人體試驗委員會 輔英

研究人員對人體試驗委員會研究人員對人體試驗委員會(IRB)(IRB) 應有的認識應有的認識

魏正宗魏正宗

中山醫學大學附設醫院中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科過敏免疫風濕科 , , 中藥臨床試驗中心中藥臨床試驗中心

人體試驗與學術自由人體試驗與學術自由 學術自由受到憲法第十一條之保障。學術自由受到憲法第十一條之保障。 人體試驗有不定之風險。人體試驗有不定之風險。 所以，人體實驗施行者與施行過程都必須所以，人體實驗施行者與施行過程都必須接受法律與有關單位之監督。接受法律與有關單位之監督。

人體試驗審查程序人體試驗審查程序(( 高密度審查案件高密度審查案件 ))

新醫療技術新醫療技術 . . 新醫療器材新醫療器材 新藥品新藥品

藥政處

臨床試驗計劃

藥品臨床試驗審議委員會

醫藥品查驗中心

JIRB

IRB

醫政處

臨床試驗計劃

醫事審議委員會

IRB

人體試驗審查程序人體試驗審查程序(( 中藥臨床試驗中藥臨床試驗 ))

中藥臨床試驗

中醫藥委員會

醫藥品查驗中心IRB

審查重點 審查重點 - - 計畫設計與執行計畫設計與執行 試驗機構之試驗機構之適當性適當性，包括其醫事人員、設施、，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況之能力。及處理緊急狀況之能力。

計畫主持人的計畫主持人的資格及經驗資格及經驗之適當性。之適當性。 試驗試驗設計與目的之合理關聯性設計與目的之合理關聯性、、統計方法統計方法（包括樣本數計算）（包括樣本數計算）之合理性之合理性及依最低受試及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。者人數達成妥適結論之可能性。

預期預期風險風險與預期與預期效益效益相較之合理性。相較之合理性。 選擇選擇對照組對照組之合理性。之合理性。 受試者受試者提前退出試驗提前退出試驗之條件。之條件。 暫停或中止暫停或中止全部試驗的條件。全部試驗的條件。 監測與稽核監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否試驗進行之規定是否充足；是否組成資料安全監測委員會。組成資料安全監測委員會。

試驗試驗結果結果之報告或發表方式。之報告或發表方式。

審查重點 審查重點 - - 潛在受試者之招募潛在受試者之招募

潛在受試者潛在受試者所存在之母群體特性（包括所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。態及種族淵源）。

最初接觸最初接觸與與召募召募進行之方式。進行之方式。 將將全部資訊傳達予潛在受試者全部資訊傳達予潛在受試者之方式。之方式。 受試者受試者納入納入條件。條件。 受試者受試者排除排除條件。條件。

審查重點 審查重點 - - 受試者之照護受試者之照護 對受試者對受試者心理及社會層面心理及社會層面之支持。之支持。 為試驗目的而為試驗目的而取銷或暫停標準治療取銷或暫停標準治療之合理性。之合理性。 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。 試驗過程中，受試者試驗過程中，受試者自願退出自願退出時，將採取之步驟。時，將採取之步驟。 試驗產品試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。之標準。 於受試者同意下，通知受試者於受試者同意下，通知受試者家庭醫師家庭醫師之程序。之程序。 計畫結束後，提供受試者計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品繼續取得試驗產品之計畫。之計畫。 參加試驗對受試者參加試驗對受試者財務狀況財務狀況之可能影響。之可能影響。 受試者之受試者之補助及補償補助及補償。。 受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療補償與治療。。 賠償及保險賠償及保險之安排。之安排。

受試者之照護及保護受試者之照護及保護 試驗主持人之能力試驗主持人之能力 .. 經驗是否足夠經驗是否足夠 ?? 若因參加試驗必須暫停原有治療若因參加試驗必須暫停原有治療 ,, 其步驟及合理性其步驟及合理性 ?? 試驗期間及之後將提供給受試者之醫療照護為何試驗期間及之後將提供給受試者之醫療照護為何 ??精神上之照護是否足夠精神上之照護是否足夠 ??

對於自願性提早退出試驗者對於自願性提早退出試驗者 ,, 如何處理如何處理 ?? 試驗藥品之恩慈或延長使用規定如何試驗藥品之恩慈或延長使用規定如何 ?? 是否及如何告知受試者之家庭醫師是否及如何告知受試者之家庭醫師 ?? 試驗費用之敘述試驗費用之敘述 參加試驗之報酬參加試驗之報酬 損害賠償之規定損害賠償之規定

審查重點 審查重點 - - 受試者隱私之保護受試者隱私之保護

記載可能記載可能接觸受試者個人資料接觸受試者個人資料（包（包括其醫療記錄及檢體）之人。括其醫療記錄及檢體）之人。

為確保為確保受試者隱私和個人資訊安全受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。所採之措施。

審查重點 審查重點 - - 受試者同意方面受試者同意方面

取得受試者同意之取得受試者同意之相關程序相關程序。。 提供受試者或其合法代理人完備之提供受試者或其合法代理人完備之書面或口書面或口

頭資料頭資料。。 將將不能行使同意者不能行使同意者納入試驗之理由。納入試驗之理由。 於於試驗期間試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、，確保受試者及時得到與其權利、

安全與褔祉相關之安全與褔祉相關之最新資訊最新資訊。。 於試驗期間，接受受試者或其代理人之於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問詢問

或投訴並予以回應或投訴並予以回應之機制。之機制。

受試者同意書應涵蓋之內容受試者同意書應涵蓋之內容

【【藥品優良臨床試驗準則第藥品優良臨床試驗準則第 2222 條條】】受試者同意書受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：

臨床試驗為一種研究。臨床試驗為一種研究。 試驗之目的。試驗之目的。 試驗治療及每個治療之隨機分配機率。試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 治療程序，包含所有侵入性行為。治療程序，包含所有侵入性行為。 受試者之責任。受試者之責任。 臨床試驗中尚在試驗之部分。臨床試驗中尚在試驗之部分。 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。危險或不便處。

受試者同意書應涵蓋之內容受試者同意書應涵蓋之內容 ((續續 ))

可合理預期之臨床利益。可合理預期之臨床利益。 其它治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。其它治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。 試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 如有可獲得之如有可獲得之補助補助，應告知參與臨床試驗之受試者。，應告知參與臨床試驗之受試者。 如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。

經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。

受試者同意書應涵蓋之內容受試者同意書應涵蓋之內容 ((續續 ))

辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。保密。

若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。

進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。

受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 受試者預計參與臨床試驗之時間。受試者預計參與臨床試驗之時間。 大約受試者人數。大約受試者人數。

受試者同意書核准及取得同意流程受試者同意書核准及取得同意流程研究者依照試驗計畫書撰研究者依照試驗計畫書撰寫寫受試者同意書格式受試者同意書格式

試驗計畫書及相關資料等試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送與受試者同意書的格式送交交人體試驗委員會人體試驗委員會審查審查

審查核准後審查核准後的受試者同意的受試者同意書版本才可用來向受試者書版本才可用來向受試者解釋並取得同意解釋並取得同意

簽署受試者同意書且給予簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存受試者一份副本保存

進入試驗篩選程序進入試驗篩選程序

符合計畫書內容可相對依照法規要求的內容撰寫應註明版本日期

依照 IRB的要求檢送文件經倫理審查，科學審查受試者保護與風險利益評估

由試驗主持人或經授權的研究人員向受試者解釋試驗目的進行方式與權利義務並給予時間理解與機會發問

受試者與主持人於同一天簽署，其他人員如解釋同意書的人或是有見證人時亦同

簽署同意書之後，才可以對受試者進行檢查及篩選

免除受試者同意書的要件免除受試者同意書的要件 對於受試者的影響不超過”最小風對於受試者的影響不超過”最小風險”險”

免除同意書不會對受試者的權益及免除同意書不會對受試者的權益及福祉有不良影響福祉有不良影響

不免除同意書則研究無法執行不免除同意書則研究無法執行 若可行，試驗之資訊將於受試者完若可行，試驗之資訊將於受試者完成試驗後給予成試驗後給予

申請試驗計畫審查應檢具之文件 申請試驗計畫審查應檢具之文件 3-3-11

人體試驗計畫審查人體試驗計畫審查申請書申請書。。 註明版本、日期之試驗註明版本、日期之試驗計畫書計畫書及相關之文獻與附件。及相關之文獻與附件。 計畫書計畫書摘要摘要、概要或試驗計畫流程圖。、概要或試驗計畫流程圖。 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品

安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。

申請試驗計畫審查應檢具之文件 申請試驗計畫審查應檢具之文件 3-3-22

計畫計畫主持人主持人之之最新履歷最新履歷。。 召募召募潛在受試者之方法。潛在受試者之方法。 取得並記錄受試者取得並記錄受試者同意之流程同意之流程敘述。敘述。 提供予潛在受試者之書面與其他形式之提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊資訊。。需註明需註明版本及日期版本及日期，並以潛在受試者，並以潛在受試者能理解能理解之之語文為之；必要時，得以他種語文為之。語文為之；必要時，得以他種語文為之。

以潛在受試者能理解之語文所書寫之以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同受試者同意書意書，並註明，並註明版本及日期版本及日期；必要時，得以他種；必要時，得以他種語文為之。語文為之。

申請試驗計畫審查應檢具之文件 申請試驗計畫審查應檢具之文件 3-3-33

對於受試者各種對於受試者各種補償補償之聲明，包括費用之聲明，包括費用支出支出及及醫醫療照顧療照顧。。

相關相關損害賠償損害賠償及及保險保險之說明。之說明。 同意遵守赫爾辛基宣言之同意遵守赫爾辛基宣言之聲明聲明。。 相關倫理問題之敘述。相關倫理問題之敘述。 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提

出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決重要決定定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。應檢附不核准之理由或要求修改之內容。

審查作業流程審查作業流程 (( 一般審查一般審查 ))試驗主持人

人體試驗委員會

初審委員預審．兩週內連同原資料及

審查意見送回

申請人回覆見及修改計劃書

審查會議

通過

送衛生署

修改後同意 主持人

主任委員通過

醫療機構人體試驗委員會醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍得快速審查之案件範圍

從手指、腳跟、耳朵採血從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體或靜脈穿刺收集血液檢體

受試者為受試者為健康且未懷孕的成年人健康且未懷孕的成年人，體重達，體重達 50 50 公斤以上，公斤以上，一週內採血次數不超過二次一週內採血次數不超過二次，八，八週內採血量不超過 週內採血量不超過 550 550 毫升，且毫升，且一次抽血量一次抽血量不得超過 不得超過 250 250 毫升毫升。。

受試者為其他成年人、小孩，需考慮年齡、受試者為其他成年人、小孩，需考慮年齡、體重、健康情形、採血步驟、採血量、採血體重、健康情形、採血步驟、採血量、採血頻率等；八週內採血量不超過 頻率等；八週內採血量不超過 50 50 毫升或毫升或每每公斤體重 公斤體重 3 3 毫升的量毫升的量，且一週內採血次數不，且一週內採血次數不超過二次。超過二次。

為研究目的為研究目的以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體

以以不破壞美觀不破壞美觀的方式收集的方式收集頭髮或指甲頭髮或指甲。。 收集收集剝落的乳齒剝落的乳齒或因定期檢查而認為或因定期檢查而認為必須拔除的乳齒必須拔除的乳齒。。 收集收集因治療而必須拔除的恆齒因治療而必須拔除的恆齒。。 收集收集排泄物和外在分泌物排泄物和外在分泌物 ((包括汗水包括汗水 ))。。 以以不刺激的方式不刺激的方式或以咀嚼口香糖、蠟或檸檬酸刺激舌頭後，或以咀嚼口香糖、蠟或檸檬酸刺激舌頭後，

以以非套管方式取得唾液非套管方式取得唾液。。 收集收集生產時排出的胎盤生產時排出的胎盤。。 收集因檢查須要而作羊膜穿刺、破水或分娩時的收集因檢查須要而作羊膜穿刺、破水或分娩時的羊水羊水。。 以以一般洗牙程序一般洗牙程序或低於一般常規洗牙程序之侵犯性範圍收集或低於一般常規洗牙程序之侵犯性範圍收集牙齦內牙齦內牙菌斑及牙結石牙菌斑及牙結石。。

由口腔、皮膚以由口腔、皮膚以刮取或漱口刮取或漱口之方式，取得之方式，取得黏膜和皮膚細胞黏膜和皮膚細胞。。 蒸氣吸入蒸氣吸入後取得後取得痰液痰液。。

排除放射線或微波的使用，排除放射線或微波的使用，經由臨床上非侵入性方式所蒐集的資料經由臨床上非侵入性方式所蒐集的資料

不涉及不涉及全身麻醉或鎮靜劑全身麻醉或鎮靜劑 所使用的醫療器材（含適應症）須經中央衛生主所使用的醫療器材（含適應症）須經中央衛生主管機關管機關核准上市核准上市。。• 使用於受試者體表或一段距離，不涉及相當能量的輸使用於受試者體表或一段距離，不涉及相當能量的輸入或侵犯受試者隱私。入或侵犯受試者隱私。

• 量體重、感覺測試。量體重、感覺測試。• 核磁共振造影。核磁共振造影。• 心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波檢查。查及心臟超音波檢查。

• 依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌肉強依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌肉強度測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。度測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。

其他其他 研究為研究為例行例行臨床治療或診斷所收集之資料、文件、臨床治療或診斷所收集之資料、文件、

記錄、病理標本記錄、病理標本 為為研究目的研究目的蒐集的錄音、錄影、數位或影像資料蒐集的錄音、錄影、數位或影像資料

記錄。記錄。 研究個人或群體的研究個人或群體的特質或行為特質或行為 (( 例如感覺、認知、例如感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等會行為等 ))，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族群，計畫評估，人為因素評估或品質保證特定族群，計畫評估，人為因素評估或品質保證方法等。方法等。

快速審查表

審查作業流程審查作業流程 (( 快速審查快速審查 ))試驗主持人

人體試驗委員會

初審委員預審．兩週內連同原資料及

審查意見送回

申請人回覆見及修改計劃書

主任委員確認

開立許可書

審查會議核備

其他應審查項目其他應審查項目

受試者的招募受試者的招募 招募廣告的內容招募廣告的內容•96 96 年 年 6 6 月 月 6 6 日衛生署公告日衛生署公告

臨床試驗受試者招募原則臨床試驗受試者招募原則•招募廣告應經人體試驗委員會核准使招募廣告應經人體試驗委員會核准使得刊登得刊登

給受試者的報酬給受試者的報酬

受試者納入及招募流程評估之嚴謹性受試者納入及招募流程評估之嚴謹性

審查受試者招募方式、廣告品、補助費，並確認符合公平，誠實、合適等原則始予核准

受試者說明書同意公文

決定結果決定結果決定結果分為•同意•修正後同意•修正後再送審•不同意

審查結果，十四日內書面通知申請人

審查意見通知 會議簽到記錄審查意見回覆表

臨床試驗計可書臨床試驗計可書

試驗計劃書修正試驗計劃書修正

經核准之試驗計畫，於核准期間內任一變更，均應檢送修正案予人體試驗委員會檢閱，經核准後始得執行修正後內容。

修正案須送原審查委員初審，審查程序同新申請案；修正案經委員審議後呈主任委員決議，主任委員得視需要決定是否提會討論。

臨床試驗變更許可書臨床試驗變更許可書

不良反應評估表不良反應評估表

期中或中止試驗報告表 會議簽到記錄結案報告表

試驗主持人：吳銘芳追縱審查委員：蔡崇弘

試驗主持人：黃建寧追縱審查委員：魏正宗　　　　　　　蔡崇弘

追蹤審查追蹤審查

人體試驗委員會之人體試驗委員會之兩大倫理審查標的兩大倫理審查標的

人體試驗計劃人體試驗計劃•該人體試驗計劃應否核准該人體試驗計劃應否核准 ??•試驗試驗 (( 對於受試者對於受試者 )) 之利多於弊之利多於弊 ??

受試者同意書受試者同意書•若准予執行若准予執行 ,, 受試者同意書之內容是否受試者同意書之內容是否恰當充足恰當充足 ??

Thank you!Thank you!

魏正宗魏正宗wei3228@gmail.comwei3228@gmail.com