Solucin global para gestionar la documentacin y los procesos de
compaas farmacuticas construida sobre Extended ECM by OpenText.
La aplicacin permite el acceso multidispositivo a travs de una
interfaz HTML5 simplificada y personalizada segn el rol de cada
usuario
CAPA
CAPACorrective And
Preventive ActionIdentificacin y gestin
de la resolucin de Reclamaciones y
No Conformidades
eTMF
eTMFElectronic Trial
Master FileGestin de
documentacin de ensayos clnicos
eDMS
eDMSElectronic Document Management System
Gestin de documentacinregulada y PNTs
eCTD
eCTDElectronic Common Technical Document
Documentacin administrativa asociada al registro de
medicamentos
de uso humano
B R A S I L | C H I N A | C O L O M B I A | E S P A A | M X I C
O | P O R T U G A L | U S A
www.stratesys-ts.com
a new conceptof LIFE SCIENCE
ebersby
Esta solucin est compuesta por 3 mdulos integrados
FORMACIN GESTIN PNT GUAS DE FABRICACIN
Integrado con SAP HCMHabilidades del Empleado y Gestin del
Puesto de trabajoRegistro de Formacin en PNTGestin de Formacin
ExternaGeneracin de Certificado de Habilidades
Creacin Revisin AprobacinPublicacin y
DistribucinRevisinObsolescencia
Integrado con procesos de fabricacin SAPImpresin controlada de
guas y documento maestroCambio de estado en flujo de trabajoGestin
de Incidencias
Solucin edms Content in context to work
CaractersticasCumplimiento de Normativas
Retorno de la Inversin
Apps Valor Aadido
Una eficiente gestin y cumplimiento de la documentacin regulada
y de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es
fundamental para aquellas industrias
sometidas a estrictas normativas que requieren el ms alto nivel
de calidad en cada faceta de sus operaciones, a la vez que reducen
costes y niveles de mantenimiento
Los procedimientos, generalmente se refieren a un conjunto de
pautas de mejores prcticas que contribuyen en operaciones de
control de calidad y garantizar objetivos y estndares de
calidad.
En I+D y fabricacin, los Procedimientos Normalizados de Trabajo
(PNTs) definen las reglas y procesos de negocio para todo, desde la
investigacin preclnica, desarrollo clnico, operacin de equipo hasta
el lanzamiento de nuevos productos.
La gestin de PNTs permite a una organizacin:
Nuestra Solucin rene las mejores prcticas del mercado y la
tecnologa ms puntera para automatizar y mejorar el control de
procesos crticos de negocio para las industrias qumica,
farmacutica, de dispositivos mdicos y de biotecnologa. Esta solucin
modular cubre la gestin de la documentacin regulada y todo el ciclo
de vida de un PNT, desde su creacin hasta la formacin de sus
empleados, permitiendo al departamento de calidad una visin de 360
del proceso dentro de la organizacin.
Cumplir con las normativas del mercado (es decir: FDA*)Optimizar
la productividad
Reducir costes de operacinGarantizar calidad en produccin
Control de versiones automatizadoNotificacin y distribucin
automatizada Revisin y aprobacin automatizadaGestin de
plantillasComparacin de documentosCumplimiento con la FDA 21 CFR
Parte 11 para gestin de documentos electrnicos
Funcionalidad de bsquedaBsqueda de contenido y metadatosBsquedas
pre-configuradas por usuario
SeguridadAcceso a contenido basado en rolesAuditabilidad y
trazabilidad del procesoImpresin controladaMarca de agua para la
gestin de impresiones
La solucin desarrollada por
Stratesys:
Herramienta Migracin Lotus Notes
Informes Fuera de Oficina
Informe Seguimiento Auditora
Servicios de Validacin
Generacin Certificado Habilidades
Integracin con SAP BO
Ahorro en FTE Ahorro en Eliminacin de PapelMejora en
Productividad Ahorro costes IT
ebersby
eDMS (Electronic Document Management System):Gestin de
documentacin regulada y PNTs.
eDMS
Cumple perfectamente con las prcticas GxP**
Simplifica el proceso de gestin de documentacin regulada y
PNTs
Automatiza lo necesario para su revisin y aprobacin
Guarda todo el contenido en una plataforma controlada y
segura
Gestiona la seguridad y acceso a contenido basado en roles de
negocio estndar
Mantiene seguimiento de auditora de todo el ciclo de vida del
PNT
Esta solucin:
Asegura el cumplimiento
Mejora la eficiencia en reduccin de coste por documento
Impulsa la productividad
Reduce el TCO de IT
*FDA = Food & Drug Administration **GxP = Buenas Prcticas de
directrices de calidad, normas y regulaciones
