комбинированные вакцини

Комбинированные вакцины: Комбинированные вакцины: вопросы и ответывопросы и ответы

IFRX/06/UA/19.02.2009/2034

План презентацииПлан презентации

• Выбор пути вакцинации: вакцинами, которые предоставляет государство или за счет средств родителей

• Состав комбинированных вакцин, их отличия

• Результаты исследований, подтверждающих безопасность и эффективность вакцин семейства Инфанрикс

• Мифы о комбинированных вакцинах

Какие вакциныКакие вакцины обеспечивает государство? обеспечивает государство?

Вакцины, которые обеспечивает Вакцины, которые обеспечивает государство (данные 01.02.2009)государство (данные 01.02.2009)

Наказ МЗ України № 48 від 03.02.2006 та Зміни до нього від 02.06.2008 № 665/12539.

Вакцины, которые обеспечивает Вакцины, которые обеспечивает государство (данные 01.02.2009)государство (данные 01.02.2009)

Наказ МЗ України № 48 від 03.02.2006 та Зміни до нього від 02.06.2008 № 665/12539.

Есть ли Есть ли более простой более простой вариант вариант вакцинации?вакцинации?

Вариант вакцинацииВариант вакцинации за средства родителей за средства родителей

Наказ МЗ України № 48 від 03.02.2006 та Зміни до нього від 02.06.2008 № 665/12539.

Вариант вакцинацииВариант вакцинации за средства родителей за средства родителей

1. Наказ МЗ України № 48 від 03.02.2006 та Зміни до нього від 02.06.2008 № 665/12539. 2. Инструкция по применению Инфанрикса гекса

Какие вакцины семейства Какие вакцины семейства Инфанрикс доступны в Украине?Инфанрикс доступны в Украине?

Инструкции по применению Инфанрикса, Инфанрикса ИПВ, Инфанрикса гекса

Вакцина Состав

Инфанрикс АаКДС

Инфанрикс Гекса АаКДС Гепатит В Полио Хиб

Инфанрикс ИПВ АаКДС Полио

Одно поколение детей уже защищено Одно поколение детей уже защищено

вакцинами семейства Инфанрикс вакцинами семейства Инфанрикс

Вакцины семейства Инфанрикс применяются с 1994 года

Как построено ядро вакцин Как построено ядро вакцин семейства Инфанрикс?семейства Инфанрикс?

АаКДС-ядро вакцин семейства ИнфанриксАаКДС-ядро вакцин семейства Инфанрикс

Инструкции по применению Инфанрикса, Инфанрикса ИПВ, Инфанрикса гекса

АаКДС

Дифтерия Коклюш Столбняк

Столбнячный анатоксин

Дифтерийный анатоксин

Коклюшный токсин

Филаментозныйгемагглютинин

Пертактин

Чем отличаютсяЧем отличаются А АККДС и АДС и АаКаКДС вакцины?ДС вакцины?

1. Geier DA, Geier MR, Brain Dev. 26(2004): 296-300 2. Інструкція про застосування Інфанрикс™ гекса.

АКДС и АаКДС-вакциныАКДС и АаКДС-вакцины

1. Geier DA, Geier MR, Brain Dev. 26(2004): 296-300 2. Інструкція про застосування Інфанрикс™ гекса.

АКДС и АаКДС-вакциныАКДС и АаКДС-вакцины

АКДС – содержит до 3000 антигенов коклюша

Инфанрикс – содержит 3 антигена коклюша

Вакцины семейства Инфанрикс обеспечивают большую безопасность

по сравнению с цельноклеточными вакцинами

АаКДС специально разработаны для сниженияАаКДС специально разработаны для снижения общих и местных поствакцинальных реакций общих и местных поствакцинальных реакций

Может ли АМожет ли АаКаКДСДС защищать от коклюша защищать от коклюша

так же надежно, как и А так же надежно, как и АККДС?ДС?

Вакцинация против коклюшаВакцинация против коклюша в Японии: переход от АКДС к АаКДСв Японии: переход от АКДС к АаКДС

Ко

ли

чес

тво

сл

учае

в з

або

лев

ани

й

Старт АКДС вакцинации

Временное прекращение вакцинации АКДС

Введение АаКДС

100,000

10,000

1000

1001950 1960 1970 1980 1990

Годы

Adapted from Watanabe et al. Expert Rev Vaccines 2005:4:173–84

Эффективность комбинированных Эффективность комбинированных вакцин семейства Инфанриксвакцин семейства Инфанрикс

Сл

учаи

кок

лю

ша

Adapted from Olin P, et al. Vaccine 2003;21:2024–2030

Швеция 1986–2001: культурально-подтвержденные случаи коклюша

ИнфанриксИнфанрикс

Эффективность защиты от коклюша при Эффективность защиты от коклюша при применении 4-х доз АаКДС-вакциныприменении 4-х доз АаКДС-вакцины

Три периода вакцинации в Австрии:

1й (1996-1997 гг.) – только АКДС-вакцины – 79%

2й (1998-2000 гг.) – АаКДС и АКДС – 86%

3й (2000-2003 гг.) – только АаКДС-вакцины – 92%

Pamela Rendi-Wagner et all, Vaccine, 24 (2006) 5960–5965

Среднее количество случаев госпитализации от коклюша снизилось

с 27,9 на 100 000 в 1996 г до 6.8 на 100 000 в 2003 г.

1. Jefferson et al. Vaccine 2003;21:2012–23 2. Chapman et al. Drugs 2003:63:1407–13 3. Campins-Marti et al. Vaccine 2001;20:641–6

Выгоды применения АаКДСВыгоды применения АаКДС

Лучше принимаются родителями и врачами

Проще провестипрограмму

вакцинации Увеличивается

покрытиевакцининацией

Лучшеконтролируются

заболевания

Какая роль пертактинаКакая роль пертактина в иммунопрофилактике в иммунопрофилактике

коклюша?коклюша?

АКДС или АаКДСАКДС или АаКДС

1. Geier DA, Geier MR, Brain Dev. 26(2004): 296-300 2. Інструкція про застосування Інфанрикс™ гекса.

Пертактин усиливает защиту от коклюшаПертактин усиливает защиту от коклюша

1. Hellwig S. et al. Journal of Infectious Diseases, 2003; 188: 738-742. 2. Greco D, Salmaso S, Mastrantonio P, et al. N Eng J Med 1996;334:341–8. 3. Gustafsson L, Hallander HO, Olin P, et al. N Eng J Med 1996;334:349–56.

Этапы патогенеза коклюшной инфекцииЭтапы патогенеза коклюшной инфекции

Этапы патогенеза коклюшной инфекцииЭтапы патогенеза коклюшной инфекции

1. Leininger E, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1991;88:345-9 2

Этапы патогенеза коклюшной инфекцииЭтапы патогенеза коклюшной инфекции

2. Bernard M. van den Berg, et al. Infect Immun. 1999; 67(3): 1050–55

Этапы патогенеза коклюшной инфекцииЭтапы патогенеза коклюшной инфекции

3. Hellwig SM, et al. Infect Dis 2003; 188:738-42

Какой смысл в создании Какой смысл в создании комбинированной комбинированной

гексавалентной вакцины?гексавалентной вакцины?

Инфанрикса гекса упрощает выполнение

Календаря прививок

Коклюш

Дифтерия

Столбняк

Гепатит В Полиомиелит Хиб+ + +

АаКДС-Геп В-ИПВ/Хиб

АаКДС Геп В ИПВ Хиб

Инструкция по применению Инфанрикса гекса

От каких заболеваний защищает От каких заболеваний защищает Инфанрикс гексаИнфанрикс гекса??

Дифтерия

Столбняк

D,T,Per,Hib : Science Photo Library

Коклюш

Гепатит В

Полиомиелит

Хиб

Инфанрикс гекса – защита от шести заболеванийИнфанрикс гекса – защита от шести заболеваний

в одной вакцинев одной вакцине

Инструкция по применению Инфанрикса гекса

Как вводитсяКак вводится Инфанрикс гекса? Инфанрикс гекса?

Схема введения Инфанрикса гексаСхема введения Инфанрикса гекса

1. Приказ МЗ Украины № 48 от 03.02.2006 2. Инструкция по применению Инфанрикстм

Схема введения в Украине:

3-4-5-18 месяцев в/м в передне-наружную область бедра в средней трети

Инфанрикс гекса: Кому? и Как?Инфанрикс гекса: Кому? и Как?

• Инфанрикс гекса показан всем детям, которых надо защитить от шести заболеваний(коклюша, дифтерии, столбняка,гепатита В, полиомиелита,Хиб-инфекции)

• Инфанрикс гекса вводитсяпо схеме 3-4-5-18 мес в/м в передне-наружную областьбедра в средней трети

Инструкция по применению Инфанрикса гекса

Инфанрикс гекса: Почему? Инфанрикс гекса: Почему?

• Инфанрикс гекса обеспечивает защиту от шести заболеваний в одной вакцине

• Инфанрикс гекса содержит 3 антигена коклюша,

безопасней, чем АКДС-вакцины, содержащие 3000 антигенов.

• Инфанрикс гекса содержит пертактин,

эффективней защищает от коклюша, чем 2-компонентные АаКДС вакцины.

1. Geier DA, Geier MR, Brain Dev. 26(2004): 296-300 2. Інструкція про застосування Інфанрикс™ гекса.

Инфанрикс гекса: Почему? Инфанрикс гекса: Почему?

• Инфанрикс гекса содержит уникальный гепатитный компонент,

обеспечивает высокую и стабильную защиту от гепатита В.

• Инфанрикс гекса – одно поколение уже защищено!

1. Schmitt HJ et al. J Pediatr 2000;137:304–12 2. Aristegui J et al. Vac. 2003;21:3593–600 3. Black S et al. WSPID, 1–4 September 2005

Вакцины семейства Инфанрикс применяются с 1994 года

Каков состав Инфанрикс гексаКаков состав Инфанрикс гекса??

Составные компоненты Инфанрикс ГексаСоставные компоненты Инфанрикс Гекса

1. дифтерийный анатоксин 2. столбнячный анатоксин 3. три очищенных антигена коклюша:

- коклюшный токсин - филаментозный гемагглютинин - пертактин

4. очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В

5. инактивированные вирусы полиомиелита трех типов:

- тип 1 — штамм Mahoney, - тип 2 — штамм MEF-1

- тип 3 — штамм Saukett.6. капсульный полисахарид Хиб

АаКДС

Геп В

ИПВ

Хиб

Перегружают ли Перегружают ли комбинированные вакцины комбинированные вакцины

иммунную системуиммунную систему??

Современные комбинированные вакциныСовременные комбинированные вакциныпозволяют на 95% уменьшить количествопозволяют на 95% уменьшить количество

вводимых антигеноввводимых антигенов¹¹

1. Offi t P.A., Quarles J., Gerber M.A., et al. Addressing parents’ concerns: do multiple vaccines overwhelm or weakenthe infant’s immune system? Pediatrics 2002;109:124–9

Сравните количество антигеновСравните количество антигенов

АКДС+Геп В+Полио+Хиб Инфанрикс гекса

Дифтерия 1 Дифтерия 1

Столбняк 1 Столбняк 1

Коклюш 3000 Коклюш 3

Полиомиелит 15 Полиомиелит 15

Хиб 1 Хиб 1

Гепатит В 1 Гепатит В 1

Всего 3019 Всего 22

1. Offit P.A., Quarles J., Gerber M.A., et al. Addressing parents’ concerns: do multiple vaccines overwhelm or weaken the infant’s immune system? Pediatrics 2002;109:124–9

Ослабляют лиОслабляют ликомбинированные вакциныкомбинированные вакцины

иммунную системуиммунную систему??

ККомбинированные вакциныомбинированные вакциныне ослабляют иммунную системуне ослабляют иммунную систему¹¹

1. Otto S., Mahner B., Kadow I., et al. General non-specifi c morbidity is reduced after vaccination within the third month of life – the Greifswald study. J Infect 2000;41:172–5

Исследование 496 детей в Германии(2000 г) показало, что дети,иммунизированныеАКДС, Хиб и Полио в 3 мес жизни,меньше подверженыдругим инфекциям,чем не вакцинированные дети¹

Как отвечаетКак отвечает иммунная система на введение иммунная система на введение

гексавалентной вакцины? гексавалентной вакцины?

Инфанрикс гекса обеспечивает стабильную Инфанрикс гекса обеспечивает стабильную защиту от шести заболеваний в одной вакцинезащиту от шести заболеваний в одной вакцине

1. Інструкція про застосування Інфанрикс гекса™.

Данные 6 клинических наблюдений, N=1055, схема - 3-4-5 месяцев, через 1 месяц после первичной вакцинации.

Сер

опро

текц

ия, %

Инфанрикс гекса обеспечивает оптимальную защитуИнфанрикс гекса обеспечивает оптимальную защиту от шести заболеваний,от шести заболеваний, сопоставимую ссопоставимую с

раздельным раздельным введениемвведением четырех вакцин четырех вакцин

Blatter M.M., Reisinger K.S., Terwelp D.R. Blatter M.M., Reisinger K.S., Terwelp D.R. et alet al. Emmunogenicity of a combined Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis (DT-tricomponent Pa)-Hepatitis . Emmunogenicity of a combined Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis (DT-tricomponent Pa)-Hepatitis B (HB)-inactivated Poliovirus (IPV) admixed with Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine in infants. B (HB)-inactivated Poliovirus (IPV) admixed with Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine in infants. Pediatr Res Pediatr Res 1998;43:141A1998;43:141A

Что безопаснее: введение 4-х Что безопаснее: введение 4-х вакцин или Инфанрикс гекса?вакцин или Инфанрикс гекса?

Введение Инфанрикс гекса также безопасно, Введение Инфанрикс гекса также безопасно, как и раздельное введение четырех вакцинкак и раздельное введение четырех вакцин

Blatter M.M., Reisinger K.S., Terwelp D.R. et al. Immunogenicity of a combined Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis (DT-tricomponent Pa)-Hepatitis B (HB)-inactivated Poliovirus (IPV)admixed with Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine in infants. Pediatr Res 1998;43:141A

Есть ли юридическая база для Есть ли юридическая база для использования поливалентных использования поливалентных

вакцин в Украине?вакцин в Украине?

Приказ №48 МЗ УкраиныПриказ №48 МЗ Украины

Раздел 1. Вакцинация по возрасту– 1.1. Вакцинация для профилактики

Для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и инфекции, вызванной бактериями Haemophilus influenze типа b (далее - Hib) можно применять комбинированные вакцины (с разными вариантами комбинаций антигенов), которые зарегистрированы в Украине.

Можно ли применять ИПВ Можно ли применять ИПВ вместо ОПВ для вакцинациивместо ОПВ для вакцинации

детей в Украине? детей в Украине?

ОПВ или ИПВОПВ или ИПВ

http://www.polioeradication.org/vaccines.asp

Вакцина ИПВ ОПВ

Создание 1955 Jonas Salk 1961 Albert Sabin

Форма выпускаинъекционная=>точность дозировки

пероральная

Вирусы 3-х типов инактивированные живые, ослабленные

Выделение вируса

пассивная иммунизацияокружающих за счет выделения вируса с калом

Ограничения режима

40 дней исключить парентеральные манипуляции, контакт с ВИЧ-инфицированными

Безопасность может вызывать ВАПП ~ 1 случай на 2,5 млн доз ОПВ

ОПВ или ИПВОПВ или ИПВ

http://www.polioeradication.org/vaccines.asp

Вакцина ИПВ ОПВ

Иммуногенность Доказана высокая иммуногенность обеих вакцин

Стоимость длягосударства

доступнее

Возможность создания комбинированных вакцин

Легко комбинировать с другими вакцинами.

Не стабильная комбинация

Контрольвспышек

Защищаетиндивидумов

Контролирует вспышки полиомиелита

В странах, где риск развития ВАПП* выше, чем В странах, где риск развития ВАПП* выше, чем вспышек полиомиелита, ИПВ рекомендованавспышек полиомиелита, ИПВ рекомендована

для всех доз вакцинации. для всех доз вакцинации.

ВАПП* - Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит

Эволюция применения ОПВ и ИПВЭволюция применения ОПВ и ИПВ для защиты от полиомиелита для защиты от полиомиелита

США• 1961 г. – введена ОПВ• 1962 г. – первый случай ВАПП• 1980-1995 гг. – зарегистрированы 132 случая ВАПП• 1997 г. – введена схема ИПВ\ОПВ• 1999 г. – используется только ИПВ

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00055785.htm

ИПВ для рутинной вакцинацииИПВ для рутинной вакцинации

Только ИПВ для рутинной вакцинации используютстраны, свободные от циркуляции "дикого" штаммаполиовируса: Австрия, Австралия, Англия, Бельгия, Германия,

Италия, Испания, Канада, Норвегия, США, Франция и другие страны

ИПВ – вакцина выбора для рутинной вакцинацииОПВ – для контроля возможных вспышек полиомиелита

http://www.euvac.net/graphics/euvac/vaccination/vaccination.html

Приказ №48 МЗ УкраиныПриказ №48 МЗ Украины

Раздел 1. Вакцинация по возрасту– 1.1. Вакцинация для профилактики

Для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и инфекции, вызванной бактериями Haemophilus influenze типа b (далее - Hib) можно применять комбинированные вакцины (с разными вариантами комбинаций антигенов), которые зарегистрированы в Украине.

Каковы особенности Каковы особенности гепатитного компонентагепатитного компонента

вакцин ГСК? вакцин ГСК?

Технология производстваТехнология производства гепатитного компонента ГлаксоСмитКляйн гепатитного компонента ГлаксоСмитКляйн

1. Stephenne J. Vaccine 1990; 8 (Suppl.): S69–73.

Вакцины ГлаксоСмитКляйн содержатВакцины ГлаксоСмитКляйн содержат уникальный гепатитный компонент уникальный гепатитный компонент

• Одинаковая эффективность в моновакцинах (Энджерикс В) и комбинированных вакцинах (Инфанрикс гекса)

• В мире использовано более 1 миллиарда доз гепатитного компонента ГСК

• Национальная премия Галена в Бельгии, 1987 г

Heininger U et al. Vaccine 2007;25:1055–63

Варианты вакцинацииВарианты вакцинации против гепатита В в Украине против гепатита В в Украине

1. Наказ №48 МОЗ України від 03.02.2006 2. Інструкція про застосування Енджерикс™-В. 3. Інструкція про застосування Інфанрикс™ гекса.

Heininger U et al. Vaccine 2007;25:1055–63

Инфанрикс гекса обеспечивает защитныйИнфанрикс гекса обеспечивает защитныйуровень антител против гепатита Вуровень антител против гепатита В

у ≥ 97,5% детейу ≥ 97,5% детей

SP — Серопротекция, доверительный интервал — 95%Уровень антител определялся через 1 мес после полного первичного курса вакцинации Инфанрикса гекса

Введение 4-х доз Инфанрикс гекса обеспечиваетВведение 4-х доз Инфанрикс гекса обеспечиваетстойкую защиту от гепатита В до 6,5 летстойкую защиту от гепатита В до 6,5 лет

224 ребенка. 42 центра в Германии. ≥ 95% детей получили 4 дозы Инфанрикс гекса

Zinke M et al. Abstract was presented at ESPID, Graz, Austria, 13–16 May 2008

Когда необходимо вводить бустерную дозу Когда необходимо вводить бустерную дозу вакцины против гепатита В? вакцины против гепатита В?

«К настоящему моменту нет данных,подтверждающих необходимость введениябустерных доз вакцины против гепатита В

у иммунокомпетентных лиц, ответивших на полный первичный курс вакцинации»

Kane M et al. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity.Lancet. 2000; 355(9203):561-565.

European Consensus Group on Hepatitis B Immunity

Как защищает от Хиб-инфекции Как защищает от Хиб-инфекции Инфанрикс гекса?Инфанрикс гекса?

Эффективность защиты от ХибЭффективность защиты от Хиб

• Введение АаКДС-Хиб вакцин обеспечивает выработку Ат сравнимую с моновалентной Хиб-вакциной1

• Ключевую роль в защите играет иммунологическая память1

• Вакцины Инфанрикс-Хиб обеспечивают защиту ≥95% детей1

1. Schmitt et al., Eur J Pediatr 1998;157:208–14

Каковы преимуществаКаковы преимущества Инфанрикса гекса Инфанрикса гекса??

Применение комбинированных вакцинПрименение комбинированных вакцин облегчает работу педиатра облегчает работу педиатра

• Увеличивают количество детей привитых вовремя

• Увеличивают приверженность родителей вакцинации

• Упрощают выполнение календаря вакцинации

Спасибо за вниманиеСпасибо за внимание