Marcella Marletta - Presentazione cabina di regia per l'HTA

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  1. 1. e V/ ymzzea azz};(C/ gizgeLA CABINA DI REGIA PER L'HTAOBIETTIVI,REGOLAMENTO,GOVERNANCEDOTTSSA MARCELLA MARLETTA,DIRETTORE GENERALE DELLA DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICOAUTORIT NAZIONALE PER L'HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTDirtzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutica
  2. 2. t , zAGENDA- Lo scenario di riferimento in EU; - Il ruolo dell'Italia; Gli ultimi provvedimenti in materia di HTA a livello nazionale; - II Patto per la Salute (2014 2016).Le disposizioni assunte in tema di HTA;- Il ruolo istituzionale della Cabina di Regia; - La mission della Cabina di Regia; - Il Regolamento interno di funzionamento della Cabina di Regia.Gli elementi base; - II modello Istituzionale di HTA dei dispositivi medici; - Lo schema di struttura del programma di HTA; - Le conclusioniu .u u .u .u A n .. L Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  3. 3. e oz/ ymzgze azz};1942,42LO SCENARIO DI RIFERIMENTO IN EUA livello europeo oramai maturata la ferma convinzione che la cooperazione in materia di HTA essenziale e produce effetti positivi per tutto il sistema.Tale cooperazione,attuata sia a livello tecnico che scientifico,dovr essere ricercataanche a livello politico tra tutte la Autorit di HTA ed altri rilevanti attori presenti nel sistema. Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  4. 4. L tmama 4,4% x44,LO SCENARIO DI RIFERIMENTO IN EURicordo che su questo terreno l'Europa gi si mossa.La direttiva 2011/24/UE concernentel'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera prevede all'art.15 la realizzazione di una rete per I'HTA. Questa una Rete volontaria che collega le Autorit e gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri nazionali. L'obiettivo affidato ad essa quel/ o di identificare un modello di governance condiviso che,partendo dall'esperienza fin qui maturata in E UNetHTA,permetta di transitare da un assetto tipicamente di progetto (governance basata su uno steering commettee composto dai leader dei singoli work package),ad un assetto istituzionale dove i singoli Stati Membri possano essere rappresentati nella fase di indirizzo strategico e di controllo. Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  5. 5. L . %mama 4,4% x44,IL RUOLO DELL'ITALIANell'ambito della Nuova Rete (HTAN), stato costituito un "Working Group che ho avuto l'onore di guidare in qualit di Presidente e che nel corso del 2014 ha lavorato duramente per elaborare uno "strategia paper" adottato,all'unanimit nell'immediata vigilia della Conferenza HTA 2.0 Europe Teaming Up for Value" avvenuta nello scorso mese di ottobre.Il documento fissa la visione per la cooperazione dell'UE in materia di HTA per i prossimi anni. Ci ha voluto rappresentare un segnale inequivocabile del contributo che l'Italia ha desiderato e desidera dare al difficile cammino che abbiamo intrapreso.Il nostro Paese particolarmente impegnato nel portare avanti le questioni oggetto del nostro lavoro al pi alto livello politico,sia in ambito europeo che a livello nazionale. Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  6. 6. 440W 4/5 Z44I PROSSIMI PASSI PER LA COOPERAZIONE EUROPEA IN MATERIA DI HTAAttengono essenzialmente alla capacit di implementare con grande energia il lavoro comune.Per raggiungere questo obiettivo abbiamo bisogno di: - Rendere pi visibile irisultati del lavoro congiunto a livello nazionale; o Migliorare le modalit e la qualit del lavoro congiunto e assicurarsi che queste soddisno al meglio le esigenze nazionali; 0 Riflettere su quale sia il modo pi efficace per scegliere le tecnologie che poi verranno analizzate dal lavoro congiunto; o Coinvolgere in maniera pi forte le agenzie nazionali nazionale HTA (le persone) nell'ambito delle attivit relative alla cooperazione a livello europeo; - Esplorare ulteriormente l'importanza delle sinergie tra regolatori e HTA. u .u u .u .u A h .. i Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  7. 7. lze 4/5 . %4a"m. .. m. LELEMENTO CARDINE:LA COOPERAZIONEIl livello europeo invita gli Stati membri ad adottare tutte le azioni in grado di limitare la frammentazione delle attivit,dirette ed indirette,inerenti I'HTA. Questa stata,essenzialmente,la cornice disegnata nel corso dell'incontro informale tra i Ministri UE svoltosi in Italia a fine settembre. In quella sede abbiamo dedicato parte del Consiglio informale EPSCO alla materia HTA chiedendo a tutti i Ministri presenti un parere sul percorso in atto. La risposta stata positiva.Tutti i Ministri hanno condiviso la necessit di incrementare con ancora pi energia le forme di cooperazione su| |HTA,a livello europeo e nazionale.Del resto,una cooperazione pi sviluppata a livello europeo pu avere effetti positivi anche sulle attivit nazionali.Di questo siamo convinti.Questo la sfida che abbiamo davanti a noi e che abbiamo intenzione di affrontare. Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  8. 8. @4044 44% 3444 I PROVVEDIMENTI IN MATERIA DI HTA A LIVELLO NAZIONALEL'importanza dell'approccio adottato da| |'Hea| th Tecnology Assessment viene riconosciuto per la prima volta in Italia nella Nota di aggiornamento del Documento di Economia e Finanza 2013 elaborato dal Governo Letta. Concetti ripresi ed ampliati nel DEF 2014 pubblicato dall'attuale Governo Renzi.In entrambi i documenti si riconosce pienamente l'utilit dello strumento Hta e come questo rappresenti una metodologia fondamentale per supportare le decisioni di governo nel settore sanitario,in particolare,al fine di identificare le opzioni assistenziali maggiormente efficaci dal punto di vista dei costi e peri pazienti". Ci,per,lo si potr realizzare solo grazie alla denizione di una regia nazionaleper mantenere | 'unitariet del SSN e per garantire | eguit di accesso sul pianoterritoriale".Il DEF 2014, inoltre,detta itempi entro i quali si dovr realizzare questa parte di riforma:entro il 2015.u .u u .u .u A h .. i Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  9. 9. lze / g Z44 IL PATTO PER LA SALUTE (2014 - 2015).LE DISPOSIZIONI ASSUNTE IN TEMA DI HTAII Patto per la salute (articoli 26 e 27) prevede la creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici e di valutazione nazionale dei medicinali secondo lo metodologia del/ Health TechnoIogyAssessment. Il Ministero della Salute denisce le priorit del Programma nazionale di HTA,attraverso l'istituzione di una Cabina di regia,struttura di riferimento nazionale che opera alle dirette dipendenze del Ministro. Nella relazione tecnica che accompagna il provvedimento di istituzione si identifica in essa lo strumento politico - istituzionale forte per la definizione delle priorit del sistema per la valutazione di tutte le tecnologie sanitarie.La Cabina di Regia,nell'espletamento delle sue funzioni,si avvarr del supporto tecnico di Agenas ed Alfa". u u .u .u A h .u i Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  10. 10. ilze / g Z44IL RUOLO ISTITUZIONALE DELLA CABINA DI REGIANel merito,l'articolo 26 prevede la creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici. Questo il compito assegnato alla Cabina di Regia. u .u u .u .u A h .. i Direzione Generale dei Dispositivi medie:e del servizio Farmaceutico
  11. 11. niamo 4,4% x44,Decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015 istituita presso il Ministero della salute la Cabina di Regia per la definizione delle priorit ai fini assistenziali per garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici,a tutela de| |'unitariet del sistema,della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini. La Cabina di Regia composta da : Direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceuticodel Ministero della salute con funzioni di Presidentedue rappresentanti del Ministero della salutequattro rappresentanti designati dalla Conferenza Stato,Regioni e le Province autonomeun rappresentante designato dall'AG ENASun rappresentante designato daII'AIFALa cabina di regia dotata di una segreteria organizzativa e tecnica deputata sia a funzioni di raccordo con gli stakeholder che di supporto tecnico-organizzativo a carattere continuativo. Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio Farmaceutico
  12. 12. ga ga agLE NOVIT INTRODOTTEL'azione mira a ridare centralit al ruolo programmatorio e di monitoraggio del livello centrale attraverso l'azione del Ministero della Salute supportato dagli organi tecnici di riferimento (Agenas ed Alfa); La Cabina di Regia agir all'interno degli indirizzi programmatici generali stabiliti dal Ministro della Salute. Il funzionamento della Cabina di Regia sar fondato su una "regia nazionale" che garantir l'efcacia e la tempestivit delle valutazioni,l'eliminazione di lavori di valutazione duplicati,la definizione e l'utilizzo coordinato di strumenti per il governo dei dispositivi medici il tutto ponendosi in stretto contatto con il network europeo di Health Technology Assessment. u .u u .u .u A h .. i Direzione Generale dei Dispositivi medie:e del servizio Farmaceutico
  13. 13. . %mgag gga agL'ESIGENZA PERCEPITALa necessit di evitare frammentazioni stata awalorata da un recente studio commissionato a livello europeo il quale ha stimato che l'aumento della produzione di "HTA comuni" porta a guadagni di efficienza in termini di costi di produzione per ogni singolo Stato. Come sappiamo,L'attuale situazione italiana caratterizzata da un accentuata suddivisione di enti ed organismi.Ci ha un impatto diretto in tema di HTA:sul territorio nazionale si assiste,infatti,ad una frammentazi