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Innovazione a servizio dei pazienti. Ottimizzazione dei tempi eriorganizzazione processi sanitari ed organizzativi
Marcella MarlettaDirettore Generale dei Dispositivi Medici e
del Servizio Farmaceutico
Ministero della Salute
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
• Lo scenario• Il contesto economico – finanziario• Un cambio di approccio• La sostenibilità del sistema• Il contesto europeo• Lo strumento HTA• L’azione ed il ruolo del Ministero• La visione da sviluppare
Agenda
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
I dispositivi medici, compreso il segmento dei diagnostici in vitro, stanno assumendo unruolo sempre più rilevante nell’ambito dei prodotti di interesse sanitario. Lepotenzialità del settore sono enormi, grazie alle nuove tecnologie che, applicate aquesti prodotti, consentono costanti e fino a poco tempo fa insperati progressi.
In generale, i dispositivi medici hanno un breve ciclo di vita sul mercato, in quanto ilsettore è caratterizzato da innovazione permanente, perfezionamenti e progressi basatisu nuove tecnologie e materiali.
Lo scenario
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
L’impatto che l’innovazione tecnologica in questo settore ha in termini di maggioreefficacia terapeutica, di migliore qualità di vita, e di risparmi nei costi è in certi casisorprendente.
A questo proposito, si vuol richiamare l’attenzione sul fatto che tra i settori industriali,l’industria dei dispositivi medici è quella che ha il più elevato rapporto tra investimentiin Ricerca e Sviluppo e fatturato.
Lo scenario
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
La conseguenza di tutto ciò è che il ruolo che i dispositivi medici rivestono per il livellod’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela dellasalute dei cittadini è sempre più importante.
Il settore, in particolare, assolve un ruolo strategico nel qualificare il nostro Paese intermini di competitività contribuendo, quindi, alla valorizzazione delle eccellenze dellasanità italiana.
Lo scenario
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E’, però, evidente che la prolungata stagnazione economica del Paese ha ormai generato ungap rilevante di PIL pro capite fra l’Italia e gli altri Paesi dell’Europa. A tale tendenza siaggiungono altri problemi che caratterizzano, da sempre, il nostro Paese primi fra tutti: unarilevante evasione fiscale ed un enorme debito pubblico.
Tutto questo genera una progressiva ulteriore riduzione delle risorse effettivamentedisponibili nel bilancio dello Stato. In assenza di una significativa accelerazione della crescita,che peraltro non è dato prevedere a breve termine, il Paese dovrà quindi responsabilmenteconfrontarsi con il tema della sostenibilità di livelli di Welfare e di accesso alle cure edall’innovazione comparabili con quelli medi europei.
Il contesto economico - finanziario
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
Del resto, la qualità e l’accessibilità all’assistenza sanitaria, che uno Stato è in grado di offrireai propri cittadini, sono indicatori del livello di civiltà di un Paese.
A questo si dovrà accompagnare un cambio di approccio al tema sanitario: la Sanità non puòpiù essere vista solo come un costo, ma deve essere percepita per ciò che è, un volanoeconomico straordinario. Il settore industriale sanitario necessità di un ambiente fertile ericettivo al pari di ogni altro, ma, date le sue peculiarità di tecnologia e ricerca, dovrà trovareuna stabilità normativa, indispensabile per attirare investimenti a lungo termine.
Un cambio di approccio
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
Sostenibilità del sistema sanitario che passa necessariamente per un migliore uso deiprincipali fattori della produzione.
Le persone e le loro competenze sono il primo e più importante fattore produttivo per unaorganizzazione che voglia “produrre salute”. Il complemento indispensabile alla competenzaprofessionale è la R&S ed il suo frutto: la tecnologia.
Competenze professionali e tecnologia generano valore, se combinate attraverso modelliorganizzativi efficaci, efficienti ed equi.
La sostenibilità del sistema
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In tale contesto, c’è da rilevare che le autorità di regolamentazione nazionali edeuropee sono impegnate ad incrementare la promozione dell’innovazione delle diversetecnologie sanitarie.
Ma per raggiungere questo ambizioso risultato sarà fondamentale facilitare latraduzione dei progressi scientifici innovativi in tecnologie che soddisfino adeguatenorme regolamentari, velocizzino l’accesso dei pazienti a terapie promettenti e siano,innanzitutto, economicamente accessibili per i sistemi sanitari nazionali ed europei.
Il contesto europeo
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Questi, tra gli altri, sono stati gli obiettivi posti al centro dei recenti incontri avvenuti inseno all’EPSCO: ricercare ed iniziare a percorrere strade che possano facilitare ilraggiungimento di un punto di equilibrio tra un adeguato prezzo pagato all’industria (eche quindi riconosca ad essa il valore della vera innovazione) ma che allo stesso tempooffra ai pazienti un accesso alle terapie innovative equo, rapido e sostenibileeconomicamente.
Si è deciso, pertanto, di aprire una quanto mai opportuna discussione al più alto livellopolitico per orientare la priorità connessa a questo argomento.
La riunione dell’EPSCO
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A livello europeo è oramai consolidata la consapevolezza che una politica di oculataintroduzione delle innovazioni tecnologiche nel sistema delle diagnosi e delle curecostituisce un ulteriore ed irrinunciabile elemento di miglioramento della salute per icittadini dell’Unione.
Sarà, quindi, necessario incoraggiare e promuovere sia il dialogo tra le Istituzioni chequello tra i sistemi industriali e assistenziali. Questo dialogo dovrà essere precoce epartire fin dalle prime fasi di sviluppo della tecnologia così da permettere di ridurre ilmargine di errore nella progettazione degli studi e favorire il buon esito dei processi,contenendo tempi e costi.
Una consapevolezza condivisa
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Questo approccio corale si avvale dell’apporto dell’HTA, ovvero la metodologia in cuiscienza, politiche di welfare ed economia sono i fili conduttori di una gestione efficacee condivisa delle valutazioni regolatorie; in altre parole, un approccio multidisciplinaredell’innovazione.
L’Health Technology Assessment è nato proprio per fornire una risposta operativa aldivario tra le risorse limitate del Sistema Sanitario, la crescente domanda di salute el’innovazione tecnologica, prendendo in considerazione sia gli aspetti clinici che quellieconomici, organizzativi, etici e sociali.
Lo strumento HTA
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Di conseguenza, istituzioni che governano la spesa, industria e associazioni dei cittadini e deipazienti tutti dovranno essere attori protagonisti del sistema, lo stesso sistema che haconseguito la finalità di rendere disponibili tecnologie innovative, sicure ed efficaci a tutti.
In questo senso, da parte mia, c’è l’assoluta volontà di promuovere convergenze traIstituzioni e Industria per affrontare la delicata sfida di allineare le aspettative dei regolatori,degli istituti di HTA, dei sistemi assistenziali, delle Aziende e dei cittadini. Noi vogliamoconfrontarci e collaborare nell’unico interesse di assicurare ai pazienti da un lato un accessorapido alle cure, dall’altro un accesso quell’appropriatezza nell’uso delle risorseindispensabile a garantire che quelle stesse cure siano disponibili per tutti.
Lo strumento HTA
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L’azione del Ministero della Salute, di conseguenza, è decisamente orientato a renderesostenibile il Servizio sanitario pubblico da un lato, ma anche a garantire la sostenibilitàdell’indotto industriale della sanità. Ciò lo si potrà raggiungere grazie ad una correttaprogrammazione che garantisca al Sistema l'assunzione di scelte consapevoli e coerenti.
Sarà ineludibile, quindi, adottare tutte quegli strumenti in grado di migliorare la capacità delSSN di selezionare le diverse opzioni disponibili in relazione al reale valore generato nelsistema. Bisognerà avere la capacità di distinguere le richieste da soddisfareimmediatamente da quelle che possono essere soddisfatte più in là nel tempo e, in casilimite, da quelle che non devono essere soddisfatte.
L’azione del Ministero
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In tale contesto, il ruolo ricoperto dal Ministero della Salute è molto importante. Noi tutti,infatti, non solo siamo impegnati a svolgere una funzione di "regolazione" nei diversi campidel SSN ma abbiamo la consapevolezza che sia strategico assumere nel sistema unaposizione di guida rispetto all'esigenza di definire le priorità per una puntuale valutazionedelle diverse opzioni disponibili ponendosi al centro delle diverse istanze.
Il tema della sostenibilità del SSN non attiene quindi soltanto al piano economico, ma aquello della sopravvivenza di un diritto costituzionale. Saper conservare il trattouniversalistico del sistema e consegnarlo a chi verrà dopo di noi costituisce l’orizzonte concui si deve misurare chi ha ambizione di governare la cosa pubblica.
Il ruolo del Ministero
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Questa emergenza potrà essere affrontata e vinta solo grazie ad una visione d’insieme dasviluppare all’interno dell’Ue e ad una rinnovata e rafforzata collaborazione tra tutti gli Statimembri caratterizzata da più cooperazione, strategie comuni e intensi scambi diinformazioni.
Su questo fronte l’Europa gia si è mossa. Attualmente l'Unione Europea si è posta l’obiettivodi facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membrinell'ambito di una rete volontaria che collega le Autorità e gli organismi responsabili dellavalutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri nazionali (HTAN).
La visione da sviluppare
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
L'Italia è particolarmente impegnata nel portare avanti tali questioni al più alto livellopolitico, sia in ambito europeo quale Presidente di turno dell'Unione, che a livello nazionale.Un apporto che punta fermamente a determinare le migliori condizioni “politiche” per unrobusto sviluppo delle tematiche legate all’HTA a livello comunitario.
Un network, però, funziona solo se si basa sul principio del buon governo i cui valori guidasiano trasparenza, obiettività, indipendenza, correttezza delle procedure e costanteconsultazione con le parti interessate. Approccio che è stato approvato da tutti i Paesimembri.
L’impegno dell’Italia
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Sono particolarmente lieta che tale approccio, rafforzato da una aperta e pienacollaborazione tra tutti gli attori del sistema, si stia realizzando anche nell’ambito della VIIConferenza Nazionale sui Dispositivi Medici.
Qui si stanno ponendo le basi per coniugare la necessaria riduzione della spesa pubblica conpolitiche industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione oltre a garantire laineludibile sicurezza e protezione dei pazienti ed un accesso rapido alle cure.
In conclusione
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
Grazie
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
