醫院及醫護機構的 醫療儀器管理 - mdco.gov.hk · 3 5 註: 儀器的使用及保養...

1

1

醫院及醫護機構的

醫療儀器管理

中華人民共和國香港特別行政區政府衞生署醫療儀器管制辦公室Medical Device Control Office, Department of Health

The Government of the Hong Kong Special Administrative Region of the People’s Republic of China網頁Website: www.mdco.gov.hk

Management of Medical Devicesin Hospitals / Healthcare Institutions

2

講座內容

甚麽是醫療儀器?

醫療儀器的壽命周期 (life cycle)資產管理 (asset management) 的目的

資產管理的特色

資產冊 (asset register)財務管理

採購/項目管理

法規符合性

安全管理

產品安全警報、產品回收

風險管理

融會貫通篇:醫療儀器的管理

2

3

甚麼是醫療儀器?

製造商擬用於診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或

診斷、監察、治療或減輕傷勢，或補償受損的身體功能；或

檢驗、替補、調節或維持身體結構或生理過程；

維持或延續生命;或

控制受孕；或

消毒醫療儀器；或

檢驗從人體抽取的樣本

的器材、試劑、校準物、軟件或物料；而該等儀器又並非藥物

註: 請參看醫療儀器管制辦公室編製的指南第 GN-01號中醫療儀器的定義

4

牙科手術椅

醫療儀器例子

輪椅

輸注泵

診斷用X光機

塗藥支架 (drug-eluting stent)

高頻電刀 (electrosurgical unit)

病人監護儀 (patient monitor)消毒爐

...

聽診器

血壓計

3

5

註:儀器的使用及保養

醫療儀器壽命週期(life cycle)

舊儀器退役及處置

》

新員工的培訓

採購前評估

採購

新儀器安裝及測試 操作

訓練

••

•

•

配件的採購

維修訓練

更換儀器的規劃及儀器的更換

6

採購考慮

對需求的評估；科技的選擇

供應商∕承包商的能力

法規要求

人力資源考慮(是否需要額外員工、員工是否需要訓練等)

要採購的儀器對設施的要求

要採購的儀器對環境的影響

成本∕預算

成本效益

4

7

資產管理(asset management)的目的

對實物資產(physical assets)實施資產管理，目的是優化(optimize )資產的壽命週期成效(life cycle impact)

評估壽命週期成效須計及

資產的表現(質素、效率、可用率)

成本

風險

法規符合性

8

資產管理的特色

資產管理涉及

資產冊的管理

財務管理

項目管理(例如購置資產的項目)法規符合性的管理

安全管理

風險管理

維修保養的管理

跨功能(cross-functional)、着重長遠考慮及體現資產價值的管理思維

5

9

醫療儀器資產冊

一般會納入資產冊的資料:儀器編號儀器名稱品牌、型號、序號∕批號供應商資料儀器成本壽命(估計)∕使用期限使用儀器的部門地點牌照資料保用期有關保養的資料(保養者、保養費、定期檢查的頻率等)投入服務的日期退役及處置日期⋯

10

資產管理系統(asset management systems)

問題:資產冊需要涵蓋哪些資產?

6

11

財務管理之壽命週期成本分析

非經常成本(儀器成本)

培訓成本

經常成本

運作成本

配件

保養

校準

牌照

棄置儀器的成本

壽命週期壽命週期成本成本(Life Cycle Cost)(Life Cycle Cost)

12

壽命週期成本分析

如何比較各型號的壽命週期成本?按年計算的成本按年計算的成本 = = 壽命週期成本壽命週期成本//壽命壽命

採購過程中，要留意保用條款及要求供應商就訓練、配件及日後保養等報價

壽命週期成本是選購儀器要重點考慮的因素之一

7

13

項目管理

項目估價

項目計劃∕時間表

系統設計

編製技術規格及招標文件

招標

評審標書

管理承包商

測試及交付使用

保用期

14

法規符合性

鍋爐及壓力容器條例 (香港法例第56章)消毒爐

電訊條例 (香港法例第106章)工業、科學及醫學電子機器牌照

電刀無線電測定以及指令、狀態及數據的傳送牌照

無線病人監護系統抗生素條例 (香港法例第137章)

含抗生素的骨水泥藥劑業及毒藥條例 (香港法例第138章)

塗藥支架幅射條例 (香港法例第303章)

X光機

8

15

醫療儀器行政管理制度(MDACS)

第II、III及IV級醫療儀器的自願表列制度

表列儀器須符合有關品質、安全及效用的規定

本地負責人

不良事故呈報制度

16

安全管理

有否專司儀器安全的同事或委員會?

有關資訊(產品警報、回收通告、出廠後補救行動通告、Dear Doctor函、Dear Patient函、不良事故的報告)的管理

資產冊的管理

個案的處理

不良事故的調查

9

17

產品警報等資訊的來源

外地的規管機構

US FDA(美國食物及藥物管理局)(www.fda.gov)UK MHRA(英國藥物及健康產品管理局)(www.mhra.gov.uk)

本地負責人

儀器供應商及製造商

醫院及其他醫護機構

醫護專業人員、儀器使用者、病人等

⋯

18

MDCO發出的安全警報(2005年數字)

接收∕參考了製造商∕其他規管機構發出的392宗儀器安全警報

其中涉及134種於香港銷售的儀器：

緊急警報:45宗

問題可引致死亡或嚴重受傷

發出緊急安全警報訊息

非緊急警報:89宗

問題不大可能引致死亡或嚴重受傷

發出安全警報每月摘要

10

19

MDCO發出的安全警報(2005年數字)

涉及公眾健康的警報:11宗

涉及大衆會使用∕依賴的儀器,而儀器的問題可引致死亡或嚴重受傷

新聞稿∕公告

20

安全警報每月摘要

11

21

緊急安全警報通訊

22

新聞稿的發放及傳媒的報導

12

23

產品警報及回收的處理

接到警報及回收通告

(通過搜尋資產冊的紀錄)確定是否有儀器受影響

如有儀器受影響，給個案開檔

查找受影響的儀器

(如需要的話)隔離受影響的儀器

通知儀器供應商

監察補救行動

安全檢查∕測試

安排儀器在補救行動後重投入服務

結案

24

危害(hazard)發生的機率

可以經驗為依據

危害的效果

可因醫院而異

ISO 14971標準

風險的可接受程度

→資產管理策略

成本 ⇓ → 風險 ⇑

風險管理

13

25

風險大小

風險 = = 危害發生的機率 x x 危害的效果

危害的效果

危害發生的機率

風險

26

減低或增加風險的因素

儀器的安全

儀器的可靠性

儀器的可使用率(availability)保養服務的質素

儀器故障

對病人

對操作人員

對其他人士

對醫療服務或醫院運作

的影響

14

27

風險區

危害發生的機率

危害的效果

風險普遍可接受

接受程度視乎在合理可行的範圍內風險可否

再減低

風險不可接受

!

28

風險計算

危害的 效果

危害 發生的機率

輕微

中等

嚴重

好可能發生 M H H 可能發生 L M H 不大可能發生 L L M

H: 高風險

M: 中風險

L: 低風險

15

29

科技的評估

儀器的更新

操作及保養

科技的採購資產冊

融會貫通篇:醫療儀器的管理

30

醫療儀器的管理

科技的評估科技的需求新科技成熟的科技已淘汰的科技

科技的採購儀器的品質、安全、效用及是否能兼容其他儀器壽命週期成本成本效益法規要求

16

31

醫療儀器的管理

操作及保養

風險管理

訓練

保養安排及紀錄

產品警報及回收的處理

儀器的更新

舊儀器的剩餘價值

財務預算

更新儀器的計劃

32

產品警告

產品回收

不良事故

醫療儀器的管理

科技的評估

資產冊科技的採購

操作及保養

儀器的更新

17

33

產品警告

產品回收

不良事故

醫療儀器的管理

科技的評估

資產冊科技的採購

操作及保養

儀器的更新

儀器性能風險

成本 規管要求

34

醫療儀器管制辦公室網站

www.mdco.gov.hk

18

35

加入電郵發送名單

36

謝謝!