Declaraciones de propiedades saludables - Criterios de sustanciación en EE.UU

NT2‐NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOSSOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESCriterios de S stanciación en EE UUCriterios de Sustanciación en EE.UU

Yury M Caldera PyMóvil: (+58) 412 9710887e‐mail: [email protected]

Cuernavaca – México, Agosto 2011

AGENDA

CFSAN

CRONOLOGÍA REGULATORIA

É¿QUÉ REGULA?

REGULADOR

SSA y QHC

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

PASOS DE EVALUACIÓN

CFSAN

CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA

Rama de FDA encarga de vigilar la seguridad y el g yetiquetado conforme de casi todos losde casi todos los productos li ti i lalimenticios en los Estados Unidos

DECLARACIONES DE SALUD

Significa cualquier declaración establecida en el etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita i lí it i l di t f io implícita incluso mediante referencias a

terceros, enunciados por escrito (marca, símbolos o ilustraciones) que caracterice la relación deo ilustraciones), que caracterice la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud.


Federal TradeNutrition Labeling and Education Act

Food and Drug Ad i i i

1914 1990 (1994) 1997

Federal TradeComission Act

and Education Act (NLEA)

Administration Moderization Act

2011CFR 21 (101)CFR – 21 (101)

1938 19941906

Pure FoodAnd Drug Act

Federal Food, Drug,

and Cosmetic Act

Dietary Supplement Health and Education Act

Aprovaciones de Declaraciones de

Saludand Cosmetic Act

(DSHEA)


LA NLEA (1990) fue diseñado para dar a los consumidores más información científicamente válida sobre los alimentos que consumenq

(Pub. L. 101 a 553)

¿QUÉ REGULA?

Significant Scientific Agreement (SSA, concordanciacientífica significativa)

Registro Federal (65 FR 1000‐1050).

Di S l

Qualified Health Claims (QHC, afirmaciones calificadas sobre salud)

Dietary SupplementsConcerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulacionessobrelasafirmacionesrealizadasen suplementos dietarios sobre el efecto del producto en

DECLARACIONESefecto del producto en la estructura o función humana)

NUTRIENTESNUTRIENTES

ALIMENTOS SUPLEMENTOS

REGULADOR

REGULADOR

El 16 de enero de 2009, FDA anunció la disponibilidad dela disponibilidad de una guía final para la industria

SSA y QHC

Tanto las SSA y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidadrelación entre una sustancia y su capacidad

de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada conenfermedad o una afección relacionada con

la salud

SSA y QHC

NegativPositiv

Alimentos y suplementosAlimentos y suplementos

NegativPositiv QHCSSA

Alimentos y suplementosRelación entre nutrientes/enfermedad

EVIDENCIA CIENTÍFICA

Alimentos y suplementosRelación entre nutrientes/enfermedad

EVIDENCIA CIENTÍFICA

De carácter transitorioDe carácter permanente



¿Procede asi FDA?


DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES

Producto/sustancia Enfermedad/condición


FDA establece que se evaluará la evidencia científica a través de una serie de pasosserie de pasos



Id tifi l t diId tifi l t di Id tifi l it iId tifi l it iIdentificar los estudios científicos que evalúan la relación producto /

enfermedad

Identificar los estudios científicos que evalúan la relación producto /

enfermedad

Identificar los criterios indirectos de

valoración del riesgo de enfermedad;

Identificar los criterios indirectos de

valoración del riesgo de enfermedad;

Evaluar los estudios en humanos

Evaluar los estudios en humanos

enfermedadenfermedad de enfermedad;de enfermedad;

Evaluar la calidad metodológica de los Evaluar la calidad

metodológica de los Evaluar la totalidad de la evidencia científicaEvaluar la totalidad de la evidencia científicaestudios científicosestudios científicos la evidencia científicala evidencia científica



Analizar la Analizar la Evaluar la SSAEvaluar la SSA especificidad del

lenguaje para QHCespecificidad del lenguaje para QHC

Reevaluación de las d l i SSAReevaluación de las d l i SSAdeclaraciones SSA y QHC existente

declaraciones SSA y QHC existente


IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS

FDA revisará los estudios científicos que se presentancientíficos que se presentan

Revisar por iniciativa propiaRevisar por iniciativa propia, cualquier estudio adicional.

Centrará principalmentela revisión en estudios en humanos.



Determinará si los estudiosDeterminará si los estudios identifican una sustancia que se puede medir.p

Tendrá en cuenta si los estudios e d á e cue ta s os estud osidentifican una enfermedad específica



FDA no extrapola pruebas realizadas en una selección de poblaciones si taluna selección de poblaciones, si tal extrapolación no es científicamente

álidválida


IDENTIFICACIÓN DE CRITERIOS INDIRECTOS

FDA determinará, cuando proceda si loscuando proceda, si los biomarcadoresapropiados fueronapropiados fueron utilizados en los estudios de reducción dede reducción de enfermedad



EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN HUMANO

Es la piedra angular del proceso de revisión basado en la evidencia


EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA

ALTA CALIDAD

MEDIANA CALIDADMEDIANA CALIDAD

BAJA CALIDAD



ALTA CALIDAD

MEDIANA CALIDADMEDIANA CALIDAD

BAJA CALIDAD



Diseño del estudioestudio

Recopilación de datos

Características de los estudios en la población

Calidad de los análisis

El tipo de resultado

estadísticomedido


EVALUACIÓN DE LA TOTALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

FDA evaluará en conjunto, el cuerpo total de pruebastotal de pruebas científicas a disposición


REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC

DECLARACIÓN CFRDECLARACIÓN CFR

Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)

Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75

Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77

Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78y ;

Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79

Caries dentales 21 CFR 101.80Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.81

Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82

Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83


REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC

DECLARACIÓN REGISTRO

Vitaminas Antioxidantes & Cáncer. 2008‐ Q‐0299

Selenio & Cáncer 2008 Q 0323Selenio & Cáncer. 2008‐ Q‐0323

Aceite de maiz y reducción de riesgo de enfermedad coronaria 2006P‐0243

Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción delÁcidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.

2006Q‐0091

Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de Próstata.

2004Q‐0201

Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q‐0098

Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q‐0097

Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q‐0144

Té Verde & Cáncer. 2004Q‐0083

2003Q 0559Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria.

2003Q‐0559

Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q‐0401

TheFoodand Drug Administration (FDA) has concludedthat Gerber GoodStartmilk-based formulas meetthecriteriafor a qualifiedhealthclaim, thefirstsuchclaimforinfant formula.


¿Procede asi FDA?

GRACIASGRACIAS…….

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