Upload
heidi-tuomi
View
345
Download
5
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Johdatus puhdastiloihin
Citation preview
Puhdastilakoulutus
Turun ammattikorkeakoulu Heidi Tuomi
22.11.2012
Ohjelma
8:30 Puhdastilatekniikan perusteet ja puhdastilojen luokittelu
9:45 Tauko
10:00 Ihminen epäpuhtauksien lähteenä, työskentely puhdastilassa
11:30 Lounas
12:15 Laitteet ja materiaalit puhdastiloissa
13:15 Kahvitauko
13:30 Puhdastilojen siivouksen perusteet
14:30 Koulutus päättyy
Sisältö
• Turun ammattikorkeakoulu
• Mikä on puhdastila?
• Miksi puhdastiloja tarvitaan?
• Puhdastilojen luokittelu
• Puhdastilojen ilmastointi
• Puhdastilat rakenteellisesti
www.turkuamk.fi
Turun ammattikorkeakoulu
• Monialainen
– 7 koulutusalaa ja 37 koulutusohjelmaa
• Suomen suurimpia
– 9500 opiskelijaa
• Bioalat ja liiketalous
– Bio- ja elintarviketekniikka
– Liiketalous
– Tietojenkäsittely
– International business
www.turkuamk.fi
• Insinöörikoulutuksessa 85 aloituspaikkaa
– Biotekniikan insinööri
– Elintarviketekniikan insinööri
– Laboratoriotekniikan insinööri
• Suomen ensimmäinen oppilaitokseen rakennettu puhdastila valmistui Turun amk:lle 1996
• Toimitilat Turun teknologiakeskuksessa Kupittaalla valmistuivat 2001
• Puhdastila n. 100 m2 luokka ISO 6/7.7
Bio- ja elintarviketekniikan koulutusohjelma
= tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää pyritään hallitsemaan
ISO14644: Tila, jossa • ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan• joka on rakennettu ja jota käytetään siten, että
– hiukkasten pääsy tilaan– muodostuminen– ja säilyminen tilan sisällä
on minimoitu• Säädetään tarpeen mukaan myös muita olosuhteita,
kuten lämpötilaa, kosteutta ja painetta.
Mikä on puhdastila?
• Ilma on aina aerosoli, eli seos ilmaa ja hiukkasia • Hiukkaset voivat olla kiinteitä tai nestemäisiä (pisaroita),
eläviä tai elottomia• Ilmassa leijuvat hiukkaset ovat kooltaan 1 nm – 100 m• Ilmassa voi olla myös kaasumaisia epäpuhtauksia• Puhtaus on suhteellinen käsite
Mitä on puhdas ilma?
• Tuotteen likaantuminen ilmassa leijuvista hiukkasista voi johtaa tuotteen vikaantumiseen tai tehdä siitä käyttäjälle vaarallisen.
• Tuotantoympäristön puhtaus siis vaikuttaa tuotteen laatuun ja turvallisuuteen
www.turkuamk.fi
Miksi puhdastila ?
• Tuote ei voi olla tuotanto-olosuhteitaan puhtaampi ilman erityisiä teknisiä tai henkilökunnan toimintaan vaikuttavia toimenpiteitä
• Yhteistä kaikille puhdastiloja käyttäville teollisuudenaloille on hiukkas- ja/tai mikrobikontaminaation ehkäisy tuotteiden korkean laadun takaamiseksi.
www.turkuamk.fi
Miksi puhdastila ?
• puolijohde- ja
elektroniikkateollisuus
• lentokone- ja
avaruusteollisuus
• mikromekaniikka
• optiikka
• pintakäsittely
• lääkevalmistus
• kirurgia
• biotekniikka
• lääkinnälliset laitteet
• elintarvikkeet
• pesulat
• kosmetiikan valmistus
www.turkuamk.fi
Puhdastilojen käyttökohteita
Mistä hiukkaset syntyvät?
• mikrobit (bakteerit, home/sieni-itiöt, virukset)
• siitepöly• eläinpöly• hienojakoinen maa-aines,
hiekka• vesipisarat
Ihmisen toiminnassa syntyneet• syntyvät mekaanisissa
prosesseissa tai kemiallisesti• erilaiset savu- ja pakokaasut
(tupakansavu)• teollisuuden päästöt• noki• katupöly• tekstiilipöly
11.11.08/HT
Luonnolliset hiukkaset
• Ihminen
• Tuonti-ilma
• Tilan rakenteet
• kuluminen, korroosio
• Materiaalit ja tarvikkeet
• Käyttöhyödykkeet
• Ympäröivät likaisemmat tilat
www.turkuamk.fi
• Tuotantolaitteet
• kulutukselle alttiit
koneenosat tuottavat
hiukkasia
• voiteluöljyaerosolit
• Tuotantoprosessit
• tuotteen mekaaninen tai
kemiallinen muokkaus voi
vapauttaa hiukkasia
Hiukkaslähteet puhdastilassa
www.turkuamk.fi
Ihmisen hius 100 m
Näkyvä pöly 25 m
Epäpuhtauspuhdastilassa
0,5 m
Minkä kokoisia hiukkasia vastaan puhdastilassa ”kamppaillaan”?
www.turkuamk.fi
Puhdastilojen luokittelu
ISO 14644 Puhdastilastandardi sekä GMP-määräykset
www.turkuamk.fi
Puhdastilastandardit
• Standardeissa puhdastilat luokitellaan ilman hiukkaspitoisuuden mukaan.
• Määrittely perustuu tietyn kokoisten hiukkasten suurimpaan sallittuun pitoisuuteen.
• Puhdastilaluokka on siis tunnus tai tunnusluku, joka kuvaa tilan ilman puhtautta.
SFS EN ISO 14644
Osa Nimi Julkaistu1 Puhtausluokitus 19992 Vaatimukset, joilla testataan ja valvotaan standardin ISO
14644-1 jatkuvaa noudattamista 2000
3 Metrologia ja testimenetelmät 2005
4 Suunnittelu, rakenne ja käyttöönotto 2001
5 Käyttö 2004
6 Termit ja määritelmät 2007
7 Suljetut/eristetyt puhdastilavyöhykkeet 2004
8 Ilman molekyylikontaminaatio 20069 Classification of surface cleanliness by particle concentration 201210 Classification of surface cleanliness by chemical concentration FDIS
12Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration CD
13Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications NP
Puhdastilan olotilat
• As built (rakennusvalmis) = puhdastilan asennus on valmis, kaikki palvelut/hyödykkeet kytkettyinä ja toiminnassa, mutta ilman tuotantolaitteita, materiaalia ja läsnä olevaa henkilöstöä
• At rest (lepotila) = puhdastilan asennus on valmis, laitteet ovat asennettuina ja toimivat sovitulla tavalla, mutta ilman läsnä olevaa henkilöstöä
• Operational (toiminnassa) = puhdastila toimii normaalisti ja sovittu määrä henkilöitä työskentelee tilassa sovitulla tavalla
ISO 14644-1:2010 puhdastilaluokat
ISO luokan numero
Suurin sallittu hiukkaspitoisuus (hiukkasta/m3 ilmaa) 0,1 m 0,2 m 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m
ISO luokka 1
10
ISO luokka 2
100 24 10
ISO luokka 3
1 000 237 102 35
ISO luokka 4
10 000 2 370 1 020 352 83
ISO luokka 5
100 000 23 700 10 200 3 520 832
ISO luokka 6
1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO luokka 7
352 000 83 200 2 930
ISO luokka 8
3 520 000 832 000 29 300
ISO luokka 9
35 200 000 8 320 000 293 000
www.turkuamk.fi
GMP-määräykset
• Koskevat lääketeollisuuden puhdastiloja• EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal
products• Luokat A, B, C ja D (epäviralliset E,F ja G)• Hiukkaskoot 0,5 m ja 5 m• Enimmäispitoisuudet määritetty sekä levossa (at rest)
että käytössä (operational)• Suositusraja-arvot myös mikrobikontaminaatiolle
11.11.08/HT
Suurin sallittu hiukkaspitoisuus kpl/m3
EU GMP -puhdastilaluokitus
at rest in operation
Luokka Suurin sallittu hiukkaspitoisuus/m3
0,5 m 5 m 0,5 m 5 m
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 ei määritelty ei määritelty
11.11.08/HT
Suositukset mikrobiologisen kontaminaation raja-arvoiksi
Suositusrajat mikrobikontaminaatiolle (a)
Luokka ilma cfu/m3 laskeumamaljat ( 90 mm) cfu/4 h (b)
kontaktimaljat ( 55 mm) cfu/malja
käsineet 5 sormeacfu/käsine
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
EU GMP -puhdastilaluokitus
Puhtausluokat
• Luokka A
– Alue korkean riskin toiminnoille.
– Normaalisti laminaarinen ilmanvirtaus 0,36 – 0,54 m/s
• Luokka B
– Aseptinen valmistus ja täyttö, luokan A tilaa ympäröivä tila
• Luokka C ja D
– Steriilivalmistuksen vähemmän kriittiset työvaiheet
PuhdastilaluokitusEsimerkkejä eri luokan tiloissa tehtävistä toiminnoista
Luokka Loppusteriloitavat tuotteet
A Valmisteiden täyttö, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski.
C Liuosten valmistus, kun on olemassa erityinen kontaminaatioriski. Valmisteiden täyttö.
D Liuosten valmistus ja materiaalien käsittely ennen täyttöä.
Luokka Aseptinen tuotanto
A Aseptinen valmistus ja täyttö.
C Suodatettavien liuosten valmistus
D Materiaalien käsittely pesun jälkeen
www.turkuamk.fi
Standardien vertailu
ISO LuokkaPitoisuus kpl/m3
≥0,5 µmGMP Luokka
(at rest)GMP Luokka (in operation)
1 -
2 4
3 35
4 352
5 3 520 A / B A
6 35 200
7 352 000 C B
8 3 520 000 D C
9 35 200 000
Puhdastilan ilmastointi
Ilmastointitekniikan keinot puhtaan tilan luomiseksi
Puhdastilan ilmastointi
• Puhdastilan määritelmä:
Tila, jossa ilmassa olevien hiukkasten määrää hallitaan
• Keinot: ilman suodatus
tehokas ilmanvaihto
ilmavirtausten suunnan ohjaaminen
epäpuhtauslähteiden poistaminen/eristäminen
Ilmastoinnin osatekijät
• ilmamäärä• ilman kierrätys• ilmanjako ja virtaukset• painesuhteet• suodatus
Ilmamäärä
Ilma• kuljettaa epäpuhtaudet pois tilasta• laimentaa epäpuhtauksia
• IV-kerroin 10 x h - n. 600 x h • riippuu tilan puhtausluokasta; mitä enemmän
ilmaa tuodaan sitä puhtaampi tila on mahdollista saavuttaa
• 80 – 95 % puhdastilaan tulevasta ilmasta on kierrätettyä
• jos tilassa muodostuu haitallisia kaasumaisia epäpuhtauksia, voidaan joutua käyttämään pienempiä kiertoilmamääriä näiden konsentroitumisen estämiseksi
• kiertoilma puhtaampaa kuin ulkoilma:
– pidentää suodatinten ikää ja vähentää tarvittavaa lämmitystehoa
• raitisilmakoneella tuodaan enemmän ilmaa kuin tiloista poistetaan ylipaine
Ilman kierrätys
Ilman kierrätys
Ilmanjako ja virtaukset
Puhdastilat voidaan jakaa kahteen perustyyppiin
• yhdensuuntainen ilmavirtaus• pystysuora ilmavirtaus• vaakasuora ilmavirtaus
• ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus• sekoittava ilmanjako
Ilmanjako ja virtaukset
Yhdensuuntainen ilmavirtaus
• luokka ISO 5 ja puhtaammat• pystysuora tai vaakasuora• ilmavirtauksen nopeus 0,2 – 0,56 m/s, riippuu
puhtausluokasta, tilan layoutista ja käytöstä• ilma kuljettaa muodostuvat epäpuhtaudet mukanaan heti
pois tilasta
Pystysuora laminaarivirtaus
Pystysuora laminaarivirtaus
• Yleensä tilassa ritilälattia jonka läpi ilma poistuu• Mahdollista myös sijoittaa poistot seinien
alaosaan; virtaus ei koko tilassa yhdensuuntainen
Vaakasuora laminaarivirtaus
Vaakasuora laminaarivirtaus
• Ei yleisessä käytössä, erikoistiloja, esim. punnitus• Ongelmana lähellä suodattimia muodostuva
kontaminaatio, joka leviää koko ”alavirtaan”• Toimii jos kriittiset toiminnot voidaan sijoittaa lähelle
suodatinseinää
Laminaarialueet
• Laminaarisen puhdastila-alueen ja laminaarikaapin toiminta edellyttää häiriötöntä virtausta
• Kun ilmavirtaus kohtaa esteen tai toisen ilmavirtauksen häiriö
• Esteitä muodostavat laitteet, kalusteet ja ihmiset
• Muita virtauksia aiheuttavat liikkuvat esineet, koneet, ihmiset ja lämpimät pinnat
• Pyörteisiin kohtiin kertyy epäpuhtauksia ja hiukkaspitoisuus nousee
Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
• ISO 6 ja likaisemmat tilat• sekoittava ilmanjako:
• ilma tulee yksittäisten katossa olevien HEPA-suodatinten kautta
• poisto mieluiten tilan alaosasta
• laimennetaan tilan ilmassa leijuvien epäpuhtauksien pitoisuutta
• ilmavirtauksen suunta ja nopeus vaihtelee tilan eri osissa
Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
• Ilman hiukkaspitoisuus riippuu tuloilmamäärästä ja tilassa vapautuvien hiukkasten määrästä. Ilma on sitä likaisempaa,
– mitä enemmän ihmisiä tilassa on
– mitä aktiivisemmin ihmiset liikkuvat
– mitä tehottomampi suojavaatetus ihmisillä on
– mitä enemmän hiukkasia irtoaa laitteista ja prosessista
• Hiukkaspitoisuus sekoittavan ilmanjaon tilassa voidaan arvioida kaavasta:
hiukkaspitoisuus (kpl/m3) = tilassa muodostuvien hiukkasten määrä (kpl/min)
tuloilmamäärä (m3/min)
Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
Ei-yhdensuuntainen ilmavirtaus
Yhdistetty virtaus
• Usein korkeaa puhtausluokkaa tarvitaan vain pienessä osassa tilaa; suojataan prosessin kriittiset kohdat
• laminaarialueet ovat osa suurempaa puhdastilaa• erotetaan muoviverholla tms. muusta tilasta
Painesuhteet
• Ilmavirtausten suuntaa tilojen välillä voidaan ohjata paine-eroilla
• Puhdastila säädetään ylipaineiseksi ympäröiviin tiloihin nähden
• Puhdastilahuoneet voidaan säätää keskenään eripaineisiksi
ilmavirta suuntautuu puhtaista tiloista likaisempiin• Huoneiden väliset paine-erot luokkaa 10 - 15 Pa,
suurimmat ylipaineet yleensä 45 - 60 Pa
Puhdastilan ilmansuodatus
• Tuloilma puhdistetaan suodattamalla se useassa vaiheessa
• Ensin karkeasuodatus, sitten hienosuodatus• Viimeisenä päätesuodattimet HEPA (High Efficiency
Particulate Air filter) tai ULPA (Ultra Low Penetration Air filter) juuri ennen sisäänpuhallusta
• H13 99,95%• U17 99,999995%
Lämpötila ja kosteus
• Lämpötila tulee pitää tasolla, joka täyttää prosessien, laitteistojen ja puhdastilapuvuissa työskentelevän henkilökunnan asettamat vaatimukset
• Lämpökuormaa aiheuttavat: ilmastointijärjestelmä, ihmiset, valaistus, prosessilaitteet
• Kosteus pidetään prosessien vaatimalla tasolla, tai jos erityisiä vaatimuksia ei ole, sopiva kosteus on 30 - 65 %
• Kuivassa ilmassa staattisen sähkön muodostuminen on voimakkaampaa
Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja
Puhdastilojen rakenteellisia ratkaisuja
ISO14644: Puhdastila on tila,
”jossa ilman hiukkaspitoisuutta hallitaan ja joka on rakennettu siten, että– hiukkasten pääsy tilaan– muodostuminen– ja säilyminen tilan sisällä
on minimoitu”
Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu
• “sipulirakenne", jossa ulommat vyöhykkeet epäpuhtaampia, sisemmät puhtaampia
Hiukkasten pääsy tilaan on minimoitu
• Puhdastilat ja muut tilat yhdistävien ovien määrä tulee minimoida
• Kulun puhdastilaan tulee tapahtua ilmalukon kautta; ovien yhtäaikaisen avaamisen esto ristiinlukituksella tai merkkivaloilla
• Ei ulkoikkunoita, ikkunat sisätiloihin suositeltavia; ikkunat eivät saa olla avattavia
• Tiiviit rakenteet; läpiviennit tiivistetty, ovien ympärillä tiivisteet
Hiukkasten muodostuminen tilassa on minimoitu
• Tilan pintamateriaaleista ei irtoa hiukkasia
– kulutusta kestävät ja hilseilemättömät pintamateriaalit
– törmäyssuojat kulkuteillä, jos materiaali ei iskunkestävä
• Ei pesualtaita eikä lattiakaivoa luokkaa ISO 7 puhtaammissa tiloissa
• Puhdistettavuus;– sileät pintamateriaalit
– tasaiset pinnat
– ei portaita tai kynnyksiä
– vettä ja pesuaineita kestävät pintamateriaalit
– mahdollisimman vähän kulmia; kulmien pyöristys
tarvittaessa
– putket ja johdot uppoasennuksena
– riittävä sähkönjohtavuus
Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu
• Ilman esteetön virtaus
– mahdollisimman vähän laitteita ja kalusteita
– laitteiden ja kalusteiden sijoittelu ja muotoilu, työtasojen rei’itys
Hiukkasten säilyminen tilan sisällä on minimoitu
Yhteenvetona…
Puhdastila on kallista tilaa• Rakentaminen• Ylläpito• Valvonta
Työskennellään puhdastilassa oikein, jotta tiloihin tehty rahallinen panostus ei mene hukkaan !!!