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El Sí y el No de la Calidad en el Laboratorio Clínico
M. en C. Alejandra A. Cano H.
Contenidos
Introducción
Control de Calidad
Materiales y Herramientas
Relación CCI/CCE
Evaluación de Costos
Calidad en el Laboratorio?
Calidad
Se define como:
Propiedad inherente de cualquier cosa que permita que esta pueda ser comparada con
cualquier otra de su misma especie.
Puede tratarse de Servicio o Productos.
Tipos de Calidad
Calidad Normativa
Calidad Analítica
Calidad en el Servicio
CALIDAD ANALÍTICA
Control de Calidad
Se refiere a la regulación, inspección o intervención de las características inherentes a un producto o servicio, para que este pueda ser comparado con otro de su mismo tipo.
Componentes Principales
Técnicas cualitativas
o cuantitativas,
Materiales de control,
Cartas Control y
Análisis estadístico.
Programa de
mantenimiento
y calibración
Correlación
de
Resultados
La Fase Analítica abarca 3
puntos cruciales en el
laboratorio
Equipos de Laboratorio
Consideraciones
Manual de operación
Reportes de Mantenimiento/
calibración
Control de calidad interno (manual)
Cartas control
Evaluación de métodos
Participación en EEC
Calibración
Conjunto de operaciones con las que se establecen las condiciones entre los valores del instrumento o los valores de un material de referencia, asegurando la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades del Sistema Internacional (SI) expresado por medio de curvas.
Calibrador
Multicalibrador. Estándares polivalentes, apropiados para calibrar numerosos analitos, los valores son atribuidos como calibradores y son establecidos por comparación con los estándares secundarios empleando los métodos de referencia.
Material de Referencia Certificado. Son materiales preparados por instituciones de metrología o por organizaciones científicas internacionales en los que el valor de una magnitud es conocido y trazable.
Matriz. Se refiere a la sustancia o base de la cual el material de control y o calibrador es preparado.
Controles (Soluciones control)
Control de Primera Opinión. Control correspondiente a la misma marca de reactivo utilizado en un análisis.
Control de Tercera Opinión. Control diferente a la casa comercial a la utilizada en el reactivo de la prueba
Control de Calidad Equivalente. Es aquel control que se obtiene con las medias poblacionales utilizando muestras de pacientes.
Trazabilidad. Indica que el resultado de una medición puede relacionarse, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones.
COMO ESTABLECER MI CCI
Control de Calidad Interno
Manual de control de calidad
Soluciones utilizadas para calibración.
Tipo de control a manejar en cada área.
Niveles de control definidos.
Donde se hará el registro de evidencias.
Tratamiento y seguimiento de datos.
Con que frecuencia debo correr mi control?
Y si no hay control disponible…
Hay alternativa?
CCI Análisis Cualitativos
Se establece de acuerdo al tipo de prueba
Aplicación de controles utilizando
muestras.
Criterios específicos para el laboratorio.
Análisis por duplicado.
TRATAMIENTO DE DATOS
Análisis de Datos
Estadística?
Reglas universales?
Software estadístico?
Estadística
Cálculos Básicos
Media (x)
Desviación estándar (s)
Coeficiente de variación (CV)
Porcentaje de Error (%E)
Promedio Índice de Varianza (PIV)
Coeficiente de Variación
Porcentaje de Error/Error Total
Promedio Indice de Varianza
PIV= % Error x 100
C.V.
Reglas de Westgard
12S
13S
22S
R4S
41S
10X
Dia Valor
Obtenido LCI LC LCS
1 114.3 102.2 119.2 136.2
2 115.7 102.2 119.2 136.2
3 115.4 102.2 119.2 136.2
4 117 102.2 119.2 136.2
5 118.1 102.2 119.2 136.2
6 117 102.2 119.2 136.2
7 118 102.2 119.2 136.2
8 117.3 102.2 119.2 136.2
9 114.6 102.2 119.2 136.2
10 113.1 102.2 119.2 136.2
11 113 102.2 119.2 136.2
12 114.7 102.2 119.2 136.2
13 114.3 102.2 119.2 136.2
14 115 102.2 119.2 136.2
15 112.2 102.2 119.2 136.2
Media Desv. Std C.V.
116.233 2.841 0.024
Control de Calidad Interno
95
100
105
110
115
120
125
130
135
140
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
mg
/D
l Control de Prueba Mes
Decisiones por Análisis Estadístico
Repetición de corrida y anulación de
valor aberrante.
Calibración.
Cambio de reactivo/Mantenimiento
del equipo
Ajuste o definición de medias
específicas.
Y el control de calidad externo?
Estadística utilizada
Estadísitica Descriptiva
Valores Consenso
Six Sigma
IMPORTANTE
NOM-007:
Es necesario contar con un programa
de evaluación externo y demostrar el
seguimiento a los resultados no
aprobados.
Ejemplo
En el ciclo 2007 los Triglicéridos resultan como no acreditados con un PIV de -213.
Resultado enviado: 110 mg/dL
Valor esperado: 145 mg/dL
Temperatura de la muestra: 19°C
Variables a Evaluar
Falla
Mano de Obra Maquinaria
Medio
Ambiente
Materiales
Método
Conclusiones
Evaluando Variables
Operador, responsable del área, totalmente capacitado.
Temperatura de recepción de muestra adecuada, temperatura de corrida de acuerdo a los parámetros.
Equipo con mantenimiento en tiempo, sin alarmas reportadas.
CCI, se observa tendencia por debajo de la media con un cambio positivo a fines de mes.
Dia Valor
Obtenido LCI LC LCS
1 114.3 102.2 119.2 136.2
2 115.7 102.2 119.2 136.2
3 115.4 102.2 119.2 136.2
4 117 102.2 119.2 136.2
5 118.1 102.2 119.2 136.2
6 117 102.2 119.2 136.2
7 118 102.2 119.2 136.2
8 117.3 102.2 119.2 136.2
9 114.6 102.2 119.2 136.2
10 113.1 102.2 119.2 136.2
11 113 102.2 119.2 136.2
12 114.7 102.2 119.2 136.2
13 114.3 102.2 119.2 136.2
14 115 102.2 119.2 136.2
15 112.2 102.2 119.2 136.2
Media Desv. Std C.V.
116.233 2.841 0.024
Control de Calidad Interno
95
100
105
110
115
120
125
130
135
140
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
mg
/D
l Control de Prueba Mes
Evaluando Variables
Las celdas de reacción que se utilizaron fueron nuevas, pero el reactivo del 1 al 22 del mes de julio, aunque estaba en fecha vigente para uso, ya le quedaban pocas pruebas y cuando esto pasa hay degradación.
CONCLUSIONES
YO SI TRABAJO CON CALIDAD!
Calidad Percibida
Dimensiones de la Calidad
Calidad Planificada
Calidad Realizada
Calidad Planificada
Que y como lo quiero hacer?
Calidad Realizada
Lo que alcanzo a hacer durante el
día…
Calidad Percibida
Lo que el cliente ve y opina
Calidad
Costos de Calidad
Son aquellos relacionados con:
El diseño,
La implementación,
La operación y mantenimiento de los
sistemas de la calidad de una
organización y con procesos para su
mejora continua.
Costos de Calidad
Son una herramienta para conocer:
Dónde y cómo se desarrollan las
actividades de calidad de una empresa,
Qué es necesario hacer,
Cuánto se va a gastar y ahorrar para
conseguir el nivel de calidad que se ha
fijado como objetivo.
Que pasaría si evito la Calidad y sus costos?
Sistema de Calidad
Tecnología
Personal
Recepción
Capacidad de
Respuesta
Atención y Servicio
Situación real de una Organización
En que fallamos?
Costos de No Calidad
Errores
Desechos
Re Entrenamiento
Reclamos
Reprocesos
1
4
2
5
3
Retrasos 6
Análisis de Costos
Evento Probabilidad
al mes
Valor unitario
($)
Costo al mes($)
Costo al año ($)
Dos piquetes al
paciente 2 $ 15 $ 30 $ 360
Reproceso de prueba
7 $ 60 $ 420 $ 5,040
Recomendaciones
Estableciendo estrategias para minimizar pérdidas
Identificación de puntos de
control
Retroalimen-tación de clientes
Estandariza-ción de
procesos
Monitoreo constante y
plan de acción
“ Pensar es el trabajo más difícil que
existe. Quizá esa sea la razón por la
que haya tan pocas personas que lo
practiquen.”
Henry Ford
Le pedimos que escanee el siguiente código
con la cámara de su celular:
https://es.surveymonkey.com/r/5ZJBG5W
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