QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03

Ngày áp dụng:29/01/2015 1/21 Lần ban hành: 03

1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.

3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc

□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc

□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc

□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc

□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm

□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm

□ Tạp chí dược & mỹ phẩm

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH

TIẾP NHẬN, XỬ LÝ, THẨM ĐỊNH VÀ XÉT

DUYỆT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU, ĐĂNG KÝ LẠI

Mã số: QT.ĐK.11.03

Ngày ban hành: 29/01/2015

Lần ban hành: 03

Tổng số trang: 21



BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI

STT Ngày sửa đổi

Vị trí sửa đổi

Nội dung sửa đổi Ghi chú

Tên QT Cập nhật lại tên quy trình

3

Bỏ tên Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư 45/2011/TT-BYT, cập nhật tên theo Thông tưmới số 44/2014/TT-BYT

5.1.2 Quy định cụ thể các trường hợp áp dụng theo quy trình này

Khác Cập nhật số các quy trình theo số và thứ tự mới



1.MỤC ĐÍCH

1.1. Quy trình này nhằm quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận,xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký lại) kể từ khi tiếp nhận đến khi hoàn tất quá trình xem xét cấp số đăng ký thuốc hoặc không cấp số đăng ký thuốc.

1.2. Để phù hợp với tình hình thực tế khi triển khai công tác tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam cũng như đảm bảo việc hội nhập khu vực Asean trong đăng ký thuốc đối với hồ sơ ACTD/ACTR.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên viên Cục Quản lý Dược và chuyên gia được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải quyết, xử lý và thẩm định hồ sơđăng ký thuốc.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định

việc đăng ký thuốc - Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn

sản xuất gia công thuốc - Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn

báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc

- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện, thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

- Công văn số 6663/QLD-ĐK ngày 22/6/2009 của Cục Quản lý Dược quy định thời gian nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

- Quy trìnhtiếp nhận và bàn giao hồ sơ đăng ký thuốc (QT.ĐK.07.02) - Quy trìnhchuẩn bị hồ sơ đưa ra thẩm định và xử lý biên bản

(QT.ĐK.01.03) - Quy trìnhxử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định (QT.ĐK.02.03) - Quy trìnhxử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc (QT.ĐK.04.03) - Quy trìnhchuẩn bị và ký quyết định cấp số đăng ký thuốc (QT.ĐK.05.03) - Quy trìnhcấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho các thuốc, vắc xin,

sinh phẩm y tế (QT.VP.06.03) - Quy trìnhtrả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh

phẩm y tế (QT.ĐK.10.04)

- Quy trình thẩm định nhanh hồ sơ ưu tiên (QT.ĐK.06.03)



- Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn – hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc(QT.ĐK.18.02)

- Quy trình tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc (QT.TT.01.03)

- Quy trình quản lý, cập nhật thông tin lên website Cục Quản lý Dược (QT.VP.02.02)

4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

4.1. Thuật ngữ: - Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban

hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành theo từng đợt cấp số đăng ký.

- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01 thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.

- Hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ là hồ sơ đăng ký thuốc có đủ các phần hồ sơ theo checklist quy định và đã nộp đủ phí đăng ký thuốc

- Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA):là Giấy phép chứng nhận một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Marketing Authorization, chữ viết tắt MA).

4.2. Chữ viết tắt: - BA/BE : Tương đương sinh học/sinh khả dụng

- BB : Biên bản

- CĐ : Chưa đạt

- CĐĐ : Hồ sơ chưa đầy đủ các phần theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT

- CT : Cục trưởng

- Cục QLD : Cục Quản lý Dược

- CV : Chuyên viên

- Đ : Đạt

- ĐĐ : Hồ sơ đầy đủ các phần theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT

- ĐKL : Đăng ký lại

- ĐKM : Đăng ký lần đầu

- ĐKT : Đăng ký thuốc

- DN : Doanh nghiệp, công ty, cơ sở

- FIFO : First In – First Out

- HĐ : Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc/Vắc xin, sinh phẩm y tế- HDSD : Tờ hướng dẫn sử dụng/thông tin cho bệnh nhân

- HS : Hồ sơ

- KĐ : Không đạt



- LĐ : Lãnh đạo

- LS : Lâm sàng

- MA : Giấy phép lưu hành sản phẩm

- P.ĐKT : Phòng Đăng ký thuốc

- P.KHTC : Phòng Kế hoạch Tài chính

- PPSX : Phương pháp sản xuất

- SĐK : Số đăng ký

- SPC : Tóm tắt đặc tính sản phẩm

- SPYT : Sinh phẩm y tế

- TC : Tiêu chuẩn

- TTĐT : Tóm tắt đặc tính sản phẩm

- VT : Văn thư

- VKN : Viện Kiểm nghiệm

- Vắc xin : Vắc xin

- Website : Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược

5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1 . Quy định chung: 5.1.1. Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD. Trường hợp nội dung tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này. 5.1.2. Quy trình này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại theo quy định của Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế và Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế. 5.1.3. Đối với Vắc xin: - Áp dụng theo quy trình chung như đối với thuốc. Sơ đồ đăng ký Vắc xin được mô tả tóm tắt tại Phụ lục BM.ĐK.11.03/08 - Tất cả các bước trong quá trình đăng ký Vắc xin phải được theo dõi, giám sát chặt chẽ và dễ dàng truy xuất theo công cụ phần mềm và Biểu mẫu số BM.ĐK.11.03/09

5.2. Quy định về ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định

5.2.1. Các trường hợp được ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định: 5.2.1.1 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;



5.2.1.2 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành; 5.2.1.3 Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP; 5.2.1.4 Vắc xin được WHO tiền đánh giá; 5.2.1.5 Thuốc đăng ký lại. 5.2.2. Quy trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký ưu tiên: Thực hiện theo Quy trình thẩm định nhanh hồ sơ ưu tiên (QT.ĐK.06.03) 5.3. Quy định về nộp hồ sơ bổ sung 5.3.1. Thời hạn bổ sung trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn thông báo (trừ trường hợp phải gửi mẫu để kiểm nghiệm tiêu chuẩn, trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, thử BA/BE). 5.3.2. Ngoài thời hạn trên, chỉ xem xét tiếp nhận hồ sơ bổ sung nếu các hồ sơ pháp lý do các cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc xác nhận sau thời hạn bổ sung. Trong trường hợp này, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình và cung cấp đầy đủ tài liệu để chứng minh. 5.3.3. Số lần bổ sung: Tối đa 3 lần/hồ sơ. 5.4. Các trường hợp bổ sung, không cấp, gửi mẫu kiểm nghiệm: Theo Phụ lục 1 (BM.ĐK.11.03/04) 5.5. Biểu mẫu công khai thông tin quy trình tiếp nhận, xử lý và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: Theo Phụ lục 2 (BM.ĐK.11.03/05)



5.6. Sơ đồ quy trình

QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, XỬ LÝ, THẨM ĐỊNH VÀ XÉT DUYỆT

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Thực hiện Trình tự thực hiện Bước thực hiện

Thời gian thực hiện

(Ngày làm việc)

I. Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ:

Bộ phận Một cửa

VPC

QT.ĐK.07.01

bước 5.7.1

(***)

Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần

CV P.KHTC

5.7.2 Thứ 2 -> Thứ 6 hàng tuần

CV VPC và CV P.ĐKT

5.7.3


II. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu

P.ĐKT

5.7.3

CV P.ĐKT

QT.ĐK.01.01

và bước 5.7.4

(***)

Thø 6 hμng tuÇn

76 ngày (tùy thuộc vào số lượng HS) kể từ ngày tiếp nhận HS ở bước 5.7.3

- Tiếp nhận HS ĐKT - Nhập dữ liệu, phân loại

HS ĐKT, gắn mã số, viết giấy báo thu

ĐĐ

Thu phí

Bàn giao HS (HS ĐĐ + Đã đóng phí)

Trả lại DN

CĐĐ

Lập danh mục HS, chuẩn bị HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra

thẩm định theo nguyên tắc FIFO (trừ các HS được ưu tiên

thẩm định nhanh)

HS ĐKT hợp lệ



Chuyªn gia

thẩm định

Bước 5.7.5 và các Quy trình

QT.ĐK.18.02và QT.TT.01.03


Thời gian thẩm định: 22 ngày (tùy thuộc vào số lượng HS) kể từ bước 5.7.4

HS thẩm định BA/BE, LS: 88 ngày kể từ bước 5.7.4

CV P. ĐKT

5.7.6 02 ngμy kể từ khi

HS được thẩm định xong

LĐP. ĐKT

5.7.7 02 ngày

CV P.ĐKT và CV

P.KHTC

5.7.8 07 ngày

CV P.ĐKT

Bước 5.7.9 v�

QT.ĐK.02.03

(***)

03 ngày

CV P.ĐKT

5.7.10 Trong vòng 15

ngày saukhi nhận được BB

Thẩm định HS

Thông báo kết quả thẩm định

Tổng hợp và làm thủ tục thanh toán tiền cho chuyên gia thẩm định

Kết luận BB thẩm định

Thu HS §KT, BB thẩm định vμ mÉu thuèc

Thẩm định đạt Thẩm định KĐ hoặc CĐ

Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định

Chuyển sang bước 5.7.20

Tiền LS, LS

Thông tin về dược lý, LS trên nhãn, HDSD/SPC

Các thông tin tiếp nhận từ hệ thống cảnh giác dược (PV) và hệ thống theo dõi hậu mại (PMS)

HS chất lượng

PPSXTC

HS hành chính, pháp chế

HS nghiên cứu BA/BE



LĐ P.ĐKT

5.7.11

Trong vòng 02 ngày saukhi nhận được dự thảo công

văn

VT VPC

5.7.12

(***)

02 ng�y saukhi nhận được công

văn

III. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS bổ sung

Bộ phận Một cửa

VPC

Bước 5.7.13 v� QT.ĐK.07.02

(***)


CV VPC và CV P.ĐKT

5.7.14


01 ngày sau khi DN nộp HS

CV P.ĐKT

5.7.15

(***)

Thứ 6 hàng tuần

Trung bình khoảng 33 ngày kể từ ngày DN nộp HS bổ sung

Chuyên gia thẩm định

5.7.16


Thời gian thẩm định: Trong khoảng 22 ngày (tùy thuộc vào số lượng HS) kể từ bước 5.7.15

HS cần thẩm định BA/BE, LS: Không quá 44 ngày kể từ bước 5.7.15

CV P.ĐKT

5.7.17 02 ngμy kể từ khi

HS được thẩm định xong

LĐ P.ĐKT

5.7.18 02 ngày

CV P.ĐKT

Bước 5.7.19 v� QT.ĐK.02.03

(***)

03 ngày

Ký công văn thông báo

Phát hành công văn thông báo

Tiếp nhận HS bổ sung

Bàn giao HS bổ sung

Ghép BB vào HS bổ sung, lập danh sách và đưa HS bổ sung ra thẩm định

theo nguyên tắc FIFO

Thẩm định HS bổ sung

Thu BB thẩm định và HS bổ sung

Kết luận BB thẩm định HS bổ sung

Thẩm định đạt Thẩm định KĐ hoặc CĐ

Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định bổ sung

Chuyển sang bước 5.7.20

Quay lại bước 5.7.10



IV. Trình HĐ và hoàn thiện thủ tục cấp SĐK:

CV P.ĐKT

5.7.20

02 tuần trước ngày họp HĐ

(Khoảng 36 ngày/đợt họp)

Thành viên HĐ

5.7.21 Trong cuộc họp Hội đồng

Thư ký HĐ

CV P.ĐKT

Bước 5.7.22 v� QT.ĐK.04.03

10 ngμy sau khi kÕt thóc cuéc häp

CV, LĐ P.ĐKT và LĐ Cục

5.7.23

Trung bình 07

ngμy sau khi Chủ trì cuộc họp ký biên bản họp (nếu LĐ Bộ không yêu cầu giải trình thêm)

LĐ Côc

5.7.24 01 ngμy

CV P.ĐKT

5.7.25

01 ngμy

CV P.ĐKT

Bước 5.7.26 v�

QT.ĐK.05.03

03 ngày

LĐ P.ĐKT

5.7.27

01 ngày sau khi hoàn chỉnh dự thảo danh mục và quyết định

CT

5.7.28 03 ngày

HĐ xem xét thông qua

Hoàn thiện biên bản họp, tổng hợp danh mục thuốc đã được HĐ thông qua

Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận của HĐ

Xử lý biên bản sau khi được LĐ Bộ phê duyệt

Ký quyết định

Lập danh mục thuốc đã thẩm định HS đạt yêu cầu

Lập danh mục, quyết định cấp SĐK

KiÓm tra/Đối chiếu lại

Thuốc được HĐ thông qua

Thuốc có yêu cầu của HĐ phải bổ sung/giải trình hoặc không cấp SĐK

Quay lại bước 5.7.10



VT VPC CV. PĐKT

5.7.29 Trong vòng 03

ngày kể từ ngày ký quyết định

VT, CV, LĐ VPC và CV, LĐ P.ĐKT

Bước 5.7.30 và QT.VP.06.03

Trong vòng 10 ngày kể từ khi có

quyết định cấp SĐK


Bước 5.7.31 và QT.ĐK.10.04




Bước 5.7.32 và QT.VP.02.02



CV, LĐ P.ĐKT

5.7.33



CV P.ĐKT

5.7.34

Ghi chú:

(***): là bước có thông tin được công bố trên mạng nội bộ hoặc công bố tại bộ phận Một cửa 5.7. Mô tả các bước của quy trình

Phần I: Tiếp nhận và bàn giao HS 5.7.1. Tiếp nhận hồ sơ ĐKT Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ cho Phòng Đăng ký thuốc thực hiện theoQuy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa -QT.ĐK.07.02.

5.7.2. Thu phí - Trường hợp nộp trực tiếp tại Cục QLD: P.KHTC căn cứ giấy báo thu và thu phí theo quy định. - Trường hợp DN chuyển khoản, nộp tiền tại Kho bạc: P.KHTC căn cứ vào giấy báo thu và báo có của Kho bạc để viết và cấp biên lai thu phí.

Phát hành quyết định

Lưu HS

Phát hành Giấy phép lưu hành thuốc (MA)

Trả nhãn, HDSD/TTĐT cho

DN

Chuyển hồ sơ chất lượng cho VKN

Công bố danh mục SĐK thuốc, nhãn, HDSD/TTĐT trên

website

Lưu nhãn, HDSD/TTĐT



5.7.3. Bàn giao HS cho P.ĐKT * HS được sắp xếp theo đúng thứ tự mã HS, phân biệt theo thuốc trong nước, thuốc nước ngoài, ĐKM, ĐKL, thuốc tân dược, đông dược, vắc xin, sinh phẩm. Mẫu thuốc sản xuất trong nước và mẫu thuốc nhập khẩu, mẫu thuốc đông dược được đựng trong các túi đựng mẫu riêng biệt. - Đối với HS ĐKM, ĐKL: CV VPC nhận HS lập danh mục để bàn giao HS và mẫu thuốc theo đúng danh mục của các HS nhận trong ngày hôm trước. CV P.ĐKT sau khi nhận HS và mẫu thuốc, ký vào danh mục các HS bàn giao theo mẫu BM.ĐK.11.03/01 - Đối với các HS có yêu cầu bảo mật: CV VPC nhận HS lập danh mục mẫu BM.ĐK.11.03/02và bàn giao ngay trong ngày cho CV P.ĐKT. * Các danh mục bàn giao HS được sao thành 02 bản: VPC lưu bản chính, P.ĐKT lưu bản sao. * VPC bàn giao cho P.ĐKT các HS hợp lệ và đã thu đủ phí đăng ký thuốc từ 8h00 đến 8h30 tất cả các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần

Phần II: Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS lần đầu

5.7.4. Lập danh mục HS, chuẩn bị HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra thẩm định theo nguyên tắc FIFO (trừ các HS được ưu tiên thẩm định sớm)

Lập danh mục HS, chuẩn bị HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra thẩm định thực hiện theoQT.ĐK.01.03 theo các bước sau:

5.7.4.1. Lập danh mục HS - Căn cứ danh mục HS nhận bàn giao từ VPC, vào ngày thứ 6 hàng tuần,

CV P.ĐKT được phân công lập danh mục HS ĐKT để thẩm định trong tuần theo từng loại HS tương ứng (ĐKM, ĐKL của thuốc tân dược, đông dược, thuốc trong nước, thuốc nước ngoài, vắc xin, sinh phẩm y tế …).

- Đối với HS có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng hoặc BA/BE, CV lập danh mục HS ĐKT tách riêng phần HS liên quan chuyển cho CV đầu mối phụ trách việc chuyển HS cho nhóm chuyên gia lâm sàng hoặc chuyên gia nhóm BA/BE để lập danh mục HS đưa ra thẩm định.

5.7.4.2. Chuẩn bị HS ĐKT, mẫu thuốc và biên bản để thẩm định - CV P.ĐKT được phân công chuẩn bị mẫu thuốc và BB thẩm định theo

mẫu BM.ĐK.11.03/03tương ứng với danh mục các HS thẩm định trong tuần. - Đối với HS ĐKM và VX và SPYT: Thẩm định các tiểu ban: Pháp chế,

tiêu chuẩn, bào chế, dược lý, lâm sàng. - Hồ sơ đăng ký thuốc Generic: Thẩm định các tiểu ban: Pháp chế, tiêu

chuẩn, bào chế, dược lý và BA/BE (nếu có) hoặc phóng xạ (nếu có).

5.7.4.3. Cập nhật thông tin CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin tuần thẩm định, nhóm

chuyên gia thẩm định của từng HS ĐKT vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa - VPC.



HS đưa ra thẩm định được xác định theo thứ tự thời gian HS nộp tại Cục QLD. HS nộp trước được đưa ra thẩm định trước và ngược lại (FIFO).

Thời gian thực hiện: Trung bình trong khoảng thời gian không quá 76 ngày kể từ ngày HS được tiếp nhận tại Cục QLD. Tuy nhiên thời gian này còn phụ thuộc vào số lượng HS đang chờ xếp hàng thẩm định.Trường hợp HS ít, có thể chưa đến thời gian 76 ngày đã đến lượt HS được đưa ra thẩm định và ngược lại.

5.7.5. Thẩm định HS CV theo dõi việc thẩm định HS ĐKM, đăng ký thuốc Generic, đăng ký

VX, SPYT hàng tuần mời chuyên gia theo danh sách chuyên gia được Cục trưởng ký ban hành hàng năm đến thẩm định HS đã được P.ĐKT chuẩn bị sẵn. Chuyên gia đọc HS, nhận xét và ghi đề xuất vào BB thẩm định, ký tên xác nhận sau khi đã thẩm định xong.

Chuyên gia của các tiểu ban thẩm định các nội dung tương ứng trong HS, bảo đảm HS phải được thẩm định đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, bao gồm các phần: Pháp chế (giấy tờ pháp lý, đơn đăng ký, nhãn HDSD), hồ sơ chất lượng, các thông tin về dược lý, lâm sàng (bao gồm cả các thông tin tiếp nhận từ hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) và hệ thống theo dõi hậu mại (Post Marketing Surveilance))...

Thời gian để thẩm định 01 HS thuốc thông thường: Trong khoảng 22 ngày kể từ khi HS đưa ra thẩm định. Thời gian này còn phụ thuộc vào số lượng HS đang đưa ra thẩm định.

Thời gian để thẩm định 01 HS lâm sàng, thẩm định BA/BE hoặc hồ sơ bảo mật dữ liệu: Trong khoảng 88 ngày kể từ khi HS đưa ra thẩm định và tùy thuộc số lượng HS.

Ngoài ra, thẩm định HS đăng ký VX theo hướng dẫn tại BM.ĐK.11.03/06

5.7.6. Thu HS ĐKT, BB thẩm định và mẫu thuốc 5.7.6.1. Thu BB thẩm định và HS

Sau khi chuyên gia thẩm định xong, CV P.ĐKT được phân công thu BB và HS kiểm tra lại tình trạng BB xem chuyên gia thẩm định các nhóm đã ghi ý kiến và đề xuất trên BB chưa, đã ký xác nhận chưa…. Trường hợp chưa đầy đủ các thông tin theo quy định, CV được phân công thu BB và HS trao đổi lại với chuyên gia thẩm định để hoàn thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung theo quy định.

CV được phân công thu mẫu thuốc để vào nơi quy định.

5.7.6.2. Trình LĐ Phòng kết luận BB thẩm định: Đối với các BB chuyên gia thẩm định đã ghi đầy đủ ý kiến và đề xuất, ký

xác nhận, CV P.ĐKT được phân công thu HS và BB thẩm định, tổng hợp thành danh mục các HS đã thẩm định xong kèm BB trình LĐ Phòng kết luận BB. Thời gian thực hiện toàn bộ bước 5.7.6: Trong vòng 02 ngày sau khi chuyên gia thẩm định xong.

5.7.7. Kết luận BB thẩm định Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm định và căn cứ tiêu chí trong mẫu BM.ĐK.11.03/04, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức:



Thẩm định chưa đạt (Cần bổ sung lại hồ sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu). LĐ P.ĐKT ghi ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định. Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày sau khi CV thu BB trình ký.

5.7.8. Tổng hợp và làm thanh toán tiền cho chuyên gia thẩm định 5.7.8.1. P.ĐKT: CV P.ĐKT được phân công làm nhiệm vụ thanh toán nhận bàn giao toàn bộ BB đã thẩm định theo từng tuần, có kết luận và chữ ký của LĐ P.ĐKT từ CV thu BB thẩm định để tổng hợp số lượng HS của từng chuyên gia của mỗi tiểu ban thẩm định trong tuần. Sau khi tổng hợp xong, BB thẩm định được bàn giao lại ngay cho CV phụ trách thu BB.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày sau khi LĐ Phòng ký kết luận. Vào ngày 30 hàng tháng, CV P.ĐKT làm nhiệm vụ thanh toán tổng hợp

lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng chuyên gia trong tháng, in bảng kê chi tiết, ký tên và trình LĐ P.ĐKT để ký xác nhận chuyển P.KHTC làm thủ tục tiếp theo.

5.7.8.2. P.KHTC: Kiểm tra, đối chiếu thông tin về tình trạng nộp phí của từng HS trong bảng tổng hợp do P.ĐKT chuyển đến. Tính toán tiền công thẩm định và làm thủ tục để chuyển tiền chi trả công thẩm định cho chuyên gia trong tháng theo các quy định hiện hành về thanh quyết toán. Thời gian thực hiện: 10 ngày kể từ khi nhận được bàn giao bảng tổng hợp từ P.ĐKT.

5.7.9. Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định

HS đăng ký thuốc sau khi thẩm định được thực hiện theo QT.ĐK.02.03 và các bước sau: 5.7.9.1. Bàn giao HS và BB thẩm định:

CV P.ĐKT được phân công thu BB lập danh sách HS ĐKT và BB thẩm định để bàn giao cho CV được phân công đầu mối xử lý HS. Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi hoàn thiện thủ tục thanh toán tiền cho chuyên gia thẩm định.

5.7.9.2. Phân loại HS sau thẩm định Sau khi nhận được BB và HS, CV P.ĐKT đầu mối xử lý HS kiểm tra và phân loại tình trạng HS.

- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Chưa đạt hoặc Không đạt: Thực hiện tiếp theo bước 5.7.10

- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Đạt: Thực hiện tiếp tục theo bước 5.7.20 CV P.ĐKT đầu mối xử lý cập nhật thông tin về tình trạng thẩm định Chưa đạt hoặc Không đạt (ghi rõ tiểu ban thẩm định chưa đạt) vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa -VPC. Thời gian thực hiện: 01 ngày sau khi nhận được BB.



5.7.10. Thông báo kết quả thẩm định Đối với HS thẩm định chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu:Căn cứ ý kiến kết

luận của LĐ P.ĐKT trên BB thẩm định hoặc ý kiến kết luận của HĐ, CV P.ĐKT đầu mối xử lý HS dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định HS chưa đạt (DN cần phải bổ sung HS) hoặc thông báo không cấp SĐK do HS thẩm định/xét duyệt không đạt yêu cầu.

Thời gian thực hiện: 15 ngày sau khi CV được nhận bàn giao BB thẩm định.

5.7.11. Ký công văn thông báo LĐ P.ĐKT xem xét để ký công văn thông báo kết quả thẩm định đối với HS ĐKT của DN sau khi CV xử lý HS dự thảo, trình ký công văn.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày sau khi nhận được dự thảo công văn trình ký.

5.7.12. Phát hành công văn thông báo VT VPC nhận công văn đã ký từ VT P.ĐKT. VT VPC ghi vào sổ theo dõi, ghi số công văn, đóng dấu và phát hành công văn. CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin số công văn, ngày phát hành công văn thông báo vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa - VPC.

Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi nhận được công văn trình ký.

Phần III: Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS bổ sung

5.7.13.Tiếp nhận HS bổ sung Bộ phận Một cửa - VPC thực hiện theoQT.ĐK.07.02đối với tiếp nhận HS bổ sung. CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin ngày tiếp nhận HS bổ sung vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận 01 cửa của Cục QLD.

Thời gian thực hiện: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần.

5.7.14.Bàn giao HS bổ sung CV VPC và CV P.ĐKT được phân công thực hiện theo QT.ĐK.07.02 đối với việc bàn giao HS bổ sung. Sau khi nhận bàn giao từ VPC, CV P.ĐKT nhận HS chuyển ngay toàn bộ HS bổ sung cho CV P.ĐKT được phân công phụ trách việc bổ sung HS.

Thời gian thực hiện: HS nộp ngày hôm trước sẽ được bàn giao vào ngày hôm sau. Đối với HS nộp ngày thứ 6 sẽ được bàn giao vào thứ 2 của tuần kế tiếp.

5.7.15.Ghép BB vào HS bổ sung, lập danh sách và đưa HS bổ sung ra thẩm định theo nguyên tắc FIFO

5.7.15.1. Bàn giao BB để ghép vào HS bổ sung:



CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung HS lập danh mục các HS bổ sung đã nhận trong ngày, thông báo cho từng CV đầu mối đang xử lý HS để lấy lại BB thẩm định và ghép vào HS bổ sung tương ứng.

5.7.15.2. Lập danh sách và đưa HS bổ sung ra thẩm địnhtheo nguyên tắc FIFO

CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung lập danh sách các HS bổ sung để đưa ra thẩm định, phân loại theo các tiểu ban và nhóm chuyên gia thẩm định. HS bổ sung được sắp xếp và để trên giá có gắn nhãn chờ thẩm định. HS bổ sung đưa ra thẩm định theo thứ tự HS nộp trước được đưa ra thẩm định trước và ngược lại (FIFO). CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung cập nhật thông tin ngày bàn giao BB thẩm định vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05 để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa - VPC. Thời gian thực hiện: Trong khoảng 33 ngày kể từ ngày DN nộp HS bổ sung và tùy thuộc vào số lượng HS bổ sung

5.7.16.Thẩm định HS bổ sung Hàng tuần, CV P.ĐKT được phân công thông báo chuyên gia thẩm định

các nội dung bổ sung/giải trình đối với các HS bổ sung. Sau khi thẩm định xong, chuyên gia ghi ý kiến vào BB thẩm định (phần

ghi ý kiến thẩm định bổ sung), ghi ngày tháng thẩm định và ký tên vào BB. Thời gian thực hiện: Trong khoảng 22 ngày kể từ ngày đưa HS bổ sung ra thẩm định. Tuy nhiên thời gian thẩm định xong HS bổ sung còn phụ thuộc cả vào số lượng HS bổ sung tại thời điểm, nếu số lượng HS bổ sung quá nhiều và phải bổ sung nhiều tiểu ban, thời gian thẩm định có thể kéo dài quá 22 ngày hoặc ngược lại.

5.7.17.Thu BB thẩm định và HS bổ sung 5.7.17.1. Thu BB thẩm định và HS bổ sung

Sau khi chuyên gia thẩm định xong, CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung HS kiểm tra lại tình trạng BB xem chuyên gia thẩm định đã ghi ý kiến và đề xuất trên BB chưa, đã ký xác nhận chưa…. Trường hợp chưa đầy đủ các thông tin theo quy định, CV phụ trách bổ sung HS trao đổi lại với chuyên gia thẩm định để hoàn thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung theo quy định.

5.7.17.2. Trình LĐ Phòng kết luận BB thẩm định: Đối với các BB chuyên gia thẩm định đã ghi đầy đủ ý kiến và đề xuất, ký

xác nhận, CV P.ĐKT được phân công thu HS và BB thẩm định, tổng hợp thành danh mục các HS bổ sung đã thẩm định xong kèm BB trình LĐ Phòng kết luận BB. Thời gian thực hiện bước 5.7.17: Trong vòng 02 ngày sau khi chuyên gia thẩm định xong.



5.7.18.Kết luận BB thẩm định HS bổ sung Trên cơ sở các ý kiến, đề xuất của chuyên gia thẩm định và căn cứ hướng

dẫn trong mẫu BM.ĐK.11.03/04 LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức: Thẩm định chưa đạt (Cần bổ sung lại hồ sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu). LĐ P.ĐKT ghi ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định và chuyển lại danh mục kèm BB thẩm định cho CV phụ trách bổ sung HS. Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày.

5.7.19.Xử lý HS và BB sau khi thẩm định bổ sung

HS đăng ký thuốc sau khi thẩm định được thực hiện theo QT.ĐK.02.03 và các bước sau:

5.7.19.1. Bàn giao HS bổ sung và BB thẩm định: CV P.ĐKT được phân công thu BB lập danh sách HS ĐKT và BB thẩm định để bàn giao cho CV được phân công đầu mối xử lý HS. Thời gian thực hiện: 02 ngày sau LĐ Phòng đã kết luận.

5.7.19.2. Phân loại HS sau thẩm định Sau khi nhận được BB và HS, CV P.ĐKT đầu mối xử lý HS kiểm tra và phân loại tình trạng HS.

- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Chưa đạt hoặc Không đạt: Thực hiện quay lại bước 5.7.10

- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Đạt: Thực hiện tiếp tục theo bước 5.7.20 CV P.ĐKT đầu mối xử lý cập nhật thông tin về tình trạng thẩm định Chưa đạt hoặc Không đạt (ghi rõ tiểu ban thẩm định chưa đạt) vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa - VPC. Thời gian thực hiện: 01 ngày sau khi nhận được BB.

Phần IV.Trình HĐ và hoàn thiện thủ tục cấp SĐK

5.7.20.Lập danh mục thuốc đã thẩm định HS đạt yêu cầu Đối với các HS đã thẩm định đạt yêu cầu, CV P.ĐKT đầu mối xử lý thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc từ BB thẩm định vào phần mềm quản lý chung của P.ĐKT, lập thành danh mục thuốc đạt yêu cầu để trình vào đợt họp HĐ gần nhất.

Thời gian thực hiện: Danh mục thuốc trình HĐ được lập trước ngày họp HĐ họp 02 tuần.

5.7.21.HĐ xem xét thông qua Trên cơ sở danh mục các thuốc do Cục QLD trình HĐ, trong buổi họp, thành viên HĐ thảo luận, xem xét và cho ý kiến tư vấn cấp SĐK hay không cấp SĐK hoặc yêu cầu DN bổ sung/giải trình đối với từng thuốc cụ thể.

Thời gian thực hiện: Trong các phiên họp xét duyệt của HĐ



5.7.22.Hoàn thiện biên bản họp, tổng hợp danh mục thuốc đã được HĐ thông qua

Quy trình xử lý BB họp Hội đồng được thực hiện theo QT.ĐK.04.03 và các bước sau:

5.7.22.1. Ghi biên bản họp Thư ký HĐ ghi các ý kiến tư vấn của thành viên HĐ vào biên bản họp

HĐ. Đối với các thuốc HĐ tư vấn không cấp SĐK hoặc yêu cầu bổ sung/giải trình, thư ký HĐ ghi rõ các nội dung, lý do không cấp hoặc bổ sung/giải trình vào biên bản họp. Trường hợp thành viên HĐ không dự họp nhưng có gửi ý kiến trước khi diễn ra cuộc họp, thư ký HĐ tổng hợp và báo cáo trực tiếp các ý kiến của thành viên HĐ tại buổi họp để các thành viên HĐ tham dự họp cùng thảo luận và thống nhất.

5.7.22.2. Tổng hợp danh mục thuốc được HĐ thông qua Căn cứ các ý kiến xét duyệt danh mục thuốc của HĐ, ngay sau phiên họp,

CV P.ĐKT rà soát và tổng hợp lại thành danh mục các thuốc được Hội đồng thông qua.

5.7.22.3. Hoàn thiện biên bản họp Thư ký HĐ hoàn thiện dự thảo biên bản họp kèm danh mục thuốc được

Hội đồng thông qua, lấy đầy đủ chữ ký của các thành viên HĐ vàtrình Chủ tịch HĐ phê duyệt và ký vào biên bản họp HĐ.

Thời gian thực hiện toàn bộ bước 5.7.22: Trong vòng 10 ngày sau khi họp HĐ. 5.7.23. Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận của HĐ

CV P.ĐKT được phân công dự thảo phiếu trình trên cơ sở tổng hợp các nội dung tư vấn của HĐ trong biên bản họp, đề xuất hướng xử lý, trình LĐ Phòng xem xét ký nháy vào phiếu trình để trình LĐ Cục ký Phiếu trình.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày sau khi Chủ tịch HĐ ký biên bản và LĐ Bộ không yêu cầu, giải trình thêm.

5.7.24. Xử lý biên bản sau khi được LĐ Bộ phê duyệt LĐ Cục căn cứ ý kiến chỉ đạo của LĐ Bộ ghi tại phiếu trình để chỉ đạo triển khai xử lý tiếp.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi có ý kiến chỉ đạo của LĐ Bộ.

5.7.25.Tiếp tục xử lý sau khi có ý kiến chỉ đạo

5.7.25.1. Thuốc đạt yêu cầu cấp SĐK: Chuyển sang thực hiện bước 5.7.26.

5.7.25.2. Thuốc chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu: Thực hiện quay lại bước 5.7.10.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi có ý kiến LĐ Cục chỉ đạo xử lý.



5.7.26. Lập danh mục, quyết định cấp SĐK

Quy trình chuẩn bị và ký quyết định cấp SĐK được thực hiện theo QT.ĐK.05.03 và các bước sau:

5.7.26.1. Lập danh mục theo từng loại quyết định: Trên cơ sở các thuốc đạt yêu cầu đã được phê duyệt, CV P.ĐKT lập các danh mục thuốc được cấp SĐK trong đợt theo từng loại danh mục (danh mục thuốc có SĐK hiệu lực 05 năm, các danh mục thuốc kháng virus, thuốc điều trị ung thư, thuốc tránh thaiđăng ký lần đầu hoặc thuốc có hoạt chất/phối hợp công thức lần đầu đăng ký tại Việt Nam …)

5.7.26.2. Gắn ký hiệu SĐK cho các thuốc trong từng danh mục: Sau khi đã chốt lại chính xác số lượng thuốc trong các danh mục, CV P.ĐKT được phân công gắn ký hiệu SĐK cho các thuốc trong từng danh mục và in danh mục. Mỗi thuốc khác nhau có 01 SĐK khác nhau. Các CV P.ĐKT phụ trách xử lý HS có thuốc được cấp trong danh mục rà soát, kiểm tra lại lần cuối đối với các thông tin thuốc đã đăng ký và ký nháy vào phần cuối các trang trong danh mục có thuốc do mình phụ trách.

5.7.26.3. Dự thảo quyết định và phiếu trình: CV P.ĐKT được phân công

dự thảo các quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK và dự thảo phiếu trình Cục trưởng ký quyết định.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi có ý kiến chỉ đạo của LĐ Cục.

5.7.27.Kiểm tra/Đối chiếu lại LĐ P.ĐKT kiểm tra và ký nháy trên từng trang của danh mục, ký nháy dự thảo quyết định và ký phiếu trình LĐ Cục. VT P.ĐKT vào sổ phiếu trình, chuyển phiếu trình và toàn bộ các quyết định kèm danh mục cho VT VPC để trình LĐ Cục ký.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi hoàn chỉnh dự thảo danh mục và quyết định ban hành danh mục. 5.7.28. Ký quyết định Cục trưởng xem xét phiếu trình để ký phê duyệt quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK.

Thời gian thực hiện: 03 ngày.

5.7.29.Phát hành quyết định Sau khi Cục trưởng ký quyết định, CV P.ĐKT được phân công dự thảo văn thư gửi VPC đề nghị photo. VT.VPC nhân bản đủ số lượng, vào sổ theo dõi, đóng dấu và phát hành quyết định.

Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi Cục trưởng ký quyết định.

5.7.30.Phát hành giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) Công đoạn phát hành MA thực hiện theoQT.VP.06.03



Thời gian thực hiện: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày phát hành quyết định cấp SĐK.

5.7.31. Trả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng/tóm tắt đặc tính sản phẩm - 01 bộ nhãn, HDSD/TTĐT trả cho DN - 01 bộ nhãn, HDSD/TTĐT lưu tại P.ĐKT Công đoạn trả nhãn, HDSD/TTĐT thực hiện theoQT.ĐK.10.04


5.7.32. Công bố danh mục thuốc, nhãn, HDSD/TTĐT trên website 5.7.32.1.Công bố danh mục thuốc được cấp SĐK

CV P.ĐKT được phân công làm công văn gửi Văn phòng và chuyển toàn bộ dữ liệu thông tin thuốc được cấp SĐK và dữ liệu scan mẫu nhãn, HDSD/TTĐT theo đợt cho bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC.

Bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC thực hiện công bố dữ liệu trên website theoQT.VP.02.02

Thời gian thực hiện: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày phát hành quyết định cấp SĐK. 5.7.32.2. Công bố nhãn, HDSD/TTĐT CV P.ĐKT được phân công chuyển toàn bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT của cả đợt cấp SĐK cho bộ phận đầu mối để scan chuyển thành dữ liệu điện tử.Dữ liệu sau đó được chuyển cho bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC. Bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC thực hiện công bố trên website theoQT.VP.02.02

Thời gian thực hiện: Trong vòng (60 ngày) kể từ ngày phát hành quyết định cấp SĐK. 5.7.33. Chuyển hồ sơ chất lượng cho Viện Kiểm nghiệm thuốc

- CV P.ĐKT tách 02 bộ HS (bản copy) của HS ĐKT đã được cấp SĐK do mình phụ trách, ghi số thứ tự theo số thứ tự trong quyết định cấp SĐK. Sau đó, tất cả HS ĐKT của cả đợt cấp SĐK được sắp xếp theo thứ tự để bàn giao cho VKN thuốc TP. Hồ Chí Minh và VKN thuốc Hà Nội (mỗi đơn vị nhận 01 bộ HS copy).

- Đối với HS đăng ký VX, Cục QLD chuyển 01 bộ HS copy hoàn chỉnh cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và SPYT.

Bên bàn giao và bên nhận bàn giao HS phải cử cán bộ có trách nhiệm để tiến hành bàn giao HS tại Cục QLD. Sau khi bàn giao phải có biên bản bàn giao có chữ ký của 2 bên làm theo mẫu BM.ĐK.11.03/7


5.7.34. Lưu HS Sau khi hoàn tất các công đoạn trên, CV P.ĐKT sắp xếp và lưu HS vào kho lưu trữ theo quy định.



6. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU

1. BM.ĐK.11.03/01: Mẫu danh mục bàn giao hồ sơ (giữa VPC và P.ĐKT) 2. BM.ĐK.11.03/02: Mẫu bàn giao hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu 3. BM.ĐK.11.03/03: Mẫu biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 4. BM.ĐK.11.03/04: Phụ lục 1: Tiêu chí kết luận hồ sơ 5. BM.ĐK.11.03/05: Phụ lục 2: Form theo dõi hồ sơ 6. BM.ĐK.11.03/06: Hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành Vắc xin 7. BM.ĐK.11.03/07: Mẫu biên bản bàn giao HS cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin & SPYT 8. BM.ĐK.11.03/08: Sơ đồ tổng quát đăng ký vắc xin 9. BM.ĐK.11.03/09: Mẫu theo dõi quá trình giải quyết hồ sơđăng ký Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Healthcare

QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại