111100481-Tahap-tahap-Formulasi

Rancangan dan Pengembangan Formula

Oleh :

Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt. Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta

FORMULASI

TAHAP PRE FORMULASI ……… (1)

TAHAP FORMULASI SKALA LAB…….. (2)

TAHAP PENGUJIAN STABILITAS …… (3)

TAHAP FORMULASI SKALA SCALING UP

TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL SKALA

PRODUKSI/TRIAL UP) ……… (4)

MASTER FORMULA ………….. (5)

ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product)

Ide/usulan Studi kelayakan

Bahan Aktif

Preformulasi (1)

Trial Skala Laboratorium (2)

Formula Terpilih

Scaling Up

Metode Analisa Desain Kemasan

Product Trial (4)

Produksi Rutin

• Senyawa dan khasiat sudah diketahui • Bentuk sediaan sudah diketahui

Studi Literatur

Uji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)

Spesifikasi produk

Master Formula (5)

TAHAP PREFORMULASI

• SURVEY TERHADAP PRODUK SEJENIS

• STUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN,

FORMULA, SERTA METODE PRODUKSI

• INFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKU

• INFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER

(BANDINGKAN)

• OUTPUT: Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan,

metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan

TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUM

Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan

penelitian/study pustaka

Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap

batch, sebanyak 3 batch.

Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml

Analisa hasil apakah memenuhi parameter yang

ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika)

Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter

yang ditetapkan

Dipilih formula yang terbaik

Tahap Skala Produksi

(trial skala produksi/trial up)

Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan

peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala

produksi)

Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch

memenuhi parameter yang ditetapkan

Pada tahap ini dilakukan validasi proses dan

uji stabilitas produk yang dihasilkan

Butuh waktu lama

MASTER FORMULA

Setelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula,

berisi :

Nama produk

Komposisi atau formula untuk tiap batch

Daftar spesifikasi bahan baku yang digunakan

Daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan

Prosedur pengolahan dan pengemasan

Daftar peralatan yang digunakan

IPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan

Tindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah