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허가특허연계제도 시행일 및 적용범위 - 부칙
제1조 (시행일) 이 법은 2015년 3월 15일 부터 시행한다.
제2조 (판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조
제4항의 개정 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후
의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가
제50조의4[품목허가 등 신청사실의 통지] 제1항 또는 제2항의
개정규정(제42조제4항의 개정 규정에 따라 준용되는 경우를
포함한다)에 따라 한 통지를 받은 경우부터 적용한다.
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우선판매품목허가 관련 부칙
제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7[우선판매품목허가의 신청]제2항 각 호의 개정규정(제
42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의
7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서
도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.
제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8[우선판매품목허가] 제1항 제1호의 개
정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후
제50조의4[품목허가 등 신청사실의 통지]의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따
라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허
가를 신청한 자부터 적용한다.
제5조(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 제50조의9[동일의약품 등에 대한 판매제
한] 제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은
이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품부터 적용한다.
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부칙 제4조의 적용범위: 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련
2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정 적용범위 아님
쟁점: (1) A사 2015. 3. 15. 전 품목허가신청, (2) B사 2015. 3. 15. 이후 허
가신청 + 최초 심판청구 + 기타 요건 충족하는 경우, (3) A사 선행 허가신청
취하 + 시행 후 재 허가신청 + B사 보다 후순위
검토의견: 후발 최초 허가신청자(B사)에게 우선판매품목허가 가능
비판: first filer가 아닌 후순위 제네릭 개발자에게 독점권 부여하는 결과, 최
초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지와 상충됨
제안: 부칙으로 본지 수정 불가. 선행 품목허가신청이 있다면 신법 시행일 후
최초 품목허가신청도 확정적으로 우선판매품목허가 취득 불가로 해석해야 할
것. 시행령 등 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정함이 바람직
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시행일 관련 쟁점 및 유의사항
특허등재, 후발 품목허가신청 통지: 종전과 동일
후발 의약품 판매제한 및 우선판매품목허가: 시행일 기준 적용
2015. 3. 14.까지 품목허가 신청 접수 기준: 판매제한 등 적용대상 아님
품목허가 신청서 접수, 수리, 불수리, 반려처분: 중대 이해관계 있음
품목허가 신청서 수리, 불수리 및 반려 요건 불명확함, 품목허가 신청서 불수리
처분 등 행정처분에 대한 이의신청, 행정심판, 행정소송 등 불복
판매제한: 시행 전 타사 품목허가 또는 신청이 이미 접수된 경우에도 적용됨
우선판매품목허가: “최초” 신청부터 적용, 시행 전 타사 품목허가 또는 신청
이 이미 접수된 경우 적용 제외(사견, ?), 시행일 기준 최초 품목허가 신청인 경
우에도 적용대상 아님
적용범위는 중대 문제: 하위규정 확인 및 식약처 공식 의견을 서면으로 확보할
것 권유
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사례 검토 6
특허법 원칙 - 허가신청과 특허침해 여부
특허법 제96조 제1항 [특허권의 효력이 미치지 않는 범위]
- 특허권의 효력은 다음 각 호의 1에 해당하는 사항에는 미치지 아니한다.
1. 연구 또는 시험(약사법에 따른 의약품의 품목허가, 품목신고 및 농약
관리법에 따른 농약의 등록을 위한 연구 또는 시험을 포함한다)을 하
기 위한 특허발명의 실시
특허법 제2조 [정의]
- 특허권의 실시: 그 물건을 생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 그 청약 행위
특허법 제126조 (권리침해에 대한 금지청구권 등)
- 특허권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여
그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다.
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특칙 : 후발 의약품의 판매금지
1. 판매금지 신청 (제50조의 5)
신청자
- 등재특허권자 등: 특허목록에 등재된 특허권자 또는 전용실시권자
신청조건
- 침해금지(예방)청구소송 제기 또는 권리범위확인심판 청구(또는 응소)
* 제네릭사의 소극적 권리범위확인심판에 대한 응소로 요건 충족
신청기간
- 후발 품목허가 신청사실을 통지 받은 날로부터 45일 이내
* 판매제한신청기간 내 후발 의약품의 허가 불허
허가신청 기준 판매제한 1회로 한정 (효능, 효과 변경허가신청에 따른 통지 경우 추가 가능)
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판매제한 조치
2. 판매금지 신청 (제50조의 6)
판매금지 처분
- 식약처장이 판매금지 신청의 적격성 검토 후 처분
* 신청자 기간 미준수, 소멸 특허 기초, 특허쟁송 미제기, 부정한 등재 기초,
동일 의약품에 대한 허가신청 중 일부에만 판매제한 신청,
특허무효, 비침해 심결 또는 판결, 등재무효 판결 등이 있는 경우 판매금지 불허
- 판매금지 신청이 타당하다면 등재특허권자등이 통지 받은 날부터 9개월 동안 판매금지 조
건부 허가 부여
최초 판매금지 불허 후 중도 판매금지 처분 : 후속 심급에서 심결 또는 판결의 번복
판매금지의 효력 소멸사유
- 특허무효, 특허 비침해, 등재무효 심결 또는 판결
- 심판 또는 소송의 취하, 화해, 각하, 중재, 조정
- 품목허가 취소, 특허의 존속기간 만료 등
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판매금지 관련 쟁점 검토
1. 후발 허가신청일 전에 특허도전자가 무효심판 or 소극적 권리범위확인심판에서 승
소 심결 받은 경우 : 판매금지 없음
2. 후발 허가신청 및 특허도전자가 무효심판 or 소극적 권리범위확인심판을 허가 신청
전에 제기하였으나 허가 신청일까지 승소 심결을 받지 못한 경우 : 판매금지 조치
3. 후발 허가신청 및 특허도전자가 무효심판 or 소극적 권리범위확인심판을 허가 신청
전에 제기하였으나 허가 신청일까지 승소 심결을 받지 못하고 판매금지 대상이 되었
으나 그 기간 중에 승소 심결을 받은 경우 : 판매금지 소멸 + 우선판매품목허가 가능
4. 위 3항에서(일시적으로 판매금지 대상) 후발 허가신청자가 우선판매품목허가의 다
른 요건을 모두 충족한 경우: 우선판매품목허가 적격 인정
5. 법 제50조의 6 제1항 제6호 - 타사에서 이미 동일의약품에 대한 품목허가를 받고
판매 가능한 경우 : 판매금지 불가 (편승가능)
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복수특허 등재 관련
복수 특허 등재는 일반적 현상
물질특허, 용도특허, 조성물 특허, 제형특허 등 등재
후발 허가 신청자의 선택에 따라 복잡하고 다양한 경우 발생 가능
후발 제품 판매금지: 모든 등재 특허를 극복해야 회피 가능
특허권자의 판매금지 신청은 등재특허 중 어느 하나에 근거해도 됨
우선판매품목허가 요건: 모든 특허를 극복해야 하는 것 아님.
등재 특허 중 일부만 극복한 경우 – 복잡한 상황 ?
실무상 판매금지와 우선판매품목허가를 동시에 종합적으로 판단해야 함.
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사례 검토 12
사례 검토 13
참고: 판매금지 관련 쟁점
허가신청 – 특허발명의 실시행위에 해당하지 않음
허가신청 단계에서 실제 판매행위 없음 – 이론적으로 특허침해 행위 없음
그럼에도 불구하고 판매금지 처분 - 금지할 행위 존재 ?
손해배상 책임 인정 어려움
허가신청, 심사, 허가, 약가신청, 심사, 등재 후 발매까지 상당기간 소요
9개월 이상 소요되는 경우 판매금지 조치는 어떤 효과?
판매금지 기간 중 약가신청 및 등재 가능 여부 ?
최종허가 전 사전 프로모션: 약사법 위반, 프로모션 제한
실무상 특허침해예방청구의 구체적 행위유형은? – HWA와 차이
판매금지 기간 만료 후 행위
후발 의약품 판매가 특허침해가 아니라는 의미 아님
특허권 침해금지소송의 대상 – 판매금지가처분?
특허침해소송 필요함 – 적극적 권리범위확인심판 실효성 의문
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참고: 미국 특허법 HWA 관련 구제조치 15
[272(e)(4) Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]
(4) For an act of infringement
(A) the court shall order the effective date of any approval of the drug or
veterinary biological product involved in the infringement to be a date which is
not earlier than the date of the expiration of the patent which has been
infringed,
(B) injunctive relief may be granted against an infringer to prevent the
commercial manufacture, use, or sale of an approved drug or veterinary
biological product, and
(C) damages or other monetary relief may be awarded against an infringer
only if there has been commercial manufacture, use, or sale of an approved
drug or veterinary biological product.
특허도전 심판 또는 소송의 결과가 엇갈리는 경우
1. 특허권자가 무효심판, 권리범위확인심판, 침해소송에서 패소하였으나
불복절차에서 특허권자 승소한 경우 (특허유효 및 침해 판결)
후속 의약품 판매금지 가능 – 중도에 허가불허 가능
④ 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경하가를 하기 전에 도전자
승소 취지의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 판
결(원심 번복)이 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
2. 특허권자가 무효심판, 권리범위확인심판, 침해소송에서 승소하였으나
불복절차에서 특허권자 패소한 경우 (특허무효 및 비침해 판결)
후속 의약품 판매금지 불가 또는 소멸
사례 검토 17
사례 검토 18
우선판매품목허가
1. 우선판매품목허가 요건 (제50조의 7 + 8)
- 등재 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자
+ 허가신청 전 최초(14일 내) 심판 청구자 또는 그 자보다 먼저 승소한 자
* 심판: 특허무효, 권리범위확인, 존속기간연장등록무효 + 심판청구사실 식약처에 통지의무
+ 등재특허에 대해 승소 심결 또는 판결(패소 심결 후 승소 판결 포함)을 받은 자
* 통지 받은 날부터 12개월 경과 후 심결 또는 판결 받은 경우 제외: 현실적 가능성 희박
2. 후순위 판매금지 적용 범위 (제50조의 7)
- 특허등재 의약품의 안유 자료에 근거한 후순위 허가신청
+ 특허등재 오리지널 의약품(후발 품목허가신청 의약품x)과 유효성분이 동일한 것
+ 우선판매품목허가를 신청하는 후발 의약품과 동일의약품일 것
1) 주성분 및 그 함량, 2) 제형, 3) 용법, 용량, 4) 효능, 효과가 동일한 의약품
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우선판매품목허가
3. 기간 – 후순위 동일의약품의 판매금지 (제50조의 9)
- 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월 동안 판매금지
- 급여 품목인 경우 2개월 범위에서 연장 가능, 총 9+2 = 11개월 판매제한
* 식약처 안: 후순위 제네릭 판매를 금지하는 조건부 허가 부여
4. 우선판매품목허가 판매금지 효력 소멸사유 (제50조의 10)
- 우선판매품목허가의 소멸
- 존속기간 만료, 무효심결 확정 등 특허권 소멸 (우선판매품목허가권자의 무효심결 제외)
- 판매 가능일로부터 2개월 이내 정당한 사유 없이 우선판매품목허가 의약품 미판매
- 허가특허연계제도 관련하여 우선판매허가권자의 공정거래법 위반
- 우선판매품목허가권자의 부정한 행위
- 승소 심결 등과 반대 취지의 판결 (원심 승소 심결 또는 판결이 번복된 경우)
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부칙 제4조: 변경허가 신청
신법 시행 전(2015. 3. 14.까지) 품목허가 신청 또는 이미 품목허가를 받은 경우 : 적용대상 제외
2015. 3. 15. 이후 변경허가 신청 + 제50조의4 통지 (특허무효 또는 비침해 취지 특허도전 및 특
허존속기간 이내 발매의사 통지)
신법 적용 : 변경허가 신청에 근거하여 우선판매품목허가 획득 가능
사례검토 : 프레가발린 주성분 – 리리카 오리지널 품목 (진경 + 진통 작응증)
2015. 3. 14. 이전 허가신청 또는 허가 획득 후발 품목허가 신청 (효능 효과 – 진경제)
2015. 3. 15. 이후 변경허가 신청 – 효능 효과 : 간질치료 + 신경성 통증치료 확대
+ 특허도전 통지 - 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자
+ 특허도전 승소 및 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 가능
변경허가 신청에 유의해야 함!
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변경허가와 우선판매품목허가 효력범위
변경허가 사항에 한정되어야 함.
개정법상 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없음
우선판매품목허가 판매제한의 범위: 변경허가 효능효과에 한정되는지?
시행령 등 하위 규정에서 명확하게 기준을 마련하는 것이 바람직함
위반행위에 대한 벌칙: 허가취소
위반 여부 판단: 불명확, 쟁송 예상
특히 off label 특허침해 인정 최근 판결 경향에 유의해야 함.
안전영역: 기존 허가로 판매 중 적응증에 대한 판매제한 위험 없음
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복수 등재특허 관련 쟁점
물질특허, 용도특허, 조성물 특허, 제형특허 등 복수특허 등재 가능
판매금지: 모든 등재특허를 극복해야 회피 가능
그러나, 우선판매품목허가는 모든 특허를 극복해야 하는 것 아님
약사법 규정: 복수 등재특허 중 하나라도 도전하여 승소하면 충분한 것으로 해석 가능
약사법 규정을 모든 특허 도전 의무로 해석하기 어려움! 제도적 취지도 마찬가지!
참고: 미국 HWA - 복수 등재특허 중 일부 특허 도전 + 승소 – 180일 시판독점권 인정
극복하지 못한 특허존재 - 판매금지 조치 + 그 이후 우선판매품목허가 부여
복수 최초 심판청구자 중 승소 순위가 다른 경우: 먼저 승소한 자에게 우선판매품목허가
부여 + 추후 승소하면 우선판매품목허가 부여
승패 엇갈리는 경우 – 패소 심결/판결 확정 전 단계 우선판매품목허가 소멸 + 이후 반대
판결 + 우선판매품목허가 회복 안됨 (?)
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복수특허 중 일부 도전
실무상 우선판매품목허가 요건 중 최선 심판청구는 특허기준
복수특허 중 A사 용도특허의 최선 심판청구, B사 조성물 특허의 최선 심판청구 +
양사 모두 승소 + 동일자 허가신청 : 양사 모두 우선판매품목허가 획득
A사 패소, B사 승소 등 승패 엇갈리는 경우: B사만 우선판매품목허가 인정
A사 용도특허 + 조성물 특허의 최선 심판청구, B사 조성물 특허만 최선 심판청구
+ A사 용도특허 패소 + 조성물 특허 승소 + B사 승소 : B사 우선판매품목허가 획
득 + A사 우선판매품목허가 획득 불가능 (?)
특허도전의 경우 복수등재특허 전부에 대한 심판청구는 신중해야 함
다만, 일부 특허만 도전하면 타사의 우선판매품목허가 획득을 저지하기 어려움
허가 후 등록된 특허의 추가 등재: 해당 추가등재 특허 기준 최초 후발 허가신청 +
특허도전으로 판단(?) - 허가신청순위는 허가기준 + 특허도전 심판순위는 특허기
준으로 해결해야 함.
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사례 검토 25
사례 검토 26
