1

10 лет помогаем проводить

Клинические исследования

Клинические исследования

Что такое клинические исследования?

Это эксперименты на людях?

Безопасно ли это для пациентов?

Кто проводит клинические исследования?

Зачем пациентам принимать участие в клинических исследованиях?

Как связаны научные и клинические исследования?

Когда речь заходит о Клинических исследованиях,

всегда возникает множество вопросов

Что такое GCP?

Зачем они нужны?

Давайте разберемся!

Что такое клинические

исследования?

Клинические исследования - это любые исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта, которое проводится с целью оценить безопасность и/или эффективность исследуемого препарата

Поиск активного вещества

Тестирование на животных

Клинические исследования –

исследования с участием человека

Регистрация

Из 5.000 химических веществ, которые выглядят, как потенциально пригодные новые лекарства, только 5 (!) окажутся достаточно безопасными для доклинических и клинических исследований

Препарат не может пройти

регистрацию, если клинические

исследования не были проведены

корректно.

Сколько стоят клинические

исследования?

На отдел клинических исследований оказывается сильнейший прессинг – закончить исследования вовремя и выполнить их корректно.

•Приблизительная стоимость разработки нового лекарства

900 миллионов$

•Приблизительная длительность разработки нового лекарства

10-12 лет

•Цена медленного исследования препарата после того, как получен патент

до 1.3 миллиона $

в день

Как проходят клинические

исследования?

Фаза I

Первый раз, когда препарат испытывается на человеке

Оценивается безопасность, переносимость,

фармакокинетика препарата

Здоровые добровольцы,

20-100 человек

Фаза II

Первый раз, когда препарат исследуется на пациентах

Оценивается безопасность и эффективность препарата

Пациенты,

100 – 300 человек

Фаза III

Препарат исследуется на большом числе пациентов

Обычно международные исследования

Пациенты,

500-1000 человек

Фаза IV

Исследования зарегистрированных

лекарственных средств

Исследуется использование препарата в рутинной клинической практике

Пациенты,

1000-5000 человек

5000 …… ……. …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1

Из 5,000 химических веществ, которые выглядят как потенциальные лекарства, лишь одно в конечном итоге попадет на рынок.

Мифы о клинических исследованиях

Миф №1: Фармацевтические

компании испытывают новые лекарственные

препараты на людях тайно.

На самом деле:

Данные о клинических исследованиях постоянно

публикуются их можно найти в открытом доступе.

Мифы о клинических исследованиях

Миф №2:

Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся

ст ранах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для

мировой фарминдустрии развивающиеся страны –полигон.

На самом деле:

Наибольшее количество клинических исследований проходят в развитых странах. Это связано с

качеством медицины, а также с качественным образованием для

врачей в сфере клинических исследований.

Мифы о клинических исследованиях

Миф №3:

Клинические исследования –избыточная мера. Для выпуска

препарата на рынок вполне достаточно информации, полученной в ходе

доклинических испытаний препарата на биологических моделях и

животных.

На самом деле:

Действие многих веществ не одинаково для человека и животных.

История показала, что вывод на рынок лекарств, не проверенных на

человеке может привести к трагедии.

Мифы о клинических исследованиях

Миф №4:

Клинические исследования небезопасны для людей. А самые

опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека.

На самом деле:

Были разработаны правила Надлежащей клинической практики

(GCP), которые ставят на первое место безопасность пациента.

А что в мире и что у нас?Число исследований на 1 млн населения в год:

США - 43 исследования

Канада - 64 исследования

Польша - 13 исследований

Россия - 4,7 исследований

Нидерланды - 120 исследований

Армения - ?? исследований

10

Качество и безопасность

клинических исследований

Как можно гарантировать, что клинические исследования будут безопасны для пациентов?

-В мире для клинических исследований приняты нормы Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP), которым обязаны следовать все компании, участвующие в клинических исследованиях.

Защита прав пациентов

•Полноценное информирование пациентов, подписание информированного согласия

•Медицинский контроль состояния пациентов

•Защита юридических прав пациентов

Гарантия достоверности данных

•Проведение мониторинга, аудит и инспекция центров, участвующих в клинических исследованиях

•Изучение стандартных процедур = SOPs

•Обучение – исследователей и мониторов

Зачем?

1. Предотвратить маркетинговое

использование небезопасных и

неэффективных препаратов

2. Обеспечить принятие данных

регуляторными органами

3. Защитить права пациентов

4. Предотвратить обман

Качество и безопасность

клинических исследований

Источники знаний о правилах Надлежащей клинической практики (GCP)

Тренинги GCP

Стандартные Операционные

процедуры (SOPs)

Протокол исследования

Мониторинг, аудит центров, участвующих в клинических

исследованиях

Crocus Medical BV:

О компании

Компания Crocus Medical B.V.является голландской контрактно-исследовательской организацией и была учреждена в 2004 году.

Сегодня штат компании Crocus Medical B.V. Насчитывает более 50 специалистов, работающих на территории России и в странах СНГ.

Специализация Crocus Medical B.V. –подбор, обучение и трудоустройство специалистов, работающих в клинических исследованиях.

АлматыМосква

Амстердам Ереван

Crocus Medical BV:

Направления работы

Помощь в проведенииклинических исследований

Подбор персонала для работы в клинических

исследованиях

Обучение и тренинги врачей-

исследователей

Crocus Medical BV:

Помощь в проведении клинических

исследований

• Crocus Medical B.V. является контрактно-исследовательской организацией. Мы обеспечиваем качественное проведение клинических исследований от подбора медицинских центров до предоставления результатов.

Специализация в клинических

исследованиях

• За 10 лет работы мы провели более 50 клинических исследований совместно с крупнейшими фармацевтическими компаниями мира.

Опыт работы

• Компания Crocus Medical B.V осуществляет свою деятельность в соответствии с европейскими традициями качества и этическими принципами. Вся деятельность компании строго регламентирована.

Качество и стандарты работы

Crocus Medical BV:

Подбор персонала для работы в

клинических исследованиях

В клинических исследованиях стандарты GCP требуют высочайшего профессионализма от каждого сотрудника. За 10 лет работы мы

подобрали более 200 специалистов занятых в клинических исследованиях, большинство из которых в настоящий момент

успешно работают в крупнейших фармкомпаниях.

Правильный выбор кандидата в отдел R&D позволяет увеличить производительность и качество выполняемой работы.

Недостаточная компетенция даже одного сотрудника может крайне негативно повлиять на реализацию проекта в целом.

Специалисты, работающие в клинических

исследованиях, непрерывно повышают свой

профессиональный уровень, поэтому не менее

важным направлением мы считаем организацию и

проведение тренингов.

Наши контакты позволяют нам приглашать в Россию

лучших тренеров, работающих в фармацевтической

индустрии Европы.

Crocus Medical BV:

Обучение врачей-исследователей

Начнем совместную работу?

Если у вас возникли вопросы в сфере клинических исследований,

мы будем рады ответить на них.

В Армении

Тигран ВаграмянДиректор по развитию

Филиалa Crocus Medical B.V. в Армении

По телефонам: +374 10 20-20-42+374 99 50-07-41

По e-mail:tigran.vahramyan@ crocusmedical.com

В России

Дарья БолдыреваRecruitment Specialist Russia Crocus Medical

B.V.

По телефонам: +495 917-88-83+915 093-58-62

По e-mail: Daria.boldyreva@ crocusmedical.com