View
6
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
t\NCp
"FM Pharm" D.o.o. za proizvodnju i promet roba i uslugaBel i Go I u b 2Q, P ali6,, tel: 024 | 548- 1 30, f ax: 0241627 -1 05, P I B : 1 00842637,
Ziro radun br.: 310-152242-66, PDV: 133746684,matidni broj: 08621551, reg. broj: 23608621551, Sifra delatnosti: 24420
IZVESTAJ O ISPITIVANJU GOTOVOG PROIZVODA
Naziv uzorka: Neotyl 200 a 50 mLDatum prijema uzorka: 26.01.2017.Serijski broj: 0560117Broj analize = 0212017 1027-R1 52-05601 1 7
Datum proizvodnje: 01.2017.Rok trajanja: 01.2019.Analiza zavr5ena: 27 .01 .2017 .M ikrobiolo5ka analiza zavr5ena: 09.02.20 17 .
MiSljenje: uzorak lekaza upotrebu u veterini, Neotyl 200 a 50 mL, serije 0560117, odgovarazahtevima kvaliteta za gotov proizvod.
Rezultati analiza se odnose na ispitivani uzorak.
Odgovorno lice kontrole kvaliteta:Davor Zabelal, B.Sc. Pharm.
-Z"-6.45
F&{. Pfl,lgftlggYorno liceDOO Z-q PROIZVODi\JJU I' 'ROMET ROBA I USI I ' ( ;1
S U B a I T I C ; ' .
rije leka u promet:.Sc .Chem.
Parametri Specifikaciia Rezultatlzqled Bistar rastvor, Zuckasto do amber boie OdgovaraZaoremina punienia NLT 50mL OdgovarapH 5.0-7.5 6 . 1 7
ldentifikacija
Test A:Rt glavnog pika je identidan sareferentomTest B:Tylosin Tartarate pokazujemaximum na 290nmTest C: nakon tretiranja sa NaOH,absprbcioni maksimum se pomera na332nm
Odgovara
SadrZajTyramin(soektrofotometri iski) Max.0.175 % Odgovara
Benzil alkohol 7-9 mq/mL 7.90 mq/mL
Kompozicioni sastav (HPLC) Tylosin A min 80 %Tvlosin A+B+C+D min 90%
9 1 . 1 7 %99.27 %
Tylosin tartarate(spektrofotometri iski)
SadrZaj komponenti A+B+C+D190-210 mq/ml 205.27 mg/ml
Vidliive ne6istoce Odsustvo OdqovaraCestice ispod granicevidliivosti
3 25 dest ica od 10 pm i l ivece po mL< 3 dest ice od 25 um i l ive6e po mL
20
Mikrobioloska ispravnost Sterilan MikrobioloSki odgovara02712017
Pakovanie Eti keti rano. zapedadeno Odqovara
zhNCIt
"FM Pharm" D.o.o. za proizvodnju i promet roba i uslugaBel i Gol u b 20, P afie, ir-l: 024 I 548- 1 30, f ax: 0241 627 -1 05, P I B : 1 00842637,
Ziro radun br.: 310-152242-66, PDV: 133746684,matidni broj: 08621551, reg, broj: 23608621551, Sifra delatnosti: 24420
EVESTAJ O ISPITIVANJU GOTOVOG PROIZVODA
Naziv uzorka: Neotyl 200 a 100 mLDatum prijema uzorka: 26.01.2017.Serijski broj: 0560117Broj anaf ize: 02120171028-Rl 51 -05601 1 7
Parametri Specifikaciia Rezultatlzqled Bistar rastvor, Zuckasto do amber boie OdgovaraZaoremina punienia NLT 100m1 OdgovarapH 5.0-7.5 6.20
ldentifikacija
Test A:Rt glavnog pika je identi6an sareferentomTest B:Tylosin Tartarate pokazujemaximum na 290nmTest C: nakon tretiranja sa NaOH,absprbcioni maksimum se pomera na332nm
Odgovara
SadrZajTyramin(spektrofotometri i ski )
Max. 0 .175 % Odgovara
Benzilalkohol 7-9 mq/mL 7.93 mq/ml
Kompozicioni sastav (HPLC) Tylosin A min 80 %Tvlosin A+B+C+D min 90%
91.51 %99.3'1 %
Tylosin tartarate(soektrofotometri iski)
SadrZaj komponenti A+B+C+D190-210 ms/ml 206.07 mg/ml
Vidliive nedistoce Odsustvo OdqovaraCestice ispod granicevidliivosti
< 25 destica od 10 pm i l ivece po mLs 3 destice od 25 um ilive6e po mL
zn
Mikrobioloska ispravnost SterilanM ikrobioloSki odgovara
02812017Pakovanie Etiketirano, zapecaceno Odqovara
Datum proizvodnje: 01.2017.Rok trajanja: 01 .2019Analiza zavr5ena: 27 .01.2017 .Mikrobiolo5k a analiza zavr5ena: 09.02.20 17 .
Mi5ljenje: uzorak leka za upotrebu u veterini, Neotylzahtevima kvaliteta za gotov proizvod.
Rezultati analiza se odnose na ispitivani uzorak.
PROMET ROBA I USLUG4s l J B O r t c ! ,
200 a 100 mL, seri je 0560117, odgovara
Odgovorno lice kontrole kvalitetrypE p H ARq$Sovorno liDavor Zabelfi, B.Sc. Pharm. Doo zn pnorzvoop]u-r M
Recommended