DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos

DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIVCOM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS

Marcia T.Fernandes dos SantosPE DST/aids São Paulo

• Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV?

O diagnóstico da infecção pelo HIV é feito

por meio de testes sorológicos que detectam os anticorpos produzido contra o agente viral ou na detecção simultânea de anticorpos e de antígenos virais na amostra do paciente.

Diagnóstico da infecção pelo HIV

Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo

HIV

• O que são os testes rápidos anti-HIV ?

São testes que permitem a detecção de anticorpos anti-HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca de 30 minutos após a coleta da amostra.

A estrutura para a realização destes testes é muito simples, não havendo exigência da utilização de equipamentos para tal.

Testes rápidos

Avaliação dos testes rápidos no Brasil

Primeiro estudo validação

• 2003 - Programa Nacional de DST e Aids

E o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fizeram parceria para

realizar o 1º Estudo de validação de metodologia em Brasil – PR - Curtiba –

ficou estabelecido o 1º fluxograma TRD HIV – neste estudo os testes foram

realizados por profissionais capacitados em UBS, CTA.

2007 /:Objetivo:

Aprovar novas marcasMudança na metodologiaPortaria 151 – 14/10/2009

Segundo estudo de validação

• Estados participantes: SP, RJ e PR• Locais de coleta: maternidades, CTA, SAE,

UBS, DST, Banco de Sangue• População controle – coleta de carga viral

Segundo estudo de validação de TR-HIVResultado por população do estudo

População Na

Western BlotPrevalência (%)

[IC 95%]bNegativo Indeterminado Positivo

Doador 542 541 0 1 0,19 [0 – 0,55]

Grávidas 682 680 0 2 0,29[0 – 0,70]

DST 105 103 0 2 1,91[0 – 4,52]

COA 240 229 1c 10 4,58[1,94 – 7,23]

HIV Pos - controle 175 0 0 175 100

TOTAL 1.744 1.553 1c 190 -----

a. N = Número total de amostras;b. IC 95% = Intervalo de confiança, 95%;c. Presença das proteínas p17 + p24 + p51 fraca + p66 fraca no WB. Neste amostra foi detectado o RNA do HIV, portanto foi considerada como positiva.

Kits utilizados

• Foram utilizadas 7 marcas de testes• Os testes rápidos foram comparados com a

sorologia convencional• Foram utilizados painéis de soroconversão e

de subtipos

Segundo estudo de validação de TR-HIV

Resumo sobre o desempenho dos TR nos parâmetros da avaliação

Nome do teste Especif.a Sens.b Painel de Sorcnv. c

Painel de ST d DOE e Avaliação Final

HIV 1/2 Colloidal Gold 99,94 % 100% 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO

BD Chek HIV Multi-test 99,61 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO

Retrocheck HIV 99,87 % 98,95 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO APROVADO

DoubleCheck Gold HIV 1 & 2 WB Test 100 % 98,21 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO

APROVADO

HIV-1/2 BioManguinhos 99,94 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------

HIV Rapid Check 99,81 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------

Determine HIV-1/2 99,74 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------

a. Especificidade – critério para aprovação: > 99,0%;b. Sensibilidade – critério para aprovação: > 99,5%;c. Painel de soroconversão – resultado combinado dos painéis PBR931 e PBR959;d. Painel de Subtipos – resultado combinado dos painéis LVM e FIOCRUZ;e. Desempenho Operacional do Ensaio- pipetas, tempo leitura, quantidade de amostra.

RESULTADOS

MARCA ESPECIFICIDADE SENSIBILIDADE RESULTADO

BD Chek HIV Mult-test

99,61 100 APROVADO

Retrocheck HIV 99,87 98,95 NÃO APROVADO

HIV ½ Colloidal Gold

99,94 100 APROVADO

DoubleCheck Gold HIV 1 & 2

WB Test

100 98,21 NÃO APROVADO

Determine HIV 1/2

99,74 100 APROVADO

HIV ½ Bio-Manguinhos

99,94 100 APROVADO

HIV Rapid Check

99,81 100 APROVADO

ELISA 99,36 100

Critérios de Aprovação

–Especificidade : > 99,0%;–Sensibilidade : > 99,5%;

➲ SENSIBILIDADE CLINICA:➲ % DE PACIENTES DOENTES COM

TESTE POSITIVO DETECTADOS EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE INFECTADA

➲ SENSIBILIDADE ANALÍTICA:➲ CAPACIDADE DE DETECÇÃO DA

TÉCNICA, MEDE O LIMIAR DE DETECÇÃO – MENOR QTE DE Ac/Ag DETECTÁVEL POR ESTE MÉTODO.

➲ ESPECIFICIDADE CLÍNICA:➲ % DE INDIVIDUOS NORMAIS COM

TESTE NEGATIVO EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE NÃO INFECTADA

RESULTADOS

• RAPID CHECK E BD NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM CONJUNTO – REAÇÃO É A MESMA – PODE OCORRER FALSO POSITIVO

• 6 MARCAS APROVADAS

• PORTARIA 151 DE 14/10/2009

PORTARIA Nº151/2009

Fluxograma Mínimo Para Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade Acima de 18 Meses (Portaria MS/SVS

nº 151/2009)

AMOSTRA BIOLÓGICA

SoroPlasmaSangue totalSangue seco (papel de filtro) – requer kit apropriado

ENSAIOS LABORATORIAIS

Imunoblotting – utilizado nos lab publicosWestern Blotting

Triagem

Complementação

ELISA, MEIA, ELFAQuimioluminescênciaTestes Rápidos – diferente dos testes utilizados nos serviços

TR1

NEGATIVO

AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA

HIV

POSITIVO

TR2

POSITIVO

AMOSTRA REAGENTE PARA HIV

NEGATIVO

ENCAMINHAR AO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA – FLUXOGRAMA

MÍNIMO

CONTATOS

• EMAIL:– testerapido@crt.saude.sp.gov.br– mtfsantos@crt.saude.sp.gov.br– karina@crt.saude.sp.gov.br– tania@crt.saude.sp.gov.br

• TELEFONES:– (11) 50879840– (11) 50838780