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Solución global para gestionar la documentación y los procesos de compañías farmacéuticas construida sobre Extended ECM by OpenText. La aplicación permite el acceso multidispositivo a través de una interfaz HTML5 simplificada y personalizada según el rol de cada usuario CAPA CAPA Corrective And Preventive Action Identificación y gestión de la resolución de Reclamaciones y No Conformidades eTMF eTMF Electronic Trial Master File Gestión de documentación de ensayos clínicos eDMS eDMS Electronic Document Management System Gestión de documentación regulada y PNTs eCTD eCTD Electronic Common Technical Document Documentación administrativa asociada al registro de medicamentos de uso humano BRASIL | CHINA | COLOMBIA | ESPAÑA | MÉXICO | PORTUGAL | USA www.stratesys-ts.com a new concept of LIFE SCIENCE ebers by

Stratesys - Solución eDMS OpenText - Flyer+Ebers (ESP) - JUNIO2016

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Page 1: Stratesys - Solución eDMS OpenText - Flyer+Ebers (ESP) - JUNIO2016

Solución global para gestionar la documentación y los procesos de compañías farmacéuticas construida sobre Extended ECM by OpenText.

La aplicación permite el acceso multidispositivo a través de una interfaz HTML5 simplificada y personalizada según el rol de cada usuario

CAPA

CAPACorrective And

Preventive ActionIdentificación y gestión

de la resolución de Reclamaciones y

No Conformidades

eTMF

eTMFElectronic Trial

Master FileGestión de

documentación de ensayos clínicos

eDMS

eDMSElectronic Document Management System

Gestión de documentaciónregulada y PNTs

eCTD

eCTDElectronic Common Technical Document

Documentación administrativa asociada al registro de medicamentos

de uso humano

B R A S I L | C H I N A | C O L O M B I A | E S P A Ñ A | M É X I C O | P O R T U G A L | U S A

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Esta solución está compuesta por 3 módulos integrados

FORMACIÓN GESTIÓN PNT GUÍAS DE FABRICACIÓN

Integrado con SAP HCMHabilidades del Empleado y Gestión del Puesto de trabajoRegistro de Formación en PNTGestión de Formación ExternaGeneración de Certificado de Habilidades

Creación Revisión AprobaciónPublicación y DistribuciónRevisiónObsolescencia

Integrado con procesos de fabricación SAPImpresión controlada de guías y documento maestroCambio de estado en flujo de trabajoGestión de Incidencias

Solución edms Content in context to work

CaracterísticasCumplimiento de Normativas

Retorno de la Inversión

Apps Valor Añadido

Una eficiente gestión y cumplimiento de la documentación regulada y de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es fundamental para aquellas industrias

sometidas a estrictas normativas que requieren el más alto nivel de calidad en cada faceta de sus operaciones, a la vez que reducen costes y niveles de mantenimiento

Los procedimientos, generalmente se refieren a un conjunto de pautas de mejores prácticas que contribuyen en operaciones de control de calidad y garantizar objetivos y estándares de calidad.

En I+D y fabricación, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) definen las reglas y procesos de negocio para todo, desde la investigación preclínica, desarrollo clínico, operación de equipo hasta el lanzamiento de nuevos productos.

La gestión de PNTs permite a una organización:

Nuestra Solución reúne las mejores prácticas del mercado y la tecnología más puntera para automatizar y mejorar el control de procesos críticos de negocio para las industrias química, farmacéutica, de dispositivos médicos y de biotecnología. Esta solución modular cubre la gestión de la documentación regulada y todo el ciclo de vida de un PNT, desde su creación hasta la formación de sus empleados, permitiendo al departamento de calidad una visión de 360º del proceso dentro de la organización.

Cumplir con las normativas del mercado (es decir: FDA*)Optimizar la productividad

Reducir costes de operaciónGarantizar calidad en producción

Control de versiones automatizadoNotificación y distribución automatizada Revisión y aprobación automatizadaGestión de plantillasComparación de documentosCumplimiento con la FDA 21 CFR Parte 11 para gestión de documentos electrónicos

Funcionalidad de búsquedaBúsqueda de contenido y metadatosBúsquedas pre-configuradas por usuario

SeguridadAcceso a contenido basado en rolesAuditabilidad y trazabilidad del procesoImpresión controladaMarca de agua para la gestión de impresiones

La solución desarrollada por

Stratesys:

Herramienta Migración Lotus Notes

Informes “Fuera de Oficina”

Informe Seguimiento Auditoría

Servicios de Validación

Generación “Certificado Habilidades”

Integración con SAP BO

Ahorro en FTE Ahorro en Eliminación de PapelMejora en Productividad Ahorro costes IT

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eDMS (Electronic Document Management System):Gestión de documentación regulada y PNTs.

eDMS

Cumple perfectamente con las prácticas GxP**

Simplifica el proceso de gestión de documentación regulada y PNTs

Automatiza lo necesario para su revisión y aprobación

Guarda todo el contenido en una plataforma controlada y segura

Gestiona la seguridad y acceso a contenido basado en roles de negocio estándar

Mantiene seguimiento de auditoría de todo el ciclo de vida del PNT

Esta solución:

Asegura el cumplimiento

Mejora la eficiencia en reducción de coste por documento

Impulsa la productividad

Reduce el TCO de IT

*FDA = Food & Drug Administration **GxP = Buenas Prácticas de directrices de calidad, normas y regulaciones

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eDMS (Electronic Document Management System):Gestión de documentación regulada y PNTs.

eDMS

Gestión PNT - Flujo del Proceso

Plantillas Documento Predefinidas

Control de impresióncon Marca de Agua

Carpeta Documento Activo

Versiones Previas Documento

Metadatos Predefinidos

Roles Usuario Predefinidos

Flujo de Trabajo Predefinido

Integración HCM

Documento Actualcon Estado ‘Aprobado’

Fecha Aprobación Asignada

Edición

Creación

Publicación

Revisión

AutorizacIÓN

Aprobación

Archivo

Crear un nuevo documento/Realizar una revisión periódica

RevisiónFinal

Revisión Colaborativa

Firma Electrónica

Control de revisión

Coordinador Flujo de Proceso

Autorizador

Gestión de versiones

Editor

Aprobador

Copia Controlada

Revisión Periódica

Archivar

Copia No Controlada

MÓDULOGUÍAS DE

FABRICACIÓN

MÓDULO FORMACIÓN