Metras Erfahrungsaustausch

Akkreditierung und GMP im Laboratorium für Betriebshygiene GmbH

DI Barbara Vanek

Wien, 09.06.2015

Laboratorium für Betriebshygiene GmbHMuthgasse 181190 Wien

GMP-zertifiziertes pharmazeutisches Kontrolllaboratorium gemäß Arzneimittelgesetz AMG §63 und akkreditiert nach ISO/IEC 17025 und ISO/IEC 17020.

Schwerpunktbereiche – Entwicklung:● Arzneibuchanalysen (Pharm. Eur.)● Betriebshygiene ● Desinfektionsmittel● Wässer● Legionellen● … AkkreditierungDI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Akkreditierungsumfang:I-Stelle:• ÖNORM B 5019: Hygienerelevante Planung, Ausführung, Betrieb,

Überwachung und Sanierung von zentralen Trinkwasser-Erwärmungsanlagen

• BGBl. II Nr. 420/1998:Bäderhygieneverordnung – BHygV (eingeschränkt auf Beckenbäder und Whirlwannen)

• BGBl. II Nr. 262/2008: Verordnung … Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage …

P-Stelle:• vor Ort-Parameter (t, pH, Chlor, äußere Beschaffenheit)• mikrobiologische Wasserparameter • ÖNORM EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren• A-AL1100: Abklatschtest - Abnahme und Auswertung der

Gesamtkeimzahl von Oberflächen

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Warum Akkreditierung?

• gesetzl. Anforderungen (Bäderhygiene, Piercer, Gesundheitswesen,…)

• Wettbewerbsvorteil

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Implementierung der Akkreditierungs-Regelungen in ein GMP-zertifziertes QM-System

• Ö. Arzneimittelbetriebsordnung, EU-GMP-Vorgaben

• ISO 17020, ISO 17025, AkkrG, AkkrZV, Leitfäden,…

• Interne QM-Dokumentation:• Site Master File

• QMH (SOP-Sammlung), AALs

• „Anforderungskatalog-Akkreditierung“

• SOPs, AALs teilw. angepasst, teilw. doppelt

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Unterschiede/Ähnlichkeiten• Dokumentenlenkung• Beschwerdeverfahren, Dienstleistung für den Kunden• Unterauftragnehmer• fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten, Abweichungen, OOS • KVP - Qualitätsrisikomanagement • Änderungskontrolle • Aufzeichnungen• Internes Audit • Managementbewertung • Schulungen: Schulungsprogramm • Räumliche Anforderungen• Verfahren• Validierungen: Masterplan, Validierungspolitik • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle• Berichterstellung (Analysenbericht, Prüf-, Inspektionsbericht)

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Vorteile:

• Dokumentation und Nachvollziehbarkeit

• Validierungs- und Qualifizierungs-Prozesse etabliert

• Auditroutine: AGES, Kundenaudits, Akkreditierung

• Bewusstsein Personal

Nachteile:

• hoher QS- und QK-Aufwand auch bei akkreditierten Verfahren

• teurer• aufwendiger

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015

Was hat‘s gebracht?

• Legionellen • Tätowierer, Piercer • Badewasser

Danke für die Aufmerksamkeit!

DI Barbara Vanek © labh, 09.05.2015