Marcella Marletta - 29 maggio 2012 - Università Cattolica del Sacro Cuore

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  1. 1. U Normativa nazionale Legge n.713 dell11/10/1986 Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Roma, 29 maggio 2012 Universit Cattolica del Sacro Cuore Laurea Triennale Scienze e tecnologie cosmetologiche Marcella Marletta
  2. 2. In Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici sono disciplinate dalla Legge 11 ottobre 1986, n. 713. La legge ha recepito la Direttiva comunitaria 76/768/CEE, emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici. La legge 713/86 disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alla composizione dei prodotti cosmetici, alla presentazione (intendendosi per presentazione letichettatura, il confezionamento e ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto) e agli adempimenti necessari per avviare la produzione e la vendita o procedere allimportazione di prodotti cosmetici. I COSMETICI: Normativa Marcella Marletta
  3. 3. La legge 11 ottobre 1986, n.713 risulta essere stata modificata dai seguenti decreti legislativi che hanno recepito le direttive approvate dal Consiglio e dal PE: Decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 Decreto legislativo 24 aprile 1997, n.126 Decreto legislativo 15 febbraio 2005, n.50 I COSMETICI: Normativa Marcella Marletta
  4. 4. Il 22 dicembre 2009, nella G.U. dellUE stato pubblicato il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, allo scopo di armonizzare le disposizioni gi esistenti in materia (Direttiva Europea 76/768/CEE e successive modifiche). Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere dall11 luglio 2013 ad eccezione delle norme relative ai seguenti aspetti: -Sostanze CMR- a decorrere dal 1 dicembre 2010 -Nanomateriali - a decorrere dall 11 gennaio 2013 -Notifica centralizzata facoltativamente a decorrere dall11 gennaio 2012 I COSMETICI: Normativa Marcella Marletta
  5. 5. Art.1 1-Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato I COSMETICI: Definizione Marcella Marletta
  6. 6. Segue Art.1 2- I prodotti cosmetici non hanno finalit terapeutiche e non possono vantare attivit terapeutiche 3- Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano allAllegato I. I COSMETICI: Definizione Marcella Marletta
  7. 7. Si tratta di un elenco esaustivo di prodotti che ricadono nella definizione di cosmetico data allarticolo 1. -Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.) - Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling) - Fondotinta (liquidi, paste, ciprie) - Cipria per il trucco, talco per il dopo-bagno e per ligiene corporale, ecc. - Saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc. - Profumi, acqua da toeletta ed acqua di colonia I. I COSMETICI: Categorie di cosmetici-Allegato I Marcella Marletta
  8. 8. - Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.) - Prodotti per la depilazione - Deodoranti ed antisudoriferi - Prodotti per la cura dei capelli: tinture per capelli e decoloranti prodotti per londulazione, la stiratura e il fissaggio prodotti per la messa in piega prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli) prodotti per lacconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine) I COSMETICI: Categorie cosmetici Allegato I Marcella Marletta
  9. 9. . -Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.) -Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi -Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra -Prodotti per la cura dei denti e della bocca -Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse -Prodotti per cure intime esterne -Prodotti solari -Prodotti abbronzanti senza sole -Prodotti per schiarire la pelle -Prodotti antirughe I COSMETICI: Categorie cosmetici Allegato I Definizione Marcella Marletta
  10. 10. . Art. 7 Principio fondamentale 1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni duso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, delletichettatura, delle eventuali istruzioni per luso e leliminazione, nonch di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. I COSMETICI: Principio fondamentale Marcella Marletta
  11. 11. La sicurezza di un prodotto cosmetico basata sulla sicurezza dei suoi ingredienti Tutti gli ingredienti che devono essere dichiarati in etichetta Non sono considerati ingredienti (art.8, c.1, lett.h): -le impurezze; -le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione, ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito; -i solventi o i vettori di composti odoranti e aromatizzanti. I COSMETICI: Sicurezza e Ingredienti Marcella Marletta
  12. 12. . Gli ingredienti devono essere riportati secondo la Denominazione INCI* International Nomenclature Cosmetic Ingredients. La denominatione INCI stata sviluppata in cooperazione fra le autorit e lindustria dellUE (Cosmetic Europe, ex Colipa) e dellassociazione industriale USA (CTFA, Cosmetic and Toiletries Fragrance Association ) ed di primaria importanza in quanto una strumento di informazione trasparente per il consumatore e per gli operatori sanitari. I COSMETICI: Ingredienti- INCI Marcella Marletta
  13. 13. Terminologia inglese: il nome INCI delle sostanze di origine chimica una denominazione in lingua inglese del termine chimico, ad es. SODIUM LAURYL SULPHATE Terminologia in latino (nome botanico per fito-estratti) riferita ai composti naturali non elaborati chimicamente, ad esempio lolio di Ricino sar Ricinus Communis se naturale e Hydrogenated Castor oil se trattato per idrogenazione. Numero di Colour Index per i coloranti e i pigmenti . I COSMETICI: IngredieTnti- INCI Marcella Marletta
  14. 14. . Se per si tratta di coloranti per tinture ad ossidazione non si utilizza il Colour Index ma gli Inci approvati nellUE negli USA da SCCNFP e FDA, es. HC Blue no. 13, HC Red no. 1, Basic Green no. 4, oppure, con il nome chimico, es. o-Aminophenol Se si tratta di coloranti aventi funzionalit diverse dal colore, es. il Biossido di Titanio sar CI 77891 come pigmento bianco da trucco e Titanium Dioxide come protettivo solare o Filtro fisico Nomi di fantasia I COSMETICI: Ingredienti- INCI Marcella Marletta
  15. 15. . Esempio Etichettatura Ingredienti per Ue e USA INGREDIENTS Aqua (Water), Cyclohexasiloxane, Mica, Polybutene, Triisostearin,Quaternium-18Hectorite, Polymethylmethacrylate, Persea Gratissima (Persea gratissima Leaf Extract), CeraAlba(Beeswax),Propylene Carbonate, Methylparaben, Phenoxyethanol, Propylparaben, Linalool, Benzyl Alcohol, Lecithin, BHT, Parfum(Fragrance),[+/ CI 17200 (Red 33 oppure FD&C Red 33), +/- CI 19140 (Yellow 5oppureFD&C Yellow 5), CI 45350 (Yellow 8 oppureD&C Yellow 8), CI 60725 (Violet 2 oppure D&C Violet 2). (Tratto da Unipro) I COSMETICI: Ingredienti- INCI Marcella Marletta
  16. 16. C_17_normativa_984_allegato I COSMETICI: Ingredienti- INCI Marcella Marletta
  17. 17. . Lelenco dei nomi INCI in costante evoluzione: 1. aggiornamento tecnologico 2. aggiornamento normativo 3. maggiore armonizzazione internazionale La Commissione UE ha pubblicato sulla GUUE del 5.4.2006 il primo aggiornamento (Decisione della Commissione del 9.2.2006), approvato da SCCNFP nel 2000. I COSMETICI: Ingredienti INCI Marcella Marletta
  18. 18. . Le funzioni elencate sono definite come segue: ABBRONZANTE: Rende scura la pelle con o senza esposizione alle radiazioni UV. ABRASIVO:Elimina le impurit da varie parti del corpo o favorisce la pulizia meccanica dei denti o ne aumenta la lucentezza. ADDITIVO REOLOGICO:Aumenta o diminuisce la viscosit del cosmetico. AGENTE TAMPONE:Stabilizza il pH dei cosmetici. ANTIAGGLOMERANTE:Consente il libero flusso di particelle solide evitando cos che i cosmetici in polvere si agglomerino in grumi o masse solide. ANTICORROSIVO:Previene la corrosione del recipiente. ANTIFORFORA: favorisce il controllo della forfora. I COSMETICI: Funzioni degli Ingredienti Marcella Marletta
  19. 19. Art.8 Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine "ingredienti" o "ingredients. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1% possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1%. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime devono essere indicati con i termini: profumo, parfum, aroma ad eccezione dei 26 ingredienti regolamentati dalla VII mod. Direttiva europea I COSMETICI: Ingredienti ed etichettatura Marcella Marletta
  20. 20. Devono essere elencate in etichetta quando la loro percentuale supera lo 0,001% nei prodotti leave-on e lo 0,01% nei prodotti da risciacquo: 1. Alpha-Isomethyl Ionone 2. Amyl cinnamal 3. Amylcinnamyl alcohol 4. Anise alcohol 5. Benzyl alcohol 6. Benzyl benzoate 7. Benzyl cinnamate 8. Benzyl salicylate 9. Butylphenyl Methylpropional 10. Cinnamal 11. Cinnamyl alcohol 12. Citral 13. Citronellol I COSMETICI: Ingredienti - 26 Sostanze sensibilizzanti Marcella Marletta
  21. 21. 14. Coumarin 15. Eugenol 16. Farnesol 17. Geraniol 18. Hexyl cinnama