UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento

CURSO: 5to. “A”

TRIMESTRE: II trimestre

DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Grupo N° 4

Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 12 de septiembre

del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 19 de septiembre

del 2014

PRÁCTICA N° 11

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE MEBENDAZOL

EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (COMPRIMIDOS).

TEMA: Dosificación de Mebendazol.

NOMBRE COMERCIAL: Mebendazol comprimidos

FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tabletas).

LABORATORIO FABRICANTE: GENFAR

PRINCIPIO ACTIVO: Mebendazol.

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Verificar la concentración del principio Activo (Mebendazol) contenido en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia comprimidos de mabendazol para el análisis.

Realizar la evaluación gráfica de los pesos de los comprimidos obtenidos en el análisis.

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Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del fármaco analizado.

MATERIALES: SUSTANCIAS:

Mandil. 3 comprimidos de Mebendazol de 100 mg

Guantes. Ácido acético glacial => 10ml (200 gotas)

Mascarilla. Indicador cristal violeta => 1 gota

Gorro. HClO4 0.1N (titular)

Zapatones.

Vidrio de reloj.

Espátula

Agua destilada.

Vasos de precipitación EQUIPOS: Balanza

Estufa

Varilla de vidrio.

Probeta.

Bureta

Soporte universal

Pinza con nuez metálica

Mortero

Pipetas graduadas.

Pera de goma

Matraz de Erlenmeyer

Regla

Crisol

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

2. Pesar los 3 comprimidos de Mebendazol de 100 mg.

3. Realizar las mediciones respectivas al comprimido y las propiedades

organolépticas.

4. Pesar 0.8 g de principio activo para la realización de humedad.

5. Colocar en un mortero los 3 comprimidos y triturarlos a polvo fino.

6. Pesar una cantidad de principio activo equivalente a 75 mg.

7. Adicionar 10ml de ácido acético glacial.

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8. Añadir una gota de indicador de cristal violeta.

9. Titular con HClO4 0.1N hasta punto de titulación.

10. Cada ml de HClO4 0.1N equivale a 29.53 mg.

11. Los parámetros de referencia son: 90-110%.

12. Realizar los cálculos correspondientes.

13. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.

GRÁFICOS

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

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Comprimido de mebendazol Pesamos los

comprimidosRealizamos las

mediciones respectivas.

Pesamos 0.8g y llevamos a la estufa por

2 horas

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

OBSERVACIONES

Al realizar la titulación se observó un cambio de color violeta a un color azul oscuro,

indicando el viraje.

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Color violeta Color azul oscuro

Sustancia a analizarTabletas de

Mebendazol de 100mg

Medir la cantidad de p.a. calculada

(0.1975 g)

Agregar 10ml de ácido acético glacial

Agregar 1 gota del indicador cristal

violeta

Titular con HClO4 hasta punto de

titulación

ANTES DESPUÉS

CALCULOS

Datos:1ml HClO4 0.1N = 29.53 mg p.a. (mebendazol).Volumen de viraje: 2.3 ml de HClO4 0.1NK HClO4 0,1N = 0.9989P.R. = 90-110%p.a. (requerido) = 75 mg => 0.75 grConc. Solución de gluconato de calcio= 100 mg

Peso promedio de los comprimidos: 0.27 g + 0.27 g + 0.25 g = 0.79g / 3 = 0.26 g.

Calculo de gramos de polvo a pesar:

Cálculo del consumo teórico:

Cálculo del consumo real:

Calculo del porcentaje teórico:

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0.263g p.a 100 mg de p.a. X 75 mg de p.a.

X= 0.1975 g de mebendazol

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa X 75 mg pa

X= 2,539 ml HClO4 0.1N => CONSUMO TEÓRICO

Consumo Real= (2.3 ml HClO4 0.1N)(0.9989)Consumo real =2.29 ml HClO4 0.1N

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa 2.29 ml KMnO4 0.1N X

X= 67.84 mg p.a.

75 mg p.a 100% 67.84 mg pa X X= 90.45% de Mebendazol //.

Calculo de la determinación de la humedad:

Humedad= pesoinicial−peso finalPM

x 100

Humedad=0.81−0.70.81

x 100

H= 13.58%

INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:

MEDICAMENTO: Mebendazol

PRINCIPIO ACTIVO: Mebendazol

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1 com 0.25 g2 com 0.25 g3 com 0.25 g4com 0.26 g5 com 0.26 g6 com 0.27 g7 com 0.27 g8 com 0.27 g9 com 0.25 g10 com 0.35 g11 com 0.33 g12 com 0.30 g13 com 0.24 g14 com 0.24 g15 com 0.20 g

VALORACIÓN ESTADÍSTICA

Determinación de la media, varianza y desviación estándar.

Calculo de la media:

X=0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.2015

X=3.9915

X= 0.266

Calculamos la varianza:

S2 => varianza

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S2=

(0.25−0.26 )2+ (0.25−0.26 )2+ (0.25−0.26 )2+ (0.26−0.26 )2+(0.26−0.26 )2

+ (0.27−0.26 )2+ (0.27−0.26 )2+(0.27−0.26 )2+(0.25−0.26 )2+(0.35−0.26 )2

+(0.33−0.26)2+(0.30−0.26)2+(0.24−0.26)2+(0.24−0.26)2+ (0.20−0.26 )2

(15−1)

S2=(−0.01 )2+ (−0.01 )2+−(0.01 )2+ (0 )2+(0 )2

+ (0.01 )2+ (0.01 )2+(0.01)2+ (−0.01 )+¿¿

¿

S2=

1x 10−4+1 x10−4+1 x10−4+0+0+1 x10−4+1 x10−4+1 x10−4+1x 10−4+8.1 x 10−3

+4.09 x 10−3+9 x10−4+4 x10−4+4 x10−4+3.6 x10−3

14

S2=0.01914

=1 . 29 x 10−3

Calculamos la desviación estándar:

S=√S2

S=√1 .36 x10−3

S=0.036/¿ .

RESULTADOS

Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra

analizada (comprimidos de Mebendazol de 100mg) posee el 90.45% de

Mebendazol como porcentaje real (%R).

CONTROL DE CALIDADCaracterísticas organolépticas Características físicasOlor Característico Tamaño Diámetro 10 mmColor Melón Peso 263 mgAspecto Liso Humedad 13.58%Forma Redondo Altura 2 mm

INTERPRETACION

Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 90,45% de Mebendazol, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los parámetros establecidos (90-110%).

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CONCLUSIONES

Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo Mebendazol

contenida en la forma farmacéutica se encuentra dentro de las especificaciones

descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto para su

comercialización.

RECOMENDACIONES

Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a

analizar.

Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.

Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de

gases.

GLOSARIO

Cimetidina.- fármaco empleado en la cura de la úlcera duodenal o de la úlcera de estómago.

Hidatidosis.- es una enfermedad parasitaria grave provocada por vermes de la clase de loscestodos del filo de los platelmintos, un gran grupo de invertebrados con muchas especies parásitas tanto en fase larvaria como adulta. 

Carcinogénesis Es el proceso por el cual una célulanormal se convierte en una célula cancerosa.

Mutagénesis.- producción de mutaciones sobre ADN, clonado o no.

Teratogénica.-  Un agente teratogénico es una sustancia, agente físico u organismo capaz de provocar un defecto congénito durante la gestación del feto.

CUESTIONARIO

1. ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma), oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

2. Indique las principales precauciones a tomar en cuenta para el uso del

Mebendazol

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Interacciones medicamentosas: hay evidencias que la cimetidina inhibe el metabolismo del Mebendazol, lo que puede traducirse en un aumento de las concentraciones plasmáticas de la droga. En pacientes que reciben dosis altas de Mebendazol para el tratamiento de hidatidosis, se ha demostrado que la carbamazepina disminuye la concentración plasmática del antiparasitario; si se utiliza carbamazepina para el tratamiento de convulsiones, se recomienda su reemplazo por ácido valproico. El tratamiento de helmintos intestinales no parece ser afectado por la velocidad en el metabolismo hepático del Mebendazol. 

Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones de la fertilidad: el Mebendazol no ha demostrado evidencias de actividad carcinogénica en estudios hechos en ratas, ni de actividad mutagénica en numerosos ensayos “in vitro” e ”in vivo”.

Embarazo: el Mebendazol atraviesa la barrera placentaria. Un estudio realizado en embarazadas que tomaron inadvertidamente la droga durante el primer trimestre del embarazo, no se observó una incidencia de abortos espontáneos o de malformaciones mayor que la observada en la población general. En un total de 170 partos a término en humanos el Mebendazol no demostró actividad teratogénica.Estudios en ratas a las que se les suministró una dosis única baja de 10 mg/Kg de peso, demostraron que el Mebendazol es teratogénico y embriotóxico debido a ésto, debe informarse a la paciente del riesgo potencial para el feto, especialmente si la mujer está tomando Mebendazol durante el primer trimestre del embarazo y debe utilizarse solamente si el beneficio potencial justifica los potenciales riesgos.

Lactancia: se desconoce si el Mebendazol se distribuye en la leche materna; no se han documentado problemas en humanos.

Pediatría: la droga no ha sido estudiada extensamente en menores de 2 años. Por lo tanto, en el tratamiento de niños menores de 2 años debe considerarse la relación riesgo/beneficio.En niños mayores de 2 años no se detectaron problemas pediátricos específicos.

Alteración de los valores de laboratorio: el Mebendazol puede aumentar transitoriamente los valores de aspartato amino transferasa (AST, SGOT), alanino amino transferasa (ALT, SGPT), fosfatasa alcalina y nitrógeno ureico sanguíneo. Puede disminuir la concentración de hemoglobina.

2. ¿Qué reacciones adversas se pueden presentar?.

Dolores abdominales, diarrea, exantema, rash, urticaria, angioedema. Dosis altas, periodo prolongado: náuseas, vómitos, vértigo, dolor de cabeza, fiebre, eosinofilia, elevación SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina séricas, anemia, granulocitopenia, neutropenia y/o leucopenia, glomerulonefritis, disminución Hb sérica.

BIBLIOGRAFÍA

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PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Mebendazol. Ed. 35. Ecuador, 2009. Pag: 342.

WEBGRAFÍA

http://www.labvannier.com.ar/productos/productos/mebendazol.htm

http://www.elea.com/files/prospectos/3806c2f8f0701a5a19fb1b24a4dab3cf.pdf

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Bioq. Farm. Nancy.

Machala, 18 de septiembre del 2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

__________________

Jessica Ramírez

ANEXOS:

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