CLAUDIO NISHIZAWA Dez/2006

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CLAUDIO NISHIZAWA

Dez/2006

Exigências relacionadas aos

formulários de petição tipo 1 e 2

1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na

Área de Medicamentos

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Panorama1. Introdução

2. Objetivo da apresentação

3. Apresentação do objeto de trabalho

4. Arcabouço legal

5. Importância e significado dos formulários de petição

6. Exemplos de preenchimento

7. Considerações finais

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1. Introdução

• Formulário de petição - Tipo 1 (FP1)

• Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)

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2. Objetivos

• Apresentar a importância dos formulários de petição no registro de medicamentos e seu correto preenchimento

• Redução de prazos regulatórios

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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2

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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2

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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1

Formulário de petição-Tipo 1

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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1

FP1, verso

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Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)

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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP2

FP2

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4. Arcabouço legal

Lei nº 6360/76

Decreto nº 79094/77Lei nº 9782/99

RDC 305/02 RDC 68/03 EETEET

Portaria 64/84 Classe terapêuticaClasse terapêutica

Port. 344/98Controle especialControle especial

RDC 111/05 e RDC 276/02DCBDCB

RN 10/78 e RDC 138/03 PrescriçãoPrescrição

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4. Importância e significado dos formulários de petição

• Resumo das características do registro

• Responsabilização

• Decisão da Anvisa

• Publicação do ato

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ATENÇÃO!

Os casos aqui apresentados foram baseados em fatos reais

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5. Exemplos de preenchimento>FP1

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Classe terapêutica

A classe terapêutica é determinada pela

indicação terapêutica do produto

• Fitoterápico simples• Ansiolíticos simples

• Fitoterápico tradicional• Antiasmáticos

Errado

CertoErrado

Certo

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1 0 0 6 0 0 2 ANTIASMÁTICOS

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5. Exemplos de preenchimento>FP1

• Letra F– 14) Nº identificação da fórmula;– 15) Forma farmacêutica;– 16) Nome do insumo farmacêutico;– 17) Denominação comum brasileira, DCI ou CAS RN;– 18) Usa-se 05 para princípio ativo e 16 para excipiente;– 19) Concentração ou quantidade em cada unidade discriminada

na letra F, campo 20;– 20) Unidade farmacotécnica

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Nomenclatura para medicamentos, tópicos

• Nome comercial (marca)

• Denominação comum brasileira (DCB)

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5. Exemplos de preenchimento>FP1

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Nome comercialNão deve haver colidência de nome (nome igual)

Como evitar:Pesquisar em consulta de produto utilizando prefixo e também por

Sufixo do nome proposto

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Denominação comum brasileira (DCB)

• Consultar a Resolução RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 e suas atualizações;

• Novos fármacos que não tenham dcb

Utilizar as regras de tradução, Resolução Resolução - RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 Republicada no D.O.U de 12/11/2002

Garanta a uniformidade da nomenclatura

em toda a documentação (formulários de petição,

relatórios técnicos, bulas e rotulagem, ...)

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ExemplosVitamina Aacetato de retinol oupalmitato de retinol

Captoprilacaptopril

losartanlosartana

Errado

Certo

CertoErrado

ErradoCerto alfapeginterferona 2a

Parafina

Vaselina sólida

petrolato branco

Interferon alfa 2a peguilado

insulina asparteinsulina aspartato

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Declaração

“Declaramos que não existe DCB, DCI nem CAS para

polietilenoglicol ou Carbowax”

???

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5. Exemplos de preenchimento>FP2

• Letra H– Cada conjunto de FP1 e FP2 deve ter apenas 1 assunto;

• Letra I– Locais alternativos de fabricação, preencher FP2 para cada

local

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5. Exemplos de preenchimento>FP2

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Tipo de acondicionamento

• Caracterizar completamente o acondicionamento em relação a:– Material utilizado;– Transparência/opacidade;

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Exemplos

• STR

• STRIP

• STR AL/AL

• BL PLAS

• BL AL PLAS PVC OPC

Errado

CertoErrado

CertoErrado

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• No caso de formas farmacêuticas com gases

25MG/DOSE SOL PROP CAIXA LT X 25ML (30 DOSES)

25MG/DOSE SOL PROP CT TB AL X 25ML (30 DOSES)

Exemplos

Errado

Certo

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Dose (concentração)

• 25% SOL INJ IM/IV...

• 25 PCC SOL INJ IM/IV...

• 250 mg/ml SOL INJ IM/IV...

Errado

Certo

Errado

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Prescrição médica

Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 – Apenas os grupos de medicamentos nas

indicações especificadas podem ser vendidos sem prescrição médica*

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Medicamentos controlados pela Portaria SVS nº 344/98

ATENÇÃO!

Há limitação para número de unidades posológicas nas apresentações comerciais para determinadas

substâncias controladas.

“Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de

5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação,

poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.”

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Forma farmacêutica

• Cada forma farmacêutica tem em sua descrição a(s) via(s) de administração separada por barra “ / ”

30 MG/ML SOL INJ IM/IV CT BAND PLAS 3 SER VD INC PREENC X 100 ML + 3 AGU

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Exemplos

• EMULS

• EMU OR

• PO LIOF INJ EV

• PO LIOF P/ SOL INJ IV

Errado

CertoErrado

Certo

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Apresentações comerciais

• 17-VALERATO DE BETAMETASONA

• VALERATO DE BETAMETASONA

Não utilizar números no nome do insumoNão utilizar D- ou L-

Não usar quant. de embalagens primárias

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Formulários de petição (cont.)• Formulário de petição - Tipo 2

– Apresentação comercial

[Abreviaturas, RIGOR DE ORDEM E CONTEÚDO]1. concentração,

2. forma farmacêutica,

3. via de administração,

4. embalagem externa,

5. acondicionamento primário

6. X quantidade

7. + complementos)

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5. Exemplos de preenchimento>FP2

FA VD INC

Retenção de receita

Solução injetável im/iv

Cartucho de cartolinaFA VD INC tipo II

Proteger da luz, 15 e 30ºC

+ 3 AGU

X

CTSOL INJ IM/IV X 10 ML10 MG/ML

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6. Considerações finais > Verso do FP2

JOSÉ DA SILVA CRF-SP 9999-9

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6. Considerações finais

• Instruções específicas

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/especifico.htm

• Abreviaturas para preenchimento de FPs

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/tab3.pdf

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6. Considerações finais

Cada item inconsistente ou preenchimento incorreto do Formulário de Petição nos obriga a formular exigências e, exigências aumentam os tempos regulatórios

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Obrigado!

Comentários e sugestões poderão ser feitos na avaliação do evento.