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Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 1
Das Zulassungsverfahren für
Desinfektionsmittelim Rahmen der Biozidgesetzgebung
25.02.2015 | Monika Krause | Dr. Kathrin Bissantz staatl. gepr. Lebensmittelchemikerin | Dipl.-Chemikerin
24.0
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Desinfektionsmittel-Zulassung – 25.02.2015 – UK Essen – Monika Krause2
1. Rechtsgrundlage
2. Verfahren :
1. Desinfektionsmittel-Wirkstoffe 2. Desinfektionsmittel (Produkte)3. beteiligte Stellen
3. Bewertung von Wirksamkeit & Risiko
1. Toxikologie2. Expositionsabschätzung3. Schutzmaßnahmen
4. Krankenhausprojekt der BAuA
5. Fazit & Literatur
Inhalt
Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 2
1. Rechtsgrundlage 24
.02.
2015
Desinfektionsmittel-Zulassung – 25.02.2015 – UK Essen – Monika Krause3
EU-Biozid-VerordnungNr. 528/2012 (BPR)
1998 erlassen, 2000 in Kraft, 2002 Beginn:
seit 01.09.2013:
EU-Biozid-RichtlinieNr. 98/8/EG (BPD)
Arzneimittel (dt. AM-Gesetz � EU-RL 2001/83/EG)
Biozidprodukte(EU-Verordnung 528/2012)
1.1 Einordnung der Haut -Desinfektionsmittel
dt. AMG, 2, Abs.1: … BPR, Art. 1, Abs.2: …
dt. AMG, 2, Abs.3: „Zweifelsregelung“ BPR, Art. 2, Abs.1: Anhang V
EuGH: Urt. V. 06.9.12 – Rs.C-308/11 Manual of Decisions (MoD)
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Bundesministerium für Gesundheit
BfArMInstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesministerium für Umwelt
Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 3
PT 2 = Desinfektionsmittel für
• Flächen,• Möbel, • Stoffe, • Abfall und Abwasser,• Brauchwasser, z.B. in Klimaanlagen• inkl. Algen- u. Schimmelbekämpfung, • Luft
------- verwendungsbezogene Zulassung -------
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1.2 Biozid-Produkttypen (PT) gemäß Anhang V, BPR
Gem
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nhan
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BP
R: h
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oduc
t-ty
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PT 1 = Menschliche Hygiene , d.h. Produkte, die hpts. zur Haut- oder Kopfhaut-Desinfektion mit dieser in Berührung kommen.
Biozide sind auch: Materialschutz- (PT 6-13), Schädlingsbekämpfungs-(PT 14-20), Antifouling- (PT 21) und Taxidermie-Mittel (PT 22)
PT 3 = Desinfektionsmittel im Veterinärbereich, PT 4 = … im Lebensmittelbereich, PT 5 = … im Trinkwasserbereich.
2. Verfahren: 2-stufig (erst Wirkstoffe, dann Produkte)
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pro Produkttyp
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2.1 Wirkstoffe: wie viele - wo?
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Wirk-stoffe
ursprünglich gemeldet
(V 1451/2007)
PT 1 84
PT 2 164
bisher genehmigt
(15.02.15)
derzeit im Verfahren
(V 1062/2014)
derzeit raus
(jederzeit neu beantragbar)
2 36 46
4 87 73++
Aufnahme-Verordnung für Jod (PT1) Nr. 94/2014 vom 31.01.14
2.1.1 Wirkstoff � Produkt -Zulassung (Bsp.Jod / PT1)
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l
� alle PT1- und PT2-Desinfektionsmittel: spätestens 2023 (V 1062/2014)
� Zulassung / Verbot nach 1- 3 Jahren:
� Bsp. J 2-haltiges Haut-Desinfektionsmitel
frühestens: 31.01.2015spätestens: 01.09.2018
� ca. 20.Mon.Anträge müssen
vorliegen
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2.2 Produkte : wo Sie sie finden
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lles.
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andere EU-Staaten
2.3 Beteiligte Stellen
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BAMBAuA -Fachbereich 5
BM für Umwelt
European Chemicals Agency,
Helsinki
EC
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EU-Kommission Generaldir. SanCo
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Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 6
2.3.1 Viele Köche … wie vor 200 Jahren
Kom
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Der Kongress tanzt, aber …
Winston Churchill , 11. Nov. 1947
3. Bewertung (Art.19, Abs.1, Biozid-Verordnung)
• keine unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit
• und auf die Umwelt hat.
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Zulassungsvoraussetzung:
• hinreichend wirksam,
• keine unannehmbare Resistenz verursacht,
Leitfaden zur Wirksamkeit („Efficacy“): http://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation→Vol. II
Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 7
3. Risiken durch Desinfektionsmittel
10 % der Berufskrankheiten durch Desinfektionsmittel !
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von 36.202 bestätigten BK-Fälle 2013 insges., Tendenz steigend! Wie erfolgt die Risikobewertung?
3. Risiko-Bewertung
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Referenzwert Exposition><
„Die Dosis macht das Gift.“
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3.1 Toxikologie : Stoff-Kennzeichnung (bgw 2011)
Ins-ges.
Reizend / ätzend (Xi / C)
Gesundheits-schädlich
(Xn)
sensibilisierend(R42 / R43)
ohne
Haut 136 68 (50%) 0 0 48 (35%)
Flächen 478 323 (68%) 18 (4%) 62 (13%) 124 (26%)
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uft,
2011
gemäß EU-Verordnung Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung)
3.1.1 Toxikologie : Beispiel Formaldehyd
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Biozid-Zulassung – M. Krause, staatl.gepr.LM-Chem. - 24/02/15 – nur für intern16
Gesundheits-gefahr
(früher: Xn, T)
Totenkopf (früher: T, T+)
Ätzwirkung
Stoff kontakt muss ausgeschlossen seinStoff kontakt muss ausgeschlossen seinStoff kontakt muss ausgeschlossen sein
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3.2 Exposition: Methoden zur Ermittlung
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1. Chemische Analytik
2. Literatur-recherche: • Analogie-
schlüsse,• Epidemiologie, • Biomonitoring,
3. Rechen-modelle : z.B. das EMKG
3.3.1 Expositionsabschätzung: Rechenmodelle
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1. EMKG, Gestis-Stoffmanager (Modul1):
� kategorisierende Verfahren
EMKG-Bestellung: http://www.baua.de/de/Publikationen/Faltblaetter/Taschenscheibe-Taschenkarte.htmlUnterstützung: emkg -info@baua.bund.de
2. RiskOfDerm: Haut -Exposition� Statistisches Verfahren
3. Stoffmanager (Modul 2), ConsExpo, Spray Expo, ART � deterministisch
4. BEAT : Haut -Exposition� Probabilistisches Verfahren
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3.2.2 Exposition – im Körper („systemisch“)
Interne Expo
[mg/ kg KG]
Expositionspfad :
1. Luft [mg/m³]
2. Haut [mg/cm²]
3. oral
• Atemrate = 1,25 m³/h, • beide Hände = 480 cm²
„realistic Worst-case“-Annahmen, damit das Produkt auch unter
ungünstigen Bedingungen noch sicher ist
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3.2.3 Exposition: viele Parameter = ein Szenario
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3.2.4 Standard-Szenarien für Desinfektionsmittel u.a.
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Denn PSA-Auswahl ist anspruchsvoll:
• Chemikalienschutz bietet nur das „Erlenmeyer -Symbol“:
• Pflaster-Effekt, wenn das Becherglas abgebildet ist:
3.3 Schutzmaßnahmen vor chemischen Gefahrstoffen
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STOP-Prinzip : §7, Abs.4, Gefahrstoff-Verordnung: Substitution vor
Technischen und/oder
Organisatorischen Maßnahmen vor
Persönlicher Schutzausrüstung (PSA).
Anleitung : “Einstieg in die Auswahl“, in: Sicherheitsingenieur 12/2012, S.42-46:http://www.arbeitssicherheit.uni-wuppertal.de/fileadmin/site/arbeitssicherheit/Publikationen/Fachartikel/SichIng_12-12_S_42-46_Krause_Einstieg_in_die_Auswahl.pdf
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Laugen / Alkalien
3.3.1 Nitril-Handschuhe mit schützen nur vor…
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Desinfektionsmittel-Zulassung – 25.02.2015 – UK Essen – Monika Krause23http://www.dguv.de /medien/ifa/de/pra/chemikalienschutzhandschuhe/pdf/nitrilkautschuk.pdf
fett-lösliche / unpolare Stoffe
nicht vor Glucoprotamin
3.2.2 Ergebnis: Etikett und Sicherheitsdatenblatt (SDB)
SDB: Art.31, Abs.6, Verordnung 1907/2006
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Parameter
4. Klinik-Besichtigungen 2008 (BAuA-Bericht 1703)
5. Fazit: Zulassung ist kein Prädikat!
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1. Desinfektionsmittel sind schädlich -bestimmungsgemäß:
� die Gefährdungsbeurteilung (§6, GefStoffV) der konkreten Verwendung ist weiterhin nötig,
2. die Wirkstoff- / Produktlisten können Sie online einsehen: Helpdesk , BAuA -site.
3. Die BAuA bietet Kooperation i.R. eines Projekts zur Flächendesinfektion an.
Universitätsklinikum Essen, 25.02.2015Ulmer Symposium, 28.04.2015 14
5.1 Literatur24
.02.
2015
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� „Desinfektionsmittel – Markt im Wandel“, in: „Management & Krankenhaus“, ?/2015,
� Biozid-Vorlesung: 13.04.15, TU Dortmund - 07.5.15, BU Wuppertal: http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/Vorlesungen/Vorlesungen.html
� Wirkstofflisten: http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/Biozide/Wirkstoffe/Genehmigte-Wirkstoffe/Genehmigte-Wirkstoffe.html
Produktlisten: http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Biozide/Produkt/Zugelassene-Biozidprodukte.html
„Aktuelles aus dem Biozidbereich“ (BAuA-site): http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Biozide/Aktuelles.html
� Einführung Expositionsabschätzung: „Statistik in Gefährdungs-abschätzung …“; in: Gefahrstoffe – Reinhaltung der Luft 06/2014, S. 227-234, http://www.arbeitssicherheit.uni-wuppertal.de/publikationen/fachartikel.html
� Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Gefahrstoffen –„Einstieg in die Auswahl“, in: Sicherheitsingenieur 12/2012, S. 42-46, http://www.arbeitssicherheit.uni-wuppertal.de/fileadmin/site/arbeitssicherheit/Publikationen/Fachartikel/SichIng_12-12_S_42-46_Krause_Einstieg_in_die_Auswahl.pdf
� Biozid-Info-Broschüre, BAuA 2015, kostenfrei unter: http://www.baua.de/de/Publikationen/Broschueren/Biozid-Info/Biozid-Info-01.html
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Friedrich-Henkel-Weg 1-2544149 DortmundTel. 0231/9071-2971Fax 0231/9071-2454
info-zentrum@baua.bund.de
www.reach-clp-biozid-helpdesk.de
Die Autoren sind Mitarbeiter KEINE Mitarbeiter der Zulassungs-stelle (Fachbereich 5) und daher nicht zur Auskunft zu konkreten Stoffen und Produkten befugt!
Dazu wenden Sie sich bitte - ausschießlich - an die unten ange-gebene Telefonnummer oder e-mail-Adresse.
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