vicenza, 8 Giugno 2015

Introduzione alla prima sessione di lavoro Secondo Forum «Future by Quality»

La leadership produttiva italiana

Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione

2 A.T. Kearney/FbQ/June’15

Il settore farmaceutico italiano1 (2014, mld €, ‘000 addetti)

La produzione farmaceutica vale ca. 1/3 del valore aggiunto e dell’ occupazione del settore, e poco meno della metà degli investimenti

9,1

Valore aggiunto2,3

R&S

Commerciale

Produzione

Investimenti

62,3

Occupazione3

2,3

Export

20,7

20,7 (100%)

35,3 (57%)

2,8 (31%)

1,5 (16%)

1,1 (46%)

4,8 (53%)

1,2 (54%)

21,1 (34%)

6,0 (10%)

1. Aggregato di medicinali, vaccini e altri prodotti farmaceutici (come materie prime, etc .). 2 Breakdow n del valore aggiunto tra Produzione, R&S e Commerciale stimata sulla base di costo lavoro, investimenti e imposte; 3.Per Valore Aggiunto e Occupazione, dati riferiti al 2013 Fonte: analisi A.T. Kearney su dati ISTAT e “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria 2015


I trend di produzione ed export sono positivi, gli investimenti sono invece sostanzialmente stabili

1. Aggregato di medicinali, vaccini e altri prodotti farmaceutici (come materie prime, etc .). Fonte: analisi A.T. Kearney su dati ISTAT e “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria 2015

Valore della produzione Export Investimenti in produzione

28,727,625,725,125,0

23,4

4,2%

2014 2013 2012 2011 2010 2009

9,8 11,3 12,5 14,3 16,4 16,9

2014

20,7

2013

19,6

2012

17,2

2011

15,3

2010

14,0

2009

12,2

11,2%

1,2

+0,7%

2014 2013

1,1

2012

1,1

2011

1,2

2010

1,1

2009

1,1

CAGR ’09-’14

CAGR ’09-’14

CAGR ’09-’14

4,1%

4,4%

9,9%

10,5%

4,3%

3,6%

Trend nel settore farmaceutico italiano1 (2009-2014, mld €, ‘000 addetti)

4,2% 12,1% 0,3%

CAGR ’09-’12

Farmaceutica

Totale industria manifatturiera

Altri settori High Tech

Medicinali e vaccini


Nell’Unione Europea, la produzione farmaceutica italiana è seconda per valore e trend solo alla Germania

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

E

UK

F

I

DE

1. Aggregato di medicinali, vaccini e altri prodotti farmaceutici (come materie prime, etc.). Fonte: analisi A.T. Kearney su dati Farmindustria

14,5

18,2

20,5

27,529,0

0

5

10

15

20

25

30

Spagna UK Francia Italia Germania

Valore della produzione totale1 (2013, mld €)

Trend della produzione totale1 (2007-2013, 2007=100%)

CAGR ’07-’13

-5,1%

-8,3%

2,6%

3,5%

3,3%

Δ’07-’13 (mld €)

-6,7

+2,0

-13,9

+5,3

+4,9


In particolare, il trend di crescita della componente medicinali e vaccini dell’export del settore italiano è il migliore in EU5

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Totale1 (2007-2012, 2007=100%)

CAGR ’07-’12

Δ’11-’12 (mld €)

6,0%

5,9%

7,9%

6,3%

8,7%

+2,4

+0,7

+3,3

+5,2

+1,9

1. Aggregato di medicinali, vaccini e altri prodotti farmaceutici (come materie prime, etc.). Fonte: analisi A.T. Kearney su dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2008-2015), EFPIA “The Pharmaceutical Industry in f igures” (2009-2015)

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Solo medicinali e vaccini (2007-2012, 2007=100%)

CAGR ’07-’12

Δ’11-’12 (mld €)

6,0%

5,9%

7,8%

8,0%

6,3%

+7,2

+3,3

+6,9

+5,3

+14,7

Trend dell’Export Farmaceutico

DE

E

I

UK

F

DE

E

I

UK

F


Il miglioramento del saldo commerciale italiano è il secondo per valore assoluto in Europa, dopo la Germania

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013Spagna

UK

Francia

Italia

Germania

Evoluzione del Saldo Commerciale di medicinali e vaccini (2007-2013, mld €)

Trend Saldo 2013 vs. 2007

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

202013 2007

+8,1 Δ ‘07-’13 (mld €)

+3,0 +2,3 -3,2 +0,02

. Fonte: analisi A.T. Kearney su dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2008-2014)

DE ITA F E UK

18,4

4,1

7,3

-0,8 3,4


Aziende e siti produttivi partecipanti

• Alfa Wassermann (Alanno)

• Angelini (Ancona)

• Baxter (Sesto Fiorentino)

• Bristol-Myers Squibb (Anagni)

• Catalent (Aprilia)

• Corden Pharma (Caponago,

Latina)

• Dompé (L'Aquila)

• Ibi Lorenzini (Aprilia)

• Kedrion (Bolognana,

Sant’Antimo)

• Molteni (Scandicci)

• Mipharm (Milano)

• MolMed (Milano)

• Novartis (Torre Annunziata)

• Pierrel (Capua)

• Roche (Segrate)

• Sanofi (Anagni, Scoppitto,

Origgio)

• Takeda (Cerano)

• Zambon (Vicenza)

La survey si basa su un panel di 22 siti industriali, che rappresentano il 28% degli occupati in produzione del settore

1.dato riferito al 31/12/2014 Fonte: survey A.T. Kearney 2015, dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2014)

Peso del panel sul totale del comparto produttivo farmaceutico italiano

(%, 2014)

Occupazione1

13%

28%

Investimenti

5.807 FTEs

146 mln €


19

6

4

5

7

per Investimenti

1 2

per Export2

2

5

22

5

per Superficie coperta

per valore Produzione1

6

4

8

22

6

19

per Occupati

11

5

6

4

9

19

2

3

I 22 siti partecipanti alla survey hanno in media un valore della produzione di 70 mln € e circa 300 occupati

1,2: valorizzati al COGS Fonte: survey A.T. Kearney, 2015

I cluster dei siti partecipanti alla survey (2014, # siti)

2.000

10.000

40.000

65.000

100

200

400

700

20

50

100

250

10

20

50

100

2

5

10

20

Valori medi 306 69 33 4,5 25.000

mq FTEs Mln € Mln € Mln €


I siti produttivi sono alquanto datati ma rinnovati

Fonte: survey A.T. Kearney, 2015

3 (16%)

1980-1989

7 (37%)

1970-1979

4 (21%)

5 (26%)

1990-2000

<1970

19

Per anno di costruzione (2014, # siti)

Per anno ultimo revamping (2014, # siti)

4 (21%)

2011-2015 11

(58%)

4 (21%)

<2005

2006-2010

19

Cluster dei siti partecipanti alla survey


La produzione dei siti del panel è quasi interamente di prodotti off-patent, branded

Scaduto o non coperto

da brevetto

Farmaci da API di sintesi chimica

Protetto da brevetto

3%

97%

RX

OTC

Farmaci da API di sintesi

chimica

GX

72%

19%

10%


Per status brevettuale

90%

Farmaci biologici

10%

Originator

Biosimilare

Farmaci biologici

100%

0%

Siti di produzione per categoria di prodotti (2014, # siti)

Per tipologia di prodotto

3

4

11

Off Patent Rx

13

OTC

Vaccini

Patented Rx

Gx

20

Breakdown del valore della produzione del panel (2014, mln €)


6 (35%)

17

8 (47%)

3 (18%)

Siti per produzione di farmacida API di

sintesi chimica

2 (67%)

1 (33%)

Siti per produzione di farmaci biologici

3

1. Manufacturing Execution System Fonte: survey A.T. Kearney

La piena automazione è essere in quasi la metà dei siti per pro-duzione da API di sintesi e nei 2/3 dei siti produttivi di biologici

No 7

(35%)

20

Solo monitoraggio

10 (50%)

3 (15%)

Tutti i siti

Governo completo

Livello di automazione industrial – implementazione di MES1

(2014, # di siti)


271

125

28

317

21

565066

127

Biologico Liquidi Iniettabili

Liofilizzati Film Coated Tabs

Sugar Coated Tab

Tablets Granulati Capsule Sciroppi Produzioni sterili alto

contenimento

Molecole biologiche

ad alta attività

La produzione del panel è per il 40% di forme e processi a complessità alta, per il 32% intermedia, per il 28% bassa

Breakdown della produzione del panel per complessità e valore aggiunto (Mln €, 2014)

Complessità e Valore Aggiunto

171 (16%)

338 (32%)

424 (40%)

+10% +15% +14%

+27%

Crescita attesa

al 2017


127 (12%)

Bassa Alta


La maggioranza dei siti dispone di tecnologie innovative, come processi semi-continui – che presentano un outlook positivo

La produzione con tecnologie innovative nei siti del panel

0

2

1

2

5

13

3

1

5

Bioconversion

Transgenic production

Microbial fermentation

Mammalian cells

Altro processo

Processi semi-continui

Processi continui

Spray dry

Liofilizzati 100%

60%

100%

100%

50%

20%

50%

20%

nd

Processi semi-continui

Altro processo

Processi continui

nd

Spray dry nd

Liofilizzati 2

2 Mammalian

cells

1

Transgenic production

2

Microbial fermentation

nd Bioconversion

5


Tecnologie innovative presenti nei siti (# siti, 2014)

Variazione media annua attesa per i volumi di produzione (2015-2017)

# siti

Forte crescita (>5%) Stabili (-2,5%/+ 2,5%)

In crescita (tra +2,5% e +5%)

Farmaci da API di sintesi

chimica

Farmaci biologici


I volumi di produzione sono previsti in crescita – bassa per i far-maci di sintesi, maggiore per quelli biologici – trainata dall’export

Breakdown della produzione per destinazione

Export

Farmaci da API di sintesi chim

384 (43%)

Italia

892 508

(57%)

11%

33%

61%

33% 28%

17% 18 Trend Italia

6%

6%

6%

Trend Export

18

Valore della produzione (2014, mln €)

Variazione media annua attesa per i volumi di produzione (2015-2017, # siti)

# siti

In riduzione (tra -2,5% e -5%) In crescita (tra +2,5% e +5%)

Forte riduzione (<-5%) Stabili (-2,5%/+2,5%) Forte crescita (>5%)

Farmaci biologici

118 (28%)

298 (72%)

416

Italia Export

88%

22%

13%

44%33%Trend

Export

9 Trend

Italia

9


CAGR ’14-’17

-0,6%

+2,2%

+1,0%

+0,0%

+8,6%

+2,6% Totale farmaci biologici


I trend previsti sono imputabili a nuovi lanci, evoluzione delle vendite ma anche a riconfigurazioni produttive

Cause del trend previsto e loro rilevanza – Farmaci da API di sintesi

11%

60%

27%

19%

69%

64%

54%

39%

20%

40%

38%

25%

14%

38%

28%

13%

27%

31%

6%

21%

8%

22%

7%

7%

13%

18 Lancio nuovi prodotti

Trasferimento da CMO 15

15 Trasferimento produzioni

da altri siti

Trasferimento produzioni verso altri siti

14

Scadenze brevettuali 16

Evoluzione vendite 16

Nessuna Bassa

13

Media

Trasferimento verso CMO

Fonte: survey A.T. Kearney 2015

# siti (Totale 18)

Fattori favorevoli

Fattori sfavorevoli

Alta

?


Le riconfigurazioni produttive sono previste giocare un ruolo positivo ancora maggiore per le produzioni di biologici

Cause del trend previsto e loro rilevanza – Farmaci biologici

Fonte: survey A.T. Kearney 2015

30%

63%

56%

50%

71%

88%

63%

78%

20%

13%

25%

22%

20%

38%

11%

29%

50%

33%

30%

8

Lancio nuovi prodotti 10

9

9

Trasferimento di produzioni

verso altri stabilimenti

Media

10

Trasferimento di produzioni da altri

stabilimenti

Trasferimento verso CMO 8

Nessuna

8

7

Alta

Altro

Trasferimento da CMO

Scadenze brevettuali

Evoluzione vendite

Bassa

Fattori favorevoli

Fattori sfavorevoli

# siti (Totale 11)

?


L’effetto netto del trasferimento di produzioni a/dall’estero è atte-so complessivamente positivo sia a numerica che a ponderata…


Evoluzione prevista per le produzioni di farmaci da API di sintesi del panel

Trasferimento di produzioni nello stabilimento (2014, # siti)

Trasferimento di produzioni dallo stabilimento (2014, # siti)

21

1

3

1

4

3

da altri stabilimenti dell’azienda

9

da CMO (insourcing)

Altro da Italia

da Europa Occidentale da Asia

da Europe dell’Est

3

1

1

1

11

a CMO (outsourcing)

3

5

in altri stabilimenti dell’azienda

Altro verso Europa dell’Est verso Italia

verso Asia verso Europa Occidentale

4

8

2

6


… ed è atteso positivo o neutro rispetto a tutte le aree geografi-che, sia per i farmaci da API di sintesi chimica sia per i biologici


Evoluzione prevista per le produzioni di farmaci biologici del panel

Trasferimento di produzioni nello stabilimento (2014, # siti)

Trasferimento di produzioni dallo stabilimento (2014, # siti)

1 1

1

2

1

3

da altri stabilimenti dell’azienda

3

da CMO (insourcing)

Altro da Europe dell’Est da Italia

da Europa Occidentale da Asia

a CMO (outsourcing)

1

in altri stabilimenti dell’azienda

3

verso Italia

verso Asia verso Europa Occidentale

Altro verso Europa dell’Est

3

3


Gli investimenti previsti nel triennio 2015-2017 superano del 42% quelli 2012-2014


Gli investimenti del panel – dettaglio per tipo di produzione (2012-2017, mln €)

60 5640

90105

61

26

57

42

44

66

30

91

Farmaci Biologici

Farmaci da API di sintesi chimica

2017

171

2016

135

2015 2013

113

2012

86 82

2014

Investimento medio

2012-14 (mln€)

41,6 46,6

51,8 85,7

Investimento medio

2015-17 (mln€)

93,4 132,2 Totale Piano


Investimento medio

2012-14 (mln€)

12,0 19,2

22,7 33,2

Investimento medio

2015-17 (mln€)

24% 25%

Gli investimenti in nuove produzione e nuove tecnologie rappresentano ¼ del totale, e sono previsti crescere del 46%


Gli investimenti del panel – componente «innovazione» (2012-2017, mln €)

15,5 15,410,4

31,524,85,1 6,2

19,65,0

32,9

2017

9%

2014

26%

2015

21,6

0,1

30%

15%

Nuove produzioni

Nuove tecnologie

2016 2012

% su totale investimenti

70%

20,6

64,4

2013

25,9

1,1

15,4 19,7

18%

10,6 14,0

Totale


In sintesi: il comparto è maturo ma in salute, il futuro prossimo appare positivo

Il comparto farmaceutico italiano è leader in Europa, e i trend dei principali indicatori sono positivi.

In relazione al panel di 22 siti produttivi della survey - 28% del comparto produttivo per occupati e 13% per capex – la leadership produttiva poggia su:

■ Produzioni con API sia di sintesi chimica (18 siti su 22, 69% della produzione), sia biologici (31% della produzione e 11 siti);

■ Produzioni quasi interamente relative a farmaci a brevetto scaduto – anche nel caso dei biologici: in 6 siti su 11 tali produzioni sono tradizionali (es. probiotici, derivati del plasma e vaccini);

• Produzioni quasi esclusivamente di farmaci “branded”;

■ Produzioni per il 40% di forme e processi complessi (sebbene non di massima complessità), per il 32% a complessità intermedia, e per il 28% di quelle più semplici;

■ Tecnologie produttive che - per produzione di farmaci con API di sintesi chimica – includono processi continui o semi-continui in 16 siti su 18, mentre liofilizzazioni e spray dry sono meno frequenti;

■ Tecnologie innovative in 5 siti su 11 per le produzioni biologiche;

■ Siti produttivi datati (solo 4 hanno meno di 25 anni) ma rinnovati (11 “revamping” importanti negli ultimi 5 anni).

■ Siti produttivi con un livello di automazione assai variabile (MES implementati in 13 siti su 22, di cui 3 per il solo monitoraggio).

Il futuro prossimo del panel appare complessivamente positivo:

■ La previsione aggregata dei volumi di produzione dei farmaci da API di sintesi chimica nel triennio ’15-’17 è prevista in crescita dell’1% medio annuo circa (senza considerare effetti mix), grazie all’aumento delle esportazioni (2,2%) che compensa la riduzione dei volumi per il mercato interno (-0,6%)

■ La previsione aggregata dei volumi di produzione di farmaci biologici nel triennio ’15-’17 è prevista in crescita del 2,6% medio annuo circa (senza considerare effetti mix), grazie all’aumento delle esportazioni (8,6%) che compensa la stasi dei volumi per il mercato interno

■ Le produzioni hanno già scontato l’effetto del “patent cliff”

■ L’effetto netto del trasferimento di produzioni a/dall’estero è atteso complessivamente positivo sia a numerica che a ponderata, e positivo o neutro rispetto a tutte le aree geografiche – per entrambi i tipi di farmaci

■ Gli investimenti ‘15-’17 superano del 42% quelli ‘12-’14

• Per le produzioni biologiche: 45% del totale ‘12-’14, ben più di quanto queste incidano sul totale della produzione del panel (31%), e sono previsti crescere del 12% nel prossimo triennio

• Per le produzioni di farmaci da API di sintesi chimica: sono previsti aumentare addirittura del 65%

• I capex in nuove produzione e nuove tecnologie valgono un quarto del totale, e sono previsti crescere del 46%


Le domande chiave della prima sessione di lavoro

• Come saranno gli scenari a medio e a lungo termine della produzione farmaceutica in Europa e in Italia?

- Quali principali trend e cambiamenti interverranno?

- Perché?

• In tali scenari, la leadership produttiva dell’Italia nel farmaceutico corre rischi?

- Quali i principali?

• Che ruolo gioca l’innovazione in produzione nel preservare tale leadership?

• Quali sono le priorità in termini di evoluzione del comparto? Quali le urgenze?

• L’attuale velocità di evoluzione e adattamento della base produttiva è adeguata?

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