ExpoMEDICAL 2012 - UNE-EN 62353:2009 (IEC 62353:2007): "Ensayos Recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico"

13er Seminario CAEHFA-UNER

13er Seminario de Mantenimiento del Equipamiento Hospitalario

«Integrando la Gestión de Mantenimiento a las Decisiones Institucionales»

www.bioingenieria.edu.ar

Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipamiento

Médico

Tec. Albornoz Laferrara, Fernando Josué[email protected]

LEyCEM• Año 2005, iniciativa de un conjunto de docentes, investigadores y alumnos

de la FIUNER preocupados por la falta en el país de un Laboratorio Público de referencia para la evaluación de tecnología médica.

• Año 2006, proyecto en el marco de la convocatoria para Proyectos de Fortalecimiento de la Innovación Productiva (PFIP) del Consejo Federal de Ciencia y Tecnología (COFECyT) denominado “Laboratorio de ensayos y calibración de equipamiento médico – Instalación y puesta en funcionamiento para la prestación de servicios a terceros.” (PFIP/2006 Nº ER-6).

• Años 2008-2009, la FIUNER construye y pone en funcionamiento el LEyCEM, el cual se encuentra ubicado dentro de las instalaciones de la FIUNER en la localidad de Oro Verde ruta Provincial Nº 11 – Km. 10, departamento Paraná en la Provincia de Entre Ríos.

• Año 2010 el Consejo Directivo de la FIUNER resuelve crear el LEyCEM (resolución C.D. N° 049/10). Directora: Ms. Bioing. María Carla Mántaras.

• Proyecto "Tecnologías para la certificación de productos médicos en la FIUNER" en el marco del Primer Programa de Fortalecimiento de I+D y la Ciencia en la Sociedad del ACTIER - (2009-2010)

• Años 2011-2012 se realizan ampliaciones de las instalaciones del LEyCEM y se adquieren equipos analizadores.


ORGANIGRAMA www.bioingenieria.edu.ar

Responsable de Calidad

Comité Dirección Técnica

Director GeneralLEyCEM

TécnicosTécnicos

Área Audiología

Área Electromedicina

Responsable Técnico

Responsable Técnico

El LEyCEM posee interacción funcional con las siguientes secretarías/áreas de la Facultad y de la Universidad:• Área Económico–

Financiera(FI-UNER)

• Secretaría Técnica (FI-UNER)

Servicios de Apoyo

POLITICA DE CALIDADProporcionar a nuestros clientes un servicio caracterizado por su:• Profesionalismo técnico• Confiabilidad e integridad operativa• Objetividad e independencia• Confidencialidad

basados en un esquema de mejora continua del Sistema de Gestión y guiados por los lineamientos establecidos por la Norma IRAM 301:2005 -ISO/IEC 17025:2005.


ÁREA ELECTROMEDICINA -LÍNEAS DE TRABAJOEl LEyCEM esta ejecutando los siguientes Métodos de Ensayo Normalizados:

• Requisitos de Seguridad en PEMS - IEC 60601-1:2005 Capitulo 14 .(IEC 60601-1-4) (Ensayo de Tipo)

• Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico – UNE-EN 62353:2009.(Ensayo de Rutina – Seguridad Eléctrica)


ÁREA AUDIOLOGÍA –LÍNEAS DE TRABAJOEl LEyCEM esta trabajando en la elaboración de los siguientes Métodos de Ensayo :

• Ensayo y calibración de Audífonos.

• Ensayo y calibración de Equipos de Medición Audiológicos.


CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO MEDICO

EVALUACIÓN DEL PRODUCTO MEDICO

PRE MERCADO

DISEÑO Y DESARRO

LLO

REGISTRO

POST MERCADO

USODISPOSICIÓN FINAL

FABRICACIÓN


Selección de Ensayos para Equipo en etapa de Prototipo

UNE – EN 62353:2009y 5.4 – Selección ensayos de eficacia

IEC 60601-1, Cap. 14IEC 60601-1-4


Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del

equipo electromédico.

Facultad de Ingeniería – Bioingeniería - UNER

INTRODUCCIÓN A NORMA UNE-EN 62353:2009


ESTRUCTURA DE LA NORMA UNE-EN 62353:2009

UNE-EN 62353:2009 ESTRUCTURA DE LA NORMA

Capítulo 1Objeto y Campo de Aplicación

Capítulo 2 Normas para Consulta

Capítulo 3 Términos y Definiciones

Capítulo 4 Requisitos

Capítulo 5 Ensayos

Capítulo 6Resultados de los Ensayos y Evaluación

Anexos A, B, C, D, E y F

Ésta Norma se alinea con IEC 60601-1:2005


Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS/SISTEMAS ME, los cuales cumplen con la Norma IEC 60601-1, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC 60601-1, estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. (IEC 60335, IEC 60950 e IEC 61010)Esta norma también se aplica a los ensayos después de REPARACIÓN.

CAPÍTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN


CAPÍTULO 1: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño.

Esta norma no define los requisitos para la reparación, intercambio de componentes y modificación del EQUIPO ME o SISTEMA ME.

Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ensayos recurrentes. Si no se definen dichos intervalos por el fabricante, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos.


IEC 60601-1 IEC 62353

Ensayos destructivos Ensayos no destructivos

Condiciones Ambientales definidas

Condiciones Ambientales in situ

No valora el proceso de envejecimiento del equipo o sistema ME

Valora el envejecimiento del equipo o sistema ME

Protección contra: peligros eléctricos, peligros mecánicos, radiación excesiva o no deseada, temperatura excesiva y otros peligros

Protección contra peligros eléctricos

Aplicable en etapa de fabricación

Aplicable durante todo el ciclo de vida del producto

COMPARATIVA IEC 60601-1 YUNE-EN 62353:2009

www.bioingenieria.edu.arCAPÍTULO 5: ENSAYOS

Capítulo 5 ENSAYOS

5.1 Generalidades

5.2 Inspección visual

5.3

5.3.1Generalidades

MEDICIONES

5.3.2Resistencia a tierra de protección

5.3.3Corriente de fuga

5.3.4Resistencia de Aislamiento

5.4 Ensayo Funcional

www.bioingenieria.edu.arCAPÍTULO 5: ENSAYOS

5.1 – GENERALIDADES

Las especificaciones del FABRICANTE en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTOS poseen jerarquía sobre la presente norma en cuanto a las recomendaciones de MANTENIEMIENTO y tipos de ensayos a realizar, además de las precauciones que se deban tener en cuenta.

5.2 – INSPECCIÓN visual.

Cubiertas y Cajas Integridad de las partes mecánicas.

Fusibles accesibles desde el exterior.

Evaluar los accesorios relevantes.

Marcado, etiquetado y etiquetas. Documentación.

Después de ensayos, REPARACIÓN o ajuste, verificar que el EQUIPO o SISTEMA ME vuelve a las condiciones necesarias para el uso normal antes de volver a ponerlo en servicio.


5.3.2- RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN.

Condiciones del EQUIPO

ME o SISTEMA

ME

Resistencia entre:Valor

resistivo [mΩ]

Con CABLE DE ALIMENTACIÓN NO DESCONECTABLE

CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra

300

Con CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE

Conector de tierra de la toma de corriente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra

200

EXTREMOS DE LOS CONDUCTORES DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN

100

PERMANENTEMENTE INSTALADOS

Terminal de tierra de protección de una toma de corriente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección

300

Con BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)

CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN de la BASE DE TOMA MÚLTIPLES y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra de protección

500

www.bioingenieria.edu.ar5.3.3 – CORRIENTES DE FUGA.

Dos mediciones de corriente de fuga: CORRIENTES DE FUGA DE EQUIPOS y CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE.Dependiendo del equipo o Sistema me se aplican uno de los tres siguientes métodos de medición:

a) Método alternativo.b) Método Directo.c) Método diferencial (Sólo para corriente de fugas del

equipo) No es exclusivo para EQUIPO o SISTEMA

ME sino a todo equipo que se encuentre dentro del entorno del paciente.


5.3.3.2 – MEDICIÓN DE CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO

CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: Corriente que fluye desde las PARTES DE RED a tierra a través del conductor de tierra de protección y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente y PARTES APLICABLES.

5.3.3.2.1- Aplicabilidad

Esta medición no es aplicable a los equipos con una fuente interna de alimentación eléctrica



5.3.3.2.1- Método Alternativo

CLASE I CLASE II

Se aplica la fuente de voltaje entre el conductor vivo de la parte de red del equipo cortocircuitado con el neutro y la tierra del equipo, las partes conductoras accesibles y todas las partes aplicables. Su objetivo es medir la corriente que fluye sobre el aislamiento del equipo bajo prueba.



5.3.3.2.1- Método Directo

CLASE I CLASE II

La aplicación del método directo requiere que el EQUIPO ME o SISTEMA ME esté conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN y se realicen las mediciones en cada posición de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN. La norma exige que se deba documentar el valor más elevado de fuga registrado al invertir la posición de la clavija del CABLE DE ALIMENTACIÓN



5.3.3.2.1- Método Diferencial

CLASE I CLASE II

El ensayo de corriente de fugas mediante método diferencial mide las magnitudes de la corriente diferencial que fluye en el conductor vivo y neutro de las partes de red del equipo.La medición se realiza a la tensión de la RED DE ALIMENTACIÓN, se debe evaluar en cada posición de la CLAVIJA DE ALIMENTACIÓN documentándose el valor más elevado medido.


5.3.3.3 – MEDICIÓN DE CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE

CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE: CORRIENTE QUE FLUYE DESDE LAS PARTES DE RED Y LAS PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES DE LA ENVOLVENTE A LAS PARTES APLICABLES5.3.3.3.1- Generalidades

• Para PARTES APLICABLES TIPO B , normalmente no es necesaria una medición separada de cada grupo de PARTE APLICABLE , se conectan a la envolvente y se incluyen en la medición de la CORRIENTE DE FUGA DE CONTACTO, con los mismos valores admisibles contemplados en la IEC 60601-1.

• Las PARTES APLICABLES TIPO F se deben medir desde todas las conexiones de pacientes de una función simple de la PARTE APLICABLE conectadas juntas, o como lo describe el fabricante.

• Cuando se ensayan EQUIPOS ME con múltiples PARTES APLICABLES, se deben contactar cada una por turno, las PARTES APLICABLES que no son parte de la medición deben permanecer flotantes.



5.3.3.3.2 - Método AlternativoDurante la prueba de fuga de partes aplicables por método alternativo, el voltaje de prueba se aplica entre piezas aplicadas cortocircuitadas de una sola función, y dejando a las demás (de existir) flotantes, y el conductor vivo de la toma de red cortocircuitado con el neutro, tierra de protección (si existiese) y las partes conductoras accesibles.

CLASE II , BF o CFCLASE I, BF o CF



5.3.3.3.3 - Método DirectoLas mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE se realizan:• a la TENSIÓN DE RED; y• en cada posición de la CLAVIJA DE RED; y• conforme a las siguientes figuras

CLASE II , BF o CFCLASE I, BF o CF



5.3.3.3.3 - Método Directo

Para equipos que posean una fuente interna de alimentación eléctrica se deben ensayar únicamente conforme a la siguiente figura.


VALORES ADMISIBLES DE CORRIENTES DE FUGA

CORRIENTE [µA]

PARTE APLICABLE

Tipo B

Tipo BF

Tipo CF

Corriente de fuga de equipo – método alternativoEquipos Clase I 1000 1000 1000

Equipos Clase II 500 500 500

Corriente de fuga de equipo – método directo o diferencialEquipos Clase I 500 500 500

Equipos Clase II 100 100 100

Corriente de fuga de parte aplicable – método alternativo (c.a.)Equipos Clase I y Clase II 5000 50

Corriente de fuga de parte aplicable – método directo (c.a.)Equipos Clase I y Clase II 5000 50

Corriente de fuga a través de la envoltura (corriente de contacto) 100


5.3.3 – MEDICIÓN DE LA RESISTENCIA DE AISLAMIENTO.

.

La resistencia de aislamiento, como su nombre lo indica, permite cuantificar el valor resistivo de todas las aislaciones entre diferentes puntos del equipo/sistema ME

Para la medición de la resistencia de aislamiento se debe desconectar el equipo ME o sistema ME de la red de alimentación. La norma exige aplicar 500 V (c.c.) para la ejecución del ensayo.

Durante la medición, todos los interruptores de las partes de red deben estar en la posición de funcionamiento (conectado), para incluir, tanto como sea posible, todos los aislamientos de las partes de red durante la medición.

5 ESCENARIOS POSIBLES DE MEDICIÓN


MP y PE (Sólo equipos CLASE I).


CLASE I - Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y tierra

de protección.



MP y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a

tierra) para equipos CLASE I y CLASE II


CLASE I y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES

CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puesta a tierra).



MP y AP

CLASE I Y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES

APLICABLES que hacen conexión con el paciente.



AP TIPO F y PE (sólo CALSE I)

CLASE I - Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión

con el paciente y tierra de protección.



AP TIPO F y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES para equipos CLASE I y

CLASE II

CLASE I y CLASE II - Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que

hacen conexión con el paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puesta a tierra).


VALORES ADMISIBLES PARA LA MEDIDA DE LA Res. DE AISLAMIENTO

Resistencia de Aislamiento [MΩ]

Parte aplicable

TipoB

TipoBF

TipoCF

Entre Partes de red y tierra de protección Principal - PE 2 2 20

partes de red y partes conductoras accesibles (no puestas a tierra)

Principal - NE 5 5 50

partes de red y partes aplicables Principal – AP 7 7 70

Parte aplicable tipo F y tierra de protección AP - PE 2 2 20

Parte aplicable tipo F y partes conductoras accesibles (no puestas a tierra)

AP - NE 2 2 20

NOTA: valores propuestos por la empresa Fluke Biomedical

5.4 – ENSAYO FUNCIONAL

Las funciones relativas a la seguridad del equipo se deben ensayar conforme a las recomendaciones del Fabricante, si es necesario con la ayuda de una persona familiarizada con el uso del Equipo o Sistema MEEn este contexto, los ensayos funcionales cubren aspectos definidos en la Norma IEC 60601-1:2005 y normas particulares IEC 60601-2-XX


6 – RESULTADOS DE LOS ENSAYOS YEVALUACIÓN6.1 – Informe de Resultados• Identificación del organismo que realiza los ensayos (por ejemplo: empresa,

departamento);• Nombre de la(s) personas(s) que ha(n) realizado los ensayos y evaluación;• Identificación del equipo/sistema (por ejemplo: tipo, número de serie,

número de inventario) y los accesorios ensayados;• Ensayos y mediciones;• Fecha, tipo y resultados/resultados de

- inspecciones visuales;- mediciones (valores medidos, método de medición, equipo de

medición);- ensayos funcionales conformes al apartado 5.4 de la norma;

• Conclusión de la evaluación;• Fecha y confirmación de la persona que realizó la evaluación;• Si es aplicable (decisión de la organización responsable), el equipo/sistema

ensayado se debe marcar/identificar consecuentemente.

NUEVOS OBJETIVOS DE TRABAJOwww.bioingenieria.edu.ar

El LEyCEM está trabajando en la elaboración de métodos de ensayos conformes a potenciar el Apartado 5.4 de la Norma UNE-EN 62353:2009, mediante la incorporación del siguiente equipamientoANALIZADORES (PRIETEC N° 0075)

Analizador de Incubadoras (INCU – Incubator)

Analizador de Respiradores (VT PLUS HF)

Analizador de Desfibriladores (IMPULSE 7000 DP)

Monitor de concentración de oxigeno (Max.O2)

INFRAESTRUCTURA

Ampliación y mejoras del LEyCEM

EQUIPOS

Multímetro digital

• FLUKE 45 Dual Display Multimeter• 80 TK. Thermocouple module.• Flukeview forms software• 80i-110s. AC/DC current probe.

Osciloscopio digital de dos canales, portátil, con multímetro digital incorporado

• FLUKE 196C/628. Scopemeter 100 MHz.• Optical to RS232 interface adapter• Rack mount kit, models 29/39


EQUIPOS

Generador de funciones programable

• FLUKE 29A-E220. 10 MHz DDS Function Generator• Webform-DSP2, ARB Waveform Creation Software

Calibrador de Temperatura y Presión

• FLUKE 525A 240B, Temperature/Pressure Calibrator• Fluke-700PD5, Pressure Module -15 +30 PSIG• Fluke-700PA4, Pressure Module 0 +15 PSIA• 5520A-525A / Leads, thermocouple and test leads set

• 5614-12-5 Probe, secondary PRT, 100 Ohm 1/4IN X 12IN• 5901, cel, triple point of water

Analizador de Seguridad Eléctrica • FLUKE ESA 620


[email protected]

MUCHAS GRACIAS


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Technology

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