Audit Mutu Internal ISO 9001

Training Audit Mutu Internal

ISO 9001:2008

Oleh:

dr. Devi Triyadi

2. Audit Terms and Definitions

• Ref: ISO 19011

Terms dan Definitions

• ISO 9000:2005

• Definisi Audit:

Suatu proses yang sistematis, mandiri dan

terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit

dan mengevakuasi dengan obyektif untuk

menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit

yang disepakati.

• Apa bukti Audit?

Terms dan Definitions

• Kriteria Audit:

Kebijakan, prosedur, atau persyaratan-persyaratan lainnya yang digunakan sebagai acuan audit

• Bukti Audit:

Record, pernyataan atau informasi lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan kriteria audit dan bisa diverifikasi (quantitative atau qualitative)

Terms dan Definitions

• Temuan Audit:

Hasil evaluasi dari bukti audit yang ditemukan

terhadap kriteria audit

• Audit Conclusion:

Hasil akhir dari kegiatan audit yang disepakati oleh

team audit setelah mempertimbangkan obyektif dan

semua temuan audit

Auditor :Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten

yang ditunjuk untuk melaksanakan audit

Kualifikasi AUDITOR

Kombinasi dari pendidikan, pelatihan,

pengalaman kerja dan audit

Audit Team Leader

• Terkualifikasi sebagai Auditor

• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team

audit untuk pelaksanaan audit yang

ditetapkan

• Auditee

Organisasi/bagian/personel yang diaudit

Audit Plan

• Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk

sebuah audit yang akan dilaksanakan

AUDIT SCOPE:

• Penjelasan ruang ruang lingkup atau

batasan sebuah pelaksanaan audit (lokasi

fisik, unit organisasi, aktifitas dan prosesi

sesuai periode waktu yang dicakup

• Audit Team:

Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu orang sebagai audit team leader)

• Technical expert:

person orang yang mempunyai keahlian khusus atau tenaga ahli di bidang yang sedang dilakukan audit

• Audit program:

Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu tertentu dan dengan tujuan tertentu

3. Audit Types and Purpose

Jenis-jenis Audit

• Audit pihak pertama (Internal)

Definisi:

Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan internal dan dapat mengetahui keefektifan dari SMM yang telah dipakai dan diterapkan

• Audit pihak kedua (pihak luar)

Definisi:

Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang dilakukan oleh atau atas nama organisasi pembeli

Audit pihak ketiga (pihak luar dan mandiri)

Definisi: Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan sertifikasi atau registrasi yang mandiri

Tujuan:

• Menggantikan Audit pihakkedua

• Melakukan Audit yang mandiri oleh jasa/pendapat yang kompeten/profesional

• Untuk tujuan registrasi/sertifikasi SMM

Tujuan Audit Mutu

a) Tujuan Internal

• Memperlihatkan bukti ketidak sesuaian pada SMM

• Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan atau peningkatan

• Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua dan/ketiga)

• Merangsang pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui

• Memelihara kesadaran akan mutu

Tujuan Audit Mutu

• b) Eksternal

• Memenuhi persyaratan standar SMM (ISO 9001)

• Memenuhi persyaratan badan sertifikasi/registrasi

• Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak)

• Memenuhi persyaratan badan pemerintah (misalnya PLTN)

Persyaratan Audit Mutu Internal

ISO 9001 pasal No. 8.2.2• Organisasi harus melaksanakan Internal Audit dalam

interval yang telah ditetapkan sesuai dengan rencana (7.1)

• Program audit harus direncanakan dengan memperhatikan status dan kepentingan dari rangkaian proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya

• Kriteria audit, ruang lingkup dan frekuensi audit harus ditetapkan

• Auditor jangan mengaudit lingkup kerjanya

• Hasil-hasil audit harus dicatat (4.2.4)

• Anggota manajemen yang bertanggung jawab

terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan,

harus melakukan tindakan perbaikan dalam

jangka waktu yang telah ditetapkan

• Kegiatan tindak lanjut harus menilai penerapan

dan keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

(8.5.2)

• Hasil IQA merupakan masukan dalam kegiatan

Tinjauan Manajemen

Pasal-pasal ISO 9001 yang

berhubungan dengan pasal IQA

ISO 9001 Judul Pasal

4.2.4 Pengendalian catatan

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.6 Tinjauan Manajemen

6.1 Sumber daya

6.2.2 Pelatihan

8.5 Peningkatan

4. Principles of Auditing

Lima prinsip dalam Audit

1. Etik

2. Penyajian yang obyektif

3. Profesional

4. Independen

5. Pendekatan berdasarkan bukti

5. Competence of Auditor

Elements of competence

• Personal attributes

• Auditor training

• Work experience

• Audit experience

• Education

Penunjukan Auditor

Auditor tidak boleh mengaudit departemennya sendiri atau pekerjaannya yang menjadi tanggung jawabnya

Auditor harus memiliki:

• Pengetahuan

• Ketrampilan

• Kepribadian

• Pendidikan

• Pelatihan

• Pengalaman

Pengetahuan

• Prosedur, alat, dan metodologi audit

• Dokumen sistem manajemen

• Situasi perusahaan atau bagian yang

diaudit

• Perundangan-undangan, peraturan dan

persyaratan lainnya yang relevan

Ketrampilan

Verbal

• Cara bertanya dan intonasi suara

• Kejelasan pertanyaan

• Kejelasan tutur kata

• Level komunikasi

Non verbal

• Roman muka

• Body language

• Penempatan diri

Kepribadian

• Terbuka

• Diplomatis

• Suka mempermainkan

• Beradaptasi

• Bertahan

• Tegas

• Percaya diri

• Beretika

• Jujur

• Bersungguh-sungguh

• Bijaksana

6. Manajemen Audit Mutu Internal

Kewenangan program Audit

Penetapan Program Audit

Penerapan Program Audit

Pemantauan dan Tinjauan program Audit

Improvement

Kompetensi Auditor

Kegiatan Audit

Act

Plan

Do

Check

Manajemen Program Audit

7. Tanggung Jawab dan Wewenang

dalam Audit Internal

Fungsi-fungsi dalam Audit Internal

• Manajemen

• Manager program Audit Internal

• Auditor

• Ketua Tim Auditor

• Auditee

Tanggung Jawab manajemen

• Menunjuk manajer program Audit

• Memberi wewenang untuk merencanakan

Audit Internal

• Menyelesaikan masalah yang menyangkut

kebijakan

• Menyediakan Sumber Daya

Manager Program Audit Internal

• Membuat rencana audit internal

• Memilih, melatih dan membuat kualifikasi untuk auditor Internal

• Menunjuk Tim Audit

• Memonitor dan memastikan pelaksanaan Audit Internal

• Memelihara catatan audit internal

• Melaporkan hasil audit pada saat rapat tinjauan manajemen

Tugas lead auditor

• Mengatur semua proses audit

• Membantu menunjuk anggota team Audit

• Memimpin pertemuan pembukaan

• Memimpin pelaksanaan Audit

• Mempresentasikan hasil Audit

• Memimpin pertemuan penutupan

• Membuat laporan hasil audit

Tugas Auditor

• Bekerjasama dan membantu lead auditor

dalam melaksanakan audit

• Melaksanakan audit sesuai dengan

standar dan ruang lingkup yang ditetapkan

• Mempersiapkan dokumen dan informasi

yang penting

Auditee

• Koordinasi dengan tim audit tentang rencana audit

• Menjamin kehadiran personel yang relevan menyediakan fasilitas yang diperlukan

• Menindak lanjuti hasil audit dengan tindakan perbaikan

• Mendokumentasikan hasil audit serta tindakan perbaikan yang diperlukan

8. Aktifitas Audit

Aktifitas Audit

1. Persiapan audit

2. Pelaksanaan audit

3. Kegiatan setelah audit

Persiapan Audit

Persiapan Aktifitas Audit ke lapangan

1. Pembuatan rencana audit

2. Penugasan tim audit

3. Pembuatan dokumen kerja (check list,

formulir untuk mencatat temuan)

Penugasan Tim Audit

• Disesuaikan dengan pengetahuannya pada area/proses, bila perlu mengundang technical expert

• Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit

• Kecakapan audit (mengerti tehnik audit)

• Auditor harus independen

• Tips untuk internal audit sebaiknya auditor adalah pelanggan proses yang diaudit

Auditor

• Memahami tujuan audit

• Memahami ruang lingkup audit

• Mencari informasi tentang area sasaran

audit (dokumentasi, diskusi dengan

manajemen atau technical experts)

• Memahami proses

• Menyusun check list audit

Tinjauan dokumen

• Bandingkan dengan persyaratan ISO

• Segala ketidak jelasan mengenai

dokumen harus ditanyakan

• Dokumen-dokumen lain yang terkait

Pembuatan dokumen audit

(penyusunan check list)

• Fungsi check list

• Sebagai pedoman

• Memperlancar audit

• Catatan mengenai cakupan audit

Aspek yang dibutuhkan dalam

menyusun check list

• Dokumentasi

• Peralatan

• Data

• Orang

• proses

Latihan Tinjauan Dokumen

Pelaksanaan Audit

• Opening meeting

• Pengumpulan dan verifikasi informasi

• Temuan audit

• Komunikasi dengan auditee

• Persiapan closing meeting

• Closing meeting

Pertemuan pembukaan/opening

meeting

• Memperkenalkan tim auditor

• Menjelaskan tujuan audit, standar dan metode

yang digunakan serta ruang lingkup audit

• Konfirmasi jadwal audit

• Konfirmasi auditee per bagian

• Memberikan penjelasan kepada auditee tentang

hal-hal yang masih dipertanyakan

Proses on-site Audit

Informasi

Bukti Audit

Temuan Audit

Kesimpulan audit

Lakukan verifikasi

Bandingkan dengan

Dokumen persyaratan

Tinjauan

Didapat melalui

Review dokumen,

Interview, pengamatan

dsb

Hal-hal yang diaudit

• Dokumentasi

• Peralatan

• Data layanan

• Orang

• Proses

Dokumen

• Dokumen yang dibutuhkan tersedia?

• Berisi informasi yang dibutuhkan?

• Dokumen memiliki identifikasi?

• Dokumen dikendalikan penggunaannya?

• Apakah termasuk dokumen eksternal?

Peralatan

• Memadai?

• Dirawat?

• Diidentifikasi?

• Digunakan dengan benar?

Data layanan/produk

• Data layanan terkini?

• Diidentifikasi?

• Mampu telusur?

Orang?

• Kompeten?

• Dilatih?

• Memiliki tanggung jawab?

• Sikap dalam bekerja

mendukung/motivasi?

Proses

• Memiliki acuan kerja?

• Dimonitor/disupervisi?

• Parameter layanan dikendalikan

• Lingkungan proses menunjang?

• Aman?

Metode audit

• Forward tracing

• Backward tracing

Teknik audit

• Klarifikasi atas pernyataan auditee yang

kurang jelas

• Wawancara dengan menggunakan tanya

5 W dan 1 H

• Observasi

• Verifikasi

• Pengambilan contoh secara acak

Memperoleh bukti obyektif

• Dokumen perusahaan

• Pasal-pasal ISO

• Catatan mutu (record)

Ketrampilan audit

Tanya

(Bertanyalah dengan efektif)

Periksa Amati

(bukti-bukti yang (Amati/dengar/Simak)

Sudah dijelaskan

Auditee)

Kode etik auditor

Yang harus dilakukan:

• Menjaga kerahasiaan auditee

• Bersikap netral

• Mendengar penjelasan auditee

• Sopan-santun dan ramah

• Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta

Yang tidak boleh dilakukan:

• Menekan auditee dengan jabatannya

• Mengadu domba antar auditee

• Mengejek, melecehkan auditee

• Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki

Rapat penutupan

• Mengucapkan terima kasih

• Mengkonfirmasi lingkup audit yang sudah

dilaksanakan

• Menyampaikan hasil audit

• Menentukan waktu penyelesaian tindakan

perbaikan

• Memberi kesempatan untuk bertanya

Karakteristik positif auditor

• Percaya diri

• Terlatih berdiplomasi

• Ingin tahu

• Pendengar yang baik

• Cakap dalam berbagai medan

• konstruktif

Karakteristik negatif auditor

• Tanpa perencanaan

• Subyektif

• Buruk berkomunikasi

• Gampang

dipengaruhi

• Mudah membentuk

opini dan kesimpulan

• kaku

• Pendekatan tidak

profesional

• Tidak pandai

mengatur waktu

• Pemalas

• Takut memberikan

penilaian negatif

• berdebat

Karakter dan situasi audit

• Orang yang argumentatif

• Serangan frontal

• Pembuang waktu

• Pikun

• Dokumen hilang

• Lunch break diperpanjang dsb

Analisa hasil temuan audit

• Besar/kecil masalah?

• Auditee sadar akan permasalahan?

• Pernah ditemukan pada audit

sebelumnya?

Kategori temuan Audit

Ketidak sesuaian minor:

• Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada SMM (misal: prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan.

• Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001:2008 tidak konsisten diterapkan.

Ketidaksesuaian Mayor:

• Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian minor di area atau fungsi tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown.

• Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan

Observasi:

• Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa depan

Penulisan Temuan Audit

Isi temuan audit harus mencakup:

• Problem yang ditemui

• Lokasi ketidaksesuaian ditemukan

• Objective evidence/bukti yang mendukung

ketidaksesuaian

• Referensi yang digunakan

Kegiatan setelah audit

Auditor-auditee roles

AuditAudit

reportAprove

C/AVerify

C/A

Identify

Rootcause &

Suggest C/A

Take

C/A Improvement

Auditor

Auditee

Pelaporan Audit

Laporan audit meliputi:

• Ruang lingkup dan sasaran audit

• Jadwal audit

• Anggota tim audit

• Auditee

• Identifikasi dokumen rujukan terhadap audit yang dilakukan

• Observasi audit dengan bukti pendukung

• Ketidaksesuaian

• Kesimpulan/keputusan audit

• Rekomendasi pada tindak lanjut atau verifikasi pada audit berikutnya

Keseluruhan laporan harus

mencakup:1. Identifikasi laporan

2. Ruang lingkup dan sasaran audit

3. Rincian dari audit program, para auditor, tanggal dan dan area dimana audit dilaksanakan

4. Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang dilakukan

5. Pengamatan audit, ketidaksesuaian dan bukti pendukung

6. Rekomendasi tindak lanjut dari tindakan perbaikan untuk audit berikutnya

7. Kesimpulan oleh Tim Audit

Distribusi laporan audit

• Top Manajemen

• Anggota tim tinjauan manajemen

• Tim audit dan auditee

• Personel yang bertanggung jawab untuk

tindakan perbaikan

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Tim Audit:

• Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan

dalam CAR

• Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee

• Meminta persetujuan dari auditee mengenai

batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan

• Mengontrol dan memonitor penerbitan dan

pengambilan CAR

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Auditee:• Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan

auditor

• Menyelidiki dan menentukan akar penyebab masalah

• Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya permasalahan yang sama

• Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan perbaikan

• Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah dokumen (bila perlu)

• Mengembalikan CAR kepada auditor untuk diverifikasi

Tindakan perbaikan

• Auditee harus memberikan perhatian terhadap setiap temuan audit yang diberikan

• Perhatian tersebut dapat berupa tindakan perbaikan

• Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001:2008

• Dilakukan sesuai rencana (tindakan dan waktu)

Tindak lanjut audit

• Setiap tindakan perbaikan harus

diverifikasi

• Verifikasi oleh auditor

• Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari

tindak lanjut audit ditetapkan sebagai

temuan baru dan dilaporkan ke Top

Management

• Sebagai masukan audit selanjutnya

Tinjauan manajemen/ Manajemen Review

• Tinjauan secara teratur terhadap

kebijakan dan prosedur tertulis dari

sistem mutu

• Tinjauan terhadap hasil audit internal

untuk memastikan bahwa sistem mutu

diterapkan dan diikuti sebagaimana yang

dipersyaratkan

Kasus

1. Bp. Rudi melakukan Audit di PUDC Surabaya.

Beliau melakukan Audit di bagian Radiologi.

Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan

film CR No. Seri 48-50. Beliau melihat bahwa

suhu ruangan menunjukkan 25 C, sedangkan

di label film harus disimpan pada suhu 10-24

C. Menurut P. BB hal ini sudah biasa dan tidak

ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil

fotonya paling baik mutunya di Surabaya.

2. Ibu yeni melakukan AME di PUDC . Pada

waktu melakukan audit di bag SDM, beliau

tidak menemukan penilaian kinerja pada

koordinator sore (Ibu X) dan manajer

marketing Z yang seharusnya dinilai.

Menurut Ibu Y masalah itu terjadi karena

lupa mengingatkan pegawai tsb

Anda tidak akan dihargai sebagai seorangauditor jika tidak dapat mengevaluasi hasiltemuan dan hanya melaporkan hal-halsepele.

Thanks

dokdev09@gmail.com