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Questo catalogo contiene la proposta formativa di MD24 per il 2017, fruibile PRESSO LA VOSTRA SEDE AZIENDALE, con orari flessibili in base alle vostre esigenze lavorative, al fine di ottimizzare il tempo e le risorse e per permettere una personalizzazione delle competenze sulla base delle vostre necessità.
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1/10 CATALOGO CORSI IN AZIENDA Ed.2017
STRUTTURA
2/10 CATALOGO CORSI IN AZIENDA Ed.2017
GMP INTERNAZIONALI AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE (CAPA): UNA PROSPETTIVA INTERNAZIONALE Pag. 3
LA GESTIONE INTEGRATA DEL PROCESSO DI PROGETTAZIONE (DESIGN CONTROLS) Pag. 4
LA GESTIONE DEI RECLAMI DA CLIENTE Pag. 5
IL DISPOSITIVO AL CENTRO LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE SECONDO LA NORMA EN 62304 E I REQUISITI FDA Pag. 6
COME È CAMBIATO E CAMBIERÀ IL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA Pag. 7
IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO TRA DIFFICOLTÀ ED OPPORTUNITÀ Pag. 8
IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI Pag. 9
OBBIETTIVI Fornire ai partecipanti gli strumenti necessari ad implementare un adeguato sistema di gestione delle azioni correttive e preventive, tenendo conto dei requisiti di alcuni dei più importanti sistemi regolatori internazionali, quali USA, Europa, Canada e Brasile.
AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE (CAPA): UNA PROSPETTIVA INTERNAZIONALE
CONTENUTI Perché implementare un sistema di gestione delle CAPA integrato Differenze tra: correzioni, azioni correttive, azioni preventive e miglioramento continuo Descrizione del processo e comparazione tra i vari sistemi regolatori internazionali Come gestire e analizzare efficacemente i dati raccolti I vari strumenti di indagine per identificare causa e azioni CAPA e integrazione con il processo di gestione del rischio di prodotto e aziendale Modalità di verifica e / o validazione delle azioni Controlli sull’efficacia delle azioni implementate
DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
TARIFFA 790 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale. Sono escluse le spese di trasferta.
PROGRAMMA
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OBBIETTIVI Fornire indicazioni per un adeguata applicazione integrata dei requisiti di Design Controls in ambito medicale e secondo i requisiti regolatori definiti in USA, Canada, Europa e Brasile.
LA GESTIONE INTEGRATA DEL PROCESSO DI PROGETTAZIONE (DESIGN CONTROLS)
CONTENUTI Overview generale del processo di progettazione all’interno dell’organizzazione aziendale La progettazione e sviluppo secondo il paragrafo 7.3 della Norma ISO 13485:2016 Le fasi del Design Controls come da 21 CFR 820.30 e linee guida correlate Progettare per il Canada: comparazione tra CAN/CSA ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 Design Control e Device Master Record nella Risoluzione Brasiliana RDC 16-2013 Elementi di base sulla progettazione del software Evoluzione del processo di progettazione secondo l’MDSAP Come implementare il processo di progettazione in un Sistema Qualità integrato Prova pratica con simulazione
DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
TARIFFA 790 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale. Sono escluse le spese di trasferta.
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OBBIETTIVI Fornire strumenti utili a comprendere le normative europee ed americane per una corretta gestione dei reclami da cliente e a predisporre un adeguato processo all’interno dell’organizzazione aziendale.
LA GESTIONE DEI RECLAMI DA CLIENTE
CONTENUTI Assetto legislativo europeo: Norme tecniche, MEDDEV e provvedimenti legislativi di
riferimento Il sistema americano secondo il 21 CFR 820.198 e parti correlate Descrizione dei processi correlati: dalla gestione dei recall alle segnalazioni di eventi avversi La raccolta della segnalazione da cliente in conformità ai requisiti regolatori La gestione del reclamo e l’interazione con il cliente fino alla chiusura L’analisi dei dati di segnalazione e la gestione delle azioni correttive: quando, come e perché Prova pratica con simulazione
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DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
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OBBIETTIVI Fornire strumenti utili e suggerimenti per lo sviluppo di un software medicale che sia conforme ai requisiti FDA e alle norme internazionali di riferimento.
LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE SECONDO LA NORMA EN 62304 E I REQUISITI FDA
CONTENUTI Il software come dispositivo medico
- Definizioni e classificazione - Inquadramento regolatorio
Capire e conoscere la norma EN 62304 - Sviluppo del software - Manutenzione del software - Applicazione ed integrazione con un sistema qualità in accordo alla norma ISO 13485
La validazione del software secondo l’FDA tra normativa e linee guida di riferimento Un approccio alternativo per la validazione del software in produzione
DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
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OBBIETTIVI Fornire una panoramica dei cambiamenti occorsi e che avverranno sul processo di valutazione clinica, tenendo conto delle modifiche alla documentazione di prodotto dell’ integrazione all’interno del Sistema Qualità. All’interno del percorso si affronteranno aspetti relativi alla sperimentazione clinica sui dispositivi.
COME È CAMBIATO E CAMBIERÀ IL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA
CONTENUTI Alcune definizioni: valutazione, sperimentazione ed indagine clinica Il processo di valutazione clinica dalla Meddev 2.7.1 rev.3 alla rev. 4 Ricerca e gestione del dato clinico La dimostrazione della sostanziale equivalenza con i dispositivi dei competitor La sperimentazione clinica su dispostivi medici L’approccio degli Organismi Notificati: come cambierà? Il Post Market Clinical Follow-up: mantenimento e sviluppo del dato clinico nel tempo
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DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
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OBBIETTIVI Fornire le conoscenze di base utili per la gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e ne facilita l’applicazione pratica attraverso lo studio delle principali difficoltà. Il percorso fornisce altresì gli strumenti utili per individuare, attraverso il processo di gestione del rischio, le possibili attività di miglioramento sul prodotto.
IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO TRA DIFFICOLTÀ ED OPPORTUNITÀ
CONTENUTI Introduzione alla Norma EN ISO 14971 I requisiti generali per la gestione del rischio Analisi, valutazione e controllo del rischio La valutazione del rischio residuo complessivo e rapporto di gestione del rischio La gestione delle informazioni di produzione e post-produzione per l’aggiornamento del
processo di gestione del rischio Gestione del rischio, usabilità e processo di progettazione Prova pratica e simulazione
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DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
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OBBIETTIVI Fornire utili considerazioni per rendere conforme il labeling (istruzioni per l’uso, etichetta prodotto, informazioni al paziente/utilizzatore) ai requisiti regolatori internazionali, considerando anche gli aspetti di terminologia e traduzione.
IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
CONTENUTI Termini e definizioni: cos’è il labeling? La normativa Europea: stato attuale e Nuovo Regolamento Un approccio differente: la regolamentazione USA fra 21 CFR 801 e linee guida di riferimento Etichetta di prodotto e simbologia Istruzioni per l’uso, brochure e sito internet: come gestire l’informazione tecnica e pubblicitaria nel
settore medicale dall’Europa agli Stati Uniti La terminologia nel settore medicale come patrimonio aziendale La traduzione della documentazione tecnica in ambito dispositivi medici
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DURATA La durata del corso è fissata in 8 ore.
TARIFFA 790 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale. Sono escluse le spese di trasferta.
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PER INFORMAZIONI Segreteria organizzativa MD24 Tel: 0542 1892624 e-mail: [email protected] www.md-24.net
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DOCENTI Il comitato didattico è composto da: Dott.ssa Simona Daidone QA/RA Specialist Dott.ssa Marisa Testa QA/RA Manager Dott.ssa Elisabetta Tonelli QA/RA Analyst Dott. Paride Bruni QA/RA Specialist Ing. Silvia Scarpellini QA/RA Specialist
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